Етацид

Склад

діюча речовина: mometasone;

1 доза спрею містить мометазону фуроат 50 мкг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та натрію кармеллоза; натрію; гліцерин кислота лимонна моногідрат, полісорбат 80 бензалконію хлорид, вода очищена.

Форма випуску

Спрей назальний, дозований, суспензія (по 18 г (140 доз) у флаконі з дозуючим пристроєм і захисним ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Суспензія білого або майже білого кольору.

Краплі Етацид виробником не випускаються.

Етацид – назальний кортикостероїд, що застосовується як лікарський препарат для лікування сезонного та цілорічного алергічного риніту, а також назальних поліпів. Чинний засіб має виражений протизапальний ефект на слизовий шар у порожнині носа, знижуючи набряк та полегшуючи дихання. Купити Етацид для носа можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за вигідною вартістю.

Терапія може проводитися як у гострому періоді, так і з профілактичною метою; при цьому оптимальний добовий режим та кількість упорскування визначає лікар. Препарат ефективний при лікуванні симптомів, спричинених інфекцією в ділянці носа, а також як терапевтичний компонент при синуситі у дорослих та літніх пацієнтів.

При використанні можливі побічні реакції, включаючи подразнення слизової оболонки, кровотечу з носа, відчуття сухості, у поодиноких випадках – порушення зору, підвищений внутрішньоочний ризик при глаукомі, а також системні ефекти, пов'язані з роботою надниркових залоз. У період загоєння ран у порожнині носа застосування не рекомендується.

Правильне та своєчасне застосування знижує ризик ускладнень, сприяє швидкому загоєнню слизової оболонки та приносить відчутну користь у контролі симптомів алергії та поліпозу. Актуальна ціна на Етацид, а саме ціна на спрей Етацид вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

Мометазону фуроат - синтетичний ГКС для місцевого застосування, має виражену протизапальну дію. Локальна протизапальна дія мометазону фуроат проявляється в дозах, при яких не виникає системних ефектів.

В основному механізм протизапальної та протиалергічну дію мометазону фуроат пов'язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез / вивільнення лейкотрієнів з лейкоцитів пацієнтів, які страждають на алергічні захворювання. Мометазон фуроат продемонстрував на культурі клітин в 10 разів більшу активність, ніж інші стероїди, включаючи беклометазону дипропіонат, бетаметазон, гідрокортизон і дексаметазон по пригнічення синтезу / вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 і TNFα. Він також є потужним інгібітором продукції Th ₂ цитокінів, IL-4 і IL-5 із людських CD4 ⁺ Т-клітин. Мометазону фуроат також в 6 разів активніше, ніж беклометазону дипропіонат та бетаметазон, відносно пригнічення продукції IL-5.

У дослідженнях з провокаційними тестами з нанесенням антигенів на слизову оболонку носа було виявлено високу протизапальну активність інтраназального мометазону як у ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну та активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з початковим рівнем) кількості еозинофілів, нейтрофілів та білків адгезії епітеліальних клітин.

У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів віком від 12 років інтраназальний мометазон по 200 мкг 2 рази на добу показав високу ефективність щодо ослаблення симптомів риносинуситу порівняно з плацебо. Протягом 15 днів лікування симптоми риносинуситу оцінювалися за шкалою виразності симптомів (MSS – Major Symptom Score) (біль у ділянці обличчя, відчуття тиску в пазухах носа, біль при натисканні, біль у ділянці пазух носа, ринорея). Ефективність застосування амоксициліну по 500 мг 3 рази на добу значно не відрізнялася від плацебо щодо ослаблення симптомів риносинуситу за шкалою MSS. Протягом періоду подальшого спостереження після завершення лікування кількість рецидивів у групі інтраназального мометазону була низькою та порівнянною з групою амоксициліну та плацебо. Тривалість лікування гострих риносинуситів більше 15 днів не оцінювалася.

Діти

Під час однорічного плацебо-контрольованого клінічного дослідження, у якому дітям (n=49/група) застосовували мометазону фуроат у дозі 100 мкг 1 раз на добу, гальмування швидкості зростання не спостерігалося.

Дані щодо безпеки та ефективності застосування фуроату мометазону для дітей віком від 3 до 5 років обмежені, тому відповідний діапазон доз не може бути встановлений.

Під час дослідження за участю 48 дітей віком від 3 до 5 років, які застосовували мометазону фуроат у дозах 50, 100 або 200 мкг на добу інтраназально протягом 14 днів, не спостерігалося значних відмінностей у порівнянні з плацебо за середньою зміною рівня кортизолу у плазмі крові на тест-стимуляцію тетракозактрином.

Фармакокінетика

Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить <1% в плазмі крові. Суспензія мометазона фуроат дуже слабко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, а невелика кількість, яке може поглинатися і абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів з жовчю і в деякій мірі - з сечею.

• Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих і дітей старше 2 років. Профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується почати за 4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування;
• як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих синуситів у дорослих (у тому числі літнього віку) і дітей від 12 років
• лікування симптомів гострого синуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих та дітей старше 12 років
• лікування назальних поліпів та пов'язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів у віці від 18 років.

Купити ліки Етацид можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за найдоступнішими цінами в Україні.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого неактивного компонента препарату.

Препарат Етацид не слід застосовувати при наявності нелеченной локалізованої інфекції з залученням слизової оболонки носової порожнини.

Оскільки кортикостероїди мають ефект придушення загоєння рани, пацієнтам, яким недавно робили операцію в носовій порожнині або в яких були травми, не можна застосовувати назальний ГКС до повного загоєння рани.

Перед початком використання нового флакона препарату слід провести його калібрування. Калібрування здійснюється шляхом приблизно 10 натискань дозуючого пристрою, при цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій з кожним натисканням відбувається викид приблизно 100 мг суспензії (одна доза); 1 доза спрею містить мометазону фуроат 50 мкг. Якщо назальний спрей не використовувати протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням необхідно повторне віпріскування шляхом 2 натискань, поки не буде спостерігатися повна подача. Проколювати насадку перед початком застосування.

Перед кожним застосуванням слід енергійно струшувати флакон.

Якщо насадка забилася, потрібно зняти пластиковий ковпачок, обережно натискуючи на біле кільце, легко зняти насадку й промити її теплою проточною водою, висушити та встановити на місце. Не намагайтеся прочистити насадку голкою або іншим гострим предметом, оскільки такі дії зашкодять дозатор. Регулярне чищення насадки є дуже важливим.

Перед кожним застосуванням ретельно очистити ніс від слизу.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту

Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям старше 12 років рекомендується профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожна) Етацид у ніс в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 100 мкг).

Якщо ослаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Препарат продемонстрував клінічно значимий початок дії протягом 12:00 після першого застосування деяким пацієнтам із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування не можна отримати в перші 48 годин, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.

Етацид дитині 2-11 років рекомендовано по 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).

Допоміжне лікування гострих синуситів

Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям старше 12 років рекомендується терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 400 мкг).

Якщо ослаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до 4 впорскування у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 800 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

гострий риносинусит

Дорослим і дітям старше 12 років рекомендується терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 400 мкг).

назальні поліпи

Для пацієнтів старше 18 років (в тому числі похилого віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендується зменшити дозу до 2 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 200 мкг).

Краплі в нос Етацид не випускаються, є тільки спрей. Ціна на спрей Етацид вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Внаслідок того, що системна біодоступність препарату <1% (згідно з результатами чутливого методу нижньої межі кількісного визначення становить 0,25 пг / мл), малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім спостереження за станом хворого з подальшим застосуванням препарату в рекомендованій дозі.

Інгаляція або пероральне введення надмірних доз кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

У клінічних дослідженнях алергічного риніту носові кровотечі переважно припинялися самостійно, були помірними і виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо (5%), але порівняно чи рідше, ніж при застосуванні інших назальних кортикостероїдів, які досліджувалися та застосовувалися як активний контроль (до 15 %).

При сезонному і цілорічного алергічного риніту відзначали такі побічні явища: головний біль (8%), носові кровотечі (тобто явна кровотеча, а також виділення кров'янистого слизу чи згустків крові) (8%), фарингіт (4%), відчуття печіння в носі (2%), роздратування в горлі (часто) та виразкові зміни (1%) слизової оболонки носа. Розвиток подібних небажаних явищ є типовим при застосуванні будь-якого назального спрею, що містить кортикостероїди.

З боку органів зору: Частота невідома – глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта, нечіткість зору.

Частота розвитку небажаних явищ у дітей носові кровотечі (6%), головний біль (3%), відчуття роздратування в носі (2%) і чхання (2%).

Після інтраназального застосування мометазону фуроат іноді може спостерігатися алергічна реакція негайного типу (наприклад, бронхоспазм, задишка). Дуже рідко виникали анафілактична реакція та ангіоневротичний набряк.

Повідомлялося про поодинокі випадки порушень смаку та нюху.

При застосуванні мометазону фуроат як допоміжний засіб у лікуванні гострих синуситів відзначалися такі побічні ефекти, як головний біль (2%), фарингіт (1%), відчуття печіння в носі (1%) і подразнення слизової оболонки носа (1%). Носові кровотечі були помірно виражені (5%).

Про виникнення інфекції верхніх дихальних шляхів повідомлялося в 1% пацієнтів.

Дуже рідко при інтраназальному застосуванні кортикостероїдів відзначалися випадки перфорації носової перегородки або підвищення внутрішньоочного тиску.

Про рідкісних випадках глаукоми та / або катаракти повідомлялося при використанні ГКС.

У ході досліджень інтраназального мометазону спостерігалася велика частота носових кровотеч порівняно з плацебо. Носові кровотечі припинялися власними силами і були незначні (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування великих доз або тривале застосування кортикостероїдів може призвести до системних ефектів, таких як пригнічення росту у дітей. Довготривалі ефекти інтраназальних/інгаляційних стероїдів (включаючи мометазон) у дітей не цілком зрозумілі.

Під час застосування лікарського засобу пацієнтам з гострим риносинуситом слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний однобічний біль в області обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк, або після початкового покращення.

У клінічних дослідженнях після 12-місячного застосування інтраназального мометазону не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазон сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа. У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу або проведення відповідного лікування. Подразнення слизової носа та глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування.

Перед прийомом Етациду при гаймориті необхідна консультація лікаря.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Спеціальних досліджень дії препарату за участю вагітних жінок не проводилося.

Як і інші ГКС для інтраназального застосування, мометазону фуроат застосовують вагітним і годуючим грудьми, тільки якщо очікувана користь від його застосування перевищує потенційний ризик для жінки, плода або немовляти. Немовлят, матері яких в період вагітності застосовували ГКС, слід ретельно обстежити щодо можливої гіпофункції надниркових залоз.

Діти

При застосуванні дітям в добовій дозі 100 мкг протягом року затримки росту не відзначалося.

Чи не досліджували безпеку і ефективність препарату при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків (у віці до 18 років), симптомів риносинуситу - у віці до 12 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту - у дітей до 2 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Невідома.

При одночасному застосуванні з лоратадином не відзначалося жодного впливу на концентрацію в плазмі крові лоратадину або його основного метаболіту, а мометазону фуроат не визначався в плазмі крові навіть у мінімальній концентрації. Спільна терапія добре переносилася хворими.

Дані про взаємодію з іншими препаратами не проводилися.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати.

Термін придатності - 3 роки.