Прогинорм

Склад

• діюча речовина: progesterone;
• 1 капсула м'яка містить прогестерону 100 мг або 200 мг;
• допоміжні речовини: олія арахісова, соєвий лецитин;
• оболонка капсули: желатин 150 Bloom, гліцерин 99%, титану діоксид (Е171).

Форма випуску

Капсули м'які (по 15 капсул м'яких в блістері, № 30 (15 × 2) у картонній пачці).

Основні фізико-хімічні властивості

М'які матові капсули овальної форми білого кольору.

Фармакодинаміка

Фармакологічні властивості препарату ПРОГИНОРМ ГЕСТА і ПРОГИНОРМ ОВО зумовленi прогестероном – одним із гормонiв жовтого тiла, який сприяє утворенню нормального секреторного ендометрiя у жiнок. Викликає перехiд слизової оболонки матки із фази пролiферацiї у секреторну фазу, а пiсля заплiднення сприяє її переходу в стан, необхiдний для розвитку заплiдненої яйцеклiтини. Зменшує збудливiсть та скоротливiсть мускулатури матки та маткових труб. Не має андрогенної активностi. Чинить блокуючу дiю на секрецiю гiпоталамiчних факторiв вивiльнення лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ), пригнiчує утворення гiпофiзом гонадотропних гормонiв та овуляцiю. Властивості ПРОГІНОРМА Геста подібні властивостями природного ендогенного прогестерону при наявності впливу гестагену, антиестрогенов і легкого антіендрогена і антіальдостерона.

Фармакокінетика

всмоктування

При вагінальному застосуванні прогестерон швидко всмоктується слизовою оболонкою піхви, оскільки підвищується рівень прогестерону в плазмі через першу годину після введення.

Максимальна концентрація прогестерону в плазмі крові досягається через 2 - 6:00 після застосування, а протягом 24 годин міститься середня концентрація 0,97 нг / мл після прийому 100 мг прогестерону вранці та ввечері.

Це рекомендується середнє дозування викликає постійні фізіологічні концентрації прогестерону в плазмі, подібні до тих, які спостерігаються при лютеїнової фази менструального циклу з нормальною овуляцією. Невеликі індивідуальні коливання рівня прогестерону дозволяють припустити ефект, одержуваний застосуванням стандартної дози.

При дозуванні більше, ніж 200 мг на добу, одержувані концентрації прогестерону подібні тим, що описані в перші три місяці вагітності.

метаболізм

Збільшення концентрації 5-прегненолона в плазмі не спостерігається.

Виведення з сечею здійснюється, в основному, у вигляді 2,5 прегнанодіолу (прегнандіолу), про що свідчить постійне збільшення його концентрації (до максимальної концентрації 142 нг / мл через 6:00).

• Зниження здатності до запліднення при первинній або вторинної безплідності при часткової або повної лютеїнової недостатності (дизовуляція, підтримка лютеїнової фази під час приготування до екстракорпорального запліднення, програма донації яйцеклітин). Профілактика звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїнової недостатності.
• Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функції печінки.
• Підозрювана або підтверджена неоплазия грудей або статевих органів.
• Недіагностовані вагінальні кровотечі.
• Невдалий або неповний аборт.
• Тромбофлебіт. Тромбоемболічні порушення.
• Крововилив у мозок.
• Порфирія.

Тривалість лікування залежить від характеру захворювання.

Капсули Прогинорм Гекса вводити глибоко в піхву в положенні лежачи на спині.

Перед кожним застосуванням свічки Прогинорм необхідно ретельно вимити руки, щоб не залишилося миючого засобу на руках.

В середньому доза становить 200 мг прогестерону на добу (1 капсула по 200 мг або 2 капсули по 100 мг, в 2 прийоми, вранці та ввечері, які вводять глибоко в піхву, при необхідності за допомогою аплікатора). Дозу можна збільшити в залежності від реакції пацієнта.

• При часткової недостатності лютеїнової фази (дизовуляція, порушення менструального циклу) добова доза становить 200 мг протягом 10 днів (зазвичай з 17 по двадцять шостий день циклу).
• При повній недостатності лютеїнової фази [повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донация яйцеклітин)]: доза прогестерону становить 100 мг тринадцятий і чотирнадцятий день циклу перенесення. З 15-ї по двадцять п'яте добу циклу доза прогестерону становить 200 мг, розділених на два прийоми (вранці та ввечері). Починаючи з 26-х діб, в разі ранньої діагностики вагітності, доза збільшується, поступово (щотижня) на 100 мг прогестерону на добу, досягаючи максимуму 600 мг прогестерону на добу, розділених на три прийоми. У цьому дозу слід дотримуватися до 60-го дня.
• Підтримка лютеїнової фази під час проведення циклу екстракорпорального запліднення: лікування проводиться, починаючи з вечора дня перенесення ембріона, з розрахунку по 600 мг на добу в 3 прийоми (200 мг одноразово через кожні 8:00).
• У разі загрози викидня або для профілактики звичних викиднів через лютеиновую недостатність: 200-400 мг на добу (100-200 мг в один прийом через кожні 12:00) до 12 тижнів вагітності.
• Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі доза становить 200 мг на добу і застосовується ввечері перед сном з 22-го по тридцять шостому тижні вагітності.

Рекомендується приймати капсули Прогінорм Ово, запиваючи склянкою води натще, бажано ввечері перед сном. У більшості випадків середньодобова доза таблетки Прогінорм становить 200-300 мг на 1 або 2 прийоми (200 мг увечері, перед сном, і 100 мг вранці, у разі потреби).

Лікарський препарат можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1.

На сьогодні дані про передозування препарату відсутні.

У разі передозування рекомендується припинити застосування, симптоматичне лікування та заходи щодо підтримки та контролю життєвих функцій.

Для деяких пацієнток звичайне дозування може виявитися надмірною в результаті постійного або нового прояви нестійкою ендогенної секреції прогестерону, або індивідуальної чутливості до препарату. У цих випадках доречно оцінити необхідність зменшення дози та / або зміни частотності прийому ПРОГІНОРМА Гестае.

Спостерігалися такі явища:

Також можуть спостерігатися такі прояви побічних реакцій як зміна лібідо, дискомфорт у грудях, передменструальні симптоми, гіпертермія, безсоння, алопеція, гірсутизм, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, затримка рідини, зміна ваги, шлунково-кишкові розлади, анафілактичні реакції.

Сонливість і / або запаморочення спостерігаються в разі супутньої гипоестрогенії. Зменшення дози препарату або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту.

Якщо курс лікування починається дуже рано на початку місячного циклу, особливо до 15-го дня, можуть мати місце скорочення циклу або випадкові кровотечі.

Можливі реакції гіперчутливості, включаючи печіння, свербіж, гіперемія, а також поява маслянистих виділень.

Перед початком лікування лікар призначає пацієнтові пройти ретельне медичне та точне гінекологічне обстеження, включаючи внутрішньовагінальне та мамологічне обстеження, мазок Папаніколау, з урахуванням даних анамнезу, протипоказань та запобіжних заходів при застосуванні. При лікуванні рекомендується проходити регулярні огляди лікаря. Жінкам, які отримують замісну гормональну терапію (ЗГТ), слід ретельно оцінити всі ризики/користування, пов'язані з терапією.

У разі маткових кровотеч не призначати препарат без уточнення їх причини, зокрема при обстеженні ендометрія.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Застосування ПРОГІНОРМА Геста не протипоказане при вагітності.

За період застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливого впливу препарату на плід.

При застосуванні препарату у другому та третьому триместрах вагітності необхідний контроль функції печінки.

Надходження прогестерону в грудне молоко докладно не вивчалось. Отже, його призначення слід уникати під час годування грудьми.

Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії, при застосуванні прогестагенів під час вагітності для профілактики звичайного викидня або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності, про що повинна бути поінформована пацієнтка.

Діти

Препарат не призначений для застосування в педіатричній практиці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Після прийому ПРОГІНОРМА Геста не рекомендується керування транспортними засобами та механізмами.

При гормональної терапії менопаузи естрогенами настійно рекомендується призначення прогестерону не пізніше ніж на дванадцятому добу циклу.

Якщо при лікуванні загрози передчасних пологів ПРОГІНОРМ Гест комбінується з бета-адреноміметиками, дози останніх можна знизити.

Одночасне застосування інших препаратів може змінити метаболізм прогестерону, викликаючи підвищення або зниження концентрації прогестерону в плазмі та, відповідно, привести до зміни дії препарату.

Потужні індуктори печінкових ферментів, а саме: барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн), рифампіцин, фенілбутазон, спіронолактон, гризеофульвін, викликають підвищений метаболізм на печінковому рівні.

Деякі антибіотики (ампіцилін, тетрациклін) можуть викликати зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна печінкової стероїдного циклу.

Відомо, що такі взаємодії препаратів індивідуальні та можуть істотно відрізнятися у різних груп пацієнтів, тому однозначно прогнозувати будь-які клінічні прояви подібних взаємодій не представляється можливим. Все прогестини можуть знижувати толерантність до глюкози, що може зажадати підвищення добової дози інсуліну та інших протидіабетичних засобів у хворих на цукровий діабет.

Біодоступність прогестерону може бути зменшена через куріння і збільшена через алкоголь.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.