Прогинорм

Состав

• действующее вещество: progesterone;
• 1 капсула мягкая содержит прогестерона 100 мг или 200 мг;
• вспомогательные вещества: масло арахисовое, соевый лецитин;
• оболочка капсулы: желатин 150 Bloom, глицерин 99%, титана диоксид (Е171).

Форма выпуска

Капсулы мягкие (по 15 капсул мягких в блистере, № 30 (15 × 2) в картонной пачке).

Основные физико-химические свойства

Мягкие матовые капсулы овальной формы белого цвета.

Фармакодинамика

Фармакологические свойства препарата ПРОГИНОРМ ГЕСТА и ПРОГИНОРМ ОВО обусловлены прогестероном – одним из гормонов желтого тела, способствующим образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Нет андрогенной активности. Оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), угнетает образование гипофизом гонадотропных гормонов и овуляцию. Свойства ПРОГИНОРМА Геста подобны свойствам природного эндогенного прогестерона при наличии влияния гестагена, антиэстрогенов и легкого антиэндрогена и антиальдостерона.

Фармакокинетика

Всасывания

При вагинальном применении прогестерон быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища, так как повышается уровень прогестерона в плазме через первый час после введения.

Максимальная концентрация прогестерона в плазме крови достигается через 2 - 6:00 после применения, а в течение 24 часов содержится средняя концентрация 0,97 нг / мл после приема 100 мг прогестерона утром и вечером.

Это рекомендуется средняя дозировка вызывает постоянные физиологические концентрации прогестерона в плазме, подобные тем, которые наблюдаются при лютеиновой фазы менструального цикла с нормальной овуляцией. Небольшие индивидуальные колебания уровня прогестерона позволяют предположить эффект, получаемый применением стандартной дозы.

При дозировке больше, чем 200 мг в сутки, получаемые концентрации прогестерона подобные тем, что описаны в первые три месяца беременности.

Метаболизм

Увеличение концентрации 5-прегненолона в плазме не наблюдается.

Выведение с мочой осуществляется, в основном, в виде 2,5 прегнанодиолу (прегнандиола), о чем свидетельствует постоянный увеличение его концентрации (до максимальной концентрации 142 нг / мл через 6:00).

• Снижение способности к оплодотворению при первичной или вторичной бесплодии при частичной или полной лютеиновой недостаточности (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы во время приготовления к экстракорпоральному оплодотворению, программа донации яйцеклеток). Профилактика привычного выкидыша или угрозы спонтанного выкидыша при лютеиновой недостаточности.
• Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Подозреваемая или подтверждена неоплазия груди или половых органов.
• Недиагностированные вагинальные кровотечения.
• Неудачный или неполный аборт.
• Тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Порфирия.

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания.

Капсулы Прогинорм Гекса вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине.

Перед каждым применением свечи Прогинорм необходимо тщательно вымыть руки, чтобы не осталось моющего средства на руках.

В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в сутки (1 капсула по 200 мг или 2 капсулы по 100 мг, в 2 приема, утром и вечером, которые вводят глубоко во влагалище, при необходимости с помощью аппликатора). Дозу можно увеличить в зависимости от реакции пациента.

• При частичной недостаточности лютеиновой фазы (дизовуляция, нарушение менструального цикла) суточная доза составляет 200 мг в течение 10 дней (обычно с 17 по двадцать шестой день цикла).
• При полной недостаточности лютеиновой фазы [полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донация яйцеклеток)]: доза прогестерона составляет 100 мг тринадцатый и четырнадцатый день цикла переноса. С 15-й по двадцать пятое сутки цикла доза прогестерона составляет 200 мг, разделенных на два приема (утром и вечером). Начиная с 26-х суток, в случае ранней диагностики беременности, доза увеличивается, постепенно (каждую неделю) на 100 мг прогестерона в сутки, достигая максимума 600 мг прогестерона в сутки, разделенных на три приема. В этом дозу следует соблюдать до 60-го дня.
• Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: лечение проводится, начиная с вечера дня переноса эмбриона, из расчета по 600 мг в сутки в 3 приема (200 мг однократно через каждые 8:00).
• В случае угрозы выкидыша или для профилактики привычных выкидышей через лютеиновую недостаточность: 200-400 мг в сутки (100-200 мг в один прием через каждые 12:00) до 12 недель беременности.
• Профилактика преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки или у женщин с наличием преждевременных спонтанных родов в анамнезе доза составляет 200 мг в сутки и применяется вечером перед сном с 22-го по тридцать шестой неделе беременности.

Рекомендуется принимать капсулы Прогинорм Ово, запивая стаканом воды натощак, желательно вечером, перед сном. В большинстве случаев среднесуточная доза таблетки Прогинорм составляет 200-300 мг в 1 или 2 приема (200 мг вечером, перед сном, и 100 мг утром, в случае необходимости).

Лекарственный препарат можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1.

На сегодня данные о передозировке препарата отсутствуют.

В случае передозировки рекомендуется прекратить применение, симптоматическое лечение и меры по поддержке и контроля жизненных функций.

Для некоторых пациенток обычная дозировка может оказаться избыточным в результате постоянного или нового проявления неустойчивой эндогенной секреции прогестерона, или индивидуальной чувствительности к препарату. В этих случаях уместно оценить необходимость уменьшения дозы и / или изменения частотности приема ПРОГИНОРМА Гестае.

Наблюдались следующие явления:

Также могут наблюдаться такие проявления побочных реакций как изменение либидо, дискомфорт в груди, предменструальные симптомы, гипертермия, бессонница, алопеция, гирсутизм, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, задержка жидкости, изменение веса, желудочно-кишечные расстройства, анафилактические реакции.

Сонливость и / или головокружение наблюдаются в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы препарата или увеличение дозы эстрогена сразу устраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта.

Если курс лечения начинается очень рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня, могут иметь место сокращение цикла или случайные кровотечения.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая жжение, зуд, гиперемия, а также появление маслянистых выделений.

Перед началом лечения врач назначает пациенту пройти тщательное медицинское и точное гинекологическое обследование, включая внутривагинальное и маммологическое обследование, мазок Папаниколау, с учетом данных анамнеза, противопоказаний и мер предосторожности при применении. При лечении рекомендуется проходить регулярные осмотры у врача. Женщинам, получающим заместительную гормональную терапию (ЗГТ), следует тщательно оценить все риски/польза, связанные с терапией.

При маточных кровотечениях не назначать препарат без уточнения их причины, в частности при обследовании эндометрия.

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение ПРОГИНОРМА Геста не противопоказано при беременности.

За период применения препарата не наблюдалось ни одного случая неблагоприятного воздействия препарата на плод.

При применении препарата во втором и третьем триместрах беременности необходим контроль функции печени.

Поступления прогестерона в грудное молоко подробно не изучалось. Следовательно, его назначения следует избегать во время кормления грудью.

Существуют данные о возможном развитии гипоспадии, при применении прогестагенов во время беременности для профилактики обычного выкидыша или угрозы выкидыша на фоне лютеиновой недостаточности, о чем должна быть информирована пациентка.

Дети

Препарат не предназначен для применения в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

После приема ПРОГИНОРМА Геста не рекомендуется управление транспортными средствами и механизмами.

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами настоятельно рекомендуется назначение прогестерона не позднее чем на двенадцатом сутки цикла.

Если при лечении угрозы преждевременных родов ПРОГИНОРМ Гест комбинируется с бета-адреномиметиками, дозы последних можно снизить.

Одновременное применение других препаратов может изменить метаболизм прогестерона, вызывая повышение или снижение концентрации прогестерона в плазме и, соответственно, привести к изменению действия препарата.

Мощные индукторы печеночных ферментов, а именно: барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне.

Некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклин) могут вызывать изменения кишечной микрофлоры, следствием чего является изменение печеночной стероидного цикла.

Известно, что такие взаимодействия препаратов индивидуальны и могут существенно отличаться у разных групп пациентов, поэтому однозначно прогнозировать любые клинические проявления подобных взаимодействий не представляется возможным. Все прогестины могут снижать толерантность к глюкозе, что может потребовать повышения суточной дозы инсулина и других противодиабетических средств у больных сахарным диабетом.

Биодоступность прогестерона может быть уменьшена из-за курения и увеличена из-за алкоголя.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.