| Торгівельна назва | Парацетамол |
| Діючі речовини | Парацетамол |
| Кількість діючої речовини: | 10 мг/мл |
| Форма випуску: | розчин для інфузій |
| Кількість в упаковці: | 1 флакон 100 мл |
| Первинна упаковка: | флакон |
| Спосіб застосування: | Інфузійно |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Вітчизняний |
| Походження: | Хімічний |
| Виробник: | НОВОФАРМ-БІОСИНТЕЗ ТОВ |
| Країна виробництва: | Україна |
| Заявник: | Новофарм Біосинтез |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС N Препарати для лікування захворювань нервової системи N02 Болезаспокійливі препарати N02B Інші анальгетики та антипіретики N02BE Аніліди N02BE01 Парацетамол |
|
Парацетамол-Ново - аналгетик та антипіретик для короткочасного лікування больового синдрому середньої інтенсивності, особливо у післяопераційний період, та короткочасне лікування гіпертермічних реакцій, коли внутрішньовенне застосування є клінічно обґрунтованим або інші способи застосування неприйнятні.
Гіперчутливість до парацетамолу, пропацетамолу гідрохлориду (попередника парацетамолу) або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Тяжка печінкова недостатність.
З боку системи крові та лімфатичної системи - тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.
З боку імунної системи - реакція гіперчутливості, анафілактичний шок.
Порушення обміну речовин, метаболізму - метаболічний ацидоз із великим аніонним проміжком (HAGMA).
Кардіологічні порушення - тахікардія.
З боку судинної системи - гіпотензія, припливи.
З боку гепатобіліарної системи - підвищений рівень печінкових трансаміназ.
З боку шкіри та підшкірної клітковини - серйозні шкірні реакції, висипання, кропив’янка.
Лікарський засіб застосовувати внутрішньовенно.
Флакон об’ємом 100 мл призначений лише для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла більше 33 кг.
Доза для введення залежить від маси тіла пацієнта. Об’єм, що вводиться, не повинен перевищувати визначену дозу. У разі необхідності потрібний об’єм слід розвести у відповідному розчині для інфузії перед введенням або використовувати шприцевий насос.
Лікарський засіб можна використовувати в нерозведеному вигляді і при необхідності − розводити 9 мг/мл (0,9 %) розчином натрію хлориду для інфузії або 50 мг/мл (5 %) розчином глюкози для інфузії чи комбінацією обох розчинів до однієї десятої лікарського засобу.
Розчин парацетамолу вводити у вигляді 15-хвилинної внутрішньовенної інфузії.
Обов’язково потрібно дотримуватися рекомендацій щодо дозування.
Перед введенням лікарський засіб слід візуально оглянути на відсутність включень та зміни кольору. Лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання. Залишки невикористаного розчину слід утилізувати.
При застосуванні будь-яких розчинів для інфузій слід пам’ятати про необхідність моніторингу процедури, особливо в кінці інфузії, незалежно від способу введення. Моніторинг в кінці інфузії використовується, зокрема, при внутрішньовенному введенні, з метою уникнення повітряної емболії.
У разі клінічної необхідності парацетамол можна призначати під час вагітності, проте його слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі, протягом якомога короткого терміну та з найменшою можливою частотою.
Після перорального застосування парацетамол екскретується в грудне молоко в невеликих кількостях. Не було зафіксовано жодних побічних ефектів у дітей при застосуванні парацетамолу в період грудного годування. Отже, парацетамол можна застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Флакон об’ємом 100 мл призначений лише для дітей з масою тіла більше 33 кг.
Суттєвий вплив відсутній.
Існує ризик пошкодження печінки (у тому числі фульмінантний гепатит, печінкова недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит), особливо у людей літнього віку, у маленьких дітей, у пацієнтів із захворюваннями печінки, при хронічному алкоголізмі, хронічному недоїданні та у пацієнтів, які приймають ензим-індукуючі препарати. Передозування може бути летальним у цих випадках.
Симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювання, анорексію, блідість та біль у животі. Необхідно негайно вжити заходів у разі передозування парацетамолу, навіть якщо симптоми відсутні.
Передозування у дорослих може бути при одноразовому введенні в дозі 7,5 г та більше, у дітей – в дозі 140 мг / кг маси тіла. При цьому розвивається цитоліз печінки, печінкова недостатність, метаболічний ацидоз, енцефалопатія, що може призвести до коми та летального наслідку. Протягом 12−48 годин зростає рівень печінкових трансаміназ (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази), лактатдегідрогенази, білірубіну та зменшується рівень протромбіну.
Клінічні симптоми ураження печінки проявляються через 2 доби та досягають максимуму через 4−6 днів.
Лікування
Негайна госпіталізація.
Перед початком лікування якомога швидше після передозування потрібно взяти зразок крові для визначення рівня парацетамолу у плазмі крові.
Лікування включає введення антидоту N-ацетилцистеїну (NAC) внутрішньовенним або пероральним шляхом, якщо можливо — до настання 10-ї години після передозування. Однак NAC може забезпечити деякий ступінь захисту навіть через 10 годин, але в цих випадках потрібне тривале застосування NAC.
Симптоматичне лікування.
Аналізи функціонування печінки необхідно зробити на початку лікування і повторювати кожні 24 години. У більшості випадків рівень печінкових трансаміназ повертаються до нормальних показників протягом 1–2 тижнів з повним відновленням функції печінки. Однак у дуже важких випадках може бути потрібна трансплантація печінки.
Пробенецид вдвічі знижує кліренс парацетамолу шляхом інгібування його кон’югації з глюкуроновою кислотою. У разі застосування парацетамолу одночасно з пробенецидом необхідно розглянути доцільність зниження дози парацетамолу.
Саліциламід може подовжувати період напіввиведення парацетамолу.
Слід дотримуватись обережності при сумісному застосуванні лікарського засобу з ензим-індукуючими лікарськими засобами.
Одночасне застосування парацетамолу (4000 мг на добу протягом щонайменше 4 днів) з пероральними антикоагулянтами може призвести до незначних змін міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). У цьому разі потрібно контролювати МНВ під час лікування та протягом 1 тижня після завершення лікування парацетамолом.
Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом зі збільшеним аніонним проміжком, особливо у пацієнтів із факторами ризику.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Парацетамол-Ново р-н д/інф. 10мг/мл фл. 100мл №1 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Хоча Парацетамол може застосовуватися для купірування менструального болю, його ефективність поступається нестероїдним протизапальним препаратам та спазмолітикам, які більш цілеспрямовано впливають на спазми, індуковані простагландинами, при цьому наголошується на необхідності врахування індивідуальних протипоказань та консультації з медичним фахівцем у разі вираженого дискомфорту.
Оцінка клінічної ефективності Парацетамолу в алгоритмах терапії дисменореї.Парацетамол, що ефективно купірує легкий та помірний біль, а також гіпертермію при різних станах, вимагає неухильного дотримання терапевтичних дозувань та виключення синергетичного застосування інших препаратів, що містять ацетамінофен, з метою запобігання токсичним реакціям та передозуванню.
Оптимальні дозування парацетамолу та аспекти профілактики лікарських взаємодій.Спільне пероральне використання Аспірину та Парацетамолу, хоча й спрямоване на купірування больових синдромів через пригнічення простагландинів, не демонструє синергізму в анальгетичній дії, але суттєво збільшує ризики небажаних побічних ефектів при самостійному некоректному дозуванні.
Механізми дії та ризики сумісного прийому Аспірину з Парацетамолом.У випадках, коли застосування Парацетамолу є неможливим або небажаним через його фармакологічні властивості чи індивідуальні протипоказання, вибір альтернативних засобів, переважно нестероїдних протизапальних препаратів, має бути обумовлений клінічною картиною та обов'язково узгоджений з лікарем для забезпечення терапевтичної ефективності та мінімізації ризиків.
Обґрунтований вибір аналогів Парацетамолу для ефективної фармакотерапії.Попри широке застосування Парацетамолу як антипіретика, його неефективність у частини дорослих зумовлена індивідуальними фізіологічними особливостями, що потребує консультації фахівця для вибору адекватної терапевтичної заміни.
Фармакокінетичні аспекти неефективності Парацетамолу при гіпертермії.Парацетамол, будучи монокомпонентним анальгетиком-антипіретиком з високим профілем безпеки, та Цитрамон, що є комплексним препаратом з ширшим спектром болезаспокійливої дії, вимагають індивідуального підходу до призначення відповідно до конкретних клінічних показань та потенційних ризиків побічних ефектів.
Диференціація застосування Парацетамолу та Цитрамону в сучасній фармакології.Жарознижувальні препарати, що є ключовим інструментом в управлінні гарячковими станами, класифікуються на кілька основних груп, таких як параамінофеноли та піразолони, при цьому їх дія також проявляється в анальгетиків та нестероїдних протизапальних засобів, що вимагає диференційованого підходу до призначення.
Диференціація жарознижувальних препаратів визначає оптимальний алгоритм їх застосування.Терапевтичний ефект Парацетамолу проявляється в залежності від лікарської форми – від 20 хвилин для шипучих таблеток до 2-3 годин для супозиторіїв, забезпечуючи полегшення болю та зниження температури протягом близько чотирьох годин, що потребує суворого дотримання рекомендованих дозувань для запобігання побічним ефектам.
Оптимізація терапевтичного ефекту парацетамолу диктується детальним знанням його фармакокінетичних параметрів.Незважаючи на проникнення парацетамолу в грудне молоко у низьких концентраціях, що обумовлює його загальну сумісність з лактацією згідно з даними Американської академії педіатрії, критично важливо дотримуватися обережності у дозуванні та тривалості прийому, оскільки безконтрольне застосування пов'язане з ризиком несприятливого впливу на немовля.
Безпека парацетамолу в період лактації вимагає ретельної оцінки та дотримання терапевтичних регламентів.Після перорального введення парацетамол проявляє аналгезуючу та жарознижувальну дію в інтервалі 20-30 хвилин з моменту прийому, досягаючи максимальної терапевтичної концентрації через 1-3 години, після чого його ефект поступово знижується, і препарат повністю виводиться з організму протягом 6 годин, вимагаючи при цьому врахування індивідуальних протипоказань, таких як алергія або скомпрометована функція печінки.
Фармакокінетика парацетамолу: від початку дії до повного виведення з організму.Парацетамол, попри відсутність прямої антикоагулянтної дії, здатен викликати гематологічні дискразії, включаючи тромбоцитопенію, що підвищує ймовірність геморагічних ускладнень та вимагає ретельної оцінки анамнезу пацієнта перед призначенням.
Клінічні аспекти взаємодії Парацетамолу з тромбоцитарною ланкою гемостазу.Алергічні реакції на парацетамол вимагають ретельної диференційної діагностики для визначення етіології - основної речовини чи допоміжних компонентів - та передбачають негайне скасування препарату з подальшою консультацією лікаря для підбору альтернативної терапії та контролю потенційно життєзагрожуючих станів.
Ключові аспекти ідентифікації алергії на парацетамол та протоколи клінічного ведення пацієнтів.Парацетамол, що пригнічує синтез простагландинів, ефективно виявляє анальгезуючу та незначну протизапальну дію, що дозволяє застосовувати його для купірування широкого спектра больових синдромів різної етіології незалежно від наявності гарячки.
Застосування парацетамолу: розширення терапевтичних горизонтів за межі купірування пірексії.Незважаючи на те що парацетамол при прийомі натщесерце зазвичай не спричиняє вираженої ушкоджуючої дії на слизову оболонку ШКТ, оптимальний режим його вживання передбачає прийом через 1-2 години після їди для запобігання диспепсичним розладам та потенційному гепатотоксичному ефекту, особливо при тривалому використанні, з обов'язковою консультацією лікаря за наявності супутніх патологій печінки та нирок.
Раціональне застосування парацетамолу потребує врахування взаємодії з прийомом їжі.Головний біль може виникнути в невідповідний момент, тому так важливо знати яке знеболювальне найкраще допоможе в цій ситуації.
Найбільш популярними знеболюючими препаратами є Парацетамол та Ібупрофен. Кожен має свої недоліки та переваги.Спільне використання цих медикаментів може посилювати терапевтичні ефекти, проте вдаватися до нього слід лише при вираженому больовому синдромі або тривалій лихоманці.
Рекомендації щодо одночасного прийому парацетамолу та ібупрофену
діюча речовина: парацетамол;
1 мл розчину містить парацетамолу 10 мг;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію цитрат дигідрат, кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій.
Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або блідо-рожево-помаранчевого кольору розчин (сприйняття може змінюватися), вільний від частинок.
Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02B E01.
Механізм дії
Точний механізм знеболювальних та жарознижувальних властивостей парацетамолу ще не встановлений, він може включати центральну та периферичну дії.
Фармакодинамічні ефекти
Парацетамол забезпечує полегшення болю через 5−10 хвилин після введення. Пік знеболювального ефекту досягається протягом 1 години, а тривалість цього ефекту, як правило, становить 4−6 годин.
Парацетамол знижує температуру тіла протягом 30 хвилин після введення, жарознижувальний ефект триває протягом щонайменше 6 годин.
Дорослі
Всмоктування. Фармакокінетика парацетамолу лінійно залежна від дози аж до введення 2 г як після одноразового застосування, так і після багаторазового введення протягом 24 годин.
Біодоступність парацетамолу після внутрішньовенної інфузії у кількості 500 мг та 1 г подібна до біодоступності після інфузії 1 г та 2 г пропацетамолу (містить 500 мг та 1 г парацетамолу відповідно). Максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові (Cmax), що спостерігається у кінці 15-хвилинної внутрішньовенної інфузії 500 мг та 1 г парацетамолу, становить 15 мкг/мл та 30 мкг/мл відповідно.
Розподіл. Об’єм розподілу парацетамолу становить приблизно 1 л/кг. Парацетамол слабко зв’язується з білками плазми крові. Після введення 1 г парацетамолу значний рівень концентрації (близько 1,5 мкг/мл) був встановлений у спинномозковій рідині через 20 хвилин після інфузії.
Метаболізм. Парацетамол значною мірою метаболізується в печінці, проходячи два основних шляхи: кон’югація глюкуронової кислоти та кон’югація сірчаної кислоти. Останній шлях швидко насичується при дозах, що перевищують терапевтичні. Незначна частина (менше 4 %) метаболізується цитохромом Р450 з утворенням проміжного метаболіту (N-ацетилбензохіноніміну), що за нормальних умов застосування швидко нейтралізується відновленим глутатіоном і виводиться із сечею після зв’язування з цистеїном і меркаптопуриновою кислотою. Однак при важкому передозуванні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.
Виведення. Метаболіти парацетамолу виводяться в основному з сечею. 90 % введеної дози виводиться протягом 24 годин, переважно у вигляді кон’югатів глюкуроніду (60–80 %) і сульфату (20–30 %). Менше 5 % виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 2,7 години, загальний кліренс — 18 л/год.
Діти
Фармакокінетика парацетамолу у дітей майже не відрізняється від такої у дорослих, за винятком коротшого періоду напіввиведення із плазми крові (1,5−2 години). У новонароджених період напіввиведення з плазми триває довше, ніж у дітей, тобто приблизно 3,5 години. У новонароджених та дітей віком до 10 років значно менше виділяється глюкуронід і більше сульфатних кон’югатів, ніж у дорослих.
Таблиця 1
Пов’язані з віком фармакокінетичні значення
(стандартизований кліренс, *CLstd/Foral (л × год–1 × 70 кг–1)
|
Вік |
Маса тіла (кг) |
CLstd/Foral (л × год–1 × 70 кг–1) |
|
40 тижнів після зачаття |
3,3 |
5,9 |
|
3 місяці після народження |
6 |
8,8 |
|
6 місяців після народження |
7,5 |
11,1 |
|
1 рік після народження |
10 |
13,6 |
|
2 роки після народження |
12 |
15,6 |
|
5 років після народження |
20 |
16,3 |
|
8 років після народження |
25 |
16,3 |
*CLstd — оцінка кліренсу для популяції
Особливі категорії пацієнтів
Ниркова недостатність
У випадках важкого порушення функції нирок (кліренс креатиніну 10–30 мл/хв) виведення парацетамолу трохи уповільнюється, період напіввиведення становить від 2 до 5,3 години.
Швидкість виведення глюкуронідів та сульфатів у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю втричі повільніша, ніж у здорових добровольців. Тому при введенні парацетамолу пацієнтам із важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) мінімальний інтервал між кожним введенням повинен бути збільшений до 6 годин (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Пацієнти літнього віку
Фармакокінетика та метаболізм парацетамолу у пацієнтів літнього віку не змінені. Коригування дози не потрібне.
Короткочасне лікування больового синдрому середньої інтенсивності, особливо у післяопераційний період, та короткочасне лікування гіпертермічних реакцій, коли внутрішньовенне застосування є клінічно обґрунтованим або інші способи застосування неприйнятні.
Гіперчутливість до парацетамолу, пропацетамолу гідрохлориду (попередника парацетамолу) або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Тяжка печінкова недостатність.
Пробенецид вдвічі знижує кліренс парацетамолу шляхом інгібування його кон’югації з глюкуроновою кислотою. У разі застосування парацетамолу одночасно з пробенецидом необхідно розглянути доцільність зниження дози парацетамолу.
Саліциламід може подовжувати період напіввиведення парацетамолу.
Слід дотримуватись обережності при сумісному застосуванні лікарського засобу з ензим-індукуючими лікарськими засобами (див. розділ «Передозування»).
Одночасне застосування парацетамолу (4000 мг на добу протягом щонайменше 4 днів) з пероральними антикоагулянтами може призвести до незначних змін міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). У цьому разі потрібно контролювати МНВ під час лікування та протягом 1 тижня після завершення лікування парацетамолом.
Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом зі збільшеним аніонним проміжком, особливо у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Необхідно уникати помилок в дозуванні через плутанину між міліграмами (мг) і мілілітрами (мл), що може призвести до випадкового передозування та смерті (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Тривале або часте застосування лікарського засобу не рекомендується. Рекомендується використовувати пероральну форму парацетамолу, як тільки такий спосіб застосування стане можливим.
Для уникнення передозування необхідно впевнитися у тому, що інші призначені лікарські засоби не містять парацетамол або пропацетамол. Дозування може потребувати корекції (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Ризик ураження печінки зростає у разі призначення парацетамолу в дозах, вищих від рекомендованих. Клінічні симптоми ушкодження печінки (у тому числі блискавичний гепатит, печінкова недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит), зазвичай, вперше спостерігаються через 2 дні після застосування лікарського засобу з досягненням піка через 4–6 днів. Антидот має бути призначений якнайшвидше (див. розділ «Передозування»).
Рекомендується з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком (HAGMA), особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та за наявності інших причин дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також якщо застосовуються максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи виявлення 5-оксопроліну в сечі.
Парацетамол необхідно застосовувати з обережністю при наявності у пацієнта:
- печінкової недостатності, синдрому Жильбера;
- тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) (див. розділи «Фармакокінетика» і «Спосіб застосування та дози»);
- хронічного алкоголізму;
- хронічного недоїдання (зниження резерву глютатіону в печінці);
- зневоднення;
- дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (що може спричинити гемолітичну анемію).
Застосування парацетамолу може спричинити позитивний результат допінг-контролю.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) / 100 мл натрію, тобто практично вільний від натрію.
Вагітність
Велика кількість даних про вагітних жінок свідчить про відсутність вад розвитку плода або фетальної/неонатальної токсичності. Епідеміологічні дослідження щодо нейророзвитку у дітей, які внутрішньоутробно піддавалися впливу парацетамолу, показали непереконливі результати.
У разі клінічної необхідності парацетамол можна призначати під час вагітності, проте його слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі, протягом якомога короткого терміну та з найменшою можливою частотою.
Годування груддю
Після перорального застосування парацетамол екскретується в грудне молоко в невеликих кількостях. Не було зафіксовано жодних побічних ефектів у дітей при застосуванні парацетамолу в період грудного годування. Отже, парацетамол можна застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Суттєвий вплив відсутній.
Лікарський засіб застосовувати внутрішньовенно.
Флакон об’ємом 100 мл призначений лише для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла більше 33 кг.
Доза для введення залежить від маси тіла пацієнта. Об’єм, що вводиться, не повинен перевищувати визначену дозу. У разі необхідності потрібний об’єм слід розвести у відповідному розчині для інфузії перед введенням або використовувати шприцевий насос.
Лікарський засіб можна використовувати в нерозведеному вигляді і при необхідності − розводити 9 мг/мл (0,9 %) розчином натрію хлориду для інфузії або 50 мг/мл (5 %) розчином глюкози для інфузії чи комбінацією обох розчинів до однієї десятої лікарського засобу.
Дозування залежно від маси тіла пацієнта див. у таблиці 2.
Таблиця 2
|
Маса тіла пацієнта |
Доза на одне введення |
Об’єм на одне введення |
Максимальний об’єм лікарського засобу на одне введення залежно від верхньої межі маси тіла для групи пацієнтів (мл)* |
Максимальна добова доза ** |
|
> 33 кг ≤ 50 кг |
15 мг/кг |
1,5 мл/кг |
75 мл |
60 мг/кг, але не більше 3 г |
|
> 50 кг (якщо є фактори ризику розвитку гепатотоксичності) |
1 г |
100 мл |
100 мл |
3 г |
|
> 50 кг (якщо немає факторів ризику розвитку гепатотоксичності) |
1 г |
100 мл |
100 мл |
4 г |
* Пацієнти з нижчою масою тіла потребують менших об’ємів. Інтервал між введеннями повинен становити щонайменше 4 години. Протягом 24 годин можна вводити не більше 4 доз.
Інтервал між введеннями у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю повинен становити щонайменше 6 годин.
** Максимальна добова доза призначена для пацієнтів, які не отримують інші лікарські засоби, що містять парацетамол, і повинна бути відповідним чином скоригована у разі застосування таких засобів.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю
У разі призначення парацетамолу пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між введеннями до 6 годин (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пацієнти з печінковою недостатністю
Для пацієнтів із хронічною печінковою недостатністю або компенсованим активним захворюванням печінки, з гепатоцелюлярною недостатністю, хронічним алкоголізмом, пацієнтів, які хронічно недоїдають (мають низький запас печінкового глутатіону), пацієнтів з дегідратацією, синдромом Жильбера, масою тіла менше 50 кг — максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти літнього віку
Пацієнти літнього віку зазвичай не потребують корекції дози лікарського засобу.
|
УВАГА! З метою уникнення помилок дозування, пов’язаних із невідповідністю між міліграмами (мг) і мілілітрами (мл), необхідно ретельно розраховувати дози при призначенні та введенні парацетамолу. Такі помилки можуть спричинити випадкове передозування і навіть летальний наслідок. У рецептах слід вказувати загальну дозу і в міліграмах (мг), і в мілілітрах (мл). |
Розчин парацетамолу вводити у вигляді 15-хвилинної внутрішньовенної інфузії.
Обов’язково потрібно дотримуватися рекомендацій щодо дозування.
Перед введенням лікарський засіб слід візуально оглянути на відсутність включень та зміни кольору. Лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання. Залишки невикористаного розчину слід утилізувати.
При застосуванні будь-яких розчинів для інфузій слід пам’ятати про необхідність моніторингу процедури, особливо в кінці інфузії, незалежно від способу введення. Моніторинг в кінці інфузії використовується, зокрема, при внутрішньовенному введенні, з метою уникнення повітряної емболії.
Діти
Флакон об’ємом 100 мл призначений лише для дітей з масою тіла більше 33 кг.
Симптоми
Існує ризик пошкодження печінки (у тому числі фульмінантний гепатит, печінкова недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит), особливо у людей літнього віку, у маленьких дітей, у пацієнтів із захворюваннями печінки, при хронічному алкоголізмі, хронічному недоїданні та у пацієнтів, які приймають ензим-індукуючі препарати. Передозування може бути летальним у цих випадках.
Симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювання, анорексію, блідість та біль у животі. Необхідно негайно вжити заходів у разі передозування парацетамолу, навіть якщо симптоми відсутні.
Передозування у дорослих може бути при одноразовому введенні в дозі 7,5 г та більше, у дітей – в дозі 140 мг / кг маси тіла. При цьому розвивається цитоліз печінки, печінкова недостатність, метаболічний ацидоз, енцефалопатія, що може призвести до коми та летального наслідку. Протягом 12−48 годин зростає рівень печінкових трансаміназ (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази), лактатдегідрогенази, білірубіну та зменшується рівень протромбіну.
Клінічні симптоми ураження печінки проявляються через 2 доби та досягають максимуму через 4−6 днів.
Лікування
Негайна госпіталізація.
Перед початком лікування якомога швидше після передозування потрібно взяти зразок крові для визначення рівня парацетамолу у плазмі крові.
Лікування включає введення антидоту N-ацетилцистеїну (NAC) внутрішньовенним або пероральним шляхом, якщо можливо — до настання 10-ї години після передозування. Однак NAC може забезпечити деякий ступінь захисту навіть через 10 годин, але в цих випадках потрібне тривале застосування NAC.
Симптоматичне лікування.
Аналізи функціонування печінки необхідно зробити на початку лікування і повторювати кожні 24 години. У більшості випадків рівень печінкових трансаміназ повертаються до нормальних показників протягом 1–2 тижнів з повним відновленням функції печінки. Однак у дуже важких випадках може бути потрібна трансплантація печінки.
Побічні реакції, які виникали при застосуванні парацетамолу, наведені в таблиці 3 за частотою: часто (від ≥ 1/100 до ³ 1/10000 до частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
Таблиця 3
|
Системи органів |
Часто |
Рідко |
Дуже рідко |
Частота невідома |
|
З боку системи крові та лімфатичної системи |
— |
— |
Тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія |
— |
|
З боку імунної системи |
— |
— |
Реакція гіперчутливості (1, 3), анафілактичний шок (1) |
— |
|
Порушення обміну речовин, метаболізму |
— |
— |
Метаболічний ацидоз із великим аніонним проміжком (HAGMA) (4) |
— |
|
Кардіологічні порушення |
— |
— |
— |
Тахікардія (2) |
|
З боку судинної системи |
— |
Гіпотензія |
— |
Припливи (2) |
|
З боку гепатобіліарної системи |
— |
Підвищений рівень печінкових трансаміназ |
— |
— |
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
— |
— |
Серйозні шкірні реакції (3) |
Висипання (1), кропив’янка (1) |
|
Загальні розлади та реакції у місці введення |
Реакції у місці введення (біль та відчуття печіння) |
Нездужання |
— |
Еритема (2), почервоніння, свербіж (2) |
(1) Повідомлялося про дуже рідкісні випадки реакцій гіперчутливості у вигляді анафілактичного шоку, кропив’янки, висипів, що потребують припинення лікування.
(2) Поодинокі випадки.
(3) Повідомлялися про дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій, які потребували припинення лікування.
(4) У післяреєстраційний період, при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном; зазвичай, за наявності факторів ризику.
Повідомлення про побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
2 роки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Лікарський засіб не слід змішувати з іншими розчинами, окрім тих, що вказані у розділі «Спосіб застосування та дози».
За рецептом.
По 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону.
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез".
Україна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Житомирська, б. 38.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
