Кліон-Д 100 таблетки вагінальні стрип 10 шт

Фармакодинаміка. метронідазол - протівотріхомонадное засіб для місцевого і системного застосування. міконазолу нітрат є ефективним антимікотичним засобом, яке впливає насамперед на дерматофіти та гриби роду кандида, крім того, має виражену бактеріостатичну дію проти окремих грампозитивних коків і бактерій при місцевій терапії.

Комбінований препарат показаний для інтравагінального застосування при інфекціях, викликаних трихомонадами, і для попередження мікозів піхви, які часто розвиваються після застосування метронідазолу.

Препарат можна застосовувати при первинному микозе піхви.

Фармакокінетика. При інтравагінальному застосуванні метронідазол і міконазолу нітрат всмоктуються в незначній кількості. За даними досліджень, рівень метронідазолу в плазмі крові становить 0,2 мкг/мл, рівень міконазолу нітрату - 0,3 мкг/мл.

Метронідазол при пероральному застосуванні звичайно добре всмоктується і досягає C _max в плазмі крові через 2-3 год. При одноразовому пероральному прийомі в дозі 250 мг досягається C _max в плазмі крові 5 мкг/мл, що визначається методом газової хроматографії. Біодоступність при пероральному прийомі становить 100%. Має великий обсяг розподілу і на 20% зв'язується з білками плазми крові. Метронідазол проникає в жовч і досягає таких же концентрацій, як і в плазмі крові.

T _½ з організму здорових добровольців в середньому становить 8 год. Метронідазол і його метаболіти на 60-80% виводяться нирками, через кишечник виводиться від 6 до 15% дози.

Місцеве лікування у жінок при вагінальних інфекціях, викликаних трихомонадами та / або грибами.

При трихомоніазі протягом 10 днів 1 раз на добу (ввечері перед сном) вводити глибоко в піхву 1 змочену водою вагінальну таблетку клион-д 100. одночасно протягом 10 днів призначити таблетки метронідазолу по 1 таблетці (250 мг) 2 рази на добу (вранці та ввечері) внутрішньо під час або відразу після їжі. таблетки ковтати цілими, не розжовуючи.

Доцільно одночасно проводити лікування статевого партнера таблетками метронідазолу для прийому всередину.

При необхідності курс лікування можна повторити.

При кандидозної вульвовагініті 1 змочену водою вагінальну таблетку Кліон-Д 100 вводити глибоко в піхву протягом 10 днів 1 раз на добу (ввечері перед сном).

Підвищена чутливість до діючих або до будь-яких допоміжних речовин препарату. и триместр вагітності, період годування груддю. гіперчутливість до похідних імідазолу. не рекомендується застосовувати в поєднанні з дисульфірамом або алкоголем (див. взаємодії).

Повідомлялося про подразнення слизової оболонки піхви та відчуття дискомфорту в місці застосування та реакції підвищеної чутливості.

Побічні реакції, пов'язані з метронідазолом

При одночасному застосуванні з метронідазолом всередину можуть виникнути такі побічні реакції:

інфекції та інвазії: грибкова суперінфекція (наприклад кандидоз).

З боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, лейкопенія.

З боку імунної системи: ангіоедема, анафілактичний шок.

З боку харчування та обміну речовин: зниження апетиту.

Психічні порушення: галюцинації, сплутаність свідомості, пригнічений настрій.

З боку центральної нервової системи: головний біль, судоми, сонливість, запаморочення, енцефалопатія (наприклад сплутаність свідомості, підвищення температури тіла, підвищена чутливість до світла, кривошия, галюцинації, параліч, порушення зору і руху) і підгострий мозжечковий синдром (наприклад атаксія (порушення координації) , дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор, які можуть проходити після припинення прийому препарату; асептичнийменінгіт, порушення смаку (металевий присмак у роті).

Під час інтенсивної та / або тривалої терапії метронідазолом може виникнути периферична сенсорна нейропатія (гіпестезія).

З боку органу зору: тимчасові порушення зору, такі як диплопія і міопія, розмите зображення, зниження гостроти зору, зміни в сприйнятті кольорів, оптична нейропатія / неврит.

З боку травної системи: біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, кишкова колька, діарея, запалення слизової оболонки ротової порожнини, глосит з сухістю в роті, стоматит, анорексія, обкладений язик; панкреатит, які мають оборотний характер при відміні препарату.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, ЛФ), холестатичний або змішаний гепатит, гепатоцелюлярний пошкодження печінки, жовтяниця. Випадки печінкової недостатності, що вимагали трансплантації печінки у пацієнтів, які лікувалися метронідазолом в поєднанні з антибіотиками.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: припливи з гіперемією, свербіж шкіри, висип, кропив'янка, поодинокі випадки пустульозної висипи та поліморфної еритеми.

Лабораторні показники: потемніння сечі (викликає метаболіт метронідазолу, не має клінічного значення).

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: міалгія, артралгія.

Системні порушення та порушення у місці введення: роздратування в місці введення, пірексія.

Побічні реакції, пов'язані з міконазолом: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк; анафілактичний шок.

Метронідазол слід застосовувати протягом не більше ніж 10 днів і не частіше 2 або 3 разів на рік.

Під час лікування і протягом не менше 1 дня після завершення лікування заборонено вживати алкогольні напої і рекомендується утриматися від статевих контактів.

При відсутності задовільного ефекту рекомендується провести системну антітріхомонідазную або протигрибкову терапію.

Існує можливість персистирования гонококової інфекції після усунення трихомонадною інфекції.

У пацієнтів, яким проводять гемодіаліз, метронідазол і його метаболіти виводяться протягом 8 ч проведення гемодіалізу, тому метронідазол необхідно приймати відразу ж після проведення гемодіалізу.

Не слід змінювати дозу у пацієнтів з нирковою недостатністю, яким проводять перитонеальний діаліз.

Препарат потрібно застосовувати з обережністю у пацієнтів з печінковою енцефалопатією. У осіб з печінковою енцефалопатією добову дозу необхідно знизити на ^_1/3 і можна застосовувати 1 раз на добу.

У разі місцевої підвищеної чутливості слизової оболонки піхви лікування слід припинити.

Тривале застосування препарату вимагає контролю формули крові. Якщо у пацієнтки розвивається лейкопенія, важливо ретельно зіставити очікувану користь від продовження лікування з можливим ризиком. Необхідно пам'ятати про ризик погіршання неврологічного статусу пацієнток з тяжкими, хронічними або гострими неврологічними захворюваннями при лікуванні метронідазолом.

Пацієнтам з перманентної або прогресуючої нейропатией метронідазол слід призначати дуже обережно.

Необхідно припинити лікування при появі атаксії, запаморочення, галюцинацій і при погіршенні неврологічного статусу хворого.

Метронідазол здатний зафіксувати трепонеми, що призводить до хибнопозитивного результату тесту Нельсона.

Застосовувати з обережністю у хворих на цукровий діабет з порушенням мікроциркуляції.

Застосування в період вагітності та годування груддю. У I триместр вагітності застосовувати препарат протипоказано.

Метронідазол проникає через плацентарний бар'єр і швидко потрапляє в кровотік плоду.

Досліджень за участю вагітних не проводилося.

На підставі проведеного метааналізу досліджень при введенні метронідазолу в I триместр вагітності був зроблений висновок, що збільшення негативного впливу на плід не відмічалося. Але незважаючи на це, метронідазол в II-III триместр вагітності можна призначати тільки після ретельної оцінки очікуваних переваг і негативних наслідків застосування препарату.

Годування грудьми. При пероральному застосуванні метронідазол проникає в грудне молоко в концентрації, рівній його концентрації в плазмі крові. Він може надавати грудного молока гіркий присмак. Щоб уникнути негативного впливу препарату на дитину, слід припинити годування груддю на період лікування і після припинення терапії - ще на 1-2 діб.

Діти. Дана лікарська форма призначена для застосування у дорослих.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вагінальні таблетки Кліон-Д 100 не впливають на керування транспортними засобами або роботу зі складними механізмами, але при одночасному прийомі з метронідазолом всередину пацієнти повинні знати про потенційну можливість виникнення запаморочення, галюцинацій, судом, які можуть вплинути на керування транспортними засобами або роботу зі складними механізмами.

Відсутні дані про взаємодію при вагінальному застосуванні метронідазолу і міконазолу нітрату з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні вагінальної таблетки, що містить метронідазол і міконазолу нітрат, з пероральним метронідазолом можуть виникати:

• посилення дії пероральних антикоагулянтних препаратів. Підвищується ризик геморагічних ускладнень через уповільнення їх метаболізму в печінці. Необхідно здійснювати спостереження за рівнями міжнародного нормалізованого відношення (МНО). Рекомендується корекція дози перорального антикоагулянту під час прийому метронідазолу і протягом 8 днів після його відміни;
• зміна МНО у пацієнтів, які отримували антибактеріальну терапію; реєстрували численні випадки посилення активності пероральних антикоагулянтів. При цьому факторами ризику, які зумовлюють схильність до такого ускладнення, виступають наявність інфекції або вираженого запалення, вік пацієнта і загальний стан його здоров'я. За цих обставин складно визначити, якою мірою на порушення рівноваги МНО впливає сама інфекція або її лікування. Однак деякі класи антибіотиків грають при цьому важливу роль, зокрема фторхінолони, макроліди, цикліни, тримоксазол і деякі цефалоспорини:
• індуктори ферментів (наприклад фенітоїн, фенобарбітал) можуть прискорити виведення метронідазолу, що призведе до зниження його рівня в плазмі крові з одночасним підвищенням кліренсу фенітоїну;
• інгібітори ферментів (наприклад циметидин) можуть збільшити Т _½, знижувати кліренс метронідазолу;
• одночасне вживання алкогольних напоїв викликає побічні реакції, подібні дисульфіраму (спазматичний біль у животі, нудоту, блювоту, головний біль, почервоніння шкіри);
• літій: необхідно контролювати концентрацію в плазмі крові літію, креатиніну та електролітів у пацієнтів, що приймають літій та метронідазол одночасно;
• протипоказано одночасне застосування з дисульфірамом (повідомлялося про випадки гострих транзиторних розладів з маренням, а також про аддитивном дії, яке може викликати адитивний ефект, психотичні стани, сплутаність свідомості);
• одночасне введення циклоспорину з метронідазолом може призвести до підвищення рівня циклоспорину в плазмі крові, що вимагає лабораторного контролю (визначення рівня циклоспорину в плазмі крові);
• метронідазол знижує кліренс флуороурацилу, в зв'язку з чим підвищується його токсичність;
• бусульфан: метронідазол може підвищувати рівні бусульфана в плазмі крові, що може призвести до значного токсичного дії бусульфана;
• метронідазол може впливати на результати досліджень біохімічних показників плазми крові, таких як АсАТ, АлАТ, ЛДГ, глюкозо-гексокіназа і рівні ТГ.

При системному застосуванні миконазол пригнічує цитохром Р450 СУР3А4 / 2С9 і пригнічує метаболізм лікарських засобів, які метаболізуються за допомогою цих ферментів. У зв'язку з обмеженою системної доступністю клінічно значущі взаємодії рідкісні. Однак препарат слід застосовувати з обережністю одночасно з пероральними антикоагулянтами (наприклад, варфарин) та контролювати антикоагулянтний ефект.

При одночасному застосуванні міконазолу з гіпоглікемічними засобами - похідними сечовини або фенітоїном - можливе посилення дії останніх.

Не рекомендується одночасне застосування препарату з іншими топическими формами лікарських засобів.

Препарат призначений виключно для вагінального застосування. при випадковому прийомі великих доз всередину показано промивання шлунка.

При появі симптомів передозування (лейкопенія, нейропатія, нудота, блювота, атаксія і легка дезорієнтація) проводити тільки симптоматичну терапію (промивання шлунка, прийом активованого вугілля, проведення гемодіалізу), оскільки метронідазол не має специфічного антидоту. Метронідазол і його метаболіти добре елімінуються за допомогою гемодіалізу.

При температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла і вологи.