Китруда

Меланома

Препарат Китруда показан для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой. Препарат Китруда® показан для адъювантной терапии пациентов с меланомой с поражением лимфатического (их) узла (-ов) после полной резекции.

Немелкоклеточный рак легких

Препарат Китруда в комбинации с химиотерапией пеметрекседом и препаратом платины показан как препарат первой линии для пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) при отсутствии мутаций в гене эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы ( ALK). Препарат Китруда® в сочетании с карбоплатином и паклитакселом или паклитакселом, связанным с белком, показан как препарат первой линии для пациентов с метастатическим плоскоклеточным NSCLC. Препарат Китруда в качестве монотерапии показан как препарат первой линии для пациентов с NSCLC, когда опухоли экспрессируют PD-L1 [Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1%], что подтверждается валидированного тестом при отсутствии мутаций в гене EGFR или ALK и в случае:

•  III стадии, если пациентам не показана хирургическая резекция или окончательная химиолучевая терапия, или
• метастатического заболевания.

Препарат Китруда в качестве монотерапии показан для лечения пациентов с метастатическим NSCLC в случае, когда опухоли экспрессируют PD-L1 (TPS ≥ 1%), что подтверждено валидированным тестом, в случае прогрессирования заболевания во время или после платиносодержащей химиотерапии. Для пациентов с EGFR или ALK геномными аберрациями, Китруда может назначаться после прогрессии на таргетной терапии в соответствии со стандартами терапии указанных аберраций.

Мелкоклеточный рак легких

Препарат Китруда показан для лечения пациентов с метастатическим мелкоклеточным раком легких (Small Cell Lung Cancer, SCLC) с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии на основе платины и по крайней мере еще одной предыдущей линии терапии.

Плоскоклеточный рак головы и шеи

Препарат Китруда в сочетании с платиной и фторурацилом (ФУ) показан в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим или нерезектабельным, рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи (Head and Neck Squamous Cell Cancer, HNSCC). Препарат Китруда качестве монотерапии показан как препарат первой линии для пациентов с метастатическим или нерезектабельным, рецидивирующим HNSCC, когда опухоли экспрессируют PD-L1 [Combined Positive Score (CPS) ≥ 1], что подтверждается валидированным тестом. Препарат Китруда показан в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим HNSCC, прогрессирующим при проведении или после проведения химиотерапии с препаратами платины.

Классическая лимфома Ходжкина

Препарат Китруда показан для лечения взрослых и детей с устойчивой к лечению классической лимфомой Ходжкина (Classical Hodgkin Lymphoma, cHL) или при возникновении рецидива после 3 или более линий терапии.

Первичная медиастинальная В-крупноклеточная лимфома

Препарат Китруда показан для лечения взрослых и детей с рефрактерной первичной медиастинальной В-крупноклеточной лимфомой (Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma, PMBCL) или при ее рецидиве после проведения 2 или более линий предшествующей терапии. Ограничение применения препарат Китруда не рекомендуется для лечения пациентов с PMBCL, которые нуждаются в срочной циторедуктивной терапии.

Уротелиальна карцинома

Препарат Китруда показан для лечения пациентов с местно прогрессирующей или метастатической уротелиальной карциномой, которым не показана цисплатиносодержащая химиотерапия и когда опухоли экспрессируют PD-L1 (CPS ≥ 10), что подтверждено валидированным тестом, или пациентов, которым не подходит любая платиносодержащая химиотерапия, независимо от статуса экспрессии белка PD-L1. Препарат Китруда показан для лечения пациентов с местно прогрессирующей или метастатической уротелиальной карциномой, у которых заболевание прогрессировало при проведении или после завершения платиносодержащей химиотерапии, или в течение 12 месяцев неоадъювантной или адъювантной платиносодержащей химиотерапии.

Рак с высокой микросателитной нестабильностью

Препарат Китруда показан для лечения взрослых и детей с нерезектабельным или метастатическим раком с высокой микросателитной нестабильностью (Microsatellite Instability-High Cancer, MSI-H) или дефиците механизмов репарации:

• солидные опухоли, прогрессировали при предыдущем лечении, а также при отсутствии выбора альтернативного лечения, или

• колоректальный рак, прогрессировал после лечения фторпиримидинами, оксалиплатином и иринотеканом.

Ограничение применения: безопасность и эффективность применения препарата Китруда детям с раком центральной нервной системы MSI-H не установлено.

Рак желудка

Препарат Китруда показан для лечения пациентов с рецидивирующей местно прогрессирующей или метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального соединения, когда опухоли экспрессируют PD-L1 (CPS ≥ 1), что подтверждено валидированным тестом, а заболевание прогрессирует во время или после проведения двух или более курсов химиотерапии, включающих фторпиримидин или платину, и терапии, направленной на белок HER2/neu.

Рак шейки матки

Препарат Китруда показан для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки в случае прогрессирования этого заболевания во время или после химиотерапии, когда опухоли экспрессируют PD-L1 (CPS ≥ 1), что подтверждено валидированным тестом.

Гепатоцеллюлярная карцинома

Препарат Китруда показан для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (Hepatocellular Carcinoma, HCC), которым ранее проводили лечение сорафенибом.

Карцинома клеток

Меркеля Препарат Китруда показан для лечения взрослых и детей с рецидивирующей местно распространенной или метастатической карциномой клеток Меркеля (Merkel Cell Carcinona, MCC).

Почечно-клеточный рак

Препарат Китруда в сочетании с акситинибом показан как препарат первой линии для пациентов с прогрессирующим почечно-клеточным раком (Renall Cell Carcinoma, RCC).Противопоказания

Тяжелая гиперчувствительность к действующему веществу (пембролизумаб) или любому вспомогательному веществу препарата (см. Раздел «Состав»).

Китруда – это моноклональное антитело, относящееся к классу препаратов, которые связываются либо с запрограммированным рецептором смерти 1 (PD-1), либо с PD-лигандом 1 (PD-L1), блокируя путь PD-1/PD-L1, тем самым устраняя угнетение иммунного ответа, потенциально нарушая периферическую толерантность и вызывая иммунопосредованные побочные реакции. Иммуноопосредованные побочные реакции, включая серьезные и летальные случаи наблюдались у пациентов, получавших препарат Китруда. Иммуноопосредованные побочные реакции могут возникать во время или после прекращения лечения.

Оценка статуса PD-L1

PD-L статус опухоли важно оценивать с помощью валидированной и надежной методики с целью минимизации получения ошибочно отрицательных или ошибочно положительных результатов.

Китруда применяется в клинической практике при злокачественных опухолях, когда несистемные методы терапии оказываются неприемлемые или недостаточно эффективные.

Применение в период беременности или кормления грудью

У человека иммуноглобулины IgG4 проникают через плаценту; поэтому возможна передача пембролизумаба от матери к плоду, что развивается. Нет данных относительно риска эмбрио-фетальной токсичности у человека. Существует потенциальный риск для плода. Поскольку многие препараты выводятся с грудным молоком, следует прекратить кормление грудью на период лечения и в течение 4 месяцев после введения последней дозы.

Дети

Опыт применения препарата Китруда детям ограничен. В исследовании 40 детей (16 детей в возрасте от 2 до 12 лет и 24 подростка в возрасте от 12 до 18 лет) с прогрессирующей меланомой, лимфомой или PD-L1-положительной, рецидивирующей или рефрактерной солидной опухолью получали препарат Китруда в дозе 2 мг/кг 1 раз в 3 недели. Пациенты получили в среднем 3 дозы (диапазон 1-17 доз) препарата Китруда, а 34 пациента (85%) - 2 дозы или более. Концентрация пембролизумаба у детей была сопоставимой с таковой у взрослых при одинаковой схеме дозировка - 2 мг/кг 1 раз в 3 недели. Профиль безопасности у детей был аналогичен профилю у взрослых, токсичность развивалась чаще (разница ≥ 15%) у детей по сравнению со взрослыми в возрасте до 65 лет: усталость (45%), рвота (38%), боль в животе (28%), гипертрансаминаземия (28%) и гипонатриемия (18%). Эффективность у детей с cHL, PMBCL, опухолью MSI-H или MCC экстраполируется согласно результатам исследований у взрослых.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пембролизумаб может минимально влиять на способность управлять транспортным средством и пользоваться другими механизмами. После применения пембролизумаба сообщалось об усталости.

Только квалифицированные врачи, имеющие опыт лечения рака, должны назначать и контролировать лечение.

Рекомендуемые дозы

Монотерапия:

• Взрослые пациенты с нерезектабельной или метастатической меланомой - 200 мг каждые 3 недели * или 400 мг каждые 6 недель *, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
• Адъювантная терапия взрослых пациентов с меланомой, NSCLC или RCC - 200 мг каждые 3 недели * или 400 мг каждые 6 недель *, до рецидива заболевания, неприемлемой токсичности или до 12 месяцев.
• Дети с cHL, PMBCL, раком MSI-H, MCC или раком TMB-H - 2 мг/кг каждые 3 недели (максимум до 200 мг) *, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до 24 месяцев.
• Дети (от 12 лет) для адъювантной терапии меланомы - 2 мг/кг каждые 3 недели (максимум до 200 мг) *, до рецидива заболевания, неприемлемой токсичности или до 12 месяцев.

Комбинированная терапия †:

• Взрослые пациенты с резектабельным NSCLC - 200 мг каждые 3 недели * или 400 мг каждые 6 недель *(применяют лекарство Китруда к химиотерапии, если она проводится в тот же день), неоадъювантная терапия в комбинации с химиотерапией в течение 12 недель или до прогрессирования заболевания, исключающего радикальное хирургическое вмешательство или неприемлемой токсичности с последующей адъювантной монотерапией препаратом Китруда после операции в течение 39 недель или до рецидива заболевания, или неприемлемой токсичности.
• Взрослые пациенты с раком шейки матки - 200 мг каждые 3 недели* или 400 мг каждые 6 недель* (применяют препарат Китруда перед химиолучевой терапией или перед химиотерапией с бевацизумабом или без него, если она проводится в тот же день), до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до 24 месяцев применения Китруда.
• Взрослые пациенты с местно рецидивирующим нерезектабельным или метастатическим ТNBC - 200 мг каждые 3 недели * или 400 мг каждые 6 недель * (применяют препарат Китруда к химиотерапии, если она проводится в тот же день), до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до 24 месяцев.

* 30-минутная внутривенная инфузия

† Обратитесь к инструкциям по медицинскому применению препаратов, применяемых в комбинации с препаратом Китруда, относительно информации о рекомендованной дозировке в случае необходимости.

Способ применения

Вводить разбавленный раствор внутривенно в течение 30 минут, используя инфузионную систему, содержащую стерильный, апирогенный, с низким уровнем связывания белков, проходной или расширяемый фильтр от 0,2 до 5 микрон.

Не вводить одновременно через одну и ту же инфузионную систему другие лекарственные средства.

Купить Китруда можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1. Стоимость Китруда указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1. Цена препарата Китруда может отличаться в зависимости от региона и аптеки.

Нет информации о передозировке препарата Китруда.

Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях, частоту побочных реакций в клинических исследованиях нельзя сравнить с частотой в исследованиях других препаратов, а также она может не отражать частоту реакций при применении препарата.

Важные побочные реакции, возникавшие у ≥ 10% пациентов, получавших препарат Китруда: диарея (26%), тошнота (21%) и зуд (17%).

Патологические изменения лабораторных показателей, которые наблюдались у ≥ 20% пациентов при лечении препаратом Китруда: усиление гипоальбуминемии (27% всех степеней; 2,4% степень 3-4), повышение уровня АЛТ (23% всех степеней; 3,1% степень 3-4) и повышение уровня щелочной фосфатазы (21% всех степеней, 2% степень 3-4).

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Купить Китруда можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по выгодной стоимости. Актуальная цена на Китруда указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1. Китруда инструкция, а также информация «Китруда эффективность» находится на сайте МИС Аптека 9-1-1. Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара.