Приорикс

Выпускают Приорикс в инъекционной форме. Фасовки следующие:

- 1 доза/флакон стеклянный с растворителем в шприце и одной или двумя иглами в комплекте, 1 комплект/упаковка;
- 1 доза/флакон стеклянный с растворителем в отдельной ампуле, 1 комплект/упаковка;
- 1 доза/флакон стеклянный с растворителем в отдельной ампуле, 100 флаконов в отдельной упаковка и 100 ампул растворителя в отдельной упаковке;
- 10 доз/флакон стеклянный с растворителем в отдельной ампуле, 50 флаконов в отдельной упаковке и 50 ампул растворителя в отдельной упаковке.

1 доза вакцины Приорикс содержит следующие штаммы вирусов в аттенуированном состоянии:

- вирус кори (штамм Schwarz) – более 3,5 lgТЦД50;
- вирус эпидемического паротита (штамм RIT4385) – более 4,3 lgТЦД50;
- вирус краснухи – более 3,5 lgТЦД50.

Вспомогательные компоненты: лактоза, неомицина сульфат, сорбит, манит, аминокислоты. Растворитель – стерильная вода.

Приорикс – вакцина, созданная из живых аттенуированных вирулентных штаммов возбудителей кори, паротита, краснухи. Выращивание штаммов кори и паротита проводят на клетках куриных эмбрионов, вируса краснухи – на диплоидных человеческих клетках.

Формирование антител после вакцинации происходит с высокой эффективностью. Антитела к возбудителю кори вырабатываются у 98% провакцинированных, к возбудителю эпидемического паротита – у 96,1%, к возбудителю краснухи иммунитет не вырабатывается только у 0,7% привитых. Через год иммунная защита к возбудителям кори и краснухи не падает, к возбудителю паротита титр антител наблюдается падение примерно у 9% провакцинированных пациентов.

Предотвратить заболевание корью после контакта с больным можно провакцинировав человека в течение 3 суток после имеющего места контакта. Иммунитет сохраняется более 11 лет.

Актуальная цена прививки Приорикс указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Препарат Приорикс применяют для профилактики развития кори, краснухи и эпидемического паротита путем формирования специфического иммунитета у:

- детей после года;
- неиммунизированных детей беременных матерей, не болевших краснухой;
- женщин, восприимчивых к краснухе, которые планируют беременность;
- учащихся;
- медицинских работников;
- военнослужащих.

Купить Приорикс можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости.

Актуальная цена вакцины Приорикс указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

ПРИОРИКС не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендуется однократная доза растворенной вакцины (0,5 мл) для иммунизации детей старше 12 месяцев.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Вакцину следует вводить согласно рекомендованному графику в соответствии с официальными рекомендациями. Приорикс тм предназначен для подкожной инъекции, хотя можно также вводить внутримышечно в участок дельтовидной мышцы или переднюю часть бедра (см. раздел «Особенности применения»).

Вакцину необходимо вводить подкожно пациентам с расстройствами кровотечения (например, с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови).

Инструкция по приготовлению/применению вакцины

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно наполненном шприце для однократного введения

Приорикс следует растворить путем добавления всего содержания растворителя в предварительно наполненном шприце к флакону, в котором содержится лиофилизат.

Чтобы прикрепить иглу к шприцу, внимательно прочтите инструкции к изображениям на рисунках 1 и 2. Однако шприц, прилагаемый с вакциной ПРИОРИКСä, может несколько отличаться от шприца, изображенного на рисунке

Всегда держите шприц за цилиндр, а не за поршень или адаптер с люеровской насадкой (АЛН). Иглу следует держать в оси шприца (как показано на рис. 2). Если не следует правилам, это может привести к искривлению АЛН и утечке жидкости.

Если АЛН соскакивает при сборке шприца, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).

1. Отверните крышку шприца, повернув ее против часовой стрелки (как показано на рис. 1).

2. Прикрепите иглу к шприцу, осторожно подсоединив разъем иглы к АЛН, и вкручивайте по часовой стрелке в шприц, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (как показано на рис. 2)

3. Снимите защитный колпачок с иглы, что может потребовать некоторых усилий.

4. Добавить растворитель в лиофилизат. Смесь необходимо сотрясать, чтобы порошок полностью растворился. Вакцину следует ввести сразу же после растворения.

5. Наберите все содержимое флакона в шприц.

6. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Отверните иглу от шприца и подсоедините инъекционную иглу, повторив этап 2.

Доза для однократного введения:

Введите все содержимое шприца, используя новую иглу для ввода.

Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя, представленного в ампулах

Приорикс тм необходимо растворить путем добавления всего содержимого ампулы добавляемого растворителя во флакон, в котором содержится лиофилизат. Смесь следует хорошо встряхивать, пока лиофилизат не растворится полностью в растворителе. Вакцину следует сразу же ввести после восстановления. Набрать в шприц все содержимое флакона. Для введения вакцины следует использовать новую иглу.

Для многократного введения (2 дозы):

При использовании флакона для многократной дозировки каждую дозу 0,5 мл следует набирать с помощью нового шприца и новой стерильной иглы; следует соблюдать осторожность, чтобы избежать загрязнения содержимого, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

После восстановления вакцину следует сразу применить.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Если восстановленная вакцина не была использована немедленно, ее следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C и использовать в течение:

8 часов после восстановления для однодозовой упаковки;

6 часов после обновления для многодозовой (2 дозы) упаковки.

Дети

Нет данных по безопасности и эффективности вакцины ПРИОРИКС у детей до 9 месяцев. (дополнительно см. раздел «Особенности применения»).

При проведении контролируемых клинических испытаний, вакцины активно контролировали признаки и симптомы побочных реакций в течение 42 дней после вакцинации. Вакцинированных лиц просили также сообщить о каких-либо клинических случаях в период исследования. Приведенный ниже профиль безопасности основан на наблюдении за примерно 12000 вакцинированных лиц, принимавших участие в клинических исследованиях.

Клинические события, о которых было доложено, классифицируются по частоте следующим образом:

Очень часто: ³1/10

Часто: ³1/100 и <1/10

Нечасто: ³1/1000 и <1/100

Редко: ³1/10000 и <1/1000

Очень редко: <1/10000

Инфекции и инвазии:

Нечасто: средний отит

Часто: инфекции верхних дыхательных путей

Нарушения кровеносной и лимфатической систем

Нечасто: лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: анорексия

Психические расстройства

Нечасто: повышенная возбудимость, беспричинный плач, бессонница

Со стороны нервной системы

Редко: фебрильные судороги

Со стороны органа зрения

Нечасто: конъюнктивит

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: бронхит, кашель

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: увеличение околоушных слюнных желез, диарея, рвота

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: сыпь

Общие расстройства и реакции в месте инъекции

Очень часто: покраснение в месте инъекции, температура 38°C (ректальная) или 37,5°C (подмышечная/пероральная)

Часто: боль и отек в месте инъекции, температура > 39,5°C (ректальная) или > 39°C (подмышечная/пероральная)

В общем, категории частоты возникновения побочных реакций были сходны после иммунизации первой и второй дозой вакцины, за исключением боли в месте введения, возникающей часто после применения первой дозы вакцины и очень часто после второй дозы.

Данные постмаркетингового надзора

Во время постмаркетингового наблюдения дополнительно сообщалось о таких клинических событиях, которые связывались с вакцинацией ПРИОРИКСтм:

Инфекции и инвазии

Менингит, орхит, эпидемит, атипичное течение кори средней или легкой степени тяжести, паротитоподобный синдром

Нарушения кровеносной и лимфатической систем

Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура

Со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции

Со стороны нервной системы

Поперечный миелит, синдром Гийена-Барре, периферический неврит, энцефалит*

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Полиморфная эритема

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия, артрит

Общие расстройства и реакции в месте инъекции

Синдром Кавасаки

* О случаях энцефалита сообщалось с частотой менее 1 на 10 млн. доз. Риск возникновения энцефалита после применения вакцины значительно меньше риска возникновения энцефалита в результате самой болезни (корь: 1 на 1000-2000 случаев; краснуха: примерно 1 на 6000 случаев).

В редких случаях возможно появление состояния, похожего на эпидемический паротит с сокращенным инкубационным периодом. В отдельных случаях при применении комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи сообщалось о появлении транзиторной болезненной припухлости семенников.

В редких случаях сообщалось о появлении кирообразного синдрома после вакцинации ПРИОРИКСтм.

Случайное внутривенное введение может повлечь за собой тяжелые реакции или даже шок, в этом случае потребуются немедленные меры в зависимости от тяжести реакции (см. раздел "Особенности применения").

При проведении сравнительных исследований с применением других комбинированных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи случаи боли, покраснения и отека в месте инъекции после введения приорикстов наблюдали реже, в то время, как частота других неблагоприятных реакций была такой же.

Не назначают Приорикс при:

- первичном иммунодефиците;
- вторичном иммунодефиците;
- острых заболеваниях;
- обострении хронических патологий;
- беременности;
- аллергии на Приорикс в анамнезе;
- гиперчувствительности к ингредиентам вакцины;
- анафилаксии на куриные яйца, неомицин в анамнезе.

С осторожностью вакцина Приорикс применяется при:

- судорожных реакциях в анамнезе;
- аллергических реакциях в анамнезе.

Так же, как и в случае иммунизации другими вакцинами, введение ПРИОРИКСтм нужно отложить у лиц, больных острыми, тяжелыми заболеваниями с лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием для вакцинации.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Как и с любой другой вакциной, защитный иммунный ответ может быть вызван не у всех вакцинированных.

Пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость фруктозы, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем быть привитыми вакциной ПРИОРИКСтм, так как вакцина содержит сорбитол.

Прежде чем делать инъекцию, нужно подождать, пока с поверхности кожи полностью испарится спирт или другие дезинфицирующие средства, поскольку они могут привести к инактивации ослабленных вирусов, содержащихся в вакцине.

Ограниченной защиты от кори можно достичь с помощью вакцинации, которая сделана не позднее, чем через 72 часа после того, как человек контактировал с больным корью.

Дети младше 12 месяцев могут не реагировать соответствующим образом на коровой компонент вакцины вследствие возможного наличия материнских антител к кори. Это не должно препятствовать применению вакцины для маленьких детей (до 12 месяцев), поскольку вакцинация может быть показана в некоторых ситуациях, например, в районах с высоким риском заболевания. При подобных обстоятельствах следует предусмотреть повторную вакцинацию, когда ребенку исполнится 12 месяцев или старше.

Так же, как и при всех других инъекционных вакцинациях, в случае редко встречающейся анафилактической реакции после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение и соответствующее лечение.

Коровой и паротитный компоненты вакцины получают на клеточных культурах куриных эмбрионов и могут содержать следовое количество яичного белка. Лица, имеющие в анамнезе анафилактическую, анафилактоидную или другую реакцию немедленного типа (например, генерализованная крапивница, отек рта и глотки, затрудненное дыхание, гипотензия или шок) после употребления яиц могут иметь повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности. Лицам, у которых в прошлом была анафилаксия после употребления яиц, вакцинацию следует проводить крайне осторожно при наличии необходимых возможностей лечения анафилаксии, если такая реакция возникнет.

Вакцину Приорикстом следует вводить с осторожностью лицам с наличием в анамнезе или в семейном анамнезе аллергических заболеваний, или тем, у кого в анамнезе или в семейном анамнезе наблюдались судороги.

Не были документально зафиксированы случаи передачи вирусов кори и паротита от вакцинированного к благоприятным лицам при контакте. Известно о фарингеальных выделениях вируса краснухи в промежутке времени от 7 до 28 часов после вакцинации, с максимальным выделением примерно на 11-й день. Однако нет никаких доказательств передачи этого выделяемого вируса лицам, имевшим контакт с вакцинированным. Ограниченное количество обследованных лиц получало ПРИОРИКСтм внутримышечно. Была получена адекватная иммунная реакция для всех трех компонентов вакцины ( см. раздел «Дозы и способ введения» ).

Ни при каких обстоятельствах "ПРИОРИКС тм" нельзя вводить внутривенно.

Сообщалось о случаях ухудшения тромбоцитопении и рецидива тромбоцитопении у лиц, страдавших тромбоцитопенией, после применения первой дозы живой вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. В таких случаях следует внимательно оценить соотношение риска и пользы от вакцинации с помощью вакцины ПРИОРИКС. Эти пациенты должны быть вакцинированы с осторожностью и с использованием подкожного введения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано введение приорикстом беременным женщинам. Более того, следует избегать беременности в течение трех месяцев после вакцинации.

Данных о введении вакцины женщинам, кормящим детей грудью, нет. Таких лиц можно вакцинировать в том случае, если польза от вакцинации превышает риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении и автотранспортом или другими механизмами .

Не касается данной группы

Возможно введение вакцины Приорикс в один день с вакцинами АКДС, вакцинами против полиомиелита, гепатита В, гемофильной инфекции типа b, АДС. Применение живых вакцин вместе с препаратом Приорикс недопустимо. Интервал между их введением должен быть не менее 30 дней. Смешивание р-ра Приорикс с другими вакцинами противопоказана. Приорикс может понижать чувствительность кожи к туберкулину. Этот эффект проходящий.

Случаев передозировки вакциной Приорикс не отмечено. Причина этого в том, что введение проводит только обученный медицинский персонал.

Если фасовка предусматривает хранение флаконов вакцины вместе с растворителем, то следует выдерживать температурный режим хранения и транспортировки – 2-8 градусов Цельсия.

Ни при каких обстоятельствах не допускать замораживания растворителя.

Замораживать вакцину допустимо.

Если фасовка предусматривает отдельное хранение флаконов и растворителя, то для флаконов следует выдерживать температурный режим хранения и транспортировки – 2-8 градусов Цельсия, а для ампул растворителя – 2-25 градусов Цельсия.

Приготовленный раствор во флаконе на 10 доз годен к применению в течение 8 часов. Хранение раствора осуществлять в холодильнике. Срок годности вакцины Приорикс – 24 месяца, ампул с растворителем – 5 лет.

Стоимость Приорикс указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.