Кітруда концентрат для розчину для інфузій 25 мг/мл флакон 4 мл 1 шт

• діюча речовина: pembrolizumab;
• 1 мл концентрату містить 25 мг пембролізумабу;
• 1 флакон (4 мл) концентрату містить 100 мг пембролізумабу.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидин моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80, сахароза, вода для ін’єкцій.

Тяжка гіперчутливість до діючої речовини (пембролізумаб) або будь-якої допоміжної речовини препарату.

Тільки кваліфіковані лікарі, що мають досвід лікування раку, повинні призначати і контролювати лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

З огляду на механізм дії препарат Кітруда® може негативно впливати на плід при застосуванні вагітним жінкам. Немає доступних даних для людини щодо ризику ембріофетальної токсичності. У моделях на тваринах сигнальний шлях PD-1/PD-L1 був важливим для збереження вагітності за допомогою індукції материнської імунної толерантності до тканин плода. Відомо, що імуноглобулін людини IgG4 (імуноглобуліни) проникають через плаценту; тому можлива передача пембролізумабу від матері до плода, що розвивається. Необхідно консультувати вагітних жінок щодо потенційного ризику для плода.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не проводили з препаратом Кітруда® для оцінки його впливу на розмноження клітин та розвиток плода. Оцінка впливу шляху PD-1 на репродуктивну функцію на основі опублікованих даних показала, що центральною функцією шляху PD-1/PD-L1 є збереження вагітності шляхом підтримання імунної толерантності матері до плода. На моделі вагітності у мишей було показано блокаду сигнального шляху PD-L1, що порушує толерантність до плода і призводить до збільшення випадків втрати плода; отже, потенційні ризики застосування препарату Кітруда® під час вагітності включають підвищену частоту абортів або мертвонародження. Як повідомлялося в публікаціях, не спостерігалося вад розвитку, пов’язаних з блокадою сигнального шляху PD-1, у потомства цих тварин; однак імуноопосередковані розлади відбувалися у PD-1-нокаутних мишей. З огляду на механізм дії вплив пембролізумабу на плід може збільшити ризик розвитку імуноопосередкованих розладів або зміни нормальної імунної відповіді.

Немає даних щодо наявності пембролізумабу в грудному молоці ні в тварин, ні у людини, як і інформації щодо його впливу на дитину, яку годують груддю, та на продукування молока. В зв’язку з можливістю серйозних побічних реакцій у дітей, яких годують груддю, жінкам рекомендується не годувати груддю під час лікування препаратом Кітруда® та протягом 4 місяців після введення останньої дози.

Діти

Безпеку та ефективність препарату Кітруда® як монотерапії встановлено для дітей з cHL, PMBCL, MCC, пухлиною з MSI-H та раком з TMB-H. Застосування препарату Кітруда® дітям за цими показаннями підтверджено доказами належного рівня і добре контрольованих досліджень застосування препарату Кітруда® дорослим з додатковими даними фармакокінетики та безпеки у дітей.

У дослідженні KEYNOTE-051 161 дитина (62 дитини віком від 6 місяців до 12 років та 99 дітей віком від 12 до 17 років) із розповсюдженою меланомою, лімфомою або PD-L1-позитивними солідними пухлинами отримували препарат Кітруда® у дозі 2 мг/кг кожні 3 тижні. Медіана тривалості лікування становила 2,1 місяця (діапазон: від 1 дня до 24 місяців). Побічні реакції, що спостерігалися у дітей із частотою, на ≥ 10 % вищою, ніж у дорослих, включали пірексію (33 %), блювання (30 %), інфекцію верхніх дихальних шляхів (29 %) та головний біль (25 %). Відхилення лабораторних показників, які спостерігалися у дітей із частотою, на ≥ 10 % вищою, ніж у дорослих, включали лейкопенію (30 %), нейтропенію (26 %) та анемію 3 ступеня (17 %).

Безпека та ефективність застосування препарату Кітруда® дітям при інших зареєстрованих показаннях не були встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пембролізумаб може мінімально впливати на здатність керувати транспортним засобом і користуватися іншими механізмами. Після застосування пембролізумабу повідомлялося про втому.

Немає інформації про передозування пембролізумабу.

У разі передозування слід ретельно спостерігати за станом пацієнта щодо виникнення ознак або симптомів побічних реакцій та розпочати відповідне симптоматичне лікування.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.