Цибор

Розчин для ін'єкційного введення в готових шприцах по 0,2 мл, по 2 шприца, упакованих в блістер, по 1, 5, 15, 20 або 50 блістерів, поміщених в картонну пачку.

1 мл розчину для ін'єкцій Цибор 2500 містить:

• Беміпарину (еквівалентного античинника-Ха) - 12500МЕ;
• Додаткові речовини.

1 мл розчину для ін'єкцій Цибор 3500 містить:

• Беміпарину (еквівалентного античинника-Ха) - 17500МЕ;
• Додаткові речовини.

Цибор - антикоагулянтний препарат для парентерального введення. До складу препарату входить активний компонент - беміпарин натрію - низькомолекулярний гепарин, який отримують шляхом деполімеризації гепарину натрію, що виділяється зі слизової оболонки свинячого кишечника.

Середнє значення молекулярної маси беміпарину становить 3600Да. Зміст молекулярних ланцюгів з молярною масою менше 2000Да становить менше 35%, з молярною масою 2000-6000Да - 50-75%, з молярною масою понад 6000Да - менше 15%. Беміпарин натрію має анти-Ха-факторну активність близько 80-120МЕ античинника-Ха на 1 мг сухої речовини. Анти-ІІа-факторна активність - 5-20МЕ античинника-IIа на 1 мг сухого беміпарину. Співвідношення анти-Ха-факторної і анти-IIа-факторної активності становить близько 8. Цибор має виражений противосвертиваючих ефект, при застосуванні в терапевтичних дозах практично не збільшує час згортання крові.

При підшкірному введенні біодоступність становить 96%. Максимальна активність відзначається через 2-4 години після ін'єкції. При введенні терапевтичних доз анти-IIa-факторна активність практично не проявляється.

Період напіввиведення при застосуванні дози від 2500 до 12500МЕ досягає 5-6 годин. Для досягнення терапевтичного ефекту достатньо введення препарату 1 раз на добу.

Препарат Цибор призначений для профілактики згортання крові в системі екстракорпорального кровообігу під час сеансу гемодіалізу.

Крім того, препарат Цибор 2500 застосовується для запобігання тромбоемболії при проведенні загальних оперативних втручань.

Препарат Цибор 3500 також застосовується для профілактики тромбоемболії при проведенні оперативних втручань в ортопедичній практиці.

Цибор призначений для парентерального застосування. Допускається підшкірне введення розчину в задньобокову поперекову ділянку або переднебоковую область живота, чергуючи ліву і праву сторони. Голка шприца повинна розташовуватися перпендикулярно складці шкіри. Заборонено розтирати місце ін'єкції. Заборонено внутрішньовенне введення препарату Цибор, також не рекомендується вводити інші препарати внутрішньом'язово в період терапії беміпарином в зв'язку з ризиком розвитку гематоми. Дози беміпарину визначає лікар.

При загальнохірургічних втручаннях рекомендується введення 2500МЕ (1 шприца препарату Цибор 2500) за 2 години до початку оперативного втручання, допускається також проводити перше введення препарату через 6 годин після проведення операції. На наступну добу після першого введення препарату переходять на застосування 2500МЕ беміпарину з інтервалом 24 години.

В якості профілактики рекомендується застосування в період ризику розвитку тромбоемболії або до відновлення рухового режиму пацієнта.

Мінімальний рекомендований профілактичний курс триває 7-10 днів.

При операціях з високим ризиком розвитку венозної тромбоемболії в ортопедичній практиці зазвичай рекомендується введення 3500МЕ (1 шприца препарату Цибор 3500) за 2 години до початку оперативного втручання, допускається також проводити перше введення препарату через 6 годин після проведення операції. Далі переходять на введення 3500МЕ з інтервалом 24 години. Рекомендується продовжувати терапію препаратом до відновлення рухового режиму пацієнта.

Терапію препаратом слід продовжувати не менше 7-10 днів.

Для попередження згортання крові в системі при проведенні багаторазового гемодіалізу тривалістю не більше 4 годин рекомендується призначення 2500-3500МЕ препарату (в залежності від ваги пацієнта, при масі тіла більше 60 кг вводять 3500МЕ, менш 60кг - 2500МЕ) у вигляді болюсної ін'єкції препарату в артеріальне русло на початку сеансу гемодіалізу.

Можливий розвиток таких небажаних ефектів при застосуванні препарату Цибор:

• З стогони печінки: транзиторне підвищення активності печінкових ферментів.
• З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія різного ступеня тяжкості I або II типу. При розвитку тромбоцитопенії I типу скасування препарат не потрібно. Якщо при розвитку тромбоцитопенії II типу (зазвичай відзначається на 5-21 добу терапії беміпарином) кількість тромбоцитів зменшується на 30-50% (в порівнянні з рівнем до початку терапії) беміпарин слід скасувати та призначити альтернативну терапію.
• Алергічні реакції: кропив'янка, свербіж шкіри, анафілактоїдні реакції. У поодиноких випадках відзначали розвиток некрозу шкіри, якому передували еритема і еритематозні болючі плями, при розвитку таких побічних ефектів потрібна негайна відміна беміпарину.
• Місцеві реакції: екхімоз, некроз, біль і гематома в місці введення.
• Інші: кровотечі, в тому числі зі шкіри, ран, травного та сечостатевого тракту, слизових оболонок. Остеопороз. Епідуральна і спинномозкова гематома при проведенні люмбальної пункції, спинномозкової або епідуральної анестезії.

Цибор не призначають пацієнтам з підвищеною чутливістю до беміпарину і гепарину, а також пацієнтам з тромбоцитопенією, імунологічно обумовленої гепарином (в тому числі в анамнезі або при підозрі на такий стан).

Препарат не слід призначати особам, які страждають порушеннями згортання крові з ризиком кровотечі, вираженими порушеннями функції підшлункової залози та печінки, а також особам з активними кровотечами.

Беміпарин не призначають при гострому ендокардиті бактеріальної етіології, хронічному ендокардиті, травмах або оперативних втручаннях в області органу зору, слуху і центральної нервової системи, пацієнтам з синдромом дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові.

Не рекомендується застосовувати препарат особам з високим ризиком кровотечі, зокрема при активній виразці, аневризмі церебральних судин, геморагічний інсульт і новоутвореннях головного мозку.

Цибор не застосовують під педіатрії.

З обережністю призначають беміпарин пацієнтам, що страждають порушеннями функції печінки та нирок, тромбоцитопенія, порушеннями кровообігу райдужної оболонки та сітківки ока судинного генезу, неконтрольованою артеріальною гіпертензією, сечокам'яною хворобою, а також особам, які мають в анамнезі виразкові ураження слизової оболонки шлунка і дванадцятипалої кишки.

У зв'язку з підвищеним ризиком розвитку гіперкаліємії препарат Цибор слід з обережністю призначати особам з цукровим діабетом, метаболічним ацидозом, хронічною нирковою недостатністю і підвищеним рівнем калію в плазмі, а також пацієнтам, які отримують терапію калійзберігаючимидіуретиками (таким пацієнтам слід визначити рівень калію до початку терапії беміпарином і контролювати протягом усього курсу лікування).

Слід дотримуватися особливої обережності при проведенні люмбальної пункції, епідуральної або спинномозкової анестезії пацієнтам, які отримують беміпарин, в зв'язку з ризиком розвитку спинномозкової або епідуральної гематоми, наслідками якої може бути постійний параліч. Інтервал між прийомом беміпарину і проведенням даних маніпуляцій визначає лікуючий лікар. При появі симптомів епідуральної або спинномозкової гематоми слід негайно провести діагностику і призначити відповідну терапію.

Цибор в період вагітності призначають після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь. При проведенні досліджень на тваринах препарат Цибор не чинив тератогенного дії, даних про проникнення беміпарину через гематоплацентарний бар'єр немає.

При необхідності застосування беміпарину в період лактації слід перервати грудне вигодовування, попередньо проконсультувавшись з лікарем.

Даних про фармакологічні взаємодії беміпарину немає, можливі взаємодії слід враховувати виходячи з даних про інших НМГ, так:

Не слід застосовувати беміпарин сочетано з іншими лікарськими засобами, що мають антикоагулянтними властивостями та здатними пригнічувати агрегацію тромбоцитів, а також з системними глюкокортикостероїдними препаратами та декстраном, оскільки ці комбінації підвищують ризик розвитку кровотеч. У разі якщо уникнути одночасного застосування даних препаратів не можна, то слід ретельно контролювати згортання крові та стан пацієнта.

Також слід з обережністю застосовувати беміпарин сочетано з лікарськими засобами, які сприяють розвитку гіперкаліємії.

При одночасному застосуванні препарату Цибор з нітрогліцерином для внутрішньовенного введення можливе зниження ефективності беміпарину.

Заборонено змішувати розчин з іншими лікарськими засобами для парентерального застосування.

При застосуванні завищених доз препарату Цибор у пацієнтів відзначали розвиток кровотечі.

Лікування призначають залежно від тяжкості геморагії, а також ризику тромбозу. При незначних кровотечах терапія потрібна рідко. При більш серйозних геморрагиях призначають введення протаміну сульфату, які трохи знижує анти-Ха-факторну активність препарату

Цибор протягом 2 годин. Для внутрішньовенного введення дозу протаміну сульфату розраховують індивідуально в залежності від дози беміпарину (1,4мг протаміну сульфату на 100МЕ античинника-Ха).

Цибор слід зберігати в сухих приміщеннях з температурою від 15 до 25 градусів Цельсія.

Препарат придатний протягом 2 років за умови дотримання рекомендацій по зберіганню.