Роксид таблетки вкриті оболонкою по 150мг блістер 10шт

Фармакологічні властивості

фармакодинамика. Рокситроміцин - напівсинтетичний антибіотик групи макролідів другого покоління. Характеризується широким спектром антимікробної дії, вираженої кислотоустойчивостью, на відміну від інших макролідів, високими концентраціями в плазмі крові та великим накопиченням в тканинах більшості органів. Стимулює фагоцитарну активність нейтрофілів і моноцитів, що не кумулюється в тканинах, практично не взаємодіє з іншими препаратами. Прийом їжі незначно впливає на всмоктування препарату. Рокситроміцин має низьку частотою побічних ефектів у порівнянні з іншими макролідами. Добре переноситься дорослими та дітьми.

Рокситроміцин чинить антимікробну дію шляхом пригнічення синтезу протеїнів бактерій і зворотного зв'язування з Р-ділянкою підрозділу 30S-бактеріальної рибосоми, що веде до дисоціації пептиди - тPHK рибосом.

До рокситроміцину чутливі такі мікроорганізми:

грампозитивні: Streptococcus spp., включаючи Strep. рneumoniae, Enterococcus spp., Staph. аureus, Staph. epidermidis, Bacillus cereus, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes;

грамнегативні: Bordetella pertussis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (чутливість деяких штамів непостійна), Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurela multocida, Vibrio cholerae;

анаеробні: Actinomyces spp., Bacteroides oralis (B. fragilis стійкий), Bacteroides urealiticus, Clostridium spp. (Крім Cl. Difficile), Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes;

інші: Borrelia burgdorferi, Chlamidia pneumoniae, Chlamidia psittaci, Chlamidia trachomatis, Cryptosporidium spp., Mycobacterium avium complex, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsiа conorri, Rickettsiа richttsii, Toxoplasma gondii, Ureaplasma urealyticum.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті після перорального прийому і вже через 15 хв досягає мінімальних інгібуючих концентрацій в плазмі крові та тканинах. У порівнянні з іншими макролідами рокситроміцин стійкий в кислому середовищі шлунка. Після прийому середніх терапевтичних доз препарату C _max в плазмі крові досягається через 1,5-2 год, а стійкі концентрації - протягом 2-3 діб прийому. Рокситроміцин добре проникає і накопичується в ефективних концентраціях в мигдаликах, глотці, бронхах, слині, шкірі, яснах, простаті, статевих органах. Також проникаючи в нейтрофіли та моноцити, стимулює їх фагоцитарну активність. Зв'язування з білками плазми крові - до 96%. Частково метаболізується в печінці, близько 50% активної речовини виводиться з калом в незміненому вигляді та частково у вигляді метаболіту, близько 7-10% виділяється нирками та 15% - легенями. У грудне молоко проникає менше 0,05% прийнятої дози. T _½ рокситроміцину - 8-13 год, але може збільшуватися у пацієнтів з недостатністю печінки або нирок або у дітей.

Показання

інфекції, спричинені чутливими до препарату збудниками:

• ЛОР-органів (ларингіт, фарингіт, синусит, отит);
• дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, пневмонія);
• шкіри та м'яких тканин (фурункульоз, карбункул, піодермія, вугри звичайні);
• сечостатевого тракту (крім гонореї, уретрит, цервіковагініт).

Спосіб застосування

Роксід 150/300: дорослим і дітям з масою тіла 40 кг: по 150 мг 2 рази на добу або 300 мг 1 раз на добу.

Роксід кідтаб: рекомендована доза для дітей становить - 5-8 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2 прийоми. Дітям у віці 3-10 років (маса тіла - 15-33 кг) призначають по 1,5 таблетки (75 мг) 2 рази на добу (вранці та ввечері). Дітям у віці старше 10 років (маса тіла 33 кг) і дорослим - по 150 мг 2 рази на добу або 300 мг 1 раз на добу.

Дозування при порушеннях функції печінки: дозу необхідно знизити наполовину - 150 мг/добу.

Пацієнтам з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.

Курс лікування залежно від показань і клінічного перебігу хвороби становить 5-10 днів. Бажано продовжити лікування, принаймні протягом 2 днів після клінічного одужання.

При стрептококових інфекціях горла курс лікування повинен становити не менше 10 днів з метою запобігання рецидиву або пізнім ускладненням. Аналогічне правило стосується лікування уретриту, цервіциту та цервіковагінітов. При хламідійних інфекціях терапію бажано продовжити до 14 діб.

Рекомендується приймати препарат за 30 хв до або через 2 години після їжі. Таблетки не розжовують і запивають достатньою кількістю рідини.

Протипоказання:

Роксід протипоказаний при підвищеній чутливості до рокситроміцину, інших макролідів або компонентів препарату. Період вагітності та годування груддю. Діти у віці до 3 років. Одночасне застосування препаратів терфенадину, астемізолу, цизаприду, пімозиду, а також препаратів, що містять ерготамін та дигідроерготамін.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ:

Роксід і Роксід кідтаб добре переносяться пацієнтами різних вікових груп і мають найнижчу серед макролідів частоту побічних ефектів (3-4%). Дуже рідко можливі наступні реакції:

з боку травної системи: нудота, блювання, метеоризм, спазми кишечника, біль в животі, диспепсія, діарея або запор, втрата апетиту, порушення смаку та / або нюху, виразка шлунка або шлункові кровотечі, мелена, підвищення рівня печінкових трансаміназ або білірубіну, транзиторне підвищення ЛФ, холестатичний гепатит, оборотна печінкова недостатність, панкреатит;

алергічні реакції: гіперемія шкіри, шкірні висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, гіпертермія, еозинофілія, бронхоспазм, БА, анафілактичний шок, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона;

з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах, галюцинації, парестезії, нездужання;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія.

Можливий розвиток суперінфекції внаслідок зростання нечутливих мікроорганізмів, кандидоз.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:

при легкому ступені печінкової недостатності препарат призначають з обережністю, враховуючи співвідношення користь / ризик, у таких хворих T _½ збільшується, тому доза Роксіда і Роксіда кідтаб не повинна перевищувати 150 мг/добу. У хворих з порушенням функції нирок можливе виникнення необхідності в корекції дози. Препарат містить лактозу, що слід враховувати при призначенні препарату хворим з непереносимістю лактози / галактози.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Протипоказаний в період вагітності. При застосуванні препарату слід припинити годування груддю.

Діти. Роксід 150, 300 - застосовують у дітей з масою тіла 40 кг. Роксіб кідтаб застосовують у дітей у віці 3 років і старше.

Взаємодія з іншими лікарськими

рідко вступає у взаємодію з іншими лікарськими препаратами, оскільки не метаболізується ізоферментами цитохрому P450. Препарати, що містять ерготамін, дигідроерготамін і інші алкалоїди ріжків, при одночасному застосуванні з рокситромицином можуть викликати явища ерготизму. При одночасному застосуванні з теофіліном може відзначатися клінічно незначне підвищення його рівня в плазмі крові.

При одночасному прийомі з дигоксином можливе збільшення його абсорбції.

Макроліди здатні підвищувати плазмову концентрацію дизопіраміду, циклоспорину, астемізолу, цизаприду, пімозиду, що може призводити до змін на ЕКГ (порушення AV-провідності, подовження інтервалу Q-T). Одночасне застосування з терфенадином може зумовити розвиток важких шлуночкових аритмій.

При одночасному прийомі з омепразолом підвищується біодоступність обох препаратів.

Синергично діє з рифампіцином і мідазоламом.

Взаємодії з карбамазепіном, ранітидином, варфарином, пероральними контрацептивами (естроген / гестагенсодержащие) не виявлено.

При одночасному застосуванні з вітаміном К необхідний контроль протромбінового індексу.

Умови та термін зберігання

симптоми: загальна інтоксикація - нудота, блювання, диспепсія, рідко - ознаки ураження печінки.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.