Ротарикс

РОТАРИКС - це моновалентна вакцина для профілактики ротавірусного гастроентериту, яка містить живий ослаблений вірус, отриманий зі штаму ротавірусу людини.

РОТАРИКС відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я для біологічних речовин і для вакцин проти ротавірусної інфекції.

Купити вакцину Ротарикс можна як у мережі аптек-партнерів, так і на сайті МІС Аптека 9-1-1.

Склад

1 доза (1,5 мл) містить

діюча речовина: ротавірус людини, живий атенуйованих штам RIX4414 * не менше 10 ^6,0 ТЦД _50.

* - вирощений на культурі клітин Vero.

Допоміжні речовини: сахароза (1,073 г), натрію адипат (132,74 мг), модифіковане середовище Голка-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для ін'єкцій (до 1,5 мл).

У вакцині РОТАРІКС можуть бути присутніми в залишкової кількості сліди свинячого цирковірус, тип 1 (PCV-1). Дані про можливість PCV-1 викликати хворобу у тварин і інфікувати або викликати хвороби у людини відсутні. Свідчень того, що наявність PCV-1 становить ризик з безпеки застосування, немає.

Форма випуску

Cуспензія оральна (по 1 дозі (1,5 мл) вакцини в попередньо заповненому оральному аппликаторе зі скла типу I (Евр.Ф.) із захисним ковпачком або пластиковій тубі з ковпачком. Оральний аплікатор або тубу разом з інструкцією із застосування вкладають в картонну коробку . Розмір упаковки: по 1; 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб).

Фармакодинаміка

Захисна ефективність

В ході клінічних випробувань, була продемонстрована ефективність проти випадків гастроентериту викликаного ротавирусом найбільш поширених генотипів G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] і G9P [8] і проти ротавірусу нерозповсюдження генотипів G8P [4] ( важкий гастроентерит) і G12P [6] (будь гастроентерит). Всі ці штами циркулюють по всьому світу.

Були проведені клінічні дослідження в Європі та Латинській Америці, Африці та Азії для оцінки захисної ефективності вакцини РОТАРІКС проти всіх, в тому числі тяжких вірусних гастроентеритів.

Тяжкість гастроентериту була визначена відповідно до двох різних критеріях:

• за 20-бальною шкалою Весікарі, яка оцінює повну клінічну картину ротавирусного гастроентериту, враховуючи тяжкість і тривалість діареї і блювоти, тяжкість лихоманки та зневоднення, а також необхідність лікування

або

• визначення клінічних випадків базувалося на умовах Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ).

Захисна ефективність вакцини за результатами досліджень, проведених в Європі та Латинській Америці

Клінічний захист був оцінений у когорті згідно з протоколом (СП) для оцінки ефективності, яка включає всіх дітей з когорти СП для оцінки безпеки, які були включені в період спостереження щодо ефективності.

За результатами досліджень, проведених в Європі та Латинській Америці, після застосування двох доз РОТАРІКС захисна ефективність вакцини зберігалася протягом першого і другого року життя дитини.

Ефективність вакцини проти важких вірусних гастроентеритів склала 38,6% (95% ДІ: <0,0; 84,2) для штаму G2P [4]. Кількість випадків, на основі яких оцінювалася ефективність вакцини по відношенню до G2P [4], була дуже низькою.

У сукупному аналізі даних 4 досліджень з вивчення ефективності вакцини було показано, що ефективність вакцини проти важких гастроентеритів (≥ 11 балів за шкалою Весікарі), викликаних ротавирусом штаму G2P [4], становить 71,4% (95% ДІ: 20,1; 91,1).

імунна відповідь

У клінічних дослідженнях, що проводилися в Європі, Латинській Америці та Азії, 1957 немовлят отримали за різними графіками щеплення ліофілізований вакцину РОТАРІКС і 1006 немовлят - плацебо. Частка пацієнтів, які до щеплення були серонегативними до ротавірусу (титри антитіл IgA <20 Од / мл (ELISA)), з титром антіротавірусніх IgA в сироватці ³ 20 Од / мл через 1 або 2 місяці після введення другої дози вакцини або плацебо становила від 77 9% до 100% і від 0% до 17,1% відповідно.

Імунна відповідь на введення вакцини РОТАРІКС в формі суспензії за даними 3-х порівняльних досліджень аналогічна імунної відповіді на введення вакцини в формі ліофілізованого порошку.

У клінічному дослідженні, проведеному в Африці, імунна відповідь оцінювалася в 332 немовлят, які отримали вакцину РОТАРІКС (N = 221) або плацебо (N = 111) за графіком щеплення в 10 і 14 тижнів (2 дози) або в 6, 10 і 14 тижнів (3 дози). Частка пацієнтів, які до щеплення були серонегативними до ротавірусу (титри антитіл IgA <20 Од / мл (ELISA)), з сироватковими титрами антіротавірусніх антитіл IgA ³ 20 Од / мл через 1 місяць після введення останньої дози вакцини або плацебо склала 58,4% (об'єднані дані для обох режимів щеплення) і 22,5%, відповідно.

Імунна відповідь у недоношених немовлят

За даними клінічних досліджень після імунізації недоношених немовлят вакциною РОТАРІКС в ліофілізованої формі в 85,7% вакцинованих досягався титр антіротавірусного IgA в сироватці ≥ 20 Од / мл (ELISA) через 1 місяць після введення другої дози вакцини.

Безпечність вакцини у немовлят, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)

У клінічному дослідженні 100 немовлят з ВІЛ-інфекцією отримали ліофілізований вакцину РОТАРІКС або плацебо. Профіль безпеки для вакцини РОТАРІКС і плацебо був подібним.

Виділення вакцинного вірусу

Після щеплення зустрічається виділення вакцинного вірусу з фекаліями, яке триває в середньому протягом 10 днів з максимальною екскреції вірусу приблизно на 7-й день після вакцинації. Наявність вірусних антигенів, виявлена за результатами ELISA, визначалася в 50% зразків фекалій після введення першої дози вакцини та в 4% зразків - після введення другої дози. При тестуванні цих зразків фекалій на наявність живого вакцинного вірусу 17% з них були позитивними.

У двох порівняльних контрольних дослідженнях виділення вакцинного вірусу після застосування рідкої вакцини РОТАРІКС було подібним до того, яке спостерігалося після застосування ліофілізованої вакцини РОТАРІКС.

ефективність

У обсервацій дослідженнях ефективність вакцини була продемонстрована проти важкого гастроентериту, викликаного ротавирусом найбільш поширених генотипів G1P [8], G2P [4], G3P [8] і G9P [8], а також менш розповсюженіх генотипів G9P [4] і G9P [6] , що призвело до госпіталізації. Всі ці штами циркулюють по всьому світу.

Вплив на смертність

Дослідження впливу препарату РОТАРІКС, проведені в Панамі, Бразилії та Мексиці, продемонстрували зниження смертності через діареї за всіма причин з діапазоном 22% -56% у дітей у віці до 5 років, протягом 2-3 років після введення вакцини.

Вплив на госпіталізацію

У ретроспективному дослідженні бази даних в Бельгії, проведеному серед дітей 5 років і молодше, пряме і непряме вплив вакцинації препаратом РОТАРІКС на пов'язану з ротавирусом госпіталізацію мав діапазон від 64% (95% ДІ: 49; 76) до 80% (95% ДІ: 77; 83) через два роки після введення вакцини. Подібні дослідження в Бразилії, Австралії і Ель-Сальвадорі продемонстрували зниження рівня госпіталізації на 45% - 88%. Крім того, два дослідження впливу на госпіталізацію через діареї з усіх причин, проведені в Латинській Америці, продемонстрували зниження на 38% - 40% через чотири роки після введення вакцини.

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов'язковою для вакцин.

Вакцина РОТАРІКС показана для профілактики гастроентериту, викликається ротавирусом.

Щеплення дітей на території України здійснюється відповідно до вимог чинних наказів МОЗ України.

Купити Ротарикс можна у мережі аптек-партнерів МІС Аптека 9-1-1.

Щеплення РОТАРІКС не повинна застосовуватися в осіб з підвищеною чутливістю після попереднього застосування вакцини РОТАРІКС або до будь-якого з компонентів вакцини.

Вакцина протипоказана особам з наявністю в анамнезі инвагинации.

Вакцина РОТАРІКС не повинна застосовуватися в осіб з усунених вродженим пороком розвитку шлунково-кишкового тракту (такий, як дивертикул Меккеля), що може бути причиною розвитку кишкової інвагінації.

Вакцина РОТАРІКС не повинна застосовуватися в осіб з SCID (див. "Побічна дія").

Вакцина містить сахарозу. Вакцина протипоказана пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, глюкозо-галактози мальабсорбцією або сахароза-ізомальтозною недостатністю.

При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань також вимогами діючих наказів МОЗ України.

дозування

Курс вакцинації складається з двох доз. Перша доза може бути призначена дитині, починаючи з віку 6 тижнів. Інтервал між застосуванням першої і другої дози повинен бути не менше 4 тижнів. Курс вакцинації слід закінчити до досягнення дитиною віку 24 тижні.

РОТАРІКС може бути призначений за тими ж свідченнями та недоношеним дітям, дотримуючись такого ж дозування.

За даними клінічних досліджень відрижки або спльовування при застосуванні вакцини спостерігалося дуже рідко, і в таких випадках повторна доза не вводилася. Однак, в разі, якщо дитина викинула або плюнула майже всю дозу, можна одноразово замінити цю дозу під час цього ж вакцинації.

Настійно рекомендується, щоб немовлята, які отримали першу дозу вакцини РОТАРІКС, завершили 2-режим дозування вакцинації препаратом РОТАРІКС.

Спосіб застосування

Вакцина РОТАРІКС призначена тільки для перорального застосування.

Вакцину РОТАРІКС ні в якому разі не можна вводити у вигляді ін'єкції!

Відсутні обмеження на споживання немовлям їжі або рідини, включаючи грудне молоко, як до, так і після вакцинації.

За даними, отриманим в клінічних дослідженнях, грудне вигодовування не може зменшити ефективність вакцини РОТАРІКС. Тому в період проведення вакцинації можна продовжувати годувати дитину грудним молоком.

Вартість на Ротарикс вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1, де можна купити лікарський засіб за найвигіднішими цінами в Україні.

Були отримані деякі повідомлення про випадки передозування. Загалом повідомленні побічні реации були аналогічними тим, які спостерігаються після застосування рекомендованої дози вакцини РОТАРІКС.

Як і при застосуванні інших вакцин, захисну імунну відповідь може бути отримана не у всіх вакцинованих дітей.

Поки невідомо, наскільки вакцина РОТАРІКС може забезпечувати захист проти штамів ротавірусу, що не циркулювали в рамках проведених клінічних досліджень.

Вакцина РОТАРІКС не захищає від гастроентеритом НЕ ротавірусної етіології.

Спеціальні застереження щодо застосування і використання препарату

Вакцина являє собою прозору безбарвну рідину, вільної від будь-яких сторонніх часток; в оральному аппликаторе або пластиковій тубі, закритих захисним ковпачком. Препарат готовий для використання (не потрібно його розчинення або розведення). Перед застосуванням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і / або зміна зовнішнього вигляду. У разі, якщо спостерігається що-небудь з перерахованого вище, вакцину не використовувати.

Застосування вакцини в оральному аппликаторе і тубі:

1. Техніка застосування вакцини в оральному аппликаторе приведена нижче.

2. Техніка застосування вакцини в тубі приведена нижче.

3. Ця вакцина призначена тільки для перорального застосування. Дитину слід тримати з відхиленою головою. Введіть весь вміст орального аплікатора або туби пероральний (на внутрішню поверхню щоки).

4. Не вводити шляхом ін'єкції.

Цю вакцину не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Техніка застосування вакцини в оральному аппликаторе

Зніміть захисний ковпачок з орального аплікатора

Не вводити шляхом ін'єкції.

Ця вакцина призначена тільки для перорального застосування. Дитина повинна перебувати в відхиленому положенні назад. Введіть весь вміст орального аплікатора на внутрішню поверхню щоки дитини перорально.

Мал. 2. Техніка застосування вакцини в тубі

A Що ви повинні зробити, перш ніж вводити РОТАРІКС

• Перевірте дату закінчення терміну придатності.
• Перевірте тубу на предмет пошкодження або відкриття.
• Перевірте, щоб рідина була прозора і безбарвна, без будь-яких частинок.

Якщо ви помітили що-небудь незвичайне, не використовуйте вакцину.

• Ця вакцина застосовується перорально - безпосередньо з туби.
• Туба готова для використання - вам не потрібно змішувати її зміст з чим-небудь іншим.

B Приготуйте тубу для застосування 1. Зніміть захисний ковпачок

• Не викидайте захисний ковпачок - він вам знадобиться, щоб проколоти мембрану.
• Тримайте тубу вертикально.

2. Постукаєте по верхівці туби до тих пір, поки вона буде вільною від будь-якої рідини.

• Видаліть рідину з тонкої частини туби, постукуючи трохи нижче мембрани.

3. Положення захисного ковпачка, щоб відкрити тубу

• Тримайте тубу у вертикальному положенні.
• Утримуйте тубу за боки.
• Всередині верхньої частини захисного ковпачка буде невеликий шип - в центрі.
• Поверніть захисний ковпачок шипом вниз (180 °).

4. Щоб відкрити тубу

• Вам не потрібно крутити захисний ковпачок. Натисніть на нього, щоб проколоти мембрану.
• Потім підніміть захисний ковпачок.

C Перевірте, щоб туба була правильно відкрита 1. Перевірте, щоб мембрана була проколота

• У верхній частині туби має бути отвір.

2. Що робити, якщо мембрана не була проколота

• Якщо мембрани не проколота, поверніться до розділу B і повторіть кроки 2, 3 і 4.

D Введіть вакцину

• Після відкриття туби перевірте, щоб рідина була прозорою, без будь-яких сторонніх часток.

Якщо ви помітили що-небудь незвичайне, не використовуйте вакцину.

• Відразу ж введіть вакцину.

1. Правильно посадите дитину, щоб ввести вакцину

• Посадіть дитину в злегка відхилено тому положення.

2. Введіть вакцину

• Натискаючи на тубу, обережно введіть всю рідину в рот (на внутрішню поверхню щоки дитини).
• Може знадобитися кілька натискань на тубу, щоб видавити всю вакцину, нічого страшного, якщо крапля залишиться на кінчику туби.

Дані клінічних досліджень

Для визначення частоти виникнення побічних дій використовується така класифікація.

• Дуже часто (≥ 1/10)
• Часто (≥ 1/100 - <1/10)
• Нечасто (≥ 1/1000 - <1/100)
• Рідко (≥ 1/10000 - <1/1000)
• Дуже рідко (<1/10000)

Профіль безпечності вакцини, наведений нижче, ґрунтується на даних клінічних випробувань, проведених як з ліофілізованої формі вакцини РОТАРІКС, так і в формі вже готової оральної суспензії.

Всього в 4 клінічних дослідженнях вакцини РОТАРІКС в формі суспензії було імунізовані 1900 немовлят, яким було введено близько 3800 доз вакцини. За даними цих досліджень було показано, що профіль безпеки вакцини в формі суспензії є порівнянним з профілем безпеки вакцини в формі ліофілізованого порошку.

Всього в 23 клінічних дослідженнях були використані 106000 доз вакцини РОТАРІКС (у формі ліофілізованого порошку або суспензії) приблизно 51000 немовлятам

У трьох плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях, де РОТАРІКС застосовувався самостійно (призначення інших звичайних педіатричних вакцин відбувалося за графіком), частота і тяжкість таких очікуваних симптомів (зареєстрованих протягом 8 днів після вакцинації), як діарея, блювота, втрата апетиту, лихоманка, дратівливість і кашель / нежить істотно не відрізнялися в групі, вакцинувалася РОТАРІКС, в порівнянні з групою, що одержувала плацебо. Не було відзначено збільшення частоти та тяжкості цих реакцій і після застосування другої дози.

За даними узагальненого аналізу 17 плацебо-контрольованих клінічних досліджень, де РОТАРІКС застосовувався разом з іншими педиатрическими вакцинами (див. «Взаємодія з іншими медикаментами та інші види взаємодій»), такі побічні дії (зареєстровані протягом 31 дня після вакцинації), були оцінені як бути пов'язано з вакцинацією.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: діарея

Нечасто: метеоризм, болі в животі

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: дерматит

Загальні порушення і порушення в місці введення

часто дратівливість

Ризик виникнення інвагінації був оцінений в великому клінічному дослідженні з безпеки застосування цієї вакцини в Латинській Америці та Фінляндії з залученням 63225 пацієнтів. За даними цього дослідження не було виявлено збільшення ризику виникнення інвагінації в групі пацієнтів, імунізованих вакциною РОТАРІКС в порівнянні з групою плацебо, як показано в таблиці нижче.

Примітки:

N - загальна кількість осіб.

ДІ - довірчий інтервал.

Безпека застосування вакцини у недоношених немовлят

У клінічному дослідженні 1009 недоношеним немовлятам було застосовано РОТАРІКС в формі ліофілізованого порошку або плацебо (198 немовлят мали 27-30 тижнів гестації і 801 немовля - 31-36 тижнів гестації). Перша доза була застосована у віці 6 тижнів. Серйозні побічні ефекти спостерігалися в 5,1% немовлят, які отримували РОТАРІКС, в порівнянні з 6,8% немовлят, які отримували плацебо. Аналогічна частота інших побічних ефектів спостерігалася в групі немовлят, які отримували РОТАРІКС, і в групі, що отримувала плацебо. Повідомлень про випадки інвагінації не було.

За даними постмаркетингового спостереження

З боку шлунково-кишкового тракту

Рідко: кров'янисті випорожнення, гастроентериту з виділенням вакцинного вірусу у немовлят з важким комбінованим імунодефіцитом (SCID).

Дуже рідко інвагінація

П рименение в період вагітності або годування груддю.

Вакцина РОТАРІКС не призначена для застосування у дорослих. Тому дані по застосуванню вакцини у жінок під час вагітності та годування груддю відсутні, а дослідження з вивчення впливу на репродуктивну функцію у тварин не проводилися.

Вакцина РОТАРІКС не призначена для застосування у дорослих.

діти

Вакцина РОТАРІКС не повинна використовуватися у дітей старше 24-тижневого віку.

ВЗАЄМОДІЯ з іншими медикаментами та інші види взаємодій:

Вакцину РОТАРІКС можна застосовувати в поєднанні з будь-яким з наступних як моновалентних, так і комбінованих вакцин, включаючи гексавалентний вакцину DTPa-HBV-IPV / Hib - вакцину для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (безклітинну), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, що викликаються Haemophilus influenzae типу b (Hib) вакцину для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (цільноклітинним) (DTPw), вакцину для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (безклітинну) (DTPa), вакцину для профілактики захворювань, що викликаються Hib, інактивовану вакцину для профілактики поліомієліту ( IPV), вакцину для профілактики гепатиту В (HBV), кон'юговані вакцини для профілактики пневмококової інфекції та кон'югованої вакцини для профілактики захворювань, що викликаються менингококками серогрупи С. Результати досліджень показали, що одночасне введення цих вакцин не впливало на їх імунної огенність і безпеку.

Одночасне застосування РОТАРІКС і пероральної вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) не зробило впливу на імунну відповідь до поліовірусів. Хоча спільне застосування OPV вакцини може незначною мірою зменшувати імунну відповідь ротавірусної вакцини, клінічний захист проти важких гастроентеритів, викликаних ротавирусами, зберігається.

Вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8°C (у холодильнику). Чи не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та на упаковці.