КОЛДРЕКС МЕНТОЛ АКТИВ

Состав

Действующие вещества: парацетамол, фенилэфрин гидрохлорид, кислота аскорбиновая;

1 пакетик содержит парацетамола 600 мг, аскорбиновой кислоты 40 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

Другие составляющие: сахароза, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, крахмал кукурузный, порошок ментола E41580, ароматизатор лимона 610399E, ароматизатор меда PFWIS PHS-050860, ароматизатор меда F7624/P,6 сахарин натрия.

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: почти белый/бежевый, легкосыпный, гетерогенный порошок с запахом меда, лимона и ментола.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Парацетамол – это анальгетик и антипиретик. Механизм его действия объясняется угнетением синтеза простагландинов, в первую очередь, в центральной нервной системе. Фенилэфрин гидрохлорид – симпатомиметик. Его действие связано, в первую очередь, с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторов. Фенилэфрин гидрохлорид снижает отек слизистой носа. Кислота аскорбиновая является жизненно необходимым витамином, добавляемым в состав препарата для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции. Известно, что аскорбиновая кислота играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов.

Фармакокинетика

Парацетамол хорошо всасывается в пищеварительном тракте, метаболизируется в печени и выводится с мочой в основном в форме глюкуронид- и сульфат-конъюгатов. Кислота аскорбиновая легко всасывается в пищеварительном тракте, 25% связывается с белками крови. Остаток аскорбиновой кислоты, превышающей потребности организма, выводится с мочой в форме метаболитов.

Фенилэфрин гидрохлорид метаболизируется моноаминоксидазой в кишечнике и печени. Выводится с мочой в форме сульфат-конъюгатов.

Показания

Для облегчения симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, боль в горле, ломоту и боль в теле, заложенность носа, синуситы и связанную с ними боль, острый катаральный ринит, лихорадку.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Одновременное применение других симпатомиметических деконгестантов (даже местного действия). Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, тяжелые формы сахарного диабета, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, гипертиреоз, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, тяжелая артериальная гипертензия.

Феохромоцитома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), острый панкреатит, эпилепсия, закрытоугольная глаукома. Не применять одновременно и в течение 2 нед после применения ингибиторов МАО вместе с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими антигипертензивными средствами.

Не применять больным фенилкетонурией из-за наличия в составе аспартама (Е 951).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении согласно рекомендованному режиму указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Не применять одновременно с алкоголем.

Фенилэфрин требует осторожности при применении в следующих комбинациях:

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, лечащихся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Особенности применения

Не использовать при заболеваниях печени и почек без консультации врача.

Проконсультироваться с врачом перед применением препарата необходимо пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, болезнью Рейно (окклюзивным заболеванием сосудов).

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Содержит парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, что может обусловить необходимость трансплантации печени или привести к смерти.

Не следует применять одновременно с симпатомиметиками (такими как деконгестанты, подавляющие аппетит средства, амфетаминообразные психостимулирующие средства).

Каждый пакетик содержит 118 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия. 1 пакетик (1 доза) содержит 37,55 мг сахарозы. Это нужно учитывать больным сахарным диабетом. Препарат содержит источник фенилаланина (аспартам, Е951), что может быть вредным для людей с фенилкетонурией. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Не превышать рекомендуемые дозы. Если симптомы не исчезают или ухудшаются в течение более 7 дней лечения препаратом, или сопровождаются сильной лихорадкой, сыпью или постоянной головной болью, следует обратиться к врачу.

Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и картины периферической крови. При продолжительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Поступали сообщения о случаях нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженными уровнями глутатиона, например, у пациентов с тяжелым истощением, анорексией, низким индексом массы тела или с хроническим алкоголизмом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не применять в период беременности или кормления грудью. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При возникновении побочных эффектов, таких как головокружение, рекомендуется избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь. Высыпать содержимое одного пакетика в чашку объемом 200-300 мл и залить до половины чашки горячей водой (не кипятком). Перемешать до полного растворения. Добавить по необходимости холодную воду. Употреблять теплым.

Взрослым и детям от 12 лет: по 1 пакетику через 4 – 6 часов, при необходимости. Не принимать чаще чем через 4 часа. Максимальная суточная доза – 6 пакетиков. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача – 7 дней.

Не превышать указанные дозы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Следует применять низкую эффективную дозу.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Парацетамол.

Риск передозировки повышен у пациентов с заболеванием печени и у злоупотребляющих алкоголем. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, что может обусловить необходимость трансплантации печени или привести к смерти.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших более 10 г парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Употребление 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; пищеварение, муковисцидоз, ВИЧ-инфекции, голод, кахексия).

Симптомы.

В первые 24 часа – бледность, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе. Поражение печени развивается в течение 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, сердечная аритмия.

При тяжелом отравлении нарушения функций печени могут прогрессировать в энцефалопатию с нарушением сознания, кровоизлияния, гипогликемии, отека мозга, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Наблюдался также острый панкреатит обычно у пациентов с дисфункцией и токсическим поражением печени.

Лечение.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Помощь нужно оказывать в полном объеме при любых обстоятельствах. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах

1 час. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как подходящая альтернатива в отдаленных районах вне больницы. Лечение серьезных нарушений функции печени после 24 часов после приема проводится по указаниям токсиколога или гепатолога.

Фенилэфрин.

Симптомы. Передозировка фенилэфрина чаще всего проявляется симптомами, описанными в разделе «Побочные реакции». Дополнительно может вызвать раздражительность, беспокойство, гипертензию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях возможно нарушение сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако для возникновения передозировки фенилэфрином требуется значительно большее количество препарата, чем для передозировки парацетамолом.

Лечение. Лечение должно соответствовать клиническим симптомам. В случае тяжелой гипертензии следует применять альфа-блокаторы, такие как фентоламин.

Аскорбиновая кислота.

Симптомы . Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в области живота. Обычно проявления передозировки аскорбиновой кислотой маскируются более выраженными проявлениями передозировки парацетамолом.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, кровоподтеки или кровоподтеки.

Со стороны иммунной системы : анафилаксия, кожные аллергические реакции (включая сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса – Джонсона / токсический эпидермальный некролиз),

Реакции гиперчувствительности

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Гепатобилиарные нарушения: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность.

Психические расстройства: беспокойство, нервное возбуждение, раздражительность, нарушение сна.

Неврологические расстройства: головные боли, головокружение, бессонница.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, понижение аппетита, изжога, диарея.

Нарушение зрения : мидриаз, повышение внутриглазного давления, острый приступ глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия или рефлекторная брадикардия, сердцебиение, одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит). Возможны реакции перекрестной гиперчувствительности с другими симпатомиметиками.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочи (чаще у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект.

Другие:Общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

Упаковка

Порошок в пакетиках. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

СмитКляйн Бичем С. А., Испания / SmithKline Beecham SA, Spain.

Адрес

Ул. где Айавир, км. 2.500, Алкала де Энарес 28806 (Мадрид), Испания/

Ctra. de Ajalvir, Кm. 2.500, Alcal de Henares 28806 (Madrid), Spain.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины