Вагіцин-Здоров'я крем вагінальний 2 % туба 20 г з аплікаторами вагінальними

Фармакодинаміка. Вагіцин-здоров'я - антибактеріальний засіб групи лінкозамінів для інтравагінального застосування.

Діюча речовина препарату - кліндаміцин - порушує внутрішньоклітинний синтез білків у мікробній клітині в результаті зв'язування з 50S субодиницею рибосом. У терапевтичних дозах виявляє бактеріостатичну дію, у більш високих - бактерицидну.

Препарат ефективний при інфекціях, викликаних чутливими до нього штамами анаеробних, а також грампозитивних аеробних бактерій. In vitro активний відносно мікроорганізмів, що викликають бактеріальні вагінози: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

До препарату стійкі Trichomonas vaginalis і Candida albicans.

Відзначено перехресна стійкість мікроорганізмів до кліндаміцину і лінкоміцину.

Фармакокінетика. При інтравагінальному застосуванні крему всмоктування кліндаміцину в кров незначне.

Бактеріальний вагіноз, спричинений чутливими до препарату мікроорганізмами.

Разова доза становить один повний дозатор (дозуючий пристрій) крему (100 мг кліндаміцину = 5 г крему) інтравагінально 1 раз на добу, переважно перед сном.

Курс лікування - 3 дні. При необхідності курс лікування може бути продовжений до 7 днів.

Користування дозуючим пристроєм:

1. Зняти ковпачок тюбика з кремом. Закріпити дозуючий пристрій на горлечко тюбика.

2. Згортаючи тюбик із протилежного кінця, обережно видавити крем у дозуючий пристрій (пристрій заповнено, коли його поршень доходить до упора).

3. Зняти дозуючий пристрій з тюбика і закрити тюбик ковпачком.

4. У положенні лежачи на спині підтягти коліна до грудей.

5. Тримаючи дозуючий пристрій горизонтально, обережно ввести його в піхву якомога глибше, але щоб це не викликало неприємних відчуттів.

6. Повільно натискаючи на поршень до упору, ввести крем в піхву.

7. Обережно витягти дозуючий пристрій з піхви та утилізувати його.

Підвищена чутливість до кліндаміцину або лінкоміцину; i триместр вагітності, період годування груддю. діти у віці до 12 років.

З боку сечостатевої системи: вагінальний кандидоз, вульвовагініт, вагініт, спричинений trichomonas vaginalis, вагініт / піхвова інфекція, менструальні розлади, біль у піхві, метрорагія, дизурія, виділення з піхви, інфекції сечового тракту, патологічні пологи, ендометріоз, глюкозурія і протеїнурія.

Загальні порушення: системний кандидоз, грибкові інфекції, генералізований біль у животі, локалізований біль у животі, спастичний біль в животі, головний біль, бактеріальні інфекції, інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у всьому тілі, біль у спині, відхилення в мікробіологічних тестах, алергічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: неприємний запах з рота, діарея, нудота, блювання, запор, диспепсія, печія, метеоризм.

З боку шкіри: свербіж (не в місці введення препарату), висипання, макулопапулярний висип, еритема, свербіж (у місці введення препарату), кандидоз шкіри, кропив'янка.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль.

З боку ендокринної системи: гіпертиреоїдизм.

З боку ЛОР-органів: носові кровотечі.

З боку органів чуття: зміна смакових відчуттів.

Перед початком лікування необхідно лабораторно виключити наявність патогенної мікрофлори, нечутливою до препарату: trichomonas vaginalis, chlamydia trachomatis, n. gonorrhoeae, candida albicans, herpes simplex virus.

При застосуванні препарату можливий надмірний ріст нечутливих до нього мікроорганізмів, особливо дріжджових грибів.

Кліндаміцин, як і інші антибіотики (при пероральному і парентеральному застосуванні), може викликати діарею і в деяких випадках - псевдомембранозний коліт. У зв'язку з цим при виникненні вираженої або тривалої діареї препарат слід відмінити (навіть незважаючи на мінімальну його кількість, абсорбується після інтравагінального застосування) і провести відповідні діагностичні та клінічні заходи.

Не застосовувати препарат одночасно з іншими інтравагінальними засобами (тампони, спринцювання, вагінальні діафрагми).

Під час лікування пацієнткам слід утримуватися від вагінальних статевих контактів. Не слід застосовувати препарат під час менструації.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний в першому триместрі вагітності. Застосування препарату в ІІ-ІІІ триместр вагітності можливо, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плоду. У разі необхідності застосування препарату жінкам, які годують груддю, в період лікування необхідно перервати грудне вигодовування.

Діти. Препарат протипоказаний до застосування у дітей віком до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У разі виникнення побічних реакцій у вигляді головного болю або запаморочення слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Між кліндаміцином і лінкоміцином існує перехресна резистентність.

Слід проявляти обережність при одночасному застосуванні кліндаміцину та засобів, що блокують нервово-м'язову провідність в зв'язку з можливістю посилення і пролонгування міоплегії.

Інформації про застосування інших лікарських препаратів у поєднанні з кремом кліндаміцину фосфату відсутня.

Чи не описана. при випадковому потраплянні препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів, пов'язаних з терапевтичними концентраціями кліндаміцину в крові. лікування симтоматична. клиндамицин не виводиться з організму за допомогою гемодіалізу.

При температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

діюча речовина:clindamycin; 1 г крему містить кліндаміцину фосфату у перерахуванні на кліндаміцин 20 мг;

допоміжні речовини: метилпарабен (Е 218), спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю стеарат, гліцеролу моностеарат, ізопропілміристат, полісорбат-60, пропіленгліколь, олія мінеральна, вода очищена.

Крем вагінальний.

Основні фізико-хімічні властивості:крем білого кольору однорідної консистенції зі слабким специфічним запахом.

Протимікробні і антисептичні засоби для застосування у гінекології, за винятком комбінованих препаратів, що містять кортикостероїди. Код АТХ G01A A10.

Фармакодинаміка

Антимікробний препарат, ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених чутливими анаеробними бактеріями або чутливими штамами грампозитивних аеробних бактерій. Проявляє антимікробну активність in vitro щодо таких мікроорганізмів, асоційованих із розвитком бактеріального вагінозу: Gardnerellavaginalis, Mobiluncusspp., Bacteroidesspp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Фармакокінетика

При інтравагінальному застосуванні крему всмоктування кліндаміцину у кров незначне (приблизно 3-4 %).

Лікування бактеріального вагінозу.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; хоча не відзначено перехресної сенсибілізації до лінкоміцину, препарат не рекомендовано застосовувати пацієнткам, у яких спостерігалася підвищена чутливість до лінкоміцину. Запальні захворювання кишечнику або коліт, асоційований з прийомом антибіотиків, в анамнезі.

При одночасному застосуванні кліндаміцину з лінкоміцином/еритроміцином розвивається перехресна резистентність. In vitro відзначався антагонізм між кліндаміцином і еритроміцином.

Кліндаміцин має властивість блокувати нервово-м’язову передачу і може посилювати дію інших нервово-м’язових блокаторів, тому слід з обережністю застосовувати кліндаміцин пацієнткам, які приймають такі блокатори.

Інформація щодо одночасного застосування з іншими інтравагінальними препаратами відсутня, тому таке застосування не рекомендоване.

Застосування кліндаміцину може призвести до посиленого росту резистентних мікроорганізмів, зокрема дріжджів.

Прийом практично всіх антибіотиків асоційований із виникненням діареї, а у деяких випадках – і псевдомембранозного коліту. Таким чином, незважаючи на те, що всмоктується лише мінімальна кількість лікарського засобу, при виникненні вираженої діареї слід відмінити препарат і при необхідності вжити належних діагностичних та лікувальних заходів.

Під час лікування препаратом не слід застосовувати презервативи і протизаплідні діафрагми як засоби контрацепції або захисту від захворювань, оскільки препарат може послаблювати гумовий матеріал презервативів та протизаплідних діафрагм і зменшувати їхню ефективність як бар’єрних методів контрацепції або засобів захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи СНІД.

Препарат можна застосовувати у період I триместру вагітності лише у разі нагальної потреби. У період II триместру вагітності препарат виявився ефективним при лікуванні бактеріального вагінозу, і його прийом не був пов’язаний з виникненням будь-яких негативних ефектів у новонароджених. Однак, як і перед застосуванням будь-якого іншого лікарського засобу у період вагітності, перед призначенням препарату слід ретельно зважити співвідношення користі і ризику.

При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Дані відсутні.

Спосіб застосування і дози

Застосовувати по 1 повному аплікатору вагінальному (приблизно 5 г) інтравагінально перед сном упродовж 7 днів поспіль.

Показано, що у пацієнток, яким рекомендований коротший курс лікування, ефективною є схема лікування тривалістю 3 дні.

Користування аплікатором вагінальним.

1. Зняти ковпачок тюбика з кремом. Нагвинтитиаплікаторна горлечко тюбика.
2. Згортаючи тюбик із протилежного кінця, обережно видавити крем ваплікатор(аплікатор заповнений, коли його поршень доходить до упора).
3. Відгвинтити аплікатор від тюбика і закрити тюбикковпачком.
4. У положенні лежачи на спині підтягти коліна до грудей.
5. Тримаючи аплікатор горизонтально, обережно ввести його у піхву якнайглибше, але щоб це не викликало неприємних відчуттів.
6. Повільно натискаючи на поршень до упора, ввести крем у піхву.
7. Обережно витягти аплікатор з піхви і викинути його.

Діти. Препарат не застосовувати дітям віком до 12 років.

Препарат при інтравагінальному застосуванні може всмоктуватися у кількостях, достатніх для того, щоб викликати системні ефекти. Лікування симптоматичне.

З боку статевих органів: цервіцит/вагініт, подразнення вульви і піхви.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, вертиго.

З боку травного тракту: печія, нудота, блювання, діарея, запор, біль у животі.

Дерматологічні реакції: висипання, екзантема.

Реакції гіперчутливості: кропив’янка.

Також були виявлені наступні побічні ефекти: урогенітальні – піхвовий кандидоз; вульвовагініт; вагініт, спричинений Trichomonas vaginalis; вагініт/піхвова інфекція; менструальні розлади; біль у піхві; метрорагія; дизурія; виділення з піхви; інфекції сечового тракту; патологічні пологи; ендометріоз; глюкозурія і протеїнурія; організм у цілому – системний кандидоз, грибкові інфекції, генералізований біль у животі, локалізований біль у животі, спастичний біль у животі, біль у тазі, бактеріальні інфекції, інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у всьому тілі, біль у спині, відхилення у мікробіологічних тестах, алергічні реакції; травний тракт – неприємний запах з рота, диспепсія, метеоризм, зміни смакових відчуттів; дерматологічні – свербіж (у місці/не у місці введення препарату), макулопапульозні висипання, еритема, кандидоз шкіри; ендокринні – гіпертиреоїдизм; дихальні – носові кровотечі.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 20 г у тубі з трьома аплікаторами вагінальними у коробці.

За рецептом.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.