Опатанол

Склад:

Краплі очні 0.1% у вигляді прозорого або злегка опалесцирующего розчину, від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

1 мл олопатадину гідрохлорид 1.11 мг, що відповідає змісту олопатадину 1 мг

Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, динатрію фосфат додекагідрат, соляної кислоти та / або натрію гідроксиду розчин (для підтримки рівня pH), вода очищена.

Форма випуску:

краплі очні 0.1%; флакон-крапельниця пластикова «Drop Tainer» 5 мл пачка картонна 1

Опатанол для очей можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Опатанол краплі ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Алергічні кон'юнктивіти.

Опатанол краплі можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.

Краплі Опатанол ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

Олопатадин є сильнодіючим селективним протиалергічним/антигістамінним засобом, що має кілька виражених механізмів дії. Він протидіє вивільненню гістаміну (основного медіатора алергічної реакції у людей) та запобігає стимулюванню вироблення цитокінів епітеліальними клітинами кон'юнктиви людини, що обумовлено гістаміном. Дані досліджень in vitro свідчать, що препарат діє на опасисті клітини кон'юнктиви людини, пригнічуючи вивільнення медіаторів запалення. Зазначалося, що місцеве офтальмологічне застосування препарату ОПАТАНОЛ у пацієнтів із збереженою прохідністю носослізного каналу зменшує назальні ознаки та симптоми, які часто супроводжують сезонний алергічний кон'юнктивіт. Препарат не викликає клінічно значимих змін діаметра зіниці.

Доклінічні дані, отримані при проведенні стандартних досліджень безпеки, фармакології, токсичності повторних доз, генотоксичності, досліджень канцерогенного потенціалу та токсичного впливу на репродуктивну функцію, не виявили жодної небезпеки для людини.

Олопатадин є селективним інгібітором гістаміну H1-рецепторів, а також уповільнює вивільнення медіаторів запалення з опасистих клітин. Має виражену протиалергічну дію.

Не діє на α-адренергічні, допаміновиє, мускаринові типу 1 і 2, а також серотонінові рецептори.

Фармакокінетика

Оскільки олопатадина виводиться із сечею, головним чином у вигляді незміненої активної речовини, фармакокінетика олопатадину змінюється при порушеннях функції нирок, пікові концентрації у плазмі у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (середній кліренс креатиніну – 13 мл/хв) у 2-3 рази вище порівняно з такими у здорових дорослих добровольців. При проведенні гемодіалізу пацієнтам після прийому препарату в дозі 10 мг концентрація олопатадину в плазмі крові була значно меншою в день проведення гемодіалізу, ніж у день, коли він не проводився, що дає підстави припустити, що виведення олопатадину відбулося в процесі гемодіалізу. При місцевому застосуванні системна абсорбція низька. Cmax олопатадину в плазмі крові досягається протягом 2 год і становить від 0,5 нг / мл і менше до 1,3 нг / мл.

T1 / 2 в плазмі становить 3 год. Виводиться переважно нирками. 60-70% - в незміненому вигляді.

Дослідження фармакокінетики при пероральному застосуванні показали, що період напіввиведення олопатадину з плазми крові становить приблизно 8-12 годин, препарат виводиться переважно нирками. Приблизно 60-70% дози було виявлено у сечі у вигляді активної речовини. Два метаболіти монодесметил та N-оксид були виявлені в сечі в низьких концентраціях.

Були проведені дослідження олопатадину при пероральному застосуванні пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю. Результати свідчать, що у цієї категорії хворих при застосуванні олопатадину можливе підвищення концентрації у плазмі. Оскільки концентрації в плазмі після місцевого офтальмологічного застосування олопатадину в 50-200 разів нижчі, ніж при пероральному застосуванні препарату в дозах, добре переносяться, немає необхідності коригувати дози для людей похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок. Метаболізм у печінці не є головним шляхом елімінації препарату. Тому немає потреби у корекції дози для пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Використання під час вагітності

Достатнього досвіду щодо застосування препарату під час вагітності та в період лактації немає. Застосування препарату при вагітності, в період лактації можливо в разі, коли очікуваний лікувальний ефект перевищує потенційний ризик для плоду.

Застосування в педіатрії. Достатнього досвіду щодо застосування препарату у дітей до 3 років немає. ОПАТАНОЛ ® може використовуватися в педіатрії у дітей від 3 років і старше в дозах, аналогічних дорослим.

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

При проведенні клінічних досліджень за участю близько 950 пацієнтів Опатанол застосовували протягом 4 місяців як монотерапію (4 рази на добу в обидва ока) або додаткову терапію до лоратадину 10 мг.

У 5% пацієнтів відзначали побічні ефекти, однак лише у 1,4% вони були пов'язані із застосуванням Опатанолу. Під час проведення клінічних досліджень не було повідомлень про серйозні офтальмологічні або системні побічні дії, пов'язані із застосуванням препарату. Найчастіше – відчуття дискомфорту в очах (0,9%). При проведенні клінічних досліджень повідомлялося про виникнення таких побічних ефектів, які оцінювалися як безперечно, ймовірно чи можливо пов'язані із застосуванням Опатанолу. Виникнення всіх побічних ефектів було поодиноким (0,1-1%).

Місцеві. В окремих випадках (менше 5%): затуманення зору, печіння і біль в очах, сльозотеча, відчуття стороннього тіла в оці, гіперемія кон'юнктиви, кератит, ірит, припухлість повік.

У 0,1-1% випадків відзначаються слабкість, головний біль, запаморочення, нудота, фарингіт, риніт, синусит, зміна смаку.

В окремих випадках (менше 5%): затуманення зору, печіння і біль в очах, сльозотеча, відчуття стороннього тіла в оці, гіперемія кон'юнктиви, кератит, ірит, припухлість повік. У 0,1-1% випадків відзначається слабкість, головний біль, запаморочення, нудота, фарингіт, риніт, синусит, зміна смаку.

Місцево. По 1 краплі 2 рази на день в кон'юнктивальний мішок. Перед застосуванням струснути флакон.

Опатанол курс лікування. У разі потреби лікування може тривати до 4-х місяців.

Якщо місцево застосовують більше одного офтальмологічного засобу, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

При місцевому застосуванні передозування малоймовірне. При попаданні в очі надмірної кількості препарату слід рекомендувати промити очі теплою водою. Немає даних про передозування у людини при випадковому чи навмисному ковтанні. Олопатадин виявив низький рівень гострої токсичності тварин. Випадкове проковтування вмісту всього флакону препарату ОПАТАНОЛ приведе до максимальної системної дії 5 мг олопатадину. Ця дія може виявитись при кінцевій дозі 0,5 мг/мл у дитини з масою тіла 10 кг при 100% абсорбції.

Збільшення інтервалу QT у собак спостерігалося тільки при дозах, які істотно перевищували максимальну дозу для людини, вказуючи на малоймовірність збільшення інтервалу QT при клінічному застосуванні. У дослідженні з участю 102 здорових добровольців, молодих чоловіків та жінок, людей літнього віку, які застосовували 5 мг препарату двічі на добу перорально протягом 2,5 дня, спостерігалося незначне збільшення інтервалу QT порівняно з відповідним показником при застосуванні плацебо. У цьому дослідженні встановлені рівні пікових концентрацій олопатадину у плазмі (від 35 до 127 нг/мг) щонайменше у 70 разів перевищували рівні при місцевому застосуванні олопатадину щодо впливу на серцеву реполяризацію.

У випадку передозування необхідно провести відповідне обстеження та лікування пацієнта.

Досліджень взаємодії препарату Опатанол з іншими лікарськими засобами не проводили.

Дослідження in vitro показали, що олопатадин не пригнічує метаболічні реакції ізоферментів 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 та ЗА4 цитохрому Р450. Ці результати свідчать про те, що олопатадин не спричиняє метаболічної взаємодії з іншими активними речовинами у разі їх супутнього застосування.

При необхідності може застосовуватися в комбінації з іншими місцевими офтальмологічними препаратами. У цьому випадку інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хв.

Лікарський препарат Опатанол містить консервант бензалконію хлорид, який може абсорбуватися контактними лінзами. Перед закапуванням препарату лінзи слід зняти та встановити назад не раніше ніж через 20 хв після закапування препарату.

Не слід торкатися кінчиком піпетки до будь-якої поверхні, щоб уникнути забруднення розчину.

Інструкція попереджає про те, що якщо у пацієнта після застосування препарату тимчасово знижується чіткість зору, не рекомендується керувати автомобілем і займатися видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги до його відновлення.

Купити Опатанол можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.

Повідомлялося також, що бензалконію хлорид може викликати точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію. Слід уважно спостерігати за пацієнтами із синдромом сухого ока або ушкодженнями рогівки, які часто або протягом тривалого часу використовують препарат.

Контактні лінзи

Бензалконію хлорид, як відомо, може знебарвлювати контактні лінзи. Слід уникати контакту з м'якими контактними лінзами. Пацієнтів слід поінформувати про те, що перед застосуванням препарату необхідно зняти контактні лінзи та почекати не менше 15 хвилин після закапування і тільки тоді знову одягнути контактні лінзи.

Вагітність

Дані щодо офтальмологічного застосування олопатадину вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність після системного застосування (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Олопатадин не рекомендується застосовувати вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують контрацептивні засоби.

Годування груддю

Дослідження на тваринах показали, що олопатадина проникає в грудне молоко після перорального застосування (докладно див. «Фармакологічні властивості»). Не можна виключати ризик для новонароджених/дітей немовляти. ОПАТАНОЛ® не слід застосовувати під час годування груддю.

Репродуктивна функція

Дослідження впливу олопатадину на репродуктивну функцію людини після місцевого офтальмологічного застосування не проводили.

Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з небезпечними механізмами

Як і у разі застосування інших очних крапель, тимчасова нечіткість зору або інші порушення зору можуть впливати на ці здібності. Якщо нечіткість зору виникає під час закопування, пацієнту необхідно почекати, поки зір проясниться, перш ніж приступати до вищезазначених занять.

При температурі 4-30 °C.

Термін придатності - 36 міс.

Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.