Ротарикс

РОТАРИКС - это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, которая содержит живой ослабленный вирус, полученный из штамма ротавируса человека.

РОТАРИКС соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.

Купить вакцину Ротарикс можно как в сети аптек-партнеров, так и на сайте МИС Аптека 9-1-1.

Состав

1 доза (1,5 мл) содержит

действующее вещество : ротавирус человека, живой атенуйованих штамм RIX4414 * не менее 10 ^6,0 ТЦД _50.

* - выращенный на культуре клеток Vero.

Вспомогательные вещества: сахароза (1,073 г), натрия адипат (132,74 мг), модифицированное среду Игла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для инъекций (до 1,5 мл).

В вакцине РОТАРИКС могут присутствовать в остаточной количества следы свиного цирковирус, тип 1 (PCV-1). Данные о возможности PCV-1 вызывать болезнь у животных и инфицировать или вызывать болезни у человека отсутствуют. Свидетельств того, что наличие PCV-1 представляет риск по безопасности применения, нет.

Форма выпуска

Cуспензия оральная (по 1 дозе (1,5 мл) вакцины в предварительно заполненном оральном аппликаторе из стекла типа I (Евр.Ф.) с защитным колпачком или пластиковой тубе с колпачком. Оральный аппликатор или тубу вместе с инструкцией по применению вкладывают в картонную коробку. Размер упаковки: по 1; 5 предварительно заполненных оральных аппликаторов или туб).

Фармакодинамика

Защитная эффективность

В ходе клинических испытаний, была продемонстрирована эффективность против случаев гастроэнтерита вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] и G9P [8] и против ротавируса нераспространенными генотипов G8P [4] ( тяжелый гастроэнтерит) и G12P [6] (любой гастроэнтерит). Все эти штаммы циркулируют по всему миру.

Были проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины РОТАРИКС против всех, в том числе тяжких вирусных гастроэнтеритов.

Тяжесть гастроэнтерита была определена согласно двум разным критериям:

• по 20-балльной шкале Весикари, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, учитывая тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и обезвоживания, а также необходимость лечения

или

• определение клинических случаев базировалось на условиях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке

Клиническая защита была оценена в когорте согласно протоколу (СП) для оценки эффективности, которая включает в себя всех детей из когорты СП для оценки безопасности, которые были включены в период наблюдения в отношении эффективности.

По результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке, после применения двух доз РОТАРИКС защитная эффективность вакцины сохранялась в течение первого и второго года жизни ребенка.

Эффективность вакцины против тяжелых вирусных гастроэнтеритов составила 38,6% (95% ДИ: <0,0; 84,2) для штамма G2P [4]. Количество случаев, на основе которых оценивалась эффективность вакцины по отношению к G2P [4], была очень низкой.

В совокупном анализе данных 4 исследований по изучению эффективности вакцины было показано, что эффективность вакцины против тяжелых гастроэнтеритов (≥ 11 баллов по шкале Весикари), вызванных ротавирусом штамма G2P [4], составляет 71,4% (95% ДИ: 20,1 ; 91,1).

Иммунный ответ

В клинических исследованиях, проводившихся в Европе, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили по разным графикам прививки лиофилизированную вакцину РОТАРИКС и 1006 младенцев - плацебо. Доля пациентов, которые до прививки были серонегативными к ротавируса (титры антител IgA <20 Ед / мл (ELISA)), с титром антиротавирусних IgA в сыворотке ³ 20 Ед / мл через 1 или 2 месяца после введения второй дозы вакцины или плацебо составляла от 77 9% до 100% и от 0% до 17,1% соответственно.

Иммунный ответ на введение вакцины РОТАРИКС в форме суспензии по данным 3-х сравнительных исследований аналогична иммунного ответа на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.

В клиническом исследовании, проведенном в Африке, иммунный ответ оценивалась в 332 младенцев, получивших вакцину РОТАРИКС (N = 221) или плацебо (N = 111) по графику прививки в 10 и 14 недель (2 дозы) или в 6, 10 и 14 недель (3 дозы). Доля пациентов, которые до прививки были серонегативными к ротавируса (титры антител IgA <20 Ед / мл (ELISA)), с сывороточными титрами антиротавирусних антител IgA ³ 20 Ед / мл через 1 месяц после введения последней дозы вакцины или плацебо составила 58,4% (объединенные данные для обоих режимов прививки) и 22,5%, соответственно.

Иммунный ответ у недоношенных младенцев

По данным клинических исследований после иммунизации недоношенных младенцев вакциной РОТАРИКС в лиофилизированной форме в 85,7% вакцинированных достигался титр антиротавирусного IgA в сыворотке ≥ 20 Ед / мл (ELISA) через 1 месяц после введения второй дозы вакцины.

Безопасность вакцины у младенцев, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

В клиническом исследовании 100 младенцев с ВИЧ-инфекцией получили лиофилизированную вакцину РОТАРИКС или плацебо. Профиль безопасности для вакцины РОТАРИКС и плацебо был подобным.

Выделение вакцинного вируса

После прививки встречается выделение вакцинного вируса с фекалиями, которое длится в среднем в течение 10 дней с максимальной экскреции вируса примерно на 7-й день после вакцинации. Наличие вирусных антигенов, обнаруженная по результатам ELISA, определялась в 50% образцов фекалий после введения первой дозы вакцины и в 4% образцов - после введения второй дозы. При тестировании этих образцов фекалий на наличие живого вакцинного вируса 17% из них были положительными.

В двух сравнительных контрольных исследованиях выделение вакцинного вируса после применения жидкой вакцины РОТАРИКС было подобным тому, которое наблюдалось после применения лиофилизированной вакцины РОТАРИКС .

Эффективность

В обсервационных исследованиях эффективность вакцины была продемонстрирована против тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом наиболее распространенных генотипов G1P [8], G2P [4], G3P [8] и G9P [8], а также менее розповсюжених генотипов G9P [4] и G9P [6] , что привело к госпитализации. Все эти штаммы циркулируют по всему миру.

Влияние на смертность

Исследование влияния препарата РОТАРИКС , проведенные в Панаме, Бразилии и Мексике, продемонстрировали снижение смертности из-за диареи по всем причинам с диапазоном 22% -56% у детей в возрасте до 5 лет, в течение 2-3 лет после введения вакцины.

Влияние на госпитализацию

В ретроспективном исследовании базы данных в Бельгии, проведенном среди детей 5 лет и младше, прямое и косвенное влияние вакцинации препаратом РОТАРИКС на связанную с ротавирусом госпитализацию имел диапазон от 64% (95% ДИ: 49; 76) до 80% ( 95% ДИ: 77; 83) через два года после введения вакцины. Подобные исследования в Бразилии, Австралии и Эль-Сальвадоре продемонстрировали снижение уровня госпитализации на 45% - 88%. Кроме того, два исследования влияния на госпитализацию из-за диареи из всех причин, проведенные в Латинской Америке, продемонстрировали снижение на 38% - 40% через четыре года после введения вакцины.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Вакцина РОТАРИКС показана для профилактики гастроэнтерита, вызывается ротавирусом.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Купить Ротарикс можно в сети аптек-партнеров МИС Аптека 9-1-1.

Прививка РОТАРИКС не должна применяться у лиц с повышенной чувствительностью после предыдущего применения вакцины РОТАРИКС или к любому из компонентов вакцины.

Вакцина противопоказана лицам с наличием в анамнезе инвагинации.

Вакцина РОТАРИКС не должна применяться у лиц с устраненных врожденным пороком развития желудочно-кишечного тракта (такой, как дивертикул Меккеля), что может быть причиной развития кишечной инвагинации.

Вакцина РОТАРИКС не должна применяться у лиц с SCID (см. «Побочное действие» ).

Вакцина содержит сахарозу. Вакцина противопоказана пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией или сахароза-изомальтозною недостаточностью.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Дозировка

Курс вакцинации состоит из двух доз. Первая доза может быть назначена ребенку, начиная с возраста 6 недель. Интервал между применением первой и второй дозы должен быть не менее 4 недель. Курс вакцинации следует закончить до достижения ребенком возраста 24 недели.

РОТАРИКС может быть назначен по тем же показаниям и недоношенным детям, соблюдая такого же дозировки.

По данным клинических исследований срыгивания или сплевывания при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако, в случае, если ребенок извергла или плюнула почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этого же вакцинации.

Настоятельно рекомендуется, чтобы младенцы, которые получили первую дозу вакцины РОТАРИКС , завершили 2-режим дозирования вакцинации препаратом РОТАРИКС .

Способ применения

Вакцина РОТАРИКС предназначена только для перорального применения.

Вакцину РОТАРИКС ни в коем случае нельзя вводить в виде инъекции!

Отсутствуют ограничения на потребление младенцем пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.

По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может уменьшить эффективность вакцины РОТАРИКС . Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормить ребенка грудным молоком.

Стоимость на Ротарикс указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1, где можно купить лекарственное средство по самым выгодным ценам в Украине.

Были получены некоторые сообщения о случаях передозировки. В общем сообщении побочные реации были аналогичными тем, которые наблюдаются после применения рекомендуемой дозы вакцины РОТАРИКС.

Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.

Пока неизвестно, насколько вакцина РОТАРИКС может обеспечивать защиту против штаммов ротавируса, не циркулировали в рамках проводимых клинических исследований.

Вакцина РОТАРИКС не защищает от гастроэнтеритом НЕ ротавирусной этиологии.

Специальные предостережения относительно применения и использования препарата

Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, свободной от любых посторонних частиц; в оральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов для использования (не требуется его растворения или разведения). Перед применением вакцину необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и / или изменение внешнего вида. В случае, если наблюдается что-либо из вышеперечисленного, вакцину не использовать.

Применение вакцины в оральном аппликаторе и тубе:

1. Техника применения вакцины в оральном аппликаторе приведена ниже.

2. Техника применения вакцины в тубе приведена ниже.

3. Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка следует держать с отклоненной головой. Введите все содержимое орального аппликатора или тубы пероральный (на внутреннюю поверхность щеки).

4. Не вводить путем инъекции.

Эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Техника применения вакцины в оральном аппликаторе

Снимите защитный колпачок с орального аппликатора

Не вводить путем инъекции.

Эта вакцина предназначена только для перорального применения . Ребенок должен находиться в отклоненном положении назад. Введите все содержимое орального аппликатора на внутреннюю поверхность щеки ребенка перорально.

Рис. 2. Техника применения вакцины в тубе

A Что вы должны сделать, прежде чем вводить РОТАРИКС

• Проверьте дату истечения срока годности.
• Проверьте тубу на предмет повреждения или открытия.
• Проверьте, чтобы жидкость была прозрачная и бесцветная, без каких-либо частиц.

Если вы заметили что-нибудь необычное, не используйте вакцину.

• Эта вакцина применяется перорально - непосредственно из тубы.
• Туба готова для использования - вам не нужно смешивать ее содержание с чем-нибудь другим.

B Приготовьте тубу для применения 1. Снимите защитный колпачок

• Не выбрасывайте защитный колпачок - он вам понадобится, чтобы проколоть мембрану.
• Держите тубу вертикально.

2. Постучите по верхушке тубы до тех пор, пока она будет свободной от любой жидкости.

• Удалите жидкость из тонкой части тубы, постукивая чуть ниже мембраны.

3. Положения защитного колпачка, чтобы открыть тубу

• Держите тубу в вертикальном положении.
• Удерживайте тубу за бока.
• Внутри верхней части защитного колпачка будет небольшой шип - в центре.
• Верните защитный колпачок шипом вниз (180 °).

4. Чтобы открыть тубу

• Вам не нужно крутить защитный колпачок. Нажмите на него, чтобы проколоть мембрану.
• Затем поднимите защитный колпачок.

C Проверьте, чтобы туба была правильно открыта 1. Проверьте, чтобы мембрана была проколота

• В верхней части тубы должно быть отверстие.

2. Что делать, если мембрана ни была проколота

• Если мембраны не проколота, вернитесь к разделу B и повторите шаги 2, 3 и 4.

D Введите вакцину

• После открытия тубы проверьте, чтобы жидкость была прозрачной, без каких-либо посторонних частиц.

Если вы заметили что-нибудь необычное, не используйте вакцину.

• Сразу же введите вакцину.

1. Правильно посадите ребенка, чтобы ввести вакцину

• Посадите ребенка в слегка отклонено назад положение.

2. Введите вакцину

• Нажимая на тубу, осторожно введите всю жидкость в рот (на внутреннюю поверхность щеки ребенка).
• Может потребоваться несколько нажатий на тубу, чтобы выдавить всю вакцину, ничего страшного, если капля останется на кончике тубы.

Данные клинических исследований

Для определения частоты возникновения побочных действий применяется следующая классификация.

• Очень часто (≥ 1/10)
• Часто (≥ 1/100 - <1/10)
• Нечасто (≥ 1/1000 - <1/100)
• Редко (≥ 1/10000 - <1/1000)
• Очень редко (<1/10000)

Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основывается на данных клинических испытаний, проведенных как с лиофилизированной форме вакцины РОТАРИКС , так и в форме уже готовой оральной суспензии.

Всего в 4 клинических исследованиях вакцины РОТАРИКС в форме суспензии было иммунизированы 1900 младенцев, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований было показано, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии является сопоставимым с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.

Всего в 23 клинических исследованиях были использованы 106000 доз вакцины РОТАРИКС (в форме лиофилизированного порошка или суспензии) примерно 51000 младенцам

В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, где РОТАРИКС применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов (зарегистрированных в течение 8 дней после вакцинации), как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель / насморк существенно не отличались в группе, вакцинировался РОТАРИКС , по сравнению с группой, получавшей плацебо. Не было отмечено увеличение частоты и тяжести этих реакций и после применения второй дозы.

По данным обобщенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, где РОТАРИКС применялся вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. «Взаимодействие с другими медикаментами и другие виды взаимодействий» ), такие побочные действия (зарегистрированы в течение 31 дня после вакцинации), были оценены как быть связано с вакцинацией.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея

Нечасто: метеоризм, боли в животе

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто : дерматит

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто раздражительность

Риск возникновения инвагинации был оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63225 пациентов. По данным этого исследования не было выявлено увеличения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной РОТАРИКС по сравнению с группой плацебо, как показано в таблице ниже.

Примечания:

N - общее количество человек.

ДИ - доверительный интервал.

Безопасность применения вакцины у недоношенных младенцев

В клиническом исследовании 1009 недоношенным младенцам было применено РОТАРИКС в форме лиофилизированного порошка или плацебо (198 младенцев имели 27-30 недель гестации и 801 младенец - 31-36 недель гестации). Первая доза была применена в возрасте 6 недель. Серьезные побочные эффекты наблюдались в 5,1% младенцев, получавших РОТАРИКС, по сравнению с 6,8% младенцев, получавших плацебо. Аналогичная частота других побочных эффектов наблюдалась в группе младенцев, получавших РОТАРИКС, и в группе, получавшей плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.

Данные постмаркетингового наблюдения

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: кровянистые испражнения, гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID).

Очень редко инвагинация

П рименение в период беременности или кормления грудью.

Вакцина РОТАРИКС не предназначена для применения у взрослых. Поэтому данные по применению вакцины у женщин во время беременности или кормления грудью отсутствуют, а исследования по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились.

Вакцина РОТАРИКС не предназначена для применения у взрослых.

Дети

Вакцина РОТАРИКС не должна использоваться у детей старше 24-недельного возраста.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ с другими медикаментами и другие виды взаимодействий:

Вакцину РОТАРИКС можно применять в сочетании с любым из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентный вакцину DTPa-HBV-IPV / Hib - вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), гепатита В, полиомиелита и заболеваний , вызываемых Haemophilus influenzae типа b (Hib) вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточным) (DTPw), вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточную) (DTPa), вакцину для профилактики заболеваний, вызываемых Hib, инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (IPV), вакцину для профилактики гепатита В (HBV), конъюгированные вакцины для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированной вакцины для профилактики заболеваний, вызываемых менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммун огеннисть и безопасность.

Одновременное применение РОТАРИКС и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не оказало влияния на иммунный ответ к полиовирусов. Хотя совместное применение OPV вакцины может в небольшой степени уменьшать иммунный ответ ротавирусной вакцине, клинический защиту против тяжелых гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами, сохраняется.

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Cрок годности - 3 года.

Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и на упаковке.