Міжнародна непатентована назва
Adalimumab
ATC-код
L04AB04
Тип МНН
Моно
Форма випуску
ін'єкція адалімумабу, 40мг/0,8мл, по 0,8 мл у попередньо наповненому шприці, по 2 попередньо наповнених шприци в картонній коробці або по 2 автоінжектори пушТач у картонній коробці
Умови відпуску
Склад
0,8 мл розчину містять адалімумабу 40 мг
Фармакологічна група
Імуносупресанти. Інгібітори фактора некрозу пухлини-альфа. Адалімумаб.
Заявник
Самсунг Біоепіс Ко., Лтд.
Республіка Корея
Виробник 1
Каталент Індіана, ЛЛС (Виробництво ГЛЗ у попередньо наповненому шприці. Випробування з контролю якості при випуску серії (стерильність)) / Шарп Корпорейшн (Додаткові функції для автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач (Маркування. Вторинне пакування. Зберігання.)) / Органон Кенада Інк. ( Імпорт. Дистрибуція. Зберігання)
Сполучені Штати Америки / Сполучені Штати Америки /Канада
Виробник 2
Каталент Бельджіум СА (Виробництво ГЛЗ у попередньо наповненому шприці. Випробування з контролю якості при випуску серії (стерильність та ендотоксини)) / СХЛ Фарма ЛЛС (Додаткові функції для автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач (Збірка автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач. Випробування при випуску серії/на функціональність автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач. Випробування при вивченні стабільності на функціональність автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач. Зберігання.))
Бельгія / США
Виробник 3
Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк. (Випробування з контролю якості при випуску серії (всі показники, окрім стерильності). Випробування при вивченні стабільності (всі показники)) / Пекіджінг Коордінаторс ЛЛС (Додаткові функції для автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач (Маркування. Вторинне пакування. Зберігання.))
Сполучені Штати Америки / Сполучені Штати Америки
Виробник 4
ППД Девелопмент Айєленд Лтд (Випробування з контролю якості при випуску серії (всі показники, окрім стерильності та ендотоксинів). Випробування при вивченні стабільності (всі показники, окрім стерильності та ендотоксинів)) / Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед (Випробування з контролю якості при випуску серії (стерильність та ендотоксини). Випробування при вивченні стабільності (стерильність та ендотоксини))
Ірландія / Ірландія
Виробник 5
Фармачеутічі Форменті С.п.А (Додаткові функції для безпечного попередньо наповненого шприца ХАДЛІМИ (Збірка безпечного попередньо наповненого шприца ХАДЛІМИ. Маркування. Вторинне пакування. Зберігання.); Додаткові функції для автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач (Збірка автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач. Маркування. Вторинне пакування. Зберігання. Випробування при випуску серії на функціональність автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач. Випробування при вивченні стабільності на функціональність автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач.)) / Вайтхауз Аналітикал Лабораторіз, ЛЛС (Додаткові функції для безпечного попередньо наповненого шприца ХАДЛІМИ (Випробування при вивченні стабільності на/функціональність безпечного попередньо наповненого шприца ХАДЛІМИ (одноразове випробування для серій, що використовувались при валідації виробничого процесу; не виконується при проведенні рутинного контролю промислових серій.)))
Італія / США
Реєстраційний номер
UA/19090/01/01
Дата початку дії
04.02.2022
Дата закінчення строку дії
01.04.2026
Дострокове припинення
Ні
Тип ЛЗ
Звичайний
ЛЗ біологічного походження
Так
ЛЗ рослинного походження
Ні
ЛЗ-сирота
Ні
Гомеопатичний ЛЗ
Ні
Термін придатності
3 роки
