Івафаст

Симптоматичне лікування хронічної стабільної стенокардії

Івабрадин показаний для симптоматичного лікування хронічної стабільної стенокардії у дорослих пацієнтів з ішемічною хворобою серця, нормальним синусовим ритмом і частотою серцевих скорочень ≥ 70 уд/хв.

Препарат слід призначати:

• ­ дорослим пацієнтам, які не переносять або мають протипоказання до застосування β адреноблокаторів;
• ­ або у комбінації з β-адреноблокаторами пацієнтам, стан яких є недостатньо контрольованим при застосуванні оптимальної дози β-адреноблокаторів.

Лікування хронічної серцевої недостатності

Івабрадин показаний при хронічній серцевій недостатності II-IV класу за класифікацією NYHA із систолічною дисфункцією, дорослим пацієнтам із синусовим ритмом і частотою серцевих скорочень ≥ 75 уд/хв, у комбінації зі стандартною терапією, що включає β адреноблокатори або коли є не переносимість чи протипоказання до застосування β адреноблокаторів.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• ЧСС у стані спокою < 70 уд./хв до початку лікування.
• Кардіогенний шок.
• Гострий інфаркт міокарда.
• Тяжка артеріальна гіпотензія (АТ < 90/50 мм рт. ст.).
• Тяжка печінкова недостатність.
• Синдром слабкості синусового вузла.
• Синоатріальна блокада.
• Нестабільна або гостра серцева недостатність.
• Наявність у пацієнта штучного водія ритму (ЧСС контролюється виключно за допомогою штучного водія ритму).
• Нестабільна стенокардія.
• AV-блокада III ступеня.
• Комбінація з інгібіторами P450 3A4 сильної дії: протигрибкові препарати – похідні азолу (кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин для перорального застосування, джозаміцин, телітроміцин), інгібітори ВІЛ-протеази (нелфінавір, ритонавір) і нефазодон.
• Одночасне застосування з верапамілом або дилтіаземом, які належать до інгібіторів CYP3A4 помірної дії, що мають властивості знижувати ЧСС.
• Вагітність, період годування груддю та жінки репродуктивного віку, які не використовують належні засоби.

Найчастіші побічні реакції івабрадину – зорові феномени (фосфени) та брадикардія ‒ є дозозалежними та зумовлені його фармакологічним механізмом дії.

З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – еозинофілія.

З боку обміну речовин, метаболізму: нечасто – підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові.

Неврологічні розлади: часто – головний біль, зазвичай під час першого місяця лікування; запаморочення, вірогідно пов’язане з брадикардією; нечасто* – непритомність, вірогідно пов’язана з брадикардією.

З боку органів зору: дуже часто – зорові феномени (фосфени); часто – розмитий зір; нечасто* – диплопія, порушення зору.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – вертиго.

Кардіальні порушення: часто – брадикардія; АV-блокада I ступеня (на ЕКГ – подовження інтервалу PQ); шлуночкова екстрасистолія; фібриляція передсердь; нечасто – пальпітація, надшлуночкова екстрасистолія; дуже рідко – АV-блокада II та III ступеня, синдром слабкості синусового вузла.

З боку судин: часто – неконтрольований артеріальний тиск; нечасто* – артеріальна гіпотензія, вірогідно пов’язана з брадикардією.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – диспное.

З боку шлунково-кишкового тракту. Нечасто: нудота, запор, діарея, біль в абдомінальній ділянці*.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки репродуктивного віку. Під час лікування жінкам репродуктивного віку слід застосовувати належні засоби контрацепції.

Вагітність. Дані щодо застосування івабрадину вагітними жінками відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах виявили токсичний вплив івабрадину на репродуктивну функцію, а також наявність ембріотоксичної та тератогенної дії. Потенційний ризик для людей невідомий. Тому застосування івабрадину під час вагітності протипоказане.

Період годування груддю. Дослідження на тваринах продемонстрували, що івабрадин проникає у грудне молоко. Тому застосування івабрадину під час годування груддю протипоказане.

Жінкам, які потребують лікування івабрадином, слід припинити годування груддю та обрати інший спосіб годування дитини.

Діти

Безпека та ефективність застосування івабрадину дітьми (< 18 років) не досліджувалися. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У процесі цільового дослідження за участю здорових добровольців було доведено, що івабрадин не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Однак у післяреєстраційний період повідомлялося про випадки порушення здатності керувати автомобілем через зорові симптоми. Застосування івабрадину може спричинити тимчасове виникнення зорових феноменів, здебільшого у вигляді фосфенів, які зазвичай з’являються внаслідок раптової зміни інтенсивності світла. Це необхідно брати до уваги при керуванні автомобілем, особливо вночі, та роботі з іншими механізмами.

Передозування івабрадином може призвести до тяжкої та тривалої брадикардії (див. розділ «Побічні реакції»). Тяжкі форми брадикардії потребують симптоматичної терапії у спеціалізованих закладах. У разі виникнення брадикардії з порушенням гемодинамічних показників рекомендовано застосування внутрішньовенних β-стимулюючих засобів, таких як ізопреналін. У дуже тяжких випадках можна розглянути питання про тимчасове використання електрокардіостимулятора.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.