РАПИМАКС ФОРТЕ

Состав

Действующие вещества: парацетамол, пропифеназон; кофеин;

1 таблетка содержит парацетамола 250 мг, пропифеназона 150 мг кофеина 50 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксин коллоидный, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские, круглые таблетки белого цвета, с насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат содержит кофеин, парацетамол и пропифеназон, имеющих болеутоляющие и жаропонижающие свойства. В исследовании острой токсичности на животных при применении комбинированного парацетамола и пропифеназона в комбинации в соотношении 5: 3 показано, что она ниже, чем при применении каждого вещества отдельно.

Болеутоляющий эффект комбинации развивается в течение 30 минут и продолжается в течение нескольких часов.

Фармакокинетика

После приема внутрь парацетамол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 30-90 минут после применения. Период полувыведения парацетамола составляет в среднем 2-3 часа. Таким образом, введенная доза парацетамола удаляется с мочой в течение 24 часов преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой и серной кислот.

Парацетамол проникает через плаценту и в грудное молоко.

Пропифеназон быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Пик концентрации в плазме крови достигается через 30 минут.

Пропифеназон метаболизируется, главным образом, в печени с созданием основного метаболита N-десметилпропифеназону, 80% которого удаляется с мочой.

При применении комбинации парацетамола и пропифеназона в соотношении, которое содержит Бол-РАН® ПРЕМИУМ, период полувыведения пропифеназона повышается с 64 ± 10 минут (при применении 150 мг пропифеназона) до 77 ± 10 минут (при применении 250 мг парацетамола и 150 мг пропифеназона).

Принятая доза пропифеназона удаляется с мочой в течение 24 часов, преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Только около 1% пропифеназона удаляется с мочой в неизмененном виде.

Пропифеназон проникает через плаценту и также проникает в грудное молоко.

При нарушении функции почек и печени метаболизм и удаление пропифеназона могут быть подавлены.

Кофеин быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения.

Основные метаболиты кофеина: 1-метилмочевая кислота, l-метилксантин и 5-актиламино-6-амино-3-метилурацил удаляются с мочой.

Главный метаболит, который удаляется с фекалиями - 1,7-диметилмочевой кислота.

Период полувыведения кофеина составляет в среднем от 4 до 6 часов, главным образом, с мочой (86%), не более 2% кофеина удаляется в неизмененном виде.

Кофеин проникает через плаценту и в грудное молоко.

Показания

Симптоматическое лечение головной, зубной, менструальной, послеоперационной и ревматической боли; лихорадочных состояний при простудных заболеваниях и гриппе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пирозолону и подобных веществ (феназона, аминофеназона, метамизону), а также к фенилбутазоном, ацетилсалициловой кислоты и к компонентам препарата.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, нарушение функции печени, алкоголизм, панкреатит, гипертрофия предстательной железы заболевания крови, выраженная анемия, тромбоз, тромбофлебит, лейкопения, острая гематопорфирия; выраженные нарушения функции почек, врожденная гипербилирубинемия; состояния повышенного возбуждения; нарушение сна; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (некомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца) тяжелая артериальная гипертензия, глаукома, эпилепсия, гипертиреоз пожилой возраст; тяжелые формы сахарного диабета, период беременности и кормления грудью возраст до 12 лет.

Не применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО; противопоказано пациентам, которые применяют трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Особые меры безопасности

Препарат нельзя применять в течение длительного времени. Риск передозировки возрастает у больных с алкогольными заболеваниями печени нециротичного характера.

Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (например, чай, кофе). Это может вызвать проблемы со сном, тремор, сердцебиение. Превышать указанные дозы.

Не применять с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться домперидоном, при применении метоклопрамида, уменьшаться при применении холестирамина.

Токсическое воздействие на печень увеличивается при одновременном применении с противосудорожные препаратами (включая барбитураты, карбамазепин), изониазидом, с гепатотоксичными средствами.

Барбитураты снижают жарознижуювальний эффект парацетамола.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может привести опасный подъем артериального давления. Циметидин усиливает действие кофеина.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных Ксантины, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств, повышает тиреоидных эффект тиреотропных средств.

Кофеин снижает эффективность опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза, АТФ снижает концентрацию лития в крови. Кофеин улучшает всасывание эрготамина в ЖКТ.

Действие пропифеназона усиливается при одновременном применении снотворных средств. Препарат увеличивает действие пероральных противодиабетических средств (толбутамид, хлорпропамид, ацетозамид) и пероральных антикоагулянтов вроде кумарина.

Парацетамол усиливает действие варфарина и повышает уровень в плазме крови ацетилсалициловой кислоты, хлорамфеникола, ацетозамиду.

Гормональные контрацептивы и изониазид усиливают действие кофеина.

Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Риск передозировки наивысший у пациентов с нециротичним алкогольным заболеванием печени. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью, поскольку активные компоненты препарата проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами, но следует учитывать вероятность головокружения.

Способ применения и дозы

Бол-РАН® ПРЕМИУМ применяют перорально. Таблетки запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые:

1-2 таблетки однократно. Применять более 3 разовых доз в сутки.

Дети 12-18 лет.

1 таблетка однократно. Применять более 3 разовых доз в сутки.

Продолжительность лечения не должна превышать 1 недели. Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозу.

Дети. Препарат назначают детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Симптомы. При передозировке препарата каждый активный компонент может вызвать специфическую симптоматику.

При длительном применении высоких доз возможны: апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. Со стороны ЦНС: нарушение ориентации, угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, гиперрефлексия.

Передозировка, как правило, обусловлено парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.

Поражение печени может проявляться через 12-48 часов после передозировки, у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с фактором риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, приме доном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутаминовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод кахексия )) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек.

Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвота, увеличен диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию; влиять на центральную нервную систему (потеря сознания, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Передозировка пропифеназона может вызвать поражение ЦНС (судороги, кома).

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и мать летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС: головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы отсутствуют.

Лечение. Промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия. Применение метионина перорально или ацетилцистеина является эффективным в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также принять общеподдерживающие мероприятий. При необходимости применить α-адреноблокаторы. Антогонисты β-адренорецепторов могут облегчить кардиотоксический эффект, следует применять оксигенотерапию, при судорогах следует применять диазепам.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится, но в отдельных случаях могут возникать побочные эффекты:

-Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд, высыпания на коже, крапивница, мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- со стороны ЦНС: головокружение, психомоторное возбуждение, бессонница

- со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект)

- со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;

- со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения

- со стороны мочевыводящей системы: (при применении больших доз) - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз)

- со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, аритмия, тахикардия

-Другие:Возможен бронхоспазм у пациентов, чувствительных к НПВП, синяки или кровотечения.

Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница беспокойство, тревога, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта упаковка № 10.

По рецепту упаковка № 100 (10 х 10).

Производитель

Бафна Фармасьютикалс Лтд., Индия/Bafna Pharmaceuticals Ltd., India.

Адрес

147, Мадгаварам-Ред Хилс Роуд, Грентлион, Вилидж Вадакараи Ченнаи Тамил Наду IN 600052, Индия/147, Madhavaram - Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil600052, India.

Заявитель

СКАН БИОТЕК ЛТД, Индия/SCAN BIOTECH LTD, India.

Место нахождения заявителя и/или представителя заявителя.

Е-4/300, Арера Колоне Екстеншн, 462016, Бхопал, Индия/E-4/300, Arera Colony Extension, 462016, Bhopal, India.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины