| Торгівельна назва | Кітруда |
| Діючі речовини | Пембролізумаб |
| Форма випуску | концентрат для інфузій |
| Кількість в упаковці | 1 шт |
| Первинна упаковка | флакон |
| Спосіб застосування | Інфузійно |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 2°C до 8°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Ринковий статус | Оригінал |
| Виробник | ШЕРІНГ-ПЛАУ ЛАБО Н.В. |
| Країна виробництва | Бельгія |
| Заявник | MSD |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
L Протипухлинні препарати та імуномодулятори L01 Протипухлинні препарати L01X Інші антинеопластичні засоби L01XC Моноклоніальні антитіла L01XC18 Пембролизумаб |
Кітруда - протипухлинний засіб для лікування
- Меланома.
- Недрібноклітинний рак легень.
- Плоскоклітинний рак голови та шиї.
- Класична лімфома Ходжкіна.
- Первинна медіастинальна В-крупноклітинна лімфома.
- Уротеліальна карцинома.
- Рак з високою мікросателітною нестабільністю або дефіцитом механізмів репарації.
- Висока мікросателітна нестабільність або дефіцит механізмів репарації у пацієнтів з колоректальним раком.
- Рак шлунка.
- Езофагеальний рак.
- Рак шийки матки.
- Гепатоцелюлярна карцинома.
- Карцинома клітин Меркеля.
- Нирково-клітинний рак.
- Рак з високим мутаційним навантаженням пухлини.
- Плоскоклітинна карцинома шкіри.
- Тричі негативний рак грудної залози.
Склад
- діюча речовина: pembrolizumab;
- 1 мл концентрату містить 25 мг пембролізумабу;
- 1 флакон (4 мл) концентрату містить 100 мг пембролізумабу.
- Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидин моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80, сахароза, вода для ін’єкцій.
Протипоказання
Тяжка гіперчутливість до діючої речовини (пембролізумаб) або будь-якої допоміжної речовини препарату.
Спосіб застосування
Тільки кваліфіковані лікарі, що мають досвід лікування раку, повинні призначати і контролювати лікування.
Особливості застосування
Застосування у період вагітності або годування груддю.
З огляду на механізм дії препарат Кітруда® може негативно впливати на плід при застосуванні вагітним жінкам. Немає доступних даних для людини щодо ризику ембріофетальної токсичності. У моделях на тваринах сигнальний шлях PD-1/PD-L1 був важливим для збереження вагітності за допомогою індукції материнської імунної толерантності до тканин плода. Відомо, що імуноглобулін людини IgG4 (імуноглобуліни) проникають через плаценту; тому можлива передача пембролізумабу від матері до плода, що розвивається. Необхідно консультувати вагітних жінок щодо потенційного ризику для плода.
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не проводили з препаратом Кітруда® для оцінки його впливу на розмноження клітин та розвиток плода. Оцінка впливу шляху PD-1 на репродуктивну функцію на основі опублікованих даних показала, що центральною функцією шляху PD-1/PD-L1 є збереження вагітності шляхом підтримання імунної толерантності матері до плода. На моделі вагітності у мишей було показано блокаду сигнального шляху PD-L1, що порушує толерантність до плода і призводить до збільшення випадків втрати плода; отже, потенційні ризики застосування препарату Кітруда® під час вагітності включають підвищену частоту абортів або мертвонародження. Як повідомлялося в публікаціях, не спостерігалося вад розвитку, пов’язаних з блокадою сигнального шляху PD-1, у потомства цих тварин; однак імуноопосередковані розлади відбувалися у PD-1-нокаутних мишей. З огляду на механізм дії вплив пембролізумабу на плід може збільшити ризик розвитку імуноопосередкованих розладів або зміни нормальної імунної відповіді.
Немає даних щодо наявності пембролізумабу в грудному молоці ні в тварин, ні у людини, як і інформації щодо його впливу на дитину, яку годують груддю, та на продукування молока. В зв’язку з можливістю серйозних побічних реакцій у дітей, яких годують груддю, жінкам рекомендується не годувати груддю під час лікування препаратом Кітруда® та протягом 4 місяців після введення останньої дози.
Діти
Безпеку та ефективність препарату Кітруда® як монотерапії встановлено для дітей з cHL, PMBCL, MCC, пухлиною з MSI-H та раком з TMB-H. Застосування препарату Кітруда® дітям за цими показаннями підтверджено доказами належного рівня і добре контрольованих досліджень застосування препарату Кітруда® дорослим з додатковими даними фармакокінетики та безпеки у дітей.
У дослідженні KEYNOTE-051 161 дитина (62 дитини віком від 6 місяців до 12 років та 99 дітей віком від 12 до 17 років) із розповсюдженою меланомою, лімфомою або PD-L1-позитивними солідними пухлинами отримували препарат Кітруда® у дозі 2 мг/кг кожні 3 тижні. Медіана тривалості лікування становила 2,1 місяця (діапазон: від 1 дня до 24 місяців). Побічні реакції, що спостерігалися у дітей із частотою, на ≥ 10 % вищою, ніж у дорослих, включали пірексію (33 %), блювання (30 %), інфекцію верхніх дихальних шляхів (29 %) та головний біль (25 %). Відхилення лабораторних показників, які спостерігалися у дітей із частотою, на ≥ 10 % вищою, ніж у дорослих, включали лейкопенію (30 %), нейтропенію (26 %) та анемію 3 ступеня (17 %).
Безпека та ефективність застосування препарату Кітруда® дітям при інших зареєстрованих показаннях не були встановлені.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Пембролізумаб може мінімально впливати на здатність керувати транспортним засобом і користуватися іншими механізмами. Після застосування пембролізумабу повідомлялося про втому.
Передозування
Немає інформації про передозування пембролізумабу.
У разі передозування слід ретельно спостерігати за станом пацієнта щодо виникнення ознак або симптомів побічних реакцій та розпочати відповідне симптоматичне лікування.
Умови зберігання
Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Шерінг-плау. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Кітруда конц. д/р-ну д/інф. 25мг/мл фл. 4мл №1 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
