Упаковка / 15 шт.
пакет
| Торгівельна назва | Німедар |
| Діючі речовини | Німесулід |
| Кількість діючої речовини | 50 мг/г |
| Форма випуску | гранули для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 15 пакетиков по 2 г |
| Первинна упаковка | пакет |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Після |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Вітчизняний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | ДАРНИЦЯ ПРАТ ФАРМ. ФІРМА |
| Країна виробництва | Україна |
| Заявник | Дарниця |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
M Препарати для лікування захворювань кістково-мʼязової системи M01 Протизапальні і знеболюючі засоби M01A Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби M01AX Інші нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби M01AX17 Німесулід |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. препарат німедар - НПЗП групи метансульфонанілідов, який надає протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. лікувальну дію препарату німедар обумовлено тим, що він взаємодіє з каскадом арахідонової кислоти та знижує біосинтез простагландинів шляхом інгібіції ЦОГ.
Фармакокінетика. В організмі людини Німедар добре всмоктується при пероральному прийомі, досягаючи C max в плазмі крові через 2-3 год. До 97,5% німесуліду зв'язується з білками плазми крові. Німесулід активно метаболізується в печінці за участю CYP 2C9, ізоферменту цитохрому Р450. Основним метаболітом є парагідроксіпроізводное, яке також має фармакологічну активність. Т ½ - від 3,2 до 6 ч. Німесулід виводиться з організму з сечею - близько 50% прийнятої дози. Близько 29% прийнятої дози виводиться з калом в метаболізованих вигляді. Лише 1-3% виводиться з організму в незміненому вигляді. Фармакокінетичний профіль у осіб похилого віку не змінюється.
Показання
Лікування при гострого болю, первинної дисменореї. німесулід слід застосовувати тільки як препарат другої лінії. рішення про призначення німесуліду потрібно приймати на підставі оцінки всіх ризиків для конкретного пацієнта.
Застосування
Для того щоб мінімізувати можливі небажані побічні ефекти, необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу. рекомендується приймати препарат після вживання їжі.
Максимальна тривалість курсу лікування препаратом Німедар - 15 діб.
Дорослі. 100 мг німесуліду (1 однодозового пакет) 2 рази на добу після їжі.
Пацієнти похилого віку. Змінювати дозу не потрібно.
Діти у віці від 12 років. Змінювати дозу не потрібно.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну - 30-80 мл/хв) корекція дози не потрібна, в той час як тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30 мл / год) є протипоказанням до застосування Німедара.
Вміст пакету висипають у склянку, розчиняють у воді та приймають перорально.
Протипоказання
Гіперчутливість до німесуліду або будь-якого компонента препарату. гіперергічні реакції в анамнезі (бронхоспазм, риніт, кропив'янка) у зв'язку із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. гепатотоксичні реакції на німесулід в анамнезі. супутнє застосування інших речовин з потенційною гепатотоксичностью. шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов'язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів. виразка шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення, наявність в анамнезі виразки, перфорації або кровотечі в травному тракті. наявність в анамнезі цереброваскулярних кровотеч або інших крововиливів, а також захворювань, що супроводжуються кровотечею. тяжкі порушення згортання крові. тяжка серцева недостатність. тяжкі порушення функції нирок. порушення функції печінки. підвищена температура тіла у хворого і / або грипоподібні симптоми. алкоголізм і наркотична залежність. дитячий вік до 12 років. iii триместр вагітності та період годування груддю.
Побічні ефекти
З боку кровоносної та лімфатичної системи: анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура.
З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілаксія.
З боку метаболізму: гіперкаліємія.
З боку психіки: відчуття страху, нервозність, нічні кошмарні сновидіння.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рея).
З боку органу зору: нечіткість зору, розлади зору.
З боку органу слуху: вертиго (запаморочення).
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпертензія, крововилив, лабільність артеріального тиску, припливи.
З боку респіраторної системи та органів середостіння: задишка, БА, бронхоспазм.
Шлунково-кишковий тракт: диспепсія, діарея, нудота, блювання, запор, метеоризм, гастрит, кровотечі в травному тракті, виразка і перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, біль в животі, стоматит, випорожнення чорного кольору, кривава блювота, виразковий стоматит, загострення коліту і хвороби Крона.
З боку печінки та жовчовидільної системи: підвищення рівня ферментів печінки, гепатит, блискавичний (фульмінантний) гепатит з летальним результатом, в тому числі жовтяниця, холестаз.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип, еритема, дерматит, утворення пухирів, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, підвищене потовиділення.
З боку сечовидільної системи: дизурія, гематурія, затримка сечовипускання, ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит.
Загальні порушення: набряк, нездужання, астенія, гіпотермія.
Найчастіше при застосуванні НПЗП відзначають побічні реакції з боку травного тракту.
Клінічні та епідеміологічні дослідження свідчать про те, що деякі НПЗП, особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні, можуть привести до виникнення артеріальних тромботичних ускладнень, наприклад інфаркту міокарда або інсульту.
Особливі вказівки
Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів захворювання.
При відсутності ефективності лікування терапію препаратом слід припинити.
Під час лікування німесулідом рекомендується уникати одночасного застосування гепатотоксичних препаратів, а також утримуватися від вживання алкоголю. Застосування нестероїдних протизапальних засобів може маскувати підвищення температури тіла, пов'язане з фоновою бактеріальною інфекцією. У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, які застосовують німесулід, прийом препарату необхідно відмінити.
Були повідомлення про серйозні реакції з боку печінки під час лікування, в тому числі з летальним результатом, при застосуванні препаратів німесуліду. Хворі, у яких спостерігаються симптоми, схожі на симптоми ураження печінки, такі як анорексія, нудота, блювота, біль у животі, стомлюваність, темний колір сечі, і хворі, у яких дані лабораторних аналізів функції печінки відхиляються від норми, повинні припинити прийом препарату. Повторне призначення німесуліду таким пацієнтам протипоказане. Під час лікування препаратом Німедар хворий повинен утримуватися від застосування інших аналгетиків. Слід уникати супутнього застосування інших нестероїдних протизапальних засобів, в тому числі селективних інгібіторів ЦОГ-2.
Хворі, які застосовують німесулід, при появі грипоподібних симптомів повинні припинити його застосування.
У осіб похилого віку частота небажаних реакцій на НПЗЗ підвищена, особливо це стосується можливих кровотеч та перфорацій в травному тракті, які можуть бути смертельно небезпечними.
Виразка, кровотеча або перфорація у травному тракті можуть загрожувати життю хворого, особливо при наявності в анамнезі даних про те, що подібні явища виникали у хворого при застосуванні будь-яких інших нестероїдних протизапальних засобів (без терміну давності). Ризик подібних явищ зростає разом з підвищенням дози НПЗП у хворих, що мають в анамнезі виразку в травному тракті, особливо ускладнену кровотечею або перфорацією, а також у осіб похилого віку. Таким хворим лікування слід починати з мінімальної можливої ефективної дози. Для цих хворих, а також для тих, хто паралельно приймає низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що підвищують ризик виникнення ускладнень з боку травного тракту, слід розглянути можливість застосування комбінованої терапії з використанням захисних речовин, наприклад мизопростола або інгібіторів протонної помпи.
Хворі з токсичним ураженням травного тракту, особливо особи літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми, що виникають в області травного тракту, в першу чергу про кровотечу. Це особливо важливо на початкових стадіях лікування. Хворих, які приймають супутні препарати, які підвищують ризик виникнення виразки або кровотечі, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антитромбоцитарні засоби (ацетилсаліцилова кислота), необхідно проінформувати про необхідність дотримуватися обережності при застосуванні німесуліду.
У разі виникнення у хворого, який застосовує Німедар, кровотечі або виразки травного тракту лікування препаратом слід припинити.
НПЗП з обережністю призначають пацієнтам з хворобою Крона або неспецифічним виразковим колітом в анамнезі, оскільки німесулід може призвести до їх загострення.
Одночасне застосування німесуліду з іншими лікарськими засобами, такими як оральні контрацептиви, антикоагулянти, антиагреганти, може викликати загострення хвороби Крона та інших захворювань травного тракту.
Особи з АГ і / або серцевою недостатністю в анамнезі, а також хворі із затримкою рідини в організмі та набряками внаслідок застосування НПЗП вимагають відповідного контролю стану і консультації лікаря.
Клінічні дослідження і епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що деякі НПЗП, особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні, можуть спричинити виникнення артеріальнихтромботичних епізодів, наприклад інфаркту міокарда та інсульту. Для виключення ризику виникнення таких явищ при застосуванні німесуліду даних недостатньо.
Хворим із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, гострою серцевою недостатністю, ІХС, захворюваннями периферичних артерій та / або цереброваскулярними захворюваннями німесулід слід призначати тільки після ретельної оцінки стану. Це також стосується осіб з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад АГ, гіперліпідемії, цукрового діабету, куріння.
Хворим з порушенням функції нирок або із серцевою недостатністю препарат слід призначати з обережністю в зв'язку з можливістю погіршення ниркової функції. У разі погіршення стану пацієнта лікування потрібно припинити.
Пацієнти похилого віку повинні ретельно контролюватися, оскільки можливий розвиток кровотеч і перфорацій ШКТ, погіршення функції нирок, печінки або серця. Оскільки німесулід може впливати на функцію тромбоцитів, його слід з обережністю призначати хворим з геморагічним діатезом. Однак німесулід не замінює ацетилсаліцилову кислоту при профілактиці серцево-судинних захворювань.
Були повідомлення про окремі випадки тяжких шкірних реакцій при застосуванні НПЗЗ, деякі з них можуть бути смертельно небезпечними, наприклад: ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Якщо протягом першого місяця раніше призначеного курсу лікування виникали ці реакції, то ризик їх розвитку у пацієнтів значно підвищується. Препарат Німедар необхідно відмінити при появі перших ознак шкірного висипу, ураження слизової оболонки та інших алергічних реакцій.
Застосування німесуліду може порушувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Жінкам, яким складно завагітніти або які проходять обстеження з приводу безпліддя, не рекомендується призначати німесулід.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Придушення синтезу простагландинів може несприятливо вплинути на вагітність і / або розвиток плода. Дані, отримані при епідеміологічних дослідженнях, дозволяють зробити висновок, що на ранніх термінах вагітності застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландину, підвищує ризик мимовільного аборту, виникнення у плода вад серця і гастрошизис. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи підвищується з 1 до ≈1,5%. Вважається, що ризик зростає з підвищенням дози та збільшенням тривалості застосування.
Не слід приймати німесулід в I і II триместр вагітності без крайньої необхідності. У разі призначення препарату жінкам, які намагаються завагітніти, або в I і II триместр вагітності слід вибирати мінімальну можливу дозу і найменшу можливу тривалість лікування.
У III триместр вагітності все інгібітори синтезу простагландину можуть привести до розвитку у плода:
- пневмокардіального токсичного ураження (з передчасним закриттям артеріальних проток і гіпертензією в системі легеневої артерії);
- дисфункції нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя.
У матері та плоду в кінці вагітності можливо:
- збільшення часу кровотечі та антиагрегаційний ефект, який може виникнути навіть при застосуванні препарату в дуже низьких дозах;
- придушення скорочувальної діяльності матки, що може привести до затримки або подовження періоду пологів.
Тому німесулід протипоказаний в III триместр вагітності.
Застосування німесуліду може погіршити фертильную функцію у жінок, тому препарат не рекомендується призначати жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які відчувають труднощі з настанням вагітності або проходять дослідження з приводу безпліддя, слід припинити застосування німесуліду. Якщо вагітність встановлена під час застосування німесуліду, то лікар повинен бути про це поінформовано.
Оскільки НПЗП пригнічують синтез простагландинів, німесулід може викликати передчасне закриття Баталовой протоки, легеневу гіпертензію, олигурию, маловоддя. Зростає ризик розвитку кровотечі, слабкості пологової діяльності та периферичного набряку. Є дані про виникнення ниркової недостатності у новонароджених, матері яких застосовували німесулід наприкінці вагітності. Дослідження на тваринах довели атипову репродуктивну токсичність препарату, але достовірних даних щодо застосування німесуліду у вагітних немає.
Оскільки невідомо, чи проникає німесулід у грудне молоко, його застосування протипоказано в період годування груддю.
Діти. Препарат Німедар дітям у віці до 12 років протипоказаний.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень впливу німесуліду на здатність керувати транспортними засобами або роботу з іншими механічними засобами не проводили, але якщо при застосуванні німесуліду у пацієнтів виникає головний біль, запаморочення або сонливість, то їм слід відмовитися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.
Взаємодії
Фармакодинамічні взаємодії. кортикостероїди: підвищується ризик виникнення виразки травного тракту або кровотечі.
Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик виникнення кровотеч у травному тракті.
Антикоагулянти: НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин або ацетилсаліцилова кислота, тому така комбінація протипоказана хворим з важкими порушеннями коагуляції. Якщо такої комбінованої терапії не можна уникнути, необхідно проводити ретельний контроль показників згортання крові.
Діуретичні засоби, інгібітори АПФ і антагоністи ангіотензину II. НПЗП можуть послаблювати дію діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких хворих зі зниженою функцією нирок (наприклад у зневоднених пацієнтів або осіб похилого віку) при одночасному применени інгібіторів АПФ, антагоністів ангіотензину II або речовин, що пригнічують систему ЦОГ, можливе подальше погіршення функції нирок і виникнення гострої ниркової недостатності, яка, як правило, є оборотною. Ці взаємодії слід враховувати тоді, коли хворий застосовує препарат Німедар сумісно з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Слід дотримуватися обережності, застосовуючи таку комбінацію, особливо особам похилого віку. Хворі повинні отримувати достатню кількість рідини, а ниркову функцію потрібно ретельно контролювати після початку застосування такої комбінації. Німесулід тимчасово послаблює дію фуросеміду щодо виведення натрію і меншою мірою - щодо виведення калію, а також зменшує діуретичний ефект. Одночасне застосування фуросеміду та Німедара у хворих з порушенням ниркової або серцевої функції потребує обережності.
У здорових добровольців німесулід швидко знижує ефект фуросеміду, спрямований на виведення натрію і меншою мірою - на виведення калію, а також знижує сечогінну дію. Одночасне застосування німесуліду та фуросеміду призводить до зменшення (на ≈20%) AUC і зниження кумулятивного екскреції фуросеміду без змін ниркового кліренсу фуросеміду.
Фармакокінетичні взаємодії з іншими лікарськими засобами. Були повідомлення про те, що НПЗП знижують кліренс літію, що призводить до підвищення рівня літію в плазмі крові та токсичності літію. При призначенні препарату Німедар хворим, які застосовують терапію препаратами літію, слід регулярно проводити контроль рівня літію в плазмі крові.
Немає клінічно значущої взаємодії з глібенкламідом, теофіліном, варфарином, дигоксином, циметидином та антацидними препаратами (комбінація алюмінію та магнію гідроксиду) in vivo. Німесулід пригнічує активність ферменту CYP 2C9. При одночасному застосуванні з Німедаром препаратів, які є субстратами цього ферменту, концентрація їх в плазмі крові може підвищуватися. Потрібна обережність у випадку, коли німесулід призначають менш ніж за 24 години до або менше ніж за 24 години після прийому метотрексату, оскільки можливе підвищення рівня останнього в сироватці крові та збільшення його токсичності.
Завдяки впливу на ниркові простагландини інгібітори синтетаз, до яких відноситься німесулід, можуть підвищувати нефротоксичність циклоспоринів.
Вплив інших препаратів на німесулід. Дослідження in vitro показали, що німесулід витісняється з місць зв'язування толбутамідом, саліцилової кислотою і вальпроєвої кислотою. Незважаючи на те що ці взаємодії були визначені в плазмі крові, зазначені ефекти не зазначалися в процесі клінічного застосування препарату.
Передозування
Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються такими, як: апатія, сонливість, нудота, блювота, біль в епігастральній ділянці. ці симптоми, як правило, оборотні при підтримуючої терапії. можливе виникнення шлунково-кишкової кровотечі, аг, ОПН, пригнічення дихання, коми, однак такі явища зустрічаються рідко. були повідомлення про анафілактоїдних реакціях при застосуванні НПЗП в терапевтичних дозах і при їх передозуванні. специфічного антидоту немає. лікування при передозуванні - симптоматичне і підтримуюче. даних про виведення німесуліду за допомогою гемодіалізу немає, але якщо взяти до уваги високий ступінь зв'язування німесуліду з білками плазми крові (до 97,5%), то малоймовірно, що діаліз виявиться ефективним.
При наявності симптомів передозування або після прийому високих доз протягом 4 год після його прийому пацієнтам можна призначити штучне викликання блювоти та / або прийом активованого вугілля (60-100 г для дорослих), осмотичного проносного засобу. Форсований діурез, підвищення лужності сечі, гемодіаліз і гемоперфузія можуть бути неефективними через високий ступінь зв'язування німесуліду з білками плазми крові. Слід контролювати функції нирок і печінки.
Умови зберігання
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Німедар гран. д/орал. сусп. 100мг/2г пакет 2г №15 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
