Кітруда

Меланома

Препарат Кітруда показаний для лікування пацієнтів з нерезектабельною або метастатичною меланомою.

Препарат Кітруда показаний для ад’ювантної терапії пацієнтів з меланомою з ураженням лімфатичного(-их) вузла(-ів) після повної резекції.

Недрібноклітинний рак легень

Препарат Кітруда у комбінації з хіміотерапією пеметрекседом і препаратом платини показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) при відсутності мутацій в гені епідермального фактора росту (EGFR) або кінази анапластичної лімфоми (ALK).

Препарат Кітруда у комбінації з карбоплатином та паклітакселом або паклітакселом, зв’язаним з білком, показаний як препарат першої лінії для пацієнтів із метастатичним плоскоклітинним NSCLC.

Препарат Кітруда як монотерапія показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з NSCLC, коли пухлини експресують PD-L1 [Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1 %], що підтверджено валідованим тестом при відсутності мутацій в гені EGFR або ALK та у разі:

• III стадії, якщо пацієнтам не показана хірургічна резекція або остаточна хіміопроменева терапія, або
• метастатичного захворювання.

Препарат Кітруда як монотерапія показаний для лікування пацієнтів із метастатичним NSCLC у разі, коли пухлини експресують PD-L1 (TPS ≥ 1 %), що підтверджено валідованим тестом, у разі прогресування захворювання під час або після платиновмісної хіміотерапії. Для пацієнтів з EGFR або ALK геномними абераціями, Кітруда може призначатися після прогресії на таргетній терапії у відповідності зі стандартами терапії зазначених аберацій.

Дрібноклітинний рак легень

Препарат Кітруда показаний для лікування пацієнтів з метастатичним дрібноклітинним раком легень (Small Cell Lung Cancer, SCLC) з прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії на основі платини та принаймні ще однієї попередньої лінії терапії.

Плоскоклітинний рак голови та шиї

Препарат Кітруда у комбінації з платиною та фторурацилом (ФУ) показаний як терапія першої лінії для пацієнтів з метастатичним або нерезектабельним, рецидивуючим плоскоклітинним раком голови та шиї (Head and Neck Squamous Cell Cancer, HNSCC).

Препарат Кітруда як монотерапія показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним або нерезектабельним, рецидивуючим HNSCC, коли пухлини експресують PD-L1 [Combined Positive Score (CPS) ≥ 1], що підтверджено валідованим тестом.

Препарат Кітруда показаний як монотерапія для лікування пацієнтів з рецидивуючим чи метастатичним HNSCC, що прогресує при проведенні чи після проведення хіміотерапії з препаратами платини.

Класична лімфома Ходжкіна

Препарат Кітруда показаний для лікування дорослих і дітей зі стійкою до лікування класичною лімфомою Ходжкіна (Classical Hodgkin Lymphoma, cHL) або при виникненні рецидиву після 3 або більше ліній терапії.

Первинна медіастинальна В-крупноклітинна лімфома

Препарат Кітруда показаний для лікування дорослих та дітей із рефрактерною первинною медіастинальною В-крупноклітинною лімфомою (Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma, PMBCL) або при її рецидиві після проведення 2 або більше ліній попередньої терапії.

Обмеження застосування: препарат Кітруда не рекомендується для лікування пацієнтів з PMBCL, які потребують термінової циторедуктивної терапії.

Уротеліальна карцинома

Препарат Кітруда показаний для лікування пацієнтів з місцево прогресуючою або метастатичною уротеліальною карциномою, яким не показана цисплатиновмісна хіміотерапія та коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 10), що підтверджено валідованим тестом, або пацієнтів, яким не підходить будь-яка платиновмісна хіміотерапія, незалежно від статусу експресії білка PD-L1.

Препарат Кітруда показаний для лікування пацієнтів з місцево прогресуючою або метастатичною уротеліальною карциномою, у яких захворювання прогресувало при проведенні чи після завершення платиновмісної хіміотерапії, або протягом 12 місяців неоад’ювантної чи ад’ювантної платиновмісної хіміотерапії.

Рак з високою мікросателітною нестабільністю

Препарат Кітруда показаний для лікування дорослих і дітей з нерезектабельним або метастатичним раком з високою мікросателітною нестабільністю (Microsatellite Instability-High Cancer, MSI-H) або дефіциті механізмів репарації:

• солідні пухлини, що прогресували при попередньому лікуванні, а також при відсутності вибору альтернативного лікування, або
• колоректальний рак, що прогресував після лікування фторпіримідином, оксаліплатином та іринотеканом.

Обмеження застосування: безпеку та ефективність застосування препарату Кітруда дітям з раком центральної нервової системи MSI-H не встановлено.

Рак шлунку

Препарат Кітруда показаний для лікування пацієнтів з рецидивуючою місцево прогресуючою або метастатичною аденокарциномою шлунка або гастроезофагеального з’єднання, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 1), що підтверджено валідованим тестом, а захворювання прогресує під час або після проведення двох або більше курсів хіміотерапії, що включають фторпіримідин або платину, і терапії, спрямованої на білок HER2/neu.

Рак шийки матки

Препарат Кітруда показаний для лікування пацієнтів із рецидивним або метастатичним раком шийки матки у разі прогресування цього захворювання під час або після хіміотерапії, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥ 1), що підтверджено валідованим тестом.

Гепатоцелюлярна карцинома

Препарат Кітруда показаний для лікування пацієнтів із гепатоцелюлярною карциномою (Hepatocellular Carcinoma, HCC), яким раніше проводили лікування сорафенібом.

Карцинома клітин Меркеля

Препарат Кітруда показаний для лікування дорослих і дітей із рецидивуючою місцево поширеною або метастатичною карциномою клітин Меркеля (Merkel Cell Carcinona, MCC).

Нирково-клітинний рак

Препарат Кітруда у комбінації з акситинібом показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з прогресуючим нирково-клітинним раком (Renall Cell Carcinoma, RCC).

Тяжка гіперчутливість до діючої речовини (пембролізумаб) або будь-якої допоміжної речовини препарату (див. розділ «Склад»).

Кітруда – це моноклональне антитіло, яке належить до класу препаратів, які зв’язуються або із запрограмованим рецептором смерті 1 (PD-1), або з PD-лігандом 1 (PD-L1), блокуючи шлях PD-1/PD-L1, тим самим усуваючи пригнічення імунної відповіді, потенційно порушуючи периферичну толерантність і викликаючи імуноопосередковані побічні реакції.Імуноопосередковані побічні реакції, включаючи серйозні та летальні випадки, спостерігалися у пацієнтів, які отримували препарат Кітруда. Імуноопосередковані побічні реакції можуть виникати під час або після припинення лікування.

Оцінка статусу PD-L1

PD-L статус пухлини важливо оцінювати за допомогою валідованої і надійної методики з метою мінімізації отримання помилково негативних або помилково позитивних результатів.

Кітруда застосовується в клінічній практиці при злоякісних пухлинах, коли несистемні методи терапії виявляються неприйнятними або недостатньо ефективними.

Застосування в період вагітності або годування груддю

У людини імуноглобуліни IgG4 проникають через плаценту; тому можлива передача пембролізумабу від матері до плода, що розвивається. Немає даних щодо ризику ембріо-фетальної токсичності у людини. Існує потенційний ризик для плода.

Оскільки багато препаратів виводиться з грудним молоком, слід припинити годування груддю на період лікування та протягом 4 місяців після введення останньої дози.

Діти

Досвід застосування препарату Кітруда дітям обмежений. У дослідженні 40 дітей (16 дітей віком від 2 до 12 років і 24 підлітки віком від 12 до 18 років) з прогресуючою меланомою, лімфомою або PD-L1-позитивною, рецидивуючою або рефрактерною солідною пухлиною отримували препарат Кітруда у дозі 2 мг/кг 1 раз на 3 тижні. Пацієнти отримали в середньому 3 дози (діапазон 1-17 доз) препарату Кітруда, а 34 пацієнти (85 %) – 2 дози або більше. Концентрація пембролізумабу у дітей була зіставною із такою у дорослих при однаковій схемі дозування – 2 мг/кг 1 раз на 3 тижні. Профіль безпеки у дітей був аналогічний профілю у дорослих; токсичність розвивалась частіше (різниця ≥ 15 %) у дітей порівняно із дорослими віком до 65 років: втома (45 %), блювання (38 %), біль у животі (28 %), гіпертрансаміназемія (28 %) і гіпонатріємія (18 %). Ефективність у дітей з cHL, PMBCL, пухлиною MSI-H або MCC екстраполюється відповідно до результатів досліджень у дорослих.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пембролізумаб може мінімально впливати на здатність керувати транспортним засобом і користуватися іншими механізмами. Після застосування пембролізумабу повідомлялося про втому.

Тільки кваліфіковані лікарі, які мають досвід лікування раку, мають призначати та контролювати лікування.

Рекомендовані дози:

Монотерапія

• Дорослі пацієнти з нерезектабельною або метастатичною меланомою - 200 мг кожні 3 тижні* або 400 мг кожні 6 тижнів*, до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності.
• Ад'ювантна терапія дорослих пацієнтів з меланомою, NSCLC або RCC - 200 мг кожні 3 тижні * або 400 мг кожні 6 тижнів *, до рецидиву захворювання, неприйнятної токсичності або до 12 місяців.
• Діти з cHL, PMBCL, раком MSI-H, MCC або раком TMB-H - 2 мг/кг кожні 3 тижні (максимум до 200 мг) *, до прогресування захворювання, неприйнятної токсичності або до 24 місяців.
• Діти (від 12 років) для ад'ювантної терапії меланоми – 2 мг/кг кожні 3 тижні (максимум до 200 мг)*, до рецидиву захворювання, неприйнятної токсичності або до 12 місяців.

Комбінована терапія †:

• Дорослі пацієнти з резектабельним NSCLC - 200 мг кожні 3 тижні* або 400 мг кожні 6 тижнів* (застосовують ліки Кітруда до хіміотерапії, якщо вона проводиться в той же день), неоад'ювантна терапія в комбінації з хіміотерапією протягом 12 тижнів або до прогресування захворювання, що виключає радикальне хірургічне втручання або неприйнятну токсичність з подальшою ад'ювантною монотерапією препаратом Кітруда після операції протягом 39 тижнів або до рецидиву захворювання, або неприйнятної токсичності.
• Дорослі пацієнти з раком шийки матки - 200 мг кожні 3 тижні* або 400 мг кожні 6 тижнів (застосовують препарат Кітруда перед хіміопроменевою терапією або перед хіміотерапією з бевацизумабом або без нього, якщо вона проводиться в той же день), до прогресування захворювання, неприйнятної токсичності або до 24 місяців застосування Кітруду.
• Дорослі пацієнти з місцево рецидивуючим нерезектабельним або метастатичним ТNBC - 200 мг кожні 3 тижні * або 400 мг кожні 6 тижнів (застосовують препарат Кітруда до хіміотерапії, якщо вона проводиться в той же день), до прогресування захворювання, неприйнятної токсичності або до 24 місяців.

* 30-хвилинна внутрішньовенна інфузія

† Зверніться до інструкцій з медичного застосування препаратів, що застосовуються в комбінації з Кітрудом, щодо інформації про рекомендоване дозування у разі потреби.

Спосіб застосування

Вводити розведений розчин внутрішньовенно протягом 30 хвилин, використовуючи інфузійну систему, що містить стерильний, апірогенний, з низьким рівнем зв'язування білків, прохідний або розширюється фільтр від 0,2 до 5 мікрон.
Не вводити одночасно через ту саму інфузійну систему інші лікарські засоби.

Купити Кітруда можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1. Вартість Кітруда вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1. Ціна препарату Кітруда може відрізнятися залежно від регіону та аптеки.

Немає інформації про передозування препарату Кітруда.

Оскільки клінічні дослідження проводились у різних умовах, частоту побічних реакцій у клінічних дослідженнях не можна порівняти з частотою у дослідженнях інших препаратів, а також вона може не відображати частоту реакцій при застосуванні препарату.

Важливі побічні реакції, що виникали у ≥ 10 % пацієнтів, які отримували препарат Кітруда®: діарея (26 %), нудота (21 %) і свербіж (17 %).

Патологічні зміни лабораторних показників, що спостерігалися у ≥ 20 % пацієнтів при лікуванні препаратом Кітруда: посилення гіпоальбумінемії (27 % усіх ступенів; 2,4 % ступінь 3-4), підвищення рівня АЛТ (23 % усіх ступенів; 3,1 % ступінь 3-4) і підвищення рівня лужної фосфатази (21 % усіх ступенів; 2 % ступінь 3-4).

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Купити Кітруда можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за вигідною вартістю. Актуальна ціна на Кітруда вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1. Кітруда інструкція, а також інформація «Кітруда ефективність» знаходиться на сайті МІС Аптека 9-1-1. Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.