Гексаксим

Гексаксим - це французьке щеплення АКДС, комплексна, 6-компонентна противірусна та протибактеріальна вакцина.

Замовити вакцину Гексаксим можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за найдоступнішими цінами в Україні.

Медикаменти на фармацевтичному ринку України випускають у формі суспензії для ін’єкцій.

Гексаксим вакцина сусп. д/ін. у дозі 0,5 мл (1 доза) з 2 голками № 1.

Код АТС J07CA09.

Імунна відповідь після первинної вакцинації

Клінічні дослідження оцінки імуногенності проводилися в дітей від 6 тижнів. Немовлята отримали вакцину двома дозами чи трьома дозами первинної вакцинації.

Через місяць після отримання останньої дози в 97,6–100% дітей серопротекторний рівень антитіл було досягнуто.

На другому році життя після бустерної вакцинації в 97,2–100% вакцинованих дітей мали концентрацію антитіл проти правця і дифтерії.

Імуногенність комбінованої вакцини Гексаксим підтверджена клінічними дослідженнями.

До складу медикаменту входять такі активні компоненти: клітини Hansenula polymorpha, правцевий анатоксин, дифтерійний анатоксин, кашлюковий анатоксин, інактивований поліовірус (1 тип штам Mahoney, 2 тип штам MEF-1, тип 3 штам Saukett), антиген вірусу гепатиту В, полісахарид Haemophilus influenzae типу В, які провокують вироблення антитіл. Від інфекційних захворювань, спричинених іншими типами Haemophilus influenzae, Гексаксим захисту не забезпечує.

Допоміжними компонентами цієї вакцини є такі речовини, як сахароза, оцтова кислота чи гідроксид натрію або соляна кислота, натрію гідрофосфат, калію гідрофосфат, незамінні амінокислоти, трометамол.

До вакцини можуть входити речовини, які використовувалися у виробництві: глутаральдегід, неоміцин, формальдегід, поліміксин В, стрептоміцин.

Після первинної вакцинації, що складалася з однієї дози вакцини проти гепатиту B, введеної відразу після народження, та 3-дозового курсу у віці 2, 4 та 6 місяців без бустерної дози, 49,3% дітей були серозахищеними (антитіла до HBsAg ≥ 10 мМЕ) /мл) у віці 9 років та 92,8% продемонстрували наявність анамнестичної відповіді після окремої дози вакцини проти гепатиту В.

Імунна відповідь на Гексаксим у недоношених немовлят

Імунну відповідь на антигени вакцини Гексаксим^® у недоношених (105) немовлят (гестаційний вік від 28 до 36 тижнів), у тому числі у 90 немовлят, матері яких були щеплені КДП-вакциною під час вагітності, та 15 немовлят, матері яких не були щеплені під час вагітності, оцінювали після 3-дозового первинного курсу вакцинації у віці 2, 3 та 4 місяців та отримання бустерної дози у віці 13 місяців.

Імунна відповідь після бустерної вакцинації

Після бустерної вакцинації вакциною Гексаксим після року (після 2-дозового курсу первинної вакцинації у віці 3−5 місяців) та після бустерної вакцинації на другому році життя (після 3-дозового первинного курсу вакцинації у віці від 6 тижнів до 6 місяців) 97,2– 100 % та 100 % дітей мали концентрацію захисних антитіл (> 0,1 МО/мл) проти дифтерії та правця відповідно. Усі діти досягли серопротекторних титрів антитіл проти всіх трьох типів поліовірусів (≥8 (1/розведення)). Рівень сероконверсії для антитіл до РТ та антитіл до FHA становив відповідно 86–96,2 % та 94,3–99,4 %. Вакцинальна відповідь для антитіл до РТ та антитіл до FHA становила 100 %. Від 93,5 % до 98,9 % всіх дітей досягли рівня титрів антитіл до антигену ПРФ ≥ 1,0 мкг/мл. 99,7–100 % дітей з вакцинацією проти гепатиту В при народженні та 96,4–99,4 % − без вакцинації проти гепатиту В при народженні досягли концентрації антитіл до HBs ≥ 10 мМО/мл.

Ефективність захисту від інвазивних інфекцій, викликаних Hib (Haemophilus influenzae типу b)

Ефективність вакцинації проти інвазивних захворювань, викликаних Hib, шляхом використання комбінованих аКДП і Hib вакцин (п’ятивалентних та шестивалентних, у тому числі вакцин, які містять антиген Hib вакцини Гексаксим^®) була продемонстрована у Німеччині в ході тривалого (з 5-річним періодом спостереження) дослідження післяреєстраційного нагляду. Ефективність вакцинації становила 96,7 % після курсу первинної вакцинації і 98,5 % після введення бустерної дози (незалежно від первинної вакцинації).

Протягом тривалих клінічних досліджень вакцини Гексаксим було виявлено, що для повного курсу первинного вакцинування ефективність становить 96,7%, для ревакцинації 98,5%.

Показанням для 6-компонентної вакцини АКДС Гексаксим є бустерна та первинна вакцинація дітей молодшого віку і новонароджених із 6-тижневого віку, для профілактики гепатиту, правця, кашлюка, гепатиту В, дифтерії, інвазивних захворювань, спровокованих Haemophilus influenzae b типу й поліомієліту.

Купити вакцину Гексаксим можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за найдоступнішими цінами в Україні.

Розглянемо особливості, при яких щеплення АКДС Гексаксим може застосовуватися з обережністю і при яких не варто зовсім:

• чутливість до активних компонентів вакцини чи інших речовин, які вказані в інструкції в розділі «Склад», або гіперчутливість до будь-якої іншої вакцини проти кашлюка;
• анафілактична відповідь в анамнезі на попередню дозу медикаменту;
• інфекції чи гарячкові захворювання;
• неконтрольована епілепсія, неврологічні порушення. У таких випадках необхідно вакцинацію відкласти доти, доки стан пацієнта не нормалізується, доки не буде призначене належне лікування та користь вакцини перевищуватиме ризики;
• енцефалопатія, що виникла протягом 7 днів після останнього введення вакцини, що містить кашлюковий компонент.

З обережністю слід призначати вакцину пацієнтам із порушенням згортання крові.

Імунну відповідь на вакцину залежно від генетичного поліморфізму не вивчали.

Комплексне щеплення Гексаксим застосовується відповідно до офіційних рекомендацій нормативних документів, що діють на території України, щодо проведення профілактичної вакцинації.

Вакцинування проводить медичний персонал у кабінетах для щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Перед введенням флакон або шприц із попередньо наповненою вакциною необхідно добре струсити до отримання однорідної суспензії, що має білуватий відтінок.

Якщо в суспензії виявлені сліди будь-яких домішок або вид суспензії змінений, необхідно знищити флакон або наповнений шприц, вакцинацію цією дозою проводити заборонено.

Французька вакцина АКДС Гексаксим вводиться внутрішньом’язово. Для дитини від 6 тижнів місцем введення є передньолатеральна поверхня верхньої частини стегна, дітям із 15-місячного віку вводять вакцину в дельтоподібний плечовий м’яз.

Курс первинної вакцинації становить дві дози (інтервал між ними не менш ніж 8 тижнів) або три дози (інтервал не менш ніж 4 тижні).

Після 3-дозової вакцинації медикаментом Гексаксим, якщо щеплення проти гепатиту В не зробили одразу після народження, слід ввести щонайменше одну бустерну дозу поліовакцини. Для цього можна використати Гексаксим.

Ревакцинацію (бустерну дозу) необхідно проводити не менш ніж через 6 місяців після останньої дози вакцини.

Вартість медикаменту вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Застосування Гексаксиму не можна поєднувати з іншими вакцинами чи іншими ін’єкційними лікарськими засобами.

Перед щепленням необхідно попередити лікаря про прийом будь-яких медикаментів (зокрема безрецептурних).

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів слід чітко фіксувати назву та номер серії введеного лікарського засобу у медичній документації під час проведення щеплень.

Перш ніж виконувати щеплення

Слід відкласти імунізацію осіб з помірними чи тяжкими гострими гарячковими захворюваннями чи інфекцією. Наявність легких інфекцій та/або невеликого підвищення температури тіла не повинно бути приводом для відкладення щеплення.

Особливі групи пацієнтів

Доступні дані щодо імуногенності у 105 недоношених немовлят. Ці дані підтверджують застосування вакцини Гексаксим^® недоношеним дітям. Як і очікувалося, у недоношених немовлят спостерігалася нижча імунна відповідь на деякі антигени при непрямому порівнянні з такою у доношених немовлят, хоча серопротективних рівнів було досягнуто (див. розділ «Фармакодинаміка»). У клінічних випробуваннях даних з безпеки застосування недоношеним немовлятам (народжених у термін ≤ 37 тижнів гестації) не збирали.

При проведенні курсу первинної вакцинації слід враховувати потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихальної функції впродовж 48–72 годин у дуже недоношених немовлят (народжених у термін ≤ 28 тижнів гестації), особливо у дітей із незрілістю дихальної системи в анамнезі. Оскільки користь від вакцинації в цій групі немовлят є високою, вакцинацію не слід скасовувати або відкладати.

Вплив на результати лабораторних аналізів

Оскільки антиген Hib, який є капсульним полісахаридом, екскретується з сечею, протягом 1–2 тижнів після вакцинації можливий позитивний результат аналізу сечі на цей збудник. Для підтвердження наявності Hib-інфекції в цей період необхідно виконувати інші аналізи.

Дитяче щеплення Гексаксим містить 85 мкг фенілаланіну на кожні 0,5 мл дози. Фенілаланін може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією (ФКУ) – рідкісним генетичним розладом, при якому відбувається накопичення фенілаланіну, оскільки організм не здатний виводити його належним чином.

Вагітність і лактація

Для цієї категорії пацієнтів, а також жінкам репродуктивного віку вакцина Гексаксим не призначається.

Дітям

Гексаксим рекомендований до прийому з метою вакцинації, як первинної, так і бустерної, з 6-тижневого віку.

У період використання медикаменту можливий прояв небажаних побічних реакцій, таких як еритема в місці введення, плач, дратівливість, набряк кінцівки, ущільнення та біль у місці ін’єкції, анафілактичні реакції, сонливість, діарея (часто), блювота, з боку центральної нервової системи підвищення температури тіла, розсіяний склероз і судоми.

Після введення першої дози Гексаксиму реактогенність вища порівняно з наступними дозами.

У разі прояву симптомів, не вказаних в інструкції, необхідно звернутися до фахівця.

 Опис окремих небажаних реакцій

Обширний набряк кінцівки. Повідомлялося про обширні реакції в місці ін’єкції (> 50 мм) у дітей, включаючи обширне набрякання кінцівки, яке може поширитися з місця ін’єкції за межі одного або двох прилеглих суглобів. Ці реакції розпочинаються у перші 24–72 години після вакцинації, можуть супроводжуватися такими симптомами, як еритема, місцеве підвищення температури шкіри, чутливість чи біль в місці ін’єкції, і зникають самостійно протягом 3–5днів. Ризик їхнього розвитку залежить від кількості попередніх доз вакцин, що містять ацелюлярний кашлюковий компонент, при цьому більш високий ризик характерний після 4-ї дози.

До сьогоднішнього дня передозування виявлено не було.

Щоб уникнути передозування, лікарський засіб необхідно використовувати суворо за інструкцією, не перевищуючи необхідне дозування.

Здатність негативно діяти на швидкість реакції під час ведення автомобіля чи керування іншими механізмами

Гексаксим застосовується лише в педіатрії. Дорослим пацієнтам ця вакцина не вводиться.

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл в 1 заповненому шприці з окремими голками, у картонній упаковці.

При дотриманні необхідних умов зберігання термін придатності лікарського засобу Гексаксим становить 3 роки.

Цю інформацію вказує виробник на упаковці.

Температурний режим зберігання французької вакцини Гексаксим від 2°C до 8°C, в оригінальній вторинній упаковці. Суворо потрібно дотримуватися правил температурного зберігання вакцини. У разі недотримання норм зберігання втрачається активність вакцини.

Виробником вакцини Гексаксим є фармацевтична компанія «САНОФІ ПАСТЕР СА», країна-виробник Франція.

Відпуск лікарського засобу Гексаксим з аптечної мережі проводиться лише за рецептом лікаря.

Купити Гексаксим в Україні можна як в мережі аптек-партнерів, так і на сайті МІС Аптека 9-1-1 за найдоступнішими цінами. Тут також можна дізнатися інформацію про медикамент за відгуками наших покупців на сайті МІС Аптека 9-1-1. 

1. Компендіум — лікарські препарати;
2. Державний реєстр лікарських засобів;
3. JAMA.

Чи може бути температура після вакцини Гексаксим?

Підвищення температури тіла — це одна з можливих побічних реакцій. Отже, температура після введення вакцини Гексаксим може бути підвищена.

Коли робити щеплення АКДП?

Щеплення призначається для малюків від 6 тижнів до 2 років.

Який інтервал між щепленнями АКДС?

Часовий проміжок між використанням Гексаксиму має бути не менш ніж 4 тижні. Зазвичай вакцинацію проводять за схемою введення у 2 місяці, 4 місяці та 6 місяців. Ревакцинацію проводять у 18 місяців.

Як переноситься вакцина Гексаксим (АКДС)?

Вакцина Гексаксим переноситься добре, рідко виникають небажані реакції у вигляді еритеми в місці введення, плачу, дратівливості, набряку кінцівки, анафілактичних реакцій, сонливості, діареї, блювоти, підвищення температури тіла, судом, ущільнення та болю в місці ін’єкції.