Ивафаст

Симптоматическое лечение хронической стабильной стенокардии

Ивабрадин показан для симптоматического лечения стабильной хронической стенокардии у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца, нормальным синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений ≥ 70 уд/мин.

Препарат следует назначать:

• взрослым пациентам, не переносящим или имеющим противопоказания к применению β-адреноблокаторов;
• или в комбинации с β-адреноблокаторами пациентам, состояние которых недостаточно контролируемо при применении оптимальной дозы β-адреноблокаторов.

Лечение хронической сердечной недостаточности

Ивабрадин показан при хронической сердечной недостаточности II-IV класса по классификации NYHA с систолической дисфункцией, взрослым пациентам с синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений ≥ 75 уд/мин, в комбинации со стандартной терапией, включающей β-адреноблокаторы или когда является не переносимым применение β-адреноблокаторов.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
• ЧСС в покое < 70 уд./мин до начала лечения.
• Кардиогенный шок.
• Острый инфаркт миокарда.
• Тяжелая артериальная гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.).
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Синдром слабости синусового узла.
• Синоатриальная блокада.
• Нестабильная или острая сердечная недостаточность.
• Наличие у пациента искусственного водителя ритма (ЧСС контролируется исключительно с помощью искусственного водителя ритма).
• Нестабильная стенокардия.
• AV-блокада III степени.
• Комбинация с ингибиторами P450 3A4 сильного действия: противогрибковые препараты – производные азола (кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин для перорального применения, джозамицин, телитромицин), ингибиторы ВИЛ-финовиароз.
• Одновременное применение с верапамилом или дилтиаземом, относящимся к ингибиторам CYP3A4 умеренного действия, обладающим свойствами снижать ЧСС.
• Беременность, период кормления грудью и женщины репродуктивного возраста, не использующие соответствующие средства.

Частые побочные реакции ивабрадина – зрительные феномены (фосфены) и брадикардия – являются дозозависимыми и обусловлены его фармакологическим механизмом действия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – эозинофилия.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: редко – повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Неврологические расстройства: часто – головная боль, обычно во время первого месяца лечения; головокружение, вероятно связанное с брадикардией; нечасто* – обморок, вероятно связанный с брадикардией.

Со стороны органов зрения: очень часто – зрительные феномены (фосфены); часто – размытое зрение; нечасто* – диплопия, нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко – вертиго.

Кардиальные нарушения: часто – брадикардия; АV-блокада I степени (на ЭКГ – удлинение интервала PQ); желудочковая экстрасистолия; фибрилляция предсердий; нечасто – пальпитация, наджелудочковая экстрасистолия; очень редко – АV-блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла.

Со стороны сосудов: часто – неконтролируемое АД; редко* – артериальная гипотензия, вероятно связанная с брадикардией.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – диспное.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: тошнота, запор, диарея, боли в абдоминальном участке*.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста. При лечении женщинам репродуктивного возраста следует применять соответствующие средства контрацепции.

Беременность. Данные о применении ивабрадина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования на животных выявили токсическое влияние ивабрадина на репродуктивную функцию, а также наличие эмбриотоксического и тератогенного действия. Потенциальный риск для людей неизвестен. Поэтому применение ивабрадина во время беременности противопоказано.

Период кормления грудью. Исследования на животных продемонстрировали, что ивабрадин проникает в грудное молоко. Поэтому применение ивабрадина во время кормления грудью противопоказано.

Женщинам, нуждающимся в лечении ивабрадином, следует прекратить кормление грудью и выбрать другой способ кормления ребенка.

Дети

Безопасность и эффективность применения ивабрадина детьми (<18 лет) не исследовались. Данные отсутствуют.

В процессе целевого исследования с участием здоровых добровольцев было доказано, что ивабрадин не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Однако в послерегистрационный период сообщалось о случаях нарушения способности управлять автомобилем из-за зрительных симптомов. Применение ивабрадина может повлечь за собой временное возникновение зрительных феноменов, в основном в виде фосфенов, которые обычно появляются вследствие внезапного изменения интенсивности света. Это необходимо принимать во внимание при управлении автомобилем, особенно ночью и работе с другими механизмами.

Передозировка ивабрадином может привести к тяжелой и продолжительной брадикардии (см. «Побочные реакции»). Тяжелые формы брадикардии нуждаются в симптоматической терапии в специализированных учреждениях. При возникновении брадикардии с нарушением гемодинамических показателей рекомендуется применение внутривенных β-стимулирующих средств, таких как изопреналин. В очень тяжелых случаях можно рассмотреть вопрос о временном использовании электрокардиостимулятора.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.