Хадліма

Ревматоїдний артрит (РА).

Ходліма у комбінації з метотрексатом показана для:

• лікування ревматоїдного артриту середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, коли адекватна відповідь на терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs – disease-modifying antirheumatic drugs), включаючи метотрексат, не була отримана;
• лікування активного прогресуючого ревматоїдного артриту високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували терапію метотрексатом.

Ходліму можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним.

Псоріатичний артрит (ПсА).

Аксіальний спондилоартрит.

Анкілозуючий спондиліт (АС).

Аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження АС.

Хвороба Крона (ХК).

Виразковий коліт (ВК).

Бляшковий псоріаз (БП).

Гнійний гідраденіт (ГГ).

Увеїт.

В педіатрії

Ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит (ЮРА).

Поліартикулярний ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит.

Ентезит-асоційований артрит.

Хвороба Крона (ХК) у дітей.

Бляшковий псоріаз (БП) у дітей.

Гнійний гідраденіт (ГГ) у підлітків.

Увеїт у дітей.

Виразковий коліт у дітей.

• Підвищена чутливість до адалімумабу або до будь-якого іншого компонента препарату.
• Активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис та опортуністичні інфекції Помірна та тяжка серцева недостатність (III/IV клас за NYHA.

• Найчастіше повідомлялось про виникнення побічних реакцій у вигляді інфекцій (таких як назофарингіт, інфекції верхніх відділів дихальних шляхів та синусит), реакцій в місці введення (почервоніння, свербіж, геморагії, біль або набряк), головний біль та скелетно-м’язовий біль.
• Антагоністи ФНП, такі як Ходліма, впливають на імунну систему, їх застосування може спричинити зниження опірності організму до інфекцій та злоякісних новоутворень. Під час застосування Ходліма повідомлялося про виникнення інфекцій, які можуть становити загрозу життю людини та призвести до смерті (включаючи сепсис, опортуністичні інфекції та туберкульоз), про реактивацію гепатиту В та виникнення різних новоутворень (включаючи лейкоз, лімфому та гепатолієнальну Т-клітинну лімфому).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки репродуктивного віку.

Для запобігання вагітності жінки репродуктивного віку повинні користуватися надійними методами контрацепції під час лікування та протягом щонайменше п’яти місяців після введення останньої дози препарату Ходліма.

Вагітність.

Оскільки адалімумаб інгібує ФНП-α, його застосування під час вагітності може порушити нормальні імунні реакції у новонародженого дитини. Вагітним жінкам слід застосовувати адалімумаб лише у разі очевидної необхідності.

Адалімумаб може проникати через плаценту в сироватку крові новонароджених, матері яких отримували адалімумаб під час вагітності. Тому у таких новонароджених може бути підвищений ризик інфікування. Застосування живих вакцин (наприклад вакцини БЦЖ) немовлятам, що піддавалися впливу адалімумабу внутрішньоутробно, не рекомендується протягом 5 місяців після останньої ін'єкції адалімумабу матері у період вагітності.

Годування груддю

Обмежені опубліковані дані свідчать про те, що адалімумаб екскретується у грудне молоко у дуже низьких концентраціях – від 0,1 % до 1 % від рівня у сироватці матері. Враховуючи те, що білки імуноглобуліну G піддаються в кишечнику протеолізу і мають низьку біодоступність, системний вплив адалімумабу на немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, малоймовірний. Отже, препарат Хуміра можна застосовувати в період годування груддю.

Діти

Показаний для застосування дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Хуміра може мати незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Застосування Ходліма може спричинити виникнення вертиго та порушення гостроти зору.

Максимальна доза Ходліма, що переноситься людиною, не встановлена. У ході клінічних досліджень адалімумабу не було виявлено випадків дозолімітуючої токсичності. Пацієнтам призначалися багаторазові дози до 10 мг/кг, що не супроводжувалось ознаками токсичності, пов’язаної із передозуванням. У разі передозування необхідно спостерігати за пацієнтом щодо появи будь-яких симптомів побічних реакцій і негайно проводити відповідну симптоматичну терапію.

Не рекомендується одночасне застосовування з анакінрою.

Не рекомендується одночасне застосовування з абатацептом.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8 °С (у холодильнику) в оригінальній картонній упаковці. Не заморожувати.

Можливе зберігання при кімнатній температурі (не вище 25 °С) протягом не більше 14 діб у захищеному від світла місці. Не використовувати через 14 діб після вилучення з холодильника (навіть якщо препарат був знову поміщений у холодильник).