Міжнародна непатентована назва
Measles, combinations with mumps, rubella and varicella, live attenuated
ATC-код
J07BD54
Форма випуску
ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці
Умови відпуску
за рецептом
Склад
після відновлення 1 доза (0,5 мл) містить: живий атенуйований вірус кору1 (штам Schwarz) не менше 103.0 ТЦД503; живий атенуйований вірус епідемічного паротиту1 (штам RIT 4385, що походить від штаму Jeryl Lynn) не менше 104.4 ТЦД503; живий атенуйований вірус краснухи2 (штам Wistar RA 27/3) не менше 103.0 ТЦД503; живий атенуйований вірус вітряної віспи2 (штам ОКА) не менше 103.3 БУО4 /1 отриманий шляхом розмноження в культурі клітин курячих ембріонів; /2 отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах людини (MRC-5)
3 ТЦД50 -доза, що інфікує 50% культури клітин
4 БУО -бляшкоутворююча одиниця
Фармакологічна група
Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, жива атенуйована.
Заявник
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
Велика Британія
Виробник 1
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. (випуск серії готового продукту, випуск серій розчинника в ампулах та шприцах; формування, наповнення та ліофілізація вакцини; маркування та пакування готового продукту; контроль якості готового продукту; маркування та пакування розчинника в шприцах та ампулах; контроль якості розчинника в шприцах та ампулах)
Бельгія
Виробник 2
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз (випуск серії готового продукту; випуск серій розчинника в ампулах та шприцах)
Франція
Виробник 3
Фідіа Фармасьютічі С.п.А. (формування, наповнення, ліофілізація вакцини; виробництво розчинника в ампулах, маркування та пакування розчинника в ампулах, контроль якості розчинника в ампулах (за винятком тестів Розчинність та Ідентифікація натрію))
Італія
Виробник 4
Делфарм Тур (виробництво розчинника в ампулах, маркування та пакування розчинника в ампулах; контроль якості розчинника в ампулах)
Франція
Виробник 5
Каталент Белджіум (виробництво розчинника в шприцах; контроль якості розчинника в шприцах) / Аспен Нотр-Дам-Де-Бондвіль (виробництво розчинника в шприцах; контроль якості розчинника в шприцах)
Бельгія / Франція
Реєстраційний номер
UA/16549/01/01
Дата початку дії
05.03.2024
Дата закінчення строку дії
необмежений
Дострокове припинення
Ні
Термін придатності
18 місяців
