Пріорикс

Випускають Пріорікс в ін'єкційної формі. Фасування наступні:

- 1 доза / флакон скляний з розчинником в шприці та однією або двома голками в комплекті, 1 комплект / упаковка;
- 1 доза / флакон скляний з розчинником в окремій ампулі, 1 комплект / упаковка;
- 1 доза / флакон скляний з розчинником в окремій ампулі, 100 флаконів в окремій упаковка і 100 ампул розчинника в окремій упаковці;
- 10 доз / флакон скляний з розчинником в окремій ампулі, 50 флаконів в окремій упаковці та 50 ампул розчинника в окремій упаковці.

1 доза вакцини Пріорікс містить наступні штами вірусів в аттенуированного стані:

- вірус кору (штам Schwarz) - більше 3,5 lgТЦД50;
- вірус епідемічного паротиту (штам RIT4385) - понад 4,3 lgТЦД50;
- вірус краснухи - більше 3,5 lgТЦД50.

Допоміжні компоненти: лактоза, неоміцину сульфат, сорбіт, маніт, амінокислоти. Розчинник - стерильна вода.

Пріорікс - вакцина, створена з живих аттенуірованних вірулентних штамів збудників кору, паротиту, краснухи. Вирощування штамів кору і паротиту проводять на клітинах курячих ембріонів, вірусу краснухи - на диплоїдних людських клітинах.

Формування антитіл після вакцинації відбувається з високою ефективністю. Антитіла до збудника кору виробляються у 98% провакцинованих, до збудника епідемічного паротиту - у 96,1%, до збудника краснухи імунітет не виробляється тільки у 0,7% щеплених. Через рік імунний захист до збудників кору і краснухи не падає, до збудника паротиту титр антитіл спостерігається падіння приблизно у 9% провакцинованих пацієнтів.

Запобігти захворюванню на кір після контакту з хворим можна вакцинувати людину протягом 3 діб після має місця контакту. Імунітет зберігається понад 11 років.

Актуальна ціна щеплення Пріорікс вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Препарат Пріорікс застосовують для профілактики розвитку кору, краснухи та епідемічного паротиту шляхом формування специфічного імунітету у:

- дітей після року;
- неімунізованих дітей вагітних матерів, які не хворіли на краснуху;
- жінок, сприйнятливих до краснухи, які планують вагітність;
- учнів;
- медичних працівників;
- військовослужбовців.

Придбати Пріорікс можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна вакцини Пріорікс вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

ПРІОРІКС не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози
Рекомендується одноразова доза розчиненої вакцини (0,5 мл) для імунізації дітей старше 12 місяців.

При проведенні імунізації на території України за схемою імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися чинними нормативними документами МОЗ України.

Вакцину слід вводити згідно з рекомендованим графіком відповідно до офіційних рекомендацій. Пріорікс тм призначений для підшкірної ін'єкції, хоча можна також вводити внутрішньом'язово в ділянку дельтовидного м'яза або передню частину стегна (див. розділ «Особливості застосування»).

Вакцину необхідно вводити підшкірно пацієнтам із розладами кровотечі (наприклад, з тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові).

Інструкція з приготування/застосування вакцини

Інструкції з відновлення вакцини за допомогою розчинника у попередньо наповненому шприці для одноразового введення

Пріорікс слід розчинити шляхом додавання всього вмісту розчинника у попередньо наповненому шприці до флакона, в якому міститься ліофілізат.

Щоб прикріпити голку до шприца, уважно прочитайте інструкції до зображень на малюнках 1 і 2. Однак шприц, що додається з вакциною ПРІОРІКСä, може дещо відрізнятися від шприца, зображеного на малюнку

Завжди тримайте шприц за циліндр, а не за поршень або адаптер із люєрівською насадкою (АЛН). Голку слід тримати в осі шприца (як показано на рис. 2). Якщо не дотримуються правил, це може призвести до викривлення АЛН та витоку рідини.

Якщо АЛН зіскакує під час складання шприца, слід використовувати нову дозу вакцини (новий шприц та флакон).

1. Відкрутіть кришку шприца, повернувши її проти годинникової стрілки (як показано на рис. 1).

2. Прикріпіть голку до шприца, обережно приєднавши роз'єм голки до АЛН, і вкручуйте за годинниковою стрілкою в шприц, доки не відчуєте, що голка зафіксована (як показано на рис. 2)

3. Зніміть захисний ковпачок з голки, що може вимагати певних зусиль.

4. Додати розчинник у ліофілізат. Суміш необхідно трусити, щоб порошок повністю розчинився. Вакцину слід ввести відразу після розчинення.

5. Наберіть весь вміст флакона у шприц.

6. Для введення вакцини слід використовувати нову голку. Відверніть голку від шприца і приєднайте ін'єкційну голку, повторивши етап 2.

Доза для одноразового введення:

Введіть весь вміст шприца за допомогою нової голки для введення.

Інструкції по відновленню вакцини за допомогою розчинника, представленого в ампулах

Пріорікс тм необхідно розчинити шляхом додавання всього вмісту ампули розчинника, що додається, у флакон, в якому міститься ліофілізат. Суміш слід добре струшувати, поки ліофілізат повністю не розчиниться в розчиннику. Вакцину слід одразу ввести після відновлення. Набрати у шприц весь вміст флакона. Для введення вакцини слід використовувати нову голку.

Для багаторазового введення (2 дози):

При використанні флакона для багаторазового дозування кожну дозу 0,5 мл слід набирати за допомогою нового шприца та нової стерильної голки; слід бути обережними, щоб уникнути забруднення вмісту, препарат повинен витягуватися з флакона при строгому дотриманні правил асептики.

Після відновлення вакцину слід одразу застосувати.

Будь-який невикористаний препарат або відходи повинні бути знищені відповідно до місцевих вимог.

Якщо відновлена ​​вакцина не була використана негайно, її слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C та використовувати протягом:

8 годин після відновлення для однодозової упаковки;
6 годин після оновлення багатодозової (2 дози) упаковки.
Діти
Немає даних щодо безпеки та ефективності вакцини ПРІОРІКС у дітей до 9 місяців. (Додатково див. розділ «Особливості застосування»).

При проведенні контрольованих клінічних випробувань вакцини активно контролювали ознаки та симптоми побічних реакцій протягом 42 днів після вакцинації. Вакцинованих осіб просили також повідомити про будь-які клінічні випадки під час дослідження. Нижче наведений профіль безпеки заснований на спостереженні за приблизно 12000 вакцинованих осіб, які брали участь у клінічних дослідженнях.

Клінічні події, про які було повідомлено, класифікуються за частотою так:

Дуже часто: ³1/10

Часто: ³1/100 та <1/10

Нечасто: ³1/1000 та <1/100

Рідко: ³1/10000 та <1/1000

Дуже рідко: <1/10000

Інфекції та інвазії:

Нечасто: середній отит

Часто: інфекції верхніх дихальних шляхів

Порушення кровоносної та лімфатичної систем

Нечасто: лімфаденопатія

З боку імунної системи

Рідко: алергічні реакції

З боку обміну речовин та харчування

Нечасто: анорексія

Психічні розлади

Нечасто: підвищена збудливість, безпричинний плач, безсоння

З боку нервової системи

Рідко: фебрильні судоми

З боку органу зору

Нечасто: кон'юнктивіт

З боку дихальної системи

Нечасто: бронхіт, кашель

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: збільшення привушних слинних залоз, діарея, блювання

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини

Часто: висип

Загальні розлади та реакції у місці ін'єкції

Дуже часто: почервоніння у місці ін'єкції, температура 38°C (ректальна) або 37,5°C (пахвова/пероральна)

Часто: біль та набряк у місці ін'єкції, температура > 39,5°C (ректальна) або > 39°C (пахвова/пероральна)

Загалом, категорії частоти виникнення побічних реакцій були подібні після імунізації першої та другої доз вакцини, за винятком болю в місці введення, що виникає часто після застосування першої дози вакцини і дуже часто після другої дози.

Дані постмаркетингового нагляду

Під час постмаркетингового спостереження додатково повідомлялося про такі клінічні події, які пов'язувалися з вакцинацією ПРІОРІКС.

Інфекції та інвазії

Менінгіт, орхіт, епідеміт, атипова течія кору середнього або легкого ступеня тяжкості, паротитоподібний синдром

Порушення кровоносної та лімфатичної систем

Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура

З боку імунної системи

Анафілактичні реакції

З боку нервової системи

Поперечний мієліт, синдром Гійєна-Барре, периферичний неврит, енцефаліт*

З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини

Поліморфна еритема

З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини.

Артралгія, артрит

Загальні розлади та реакції у місці ін'єкції

Синдром Кавасакі

* Про випадки енцефаліту повідомлялося із частотою менше 1 на 10 млн. доз. Ризик виникнення енцефаліту після застосування вакцини значно менший за ризик виникнення енцефаліту внаслідок самої хвороби (кір: 1 на 1000-2000 випадків; краснуха: приблизно 1 на 6000 випадків).

У поодиноких випадках можлива поява стану, схожого на епідемічний паротит із скороченим інкубаційним періодом. В окремих випадках при застосуванні комбінованої вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи повідомлялося про появу транзиторної хворобливої ​​припухлості сім'яників.

У поодиноких випадках повідомлялося про появу кіроподібного синдрому після вакцинації ПРІОРІКСтм.

Випадкове внутрішньовенне введення може спричинити важкі реакції або навіть шок, у цьому випадку будуть потрібні негайні заходи залежно від тяжкості реакції (див. розділ "Особливості застосування").

При проведенні порівняльних досліджень із застосуванням інших комбінованих вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи випадки болю, почервоніння та набряку в місці ін'єкції після введення пріорікстів спостерігали рідше, тоді як частота інших несприятливих реакцій була такою ж.

Чи не призначають Пріорікс при:

- первинному імунодефіциті;
- вторинному імунодефіциті;
- гострих захворюваннях;
- загостренні хронічних патологій;
- вагітності;
- алергії на Пріорікс в анамнезі;
- гіперчутливості до інгредієнтів вакцини;
- анафілаксії на курячі яйця, неоміцин в анамнезі.

З обережністю вакцина Пріорикс застосовується при:

- судомних реакціях в анамнезі;
- алергічних реакціях в анамнезі.

Так само, як і у разі імунізації іншими вакцинами, введення ПРІОРІКСтм потрібно відкласти в осіб, хворих на гострі, тяжкі захворювання з лихоманкою. Однак, наявність незначної інфекції не є протипоказанням для вакцинації.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін'єкційної вакцинації, як психогенна реакція на голку. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні сидячи або лежачи вакцинованого і залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травмування.

Як і з будь-якою іншою вакциною, захисна імунна відповідь може бути викликана не у всіх вакцинованих.

Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами, такими як непереносимість фруктози, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж бути щепленими вакциною ПРІОРІКСтм, оскільки вакцина містить сорбітол.

Перш ніж робити ін'єкцію, потрібно почекати, поки з поверхні шкіри повністю випарується спирт або інші засоби, що дезінфікують, оскільки вони можуть призвести до інактивації ослаблених вірусів, що містяться у вакцині.

Обмеженого захисту від кору можна досягти за допомогою вакцинації, яка зроблена не пізніше, ніж через 72 години після того, як людина контактувала з хворим на кір.

Діти молодше 12 місяців можуть відповідним чином не реагувати на коровий компонент вакцини внаслідок можливої ​​наявності материнських антитіл до кору. Це не повинно перешкоджати застосуванню вакцини для маленьких дітей (до 12 місяців), оскільки вакцинація може бути показана в деяких ситуаціях, наприклад, у районах із високим ризиком захворювання. За таких обставин слід передбачити повторну вакцинацію, коли дитині виповниться 12 місяців або більше.

Так само, як і при всіх інших ін'єкційних вакцинаціях, у разі анафілактичної реакції, що рідко зустрічається, після введення вакцини необхідно забезпечити медичне спостереження і відповідне лікування.

Коровий і паротитний компоненти вакцини отримують на клітинних культурах курячих ембріонів і можуть містити кількість яєчного білка. Особи, що мають в анамнезі анафілактичну, анафілактоїдну або іншу реакцію негайного типу (наприклад, генералізована кропив'янка, набряк рота та глотки, утруднене дихання, гіпотензія або шок) після вживання яєць можуть мати підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості. Особам, у яких у минулому була анафілаксія після вживання яєць, вакцинацію слід проводити вкрай обережно за наявності необхідних можливостей лікування анафілаксії, якщо така реакція виникне.

Вакцину Пріорікстом слід з обережністю вводити особам з наявністю в анамнезі або в сімейному анамнезі алергічних захворювань, або тим, у кого в анамнезі або в сімейному анамнезі спостерігалися судоми.

Не було документально зафіксовано випадки передачі вірусів кору та паротиту від вакцинованого до сприятливих осіб під час контакту. Відомо про фарингеальні виділення вірусу краснухи в проміжку часу від 7 до 28 годин після вакцинації, з максимальним виділенням приблизно на 11 день. Однак немає жодних доказів передачі цього вірусу особам, які мали контакт з вакцинованим. Обмежена кількість обстежених осіб отримувала ПРІОРІКСтм внутрішньом'язово. Була отримана адекватна імунна реакція для всіх трьох компонентів вакцини (див. розділ «Дози та спосіб введення»).

За жодних обставин "ПРІОРІКС тм" не можна вводити внутрішньовенно.

Повідомлялося про випадки погіршення тромбоцитопенії та рецидиву тромбоцитопенії у осіб, які страждали на тромбоцитопенію, після застосування першої дози живої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи. У таких випадках слід уважно оцінити співвідношення ризику та користі від вакцинації за допомогою вакцини ПРІОРІКС. Ці пацієнти повинні бути вакциновані з обережністю та з використанням підшкірного введення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказане введення пріорікстом вагітним жінкам. Більше того, слід уникати вагітності протягом трьох місяців після вакцинації.

Даних про введення вакцини жінкам, які годують дітей грудьми, немає. Таких осіб можна вакцинувати у разі, якщо користь від вакцинації перевищує ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні та автотранспортом або іншими механізмами.

Не стосується цієї групи

Можливо введення вакцини Пріорікс в один день з вакцинами АКДС, вакцинами проти поліомієліту, гепатиту В, гемофільної інфекції типу b, АДС. Застосування живих вакцин разом з препаратом Пріорікс неприпустимо. Інтервал між їх введенням повинен бути не менше 30 днів. Змішування розчину Пріорікс з іншими вакцинами протипоказана. Пріорікс може знижувати чутливість шкіри до туберкуліну. Цей ефект проходить.

Випадків передозування вакциною Пріорікс не відзначено. Причина цього в тому, що введення проводить тільки навчений медичний персонал.

Якщо фасування передбачає зберігання флаконів вакцини разом з розчинником, то слід витримувати температурний режим зберігання і транспортування - 2-8 градусів Цельсія.

Ні в якому разі не допускати заморожування розчинника.

Заморожувати вакцину допустимо.

Якщо фасування передбачає окреме зберігання флаконів і розчинника, то для флаконів слід витримувати температурний режим зберігання і транспортування - 2-8 градусів Цельсія, а для ампул розчинника - 2-25 градусів Цельсія.

Приготований розчин у флаконі на 10 доз придатний до застосування протягом 8 годин. Зберігання розчину здійснювати в холодильнику. Термін придатності вакцини Пріорікс - 24 місяці, ампул з розчинником - 5 років.

Вартість Пріорікс вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.