ДАЛЕРОН® С

Состав

Действующие вещества:

5 г гранул (1 пакетик) содержат 500 мг парацетамола и 20 мг аскорбиновой кислоты;

КрахмалКукурузный, повидон, лимонная кислота, сахарин натрия, натрия цикламат, ароматизатор грейпфрутовый, ароматизатор лимонный, краситель ярко-желтый, сахароза.

Лекарственная форма

Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: мелкозернистые гранулы светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Гранулы Далерон С содержат парацетамол и аскорбиновую кислоту (витамин С). Парацетамол подавляет синтез простагландинов в центральной нервной системе, способствует снижению высокой температуры и уменьшает боль. Антипиретическое действие парацетамола обусловлена его прямым влиянием на центр регуляции температуры тела в гипоталамусе. Парацетамол увеличивает эмиссию тепла путем периферической вазодилатации, стимулируя кровоток и потоотделение.

Далерон С содержит также витамин С, который действует как кофактор во многих ферментативных системах и защищает клетки от повреждения при окислительных процессах (антиоксидантная активность). Аскорбиновая кислота укрепляет иммунную систему организма и улучшает абсорбцию железа из кишечника; участвует в образовании коллагена - важной соединительной ткани в костях, хрящах и коже.

Фармакокинетика

Компоненты препарата быстро и почти полностью всасываются в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минут. Метаболизируются в печени, выводятся преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов. Период полувыведения составляет 1-3 часа. Избыток аскорбиновой кислоты выводится из организма в неизмененном виде.

Показания

Симптоматическая терапия с целью:

- снижение повышенной температуры тела, сопровождающей различные бактериальные и вирусные инфекции;

- облегчение боли в мышцах и суставах при гриппе и простуде;

- облегчение слабой или умеренной боли неинфекционного происхождения (головная, зубная боль)

- облегчение боли после травм и медицинских вмешательств.

Противопоказания

Возраст до 12 лет (для данного дозирования).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Парацетамол при регулярном длительном применении усиливает действие варфарина и увеличивает риск кровотечения. Одновременное назначение парацетамола и колестирамина приводит к снижению абсорбции парацетамола (уменьшение эффекта действия парацетамола). Метоклопрамид и домперидон увеличивают абсорбцию парацетамола. Одновременное назначение парацетамола и НПВП увеличивает риск нарушения функции почек. Одновременное назначение парацетамола и хлорамфеникола может продлить период полувыведения хлорамфеникола в 5 раз. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. При одновременном приеме препаратов, которые активируют ферменты печени, например антиэпилептических средств (такие как фенитоин и карбамазепин), барбитуратов и рифампицина, усиливается вероятность появления токсических эффектов. Ацетилсалициловая кислота увеличивает время выведение парацетамола, что приводит к накоплению этой активного вещества в организме и, таким образом, к усилению образования токсичных метаболитов. Одновременное назначение парацетамола и этилового спирта может усиливать гепатотоксичность парацетамола. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Аскорбиновая кислота в высоких дозах может изменять лабораторные показатели (уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и неорганических фосфатов). Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащих алюминий. Одновременное применение витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно применять только через 2:00 после инъекции дефероксамина.

Длительное применение больших доз витамина С лицами, которые лечатся дисульфирамином, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Большие дозы лекарственного средства уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают вывод мексилетина почками, влияют на резорбцию витамина В12.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта.

Лекарственное средство уменьшает токсичность сульфаниламидных лекарственных средств, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов.

Витамин С усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами.

Лекарственные средства хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения

При умеренной почечной или печеночной недостаточности Далерон С следует принимать только под наблюдением врача.

Не следует принимать больше рекомендованной дозы.

Далерон C, гранулы, не следует принимать вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Не следует принимать Далерон С дольше, чем это необходимо. Если симптомы продолжаются дольше, чем 5 дней, врач должен принять решение о дальнейшем лечении.

Далерон С не рекомендуется детям до 12 лет, поскольку он содержит парацетамол в дозах, которые не подходят для детей.

Далерон С содержит аскорбиновую кислоту. Применение препаратов аскорбиновой кислоты в дозе 1 г в сутки противопоказано больным мочекаменной болезнью.

Препарат следует принимать с осторожностью истощенным больным и больным алкоголизмом. Следует учитывать, что у больных алкогольные нециротични поражения печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Этот препарат не рекомендуется больным сахарным диабетом, поскольку он содержит сахар.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

При применении высоких доз или при длительном применении препарата необходимо контролировать функции почек и уровень артериального давления, а также функции поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеваниями почек в анамнезе.

Не следует назначать большие дозы лекарственного средства пациентам с повышенной свертываемостью крови.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Одновременное применение лекарственного средства с щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать его щелочной минеральной водой. Также всасывания аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

Поскольку аскорбиновая кислота обладает легким стимулирующее действие, не рекомендуется применять препарат в конце дня. В связи с стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении лекарственного средства в больших дозах необходим контроль функции почек и артериального давления.

Особая информация о некоторых вспомогательные вещества

Пациенты с редкими наследственными проблемами фруктозный непереносимости, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахараз-изомальтазного дефицита не должны принимать этот препарат поскольку в состав препарата входит сахароза. 1 пакетик Далерону® С содержит 12,6 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Нельзя полностью исключать риск при применении парацетамола. Особенно в I триместре беременности можно принимать препарат только по назначению врача в течение короткого времени, желательно однократно.

Кормящим грудью, можно принимать препарат только по назначению врача в течение короткого времени, желательно однократно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данных о влиянии нет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется принимать по 1 пакетику гранул 4-6 раз в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 4:00.

Максимальная суточная доза составляет 8 пакетиков (4 г парацетамола).

Далерон С не рекомендуется для длительного применения. Если симптомы сохраняются более 5 дней, врач должен решить вопрос о дальнейшем лечении.

Не следует применять одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.

Приготовление раствора. Необходимо высыпать содержимое пакетика в стакан, добавить 150 мл теплой воды или чая, хорошо размешать и выпить напиток теплым.

Препарат в виде теплого напитка особенно рекомендован больным с воспалением слизистой оболочки рта и горла, поскольку им трудно проглотить твердые лекарственные формы.

Дети.

Далерон С предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

В случае передозировки необходимо как можно быстрее удалить остатки лекарственного средства из организма пациента.

Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитал, фенитоин, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцируют печеночные ферменты, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, запятые и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыводящей системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риск поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема.

Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применить внутрь метионин как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Очень высокие дозы аскорбиновой кислоты (> 10 г/сут) могут привести к образованию оксалатових камней. Однако количество витамина С, которая содержится в гранулах Далерону® С, практически не может вызвать передозировку.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении Далерону® С, классифицированные в такие группы по частоте их возникновения:

- очень часто (> 1/10);

- часто (> 1/100,

- нечасто (> 1/1000,

- редко (> 1/10000,

- Очень редко (

- неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте побочные эффекты приводятся в порядке уменьшения степени выраженности.

Если Далерон C, гранулы, принимать в рекомендуемых дозах, побочные эффекты появляются редко и являются легкими.

Частота побочных эффектов со стороны отдельных систем и органов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко - тошнота

Очень редко - диарея, изжога, колики в животе и рвота.

Со стороны печени и желчного пузыря:

Очень редко - нарушение функции печени, гепатонекроз, желтуха, панкреатит и повышенный уровень ферментов печени.

Со стороны иммунной системы:

Редко - реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивница;

Очень редко - анафилаксия, анафилактический шок, сыпь на слизистых оболочках, ангионевротический отек, мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Очень редко регистрировались случаи серьезных кожных реакций.

Со стороны нервной системы:

Редко - повышенная утомляемость, бессонница, нарушение сна, повышенная возбудимость.

Со стороны дыхательных путей:

Очень редко - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны кровяной и лимфатической систем:

Очень редко - анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, синяки, кровотечения

- неизвестно: агранулоцитоз, синяки, кровотечения, тромбоцитоз, тромбообразованию.

Со стороны почек:

Редко - увеличение диуреза

Очень редко - повышенная почечная экскреция оксалатов (гипероксалурия) и формирование оксалатных почечных камней;

- неизвестно: почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

- неизвестно: экзема.

Общие нарушения:

Очень редко - гипогликемия вплоть до гипогликемической комы;

- неизвестно: головная боль, чувство жара.

При тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

При длительном применении в высоких дозах: раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец может вызвать гемолиз эритроцитов нарушение обмена цинка, меди повреждения инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена до появления сахарного повреждения гломерулярного аппарата почек кристаллурия; образование уратных, цистиновых конкрементов в почках и мочевыводящих путях; артериальная гипертензия, дистрофия миокарда.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г гранул в пакетике, по 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КРКА, д. д., Ново место / КRKA, dd, Novo mesto.

Адрес

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины