Ріалтріс

діюча речовина: мометазону фуроат;

1 доза містить мометазону фуроату моногідрату еквівалентно мометазону фуроату 50 мкг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та натрію карбоксиметилцелюлоза; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; полісорбат 80; бензалконію хлорид; вода для ін’єкцій.

Спрей назальний, дозований; суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла напівпрозора в’язка суспензія.

Краплі в ніс Ріалтріс в Україні не продаються.

Фармакодинаміка

Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування з вираженою протизапальною дією. Локальна протизапальна дія мометазону фуроату виявляється у дозах, при яких не виникає системних ефектів.

В основному механізм протизапальної та протиалергічної дії мометазону фуроату пов'язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез/вивільнення лейкотрієнів із лейкоцитів пацієнтів, які страждають на алергічні захворювання. Мометазону фуроат продемонстрував на культурі клітин у 10 разів більшу активність, ніж інші стероїди, включаючи беклометазону дипропіонат, бетаметазон, гідрокортизон та дексаметазон щодо пригнічення синтезу/вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 та TNFα. Він також є потужним інгібітором продукування Th2 цитокінів, IL-4 та IL-5 із людських CD4⁺ Т-клітин. Мометазону фуроат також у 6 разів активніший, ніж беклометазону дипропіонат та бетаметазон, відносно пригнічення продукування IL-5.

Фармакокінетика

Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить із сечею.

Печінкова та ниркова недостатність

На підставі даних, отриманих при застосуванні окремих компонентів, пацієнтам з печінковою недостатньою корекція дози препарату Ріалтріс не потрібна.

Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику мометазона фуроата подробно не исследовалось.

Купити краплі Ріалтріс можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за найдоступнішими цінами в Україні.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 2 років. Профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується розпочати за 4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування.

Як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі у пацієнтів літнього віку) і дітей віком від 12 років.

Лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років.

Лікування назальних поліпів та пов’язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років.

Купити спрей Ріалтріс можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за найдоступнішими цінами в Україні.

• Підвищена чутливість до олопатадину гідрохлориду, мометазону фуроат або другим компонентів лікарського засобу.
• Наявність нелеченной локалізованої інфекції слизової оболонки носової порожнини.
• Через гальмівний вплив кортикостероїдів на загоєння ран пацієнти, які недавно перенесли виразки носової перегородки, хірургічне втручання на носі або травму носа, не повинні застосовувати препарат Ріалтріс до повного одужання.

Спеціальних досліджень лікарської взаємодії комбінації фіксованих доз олопатадину гідрохлориду та мометазону фуроату у формі назального спрею не проводилося. Очікується, що будь-які лікарські взаємодії цієї комбінації будуть аналогічними таким окремих компонентів, оскільки у фармакокінетиці взаємодії олопатадину та мометазону фуроату, що застосовуються у вигляді комбінації, не спостерігається.

Олопатадин: лікарська взаємодія з інгібіторами печінкових ферментів не передбачається, оскільки олопатадин переважно виводиться нирками. Олопатадин не пригнічує метаболізм специфічних субстратів in vitro для CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 і CYP3A4. З огляду на це лікарської взаємодії, що призводить до пригнічення системи цитохрому Р450, не очікується. Через помірне зв'язування олопатадину з білками плазми крові (55%) міжлікарської взаємодії в результаті витіснення з білків плазми також не очікується.

Мометазону фуроат: дослідження показали, що мометазону фуроат у всіх досліджуваних видах насамперед і більшою мірою метаболізується у печінці до кількох метаболітів. Дослідження in vitro підтвердили основну роль цитохрому Р450 (CYP) 3А4 у метаболізмі цієї сполуки. Одночасне застосування з кетоконазолом, потужним інгібітором CYP3A4 може збільшувати концентрацію мометазону фуроат у плазмі крові.

З боку нервової системи: дисгевзія - часто; запаморочення, млявість, сонливість, тривожність, безсоння - рідко. Інфекції та інвазії: фарингіт, інфекції дихальних шляхів - рідко.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: кашель, сухість в носі, дискомфорт в носі, подразнення горла, дихання зі свистом - рідко.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, дискомфорт у животі, блювота - рідко.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж, контактний дерматит - часто.

Після інтраназального застосування кортикостероїдів в окремих випадках можуть спостерігатися побічні ефекти, а саме:

• з боку імунної системи: алергічні реакції негайного типу (наприклад, бронхоспазм, задишка), анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк;
• з боку органів зору: глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта, нечіткість зору.

У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа чи горлянки може знадобитися припинення терапії препаратом або проведення відповідного лікування. Подразнення слизової носа та глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування препаратом.

В окремих випадках спостерігався розвиток локалізованої грибкової інфекції носа та горлянки (Candida albicans) при використанні препарату. У разі виникнення грибкової інфекції застосування препарату Ріалтріс слід припинити.

Застосування в період вагітності або грудного вигодовування

Оскільки репродуктивні дослідження на тваринах не завжди передбачають реакцію людини, у період вагітності препарат Ріалтріс слід застосовувати лише у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Оскільки більшість препаратів виділяється в грудне молоко, слід бути особливо обережними при призначення препарату Ріалтріс жінкам, які годують груддю і застосовувати препарат тільки в разі, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для дитини.

Діти

Є достатнього клінічного досвіду застосування препарату у дітей віком до 12 років, тому його не слід застосовувати пацієнтам цієї вікової категорії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час лікування Ріалтріс пацієнтів слід попередити про необхідність утримуватися від роботи, що вимагає підвищеної концентрації уваги та швидкості реакцій, наприклад, експлуатація механізмів або управління автотранспортом.

Препарат призначений тільки для інтраназального застосування.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту: дорослим (у тому числі пацієнтам літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату у рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до максимальної: по

4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Застосування назального спрею

Перед кожним застосуванням слід енергійно струшувати флакон. Після цього зняти захисний ковпачок. Перед першим використанням флакона необхідно провести його калібрування. Калібрування здійснюється шляхом приблизно 10 натискань дозуючого пристрою, при цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій з кожним натисканням відбувається викид приблизно 100 мг суспензії, що містить 50 мкг мометазону (одна доза). Якщо назальний спрей не використовували протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням необхідне повторне виприскування шляхом 2 натискань, поки не буде спостерігатися повна подача. Не проколювати насадку перед початком застосування.

Діти.

При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дітей, яким назальний спрей мометазону фуроату застосовували у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не відзначалося.

Не досліджувалися безпека та ефективність препарату при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків (віком до 18 років), симптомів риносинуситу – у дітей віком до 12 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту – у дітей віком до 2 років.

Ціна на спрей Ріалтріс вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Внаслідок того, що системна біодоступность препарату становить менше 1 % (відповідно до результатів чутливого методу кількісного визначення нижня межа кількісного визначення становить 0,25 пг/мл), малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім нагляду за станом пацієнта з наступним застосуванням препарату у рекомендованій дозі.

Інгаляційне або пероральне введення високих доз кортикостероїдів протягом тривалого часу може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Зберігати при температурі не вище 25°C. Не заморожувати. Не зберігати в холодильнику. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 60 або 120 доз у поліетиленовому флаконі. По 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці.