Слід уникати застосування препарату пацієнтам, які мали серйозні побічні реакції у минулому при використанні хінолонів та фторхінолонів. Лікування цих пацієнтів левофлоксацином слід починати тільки у разі відсутності альтернативних варіантів лікування і після ретельної оцінки користі/ризику.
Метицилінрезистентний S. aureus
Для метицилінрезистентного S. aureus (MRSA) існує дуже висока імовірність корезистентності до фторхінолонів, у тому числі до левофлоксацину. У зв’язку з цим левофлоксацин не рекомендований для лікування інфекцій, відомим або підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину.
Левофлоксацин можна застосовувати для лікування гострого бактеріального синуситу та загострення хронічного бронхіту, якщо ці інфекції були діагностовано відповідним чином.
Резистентність до фторхінолонів у E. coli (частішого збудника інфекцій сечовивідних шляхів) варіює у різних країнах. При призначенні фторхінолонів, особливо при інфекції сечовивідних шляхів, слід враховувати місцеву поширеність резистентності E. сoli до фторхінолонів.
Нозокоміальна інфекція внаслідок P. aeruginosa та тяжкі випадки пневмококової пневмонії можуть вимагати комбінованої терапії.
Застосування при легеневій формі сибірської виразки ґрунтується на даних чутливості Bacillus anthracis, отриманих in vitro та у дослідах на тваринах, а також на обмежених даних про застосування людям. Лікарі повинні дотримуватися національних та/або міжнародних узгоджених висновків щодо лікування сибірської виразки.
Тривалі, інвалідизуючі і потенційно незворотні серйозні побічні реакції.
У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують хінолони та фторхінолони, незалежно від віку та наявних факторів ризику, повідомляли про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі та потенційно незворотні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька систем організму (зокрема опорно-рухову, нервову, психічну та органи чуття). Застосування препарату слід негайно припинити після появи перших ознак або симптомів будь-якої побічної реакції та слід звернутися за консультацією до лікаря.
Тендиніт та розриви сухожиль
При лікуванні хінолонами рідко можливе виникнення тендиніту, що може призводити до розриву сухожиль, включаючи але не обмежуючись ахілловим сухожиллям. Тендиніти і розриви сухожиль, іноді білатеральні, можуть виникати через 48 годин після застосування левофлоксацину і навіть через кілька місяців після припинення застосування левофлоксацину.
Найбільш схильні до тендинітів і розривів сухожиль пацієнти віком від 60 років, пацієнти, які отримують добову дозу 1000 мг левофлоксацину, а також пацієнти з порушенням функції нирок, пацієнти з трансплантаціями цілісних органів та пацієнти, які одночасно застосовують кортикостероїди. Таким чином, слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів. Добову дозу необхідно коригувати для пацієнтів літнього віку, беручи до уваги кліренс креатиніну.
Необхідно ретельно спостерігати за такими пацієнтами та консультуватися з лікарем, якщо спостерігаються симптоми тендиніту (наприклад, болючий набряк, запалення). При підозрі на тендиніт застосування левофлоксацину слід негайно припинити та розпочати належне лікування (наприклад, забезпечивши іммобілізацію сухожилля), (див. розділ «Протипоказання» та «Побічні реакції»).
Захворювання, спричинені Clostridium difficile
Діарея, особливо тяжка, персистуюча та/або геморагічна, під час або після лікування (до декількох тижнів після завершення курсу лікування) препаратом може бути симптомом хвороби, спричиненої Clostridium difficile, найтяжчою формою якої є псевдомембранозний коліт. При підозрі на псевдомембранозний коліт слід негайно припинити застосування препарату і якнайшвидше розпочати підтримувальну терапію, а якщо необхідно – специфічну терапію (наприклад, пероральний прийом ванкоміцину).
Засоби, що пригнічують моторику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.
Пацієнти, схильні до судом
Хінолони можуть знижувати судомний поріг та провокувати судоми. Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі. Як і інші хінолони, Левасепт слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, схильним до судом, таким як пацієнти з ураженнями центральної нервової системи (ЦНС), при одночасній терапії фенбуфеном та подібними до нього НПЗЗ або препаратами, що підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), наприклад теофілін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі появи судом лікування левофлоксацином слід припинити.
Пацієнтu з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
Пацієнти з латентними або наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть мати схильність до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів, тому левофлоксацин таким пацієнтам слід застосовувати з обережністю та моніторити можливе виникнення гемолізу.
Пацієнти з ниpковою недостатністю
Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для хворих із порушеннями функції нирок (нирковою недостатністю), див. розділ «Спосіб застосування та дози».
Реакції підвищеної чутливості
Левофлоксацин може час від часу спричиняти серйозні, потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку) після застосування початкової дози препарату (див. розділ «Побічні реакції»). У цьому випадку пацієнтам слід припинити лікування негайно і звернутися до лікаря.
Тяжкі шкірні реакції
Повідомляли про розвиток виражених шкірних побічних реакцій (SCAR), включаючи токсичний епідермальний некроліз (TEN), також відомий як синдром Лайєлла, синдром Стівенса–Джонсона (SJS) та реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок. Пацієнтів слід попередити про ознаки і симптоми виражених шкірних реакцій та здійснювати ретельний нагляд. Якщо такі ознаки та симптоми з’являються, слід негайно припинити застосування левофлоксацину та розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта розвинулася така серйозна реакція як SJS, TEN або DRESS при застосуванні левофлоксацину, лікування левофлоксацином у цього пацієнта у жодному разі не можна розпочинати повторно. Пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування у разі появи реакцій на шкірі та/або слизових оболонках.
Зміна рівня глюкози у крові
При застосуванні хінолонів, особливо пацієнтам, хворим на цукровий діабет, які одночасно приймають пероральні гіпоглікемічні засоби (у тому числі глібенкламід) або інсулін, повідомляли про зміни рівня глюкози у крові (як гіперглікемія, так і гіпоглікемія). Зафіксовано випадки гіпоглікемічної коми. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, необхідно контролювати рівень цукру в крові.
Профілактика фотосенсибілізації
Повідомляли про випадки фотосенсибілізації при застосуванні левофлоксацину. З метою її уникнення пацієнтам не рекомендується перебувати під дією сильних сонячних променів або штучного УФ-випромінювання (наприклад, лампи штучного УФ-випромінювання, солярій) під час прийому левофлоксацину та протягом 48 годин після припинення застосування препарату.
Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну К
Через потенційний ризик збільшення показників коагуляційних тестів (протромбіновий час/МНС) та/або кровотечі у пацієнтів, які приймали левофлоксацин у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад, із варфарином), у разі одночасного застосування слід контролювати показники згортання крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Псuхотичні реакції
Повідомляли про психотичні реакції у пацієнтів, які приймали хінолони, включаючи левофлоксацин.
У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді після прийому одноразової дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). У разі, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів.
Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.
Подовження інтервалу QT
Слід з обережністю застосовувати Левасепт пацієнтам із відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як, наприклад:
- синдром вродженого або набутого подовження інтервалу QT;
- супутнє застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні лікарські засоби);
- нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);
- хвороба серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).
Пацієнти літнього віку та жінки молодшого віку можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, тому необхідно дотримуватися обережності при застосуванні левофлоксацину таким категоріям пацієнтів (див. розділи «Взаємодія із іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози»; «Пацієнти літнього віку»; «Передозування», «Побічні реакції»).
Аневризма аорти та розшарування аорти.
Згідно з даними епідеміологічних досліджень, існує підвищений ризик розвитку аневризми та розшарування аорти після прийому фторхінолонів, особливо у пацієнтів літнього віку.
У зв’язку з цим фторхінолони слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь-ризик та після розгляду інших можливих методів лікування пацієнтів з аневризмою в сімейному анамнезі або пацієнтів, яким діагностовано аневризму аорти та/або розшарування аорти, або у разі наявності інших факторів ризику або станів, що зумовлюють аневризму та розшарування аорти (наприклад, синдром Марфана, судинний синдром Елерса-Данло, синдром Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертонія, атеросклероз).
У разі виникнення раптового болю у животі, грудях або спині пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.
Периферична нейропатія
Повідомляли про випадки сенсорної або сенсомоторної периферичної нейропатії, яка може швидко наставати, у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. У разі виникнення симптомів нейропатії, таких як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам, які лікуються препаратом, необхідно проінформувати свого лікаря, аби запобігти розвитку потенційно необоротного стану. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, щоб попередити виникнення необоротного стану.
Геnатобіліарні розлади
При застосуванні левофлоксацину повідомляли про випадки некротичного гепатиту аж до печінкової недостатності, що становить загрозу для життя, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж або біль у ділянці живота.
Загострення міастенії гравіс
Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, блокують нервово-м’язову передачу і можуть провокувати м’язову слабкість у пацієнтів із міастенією гравіс. При прийомі фторхінолонів у післяреєстраційний період повідомляли про серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки і необхідність підтримки дихання, у пацієнтів з міастенією гравіс. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам із міастенією гравіс в анамнезі.
Розлади зору
Є повідомлення (22 повідомлення у світі) про розвиток відшарування сітківки при застосуванні антибіотиків фторхінолонового ряду.
Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на очі, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції»,).
Суперінфекція
При застосуванні левофлоксацину, особливо довготривалому, можливий ріст резистентних мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно вжити належних заходів.
Вплив на лабораторні дослідження
У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати аналізу на опіати за допомогою більш специфічних методів.
Левофлоксацин пригнічує ріст Mycobacterium tuberculosis, тому можливий хибнонегативний результат при проведенні бактеріологічного дослідження у пацієнтів із туберкульозом.
Під час призначення необхідно брати до уваги офіційні настанови щодо доцільного застосування антибактеріальних засобів.
