Слід уникати призначення лікарського засобу пацієнтам, які мали серйозні побічні реакції в минулому при застосуванні хінолонів або фторхінолонів (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування цих пацієнтів левофлоксацином слід починати тільки за відсутності альтернативних варіантів лікування і після ретельної оцінки користі/ризику (див. розділ «Протипоказання»).
Ризик резистентності.
Для метицилінрезистентного S. аureus (MRSA) існує дуже висока імовірність корезистентності до фторхінолонів, у тому числі до левофлоксацину. У зв’язку з цим левофлоксацин не рекомендований для лікування інфекцій, відомим або підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину (і зазвичай рекомендовані антибактеріальні засоби для лікування MRSA-інфекції вважаються недоцільними).
Резистентність E. сoli (найбільш поширений збудник інфекцій сечовивідних шляхів) до фторхінолонів варіює у різних країнах. При призначенні препарату слід враховувати місцеву поширеність резистентності E. сoli до фторхінолонів.
Легенева форма сибірської виразки.
Клінічна практика базується на дослідженнях чутливості Bacillus anthracis in vitro, а також на експериментальних даних досліджень на тваринах разом з обмеженими даними досліджень за участі людей. Лікарям слід користуватися узгодженими національними та/або міжнародними документами щодо лікування сибірської виразки.
Тривалі, інвалідизуючі і потенційно необоротні серйозні побічні реакції.
У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від віку і наявності факторів ризику, спостерігалися тривалі (протягом кількох місяців або років), інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливають на різні системи організму (зокрема, опорно-рухову, нервову, психіку й органи чуття). Застосування лікарського засобу слід негайно припинити після появи перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції та слід звернутися за консультацією до лікаря.
Тривалість введення.
Тривалість інфузії повинна становити принаймні 30 хвилин для 250 мг або 60 хвилин для 500 мг розчину левофлоксацину для інфузій. Відомо, що під час інфузії офлоксацину може розвинутися тахікардія та тимчасове зниження артеріального тиску. У рідкісних випадках через різке зниження артеріального тиску може розвинутися серцево-судинна недостатність. Якщо помітне зниження артеріального тиску відбувається під час інфузії левофлоксацину (L-ізомер офлоксацину), введення препарату потрібно негайно припинити.
Тендиніт та розриви сухожиль.
Тендиніт і розрив сухожилля (зокрема ахіллового), іноді двосторонній, можуть виникати вже протягом 48 годин після початку лікування хінолонами та фторхінолонами і, як повідомлялося, навіть впродовж декількох місяців після припинення лікування у пацієнтів, які отримували добові дози 1000 мг левофлоксацину. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з порушенням функції нирок, пацієнтів з трансплантованими органами та пацієнтів, які лікувалися одночасно кортикостероїдами. Таким чином, слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів.
При перших ознаках тендиніту (наприклад, болючий набряк, запалення) лікування препаратом слід припинити і розглянути альтернативне лікування. Пошкоджену кінцівку слід лікувати належним чином (наприклад, іммобілізація). Кортикостероїди не слід застосовувати у разі виникнення ознак тендинопатії.
Захворювання, спричинене Clostridium difficile.
Діарея, особливо тяжка, персистуюча та/або геморагічна, під час чи після лікування левофлоксацином (включаючи кілька тижнів після лікування) може бути ознакою хвороби, спричиненої Clostridium difficile. Спричинена Clostridium difficile діарея може варіювати за ступенем тяжкості від легкої до загрозливої для життя, найтяжчою формою якої є псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). Тому важливо мати на увазі цей діагноз у пацієнтів, у яких розвивається серйозна діарея під час або після лікування левофлоксацином. Якщо з’являється підозра або підтвердження спричиненої Clostridium difficile хвороби, слід одразу припинити застосування левофлоксацину і негайно розпочати відповідне лікування. Антиперистальтичні засоби протипоказані у цій клінічній ситуації.
Пацієнти, схильні до судом.
Хінолони можуть знижувати судомний поріг і провокувати розвиток судом. Розчин для інфузій Левінор протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»). Цей лікарський засіб, як і інші хінолони, слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, таким як пацієнти з ураженнями центральної нервової системи, при одночасній терапії фенбуфеном та подібними до нього нестероїдними протизапальними лікарськими засобами або препаратами, що підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), такими як теофілін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі появи судом лікування левофлоксацином слід припинити (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнти з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Пацієнти з латентними або явними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів, тому левофлоксацин їм слід застосовувати з обережністю, контролюючи стан пацієнта щодо можливої появи гемолізу.
Пацієнти з нирковою недостатністю.
Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для хворих з ослабленою функцією нирок (нирковою недостатністю) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Реакції гіперчутливості.
Левофлоксацин може спричинити серйозні реакції гіперчутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку) після застосування початкової дози (див. розділ «Побічні реакції»). У цьому випадку пацієнтам слід негайно припинити лікування і звернутися до лікаря для проведення відповідних негайних заходів.
Тяжкі шкірні побічні реакції.
При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), синдром Стівенса — Джонсона та медикаментозну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть мати летальний наслідок (див. розділ «Побічні реакції»). У разі призначення препарату слід попередити пацієнта про ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій і ретельно спостерігати за його станом. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, прийом левофлоксацину слід негайно припинити і розглянути можливість альтернативного лікування. Якщо у пацієнта під час застосування левофлоксацину виникла серйозна шкірна реакція, така як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона або DRESS-синдром, лікування левофлоксацином для такого пацієнта ніколи не слід застосовувати.
Дисглікемія.
При застосуванні хінолонів, зокрема і левофлоксацину, повідомлялося про порушення рівня глюкози в крові, включаючи як гіпоглікемію, так і гіперглікемію, як правило у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які отримували супутню терапію гіпоглікемічними засобами (наприклад глібенкламідом) або інсуліном. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози в крові у хворих на цукровий діабет (див. розділ «Побічні реакції»).
Профілактика фотосенсибілізації.
Повідомлялося про випадки фоточутливості при застосуванні левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб запобігти фотосенсибілізації, пацієнтам рекомендовано уникати під час лікування та протягом 48 годин після припинення прийому левофлоксацину впливу сильного сонячного світла або опромінення штучними джерелами УФ-променів (включаючи лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій).
Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну К.
З огляду на можливе збільшення показників коагуляційних тестів (ПЧ / міжнародне нормалізоване відношення) і/або кровотечі у пацієнтів, які приймали левофлоксацин у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад варфарином), за коагуляційними тестами слід спостерігати, якщо ці лікарські засоби застосовувати одночасно (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Психотичні реакції.
Повідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хінолони, включаючи левофлоксацин. Дуже рідко вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому однієї дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та звернутися до лікаря. Слід розглянути альтернативну терапію засобом не з класу фторхінолонів та вжити відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами чи пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.
Подовження інтервалу QT.
Слід з обережністю ставитися до застосування фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як:
– вроджений синдром подовження інтервалу QT;
– супутнє застосування лікарських засобів, які здатні подовжувати інтервал QT (наприклад протиаритмічних засобів класу ІА та ІІІ, трициклічних антидепресантів, макролідів, антипсихотичних лікарських засобів);
– нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);
– хвороба серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).
Пацієнти літнього віку та жінки більш чутливі до препаратів, що подовжують інтервал QT. Тому слід з обережністю використовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, у цих групах пацієнтів (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції»).
Периферична нейропатія.
У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, були зареєстровані випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. У разі виникнення симптомів нейропатії, таких як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам, які лікуються препаратом, необхідно проінформувати свого лікаря, аби запобігти потенційно необоротному стану (див. розділ «Побічні реакції»).
Гепатобіліарні порушення.
Повідомлялося про випадки некротичного гепатиту аж до печінкової недостатності, що загрожує життю, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми захворювання печінки як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж чи болі в ділянці живота.
Загострення міастенії гравіс.
Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, мають ефект нервово-м’язової блокади та можуть загострювати м’язову слабкість у пацієнтів з міастенією гравіс. У післяреєстраційний період спостерігали серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки, та стани, що потребували заходів з підтримки дихання, у пацієнтів з міастенією гравіс на тлі застосування фторхінолонів. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам з міастенією гравіс в анамнезі.
Порушення зору.
Якщо при прийомі левофлоксацину виникають будь-які порушення зору або побічні реакції з боку органів зору, слід негайно звернутися до лікаря (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).
Суперінфекція.
Застосування левофлоксацину, особливо тривале, може призводити до надмірного росту нечутливих (резистентних) до препарату мікроорганізмів. Якщо під час терапії розвивається суперінфекція, слід вжити належних заходів.
Вплив на результати лабораторних досліджень.
У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердження позитивних результатів на опіати, отриманих при скринінговому тесті, за допомогою більш специфічних методів.
Левофлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis і у зв’язку з цим призводити до хибнонегативних результатів при бактеріологічній діагностиці туберкульозу.
Аневризма або розшарування аорти, регургітація/недостатність клапанів серця.
Епідеміологічні дослідження свідчать про зростання ризику аневризми та розшарування аорти, особливо у літніх людей, а також ризику регургітації аортального і мітрального клапанів після прийому фторхінолонів. Повідомлялось про випадки аневризми та розшарування аорти, іноді ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), і про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Отже, фторхінолони слід застосовувати тільки після ретельної оцінки користі/ризику та після розгляду інших варіантів лікування для пацієнтів з наявністю аневризми чи вродженої вади серцевих клапанів у сімейному анамнезі, пацієнтів зі встановленим діагнозом аневризми аорти чи розшарування аорти, пацієнтам із захворюванням серцевого клапана, а також за наявності інших факторів ризику, а саме:
– фактори ризику розвитку аневризми аорти, розшарування аорти, регургітації/недостатності клапанів серця: захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса — Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїдний артрит;
– фактори ризику розвитку аневризми та розшарування аорти: судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, атеросклероз, синдром Шегрена;
– фактори ризику розвитку регургітації/недостатності серцевого клапана: інфекційний ендокардит.
Ризик аневризми або розшарування аорти та її розриву підвищений також у пацієнтів, які одночасно приймають системні кортикостероїди.
У разі виникнення раптового болю в животі, грудях або спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря невідкладної допомоги.
Також слід рекомендувати пацієнтам негайно звертатися за медичною допомогою у разі виникнення гострої задишки, раптового серцебиття або розвитку набряку живота чи нижніх кінцівок.
Цей лікарський засіб містить 15,43 ммоль (або 354,7 мг) натрію в 100 мл. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
