Ходлима

Ревматоидный артрит (РА).

Ходлима в комбинации с метотрексатом показана для:

• лечение ревматоидного артрита средней и высокой степени активности у взрослых пациентов, когда адекватный ответ на терапию противоревматическими препаратами, модифицирующими течение заболевания (DMARDs – disease-modifying antirheumatic drugs), включая метотрексат, не был получен;
• лечение активного прогрессирующего ревматоидного артрита высокой степени активности у взрослых пациентов, ранее не получавших терапию метотрексатом.

Ходлима можно применять как монотерапию в случае непереносимости метотрексата или когда продолжение терапии метотрексатом неприемлемо.

Псориатический артрит (ПСА).

Аксиальный спондилоартрит.

Анкилозирующий спондилит (АС).

Аксиальный спондилоартрит без рентгенологического подтверждения АС.

Болезнь Крона (ХК).

Язвенный колит (ВК).

Бляшечный псориаз (БП).

Гнойный гидраденит (ГГ).

Увеит.

В педиатрии

Ювенильный ревматоидный (идиопатический) артрит (ЮРА).

Полиартикулярный ювенильный ревматоидный (идиопатический) артрит.

Энтезит-ассоциированный артрит.

Болезнь Крона (ХК) у детей.

Бляшечный псориаз (БП) у детей.

Гнойный гидраденит (ГГ) у подростков.

Увеит у детей.

Язвенный колит у детей.

Повышенная чувствительность к адалимумабу или любому другому компоненту препарата.

Активный туберкулез или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис и оппортунистические инфекции. Умеренная и тяжелая сердечная недостаточность (III/IV класс по NYHA).

Чаще сообщалось о возникновении побочных реакций в виде инфекций (таких как назофарингит, инфекции верхних отделов дыхательных путей и синусит), реакций в месте введения (покраснение, зуд, геморрагии, боль или отек), головные боли и скелетно-мышечную боль.

Антагонисты ФНО, такие как Ходлима, влияют на иммунную систему, их применение может привести к снижению сопротивляемости организма к инфекциям и злокачественным новообразованиям. Во время применения Ходлима сообщалось о возникновении инфекций, которые могут представлять угрозу жизни человека и привести к смерти (включая сепсис, оппортунистические инфекции и туберкулез), о реактивации гепатита В и возникновении различных новообразований (включая лейкоз, лимфому и гепатолиенальную Т-клеточную).

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста.

Для предотвращения беременности женщины репродуктивного возраста должны пользоваться надежными методами контрацепции во время лечения и не менее пяти месяцев после введения последней дозы препарата Ходлима.

Беременность.

Поскольку адалимумаб ингибирует ФНО-α, его применение во время беременности может нарушить нормальные иммунные реакции у новорожденного. Беременным женщинам следует применять адалимумаб только при очевидной необходимости.

Адалимумаб может проникать через плаценту в сыворотку крови новорожденных, матери которых получали адалимумаб во время беременности. Поэтому у таких новорожденных может быть повышен риск инфицирования. Применение живых вакцин (например, вакцины БЦЖ) младенцам, подвергающимся воздействию адалимумаба внутриутробно, не рекомендуется в течение 5 месяцев после последней инъекции адалимумаба матери в период беременности.

Кормление грудью

Ограниченные опубликованные данные свидетельствуют о том, что адалимумаб экскретируется в грудное молоко в очень низких концентрациях – от 0,1 до 1% от уровня в сыворотке матери. Учитывая, что белки иммуноглобулина G подвергаются в кишечнике протеолиза и имеют низкую биодоступность, системное влияние адалимумаба на грудных детей маловероятно. Следовательно, препарат Хумира можно применять в период кормления грудью.

Дети

Показан для использования детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Хумира может оказывать незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Применение Ходлима может привести к возникновению вертиго и нарушению остроты зрения.

Максимальная доза Ходлима, переносимая человеком, не установлена. В ходе клинических исследований адалимумаба не было выявлено случаев дозолимитирующей токсичности. Пациентам назначались многократные дозы до 10 мг/кг, что не сопровождалось признаками токсичности, связанной с передозировкой. При передозировке необходимо наблюдать за пациентом относительно появления любых симптомов побочных реакций и немедленно проводить соответствующую симптоматическую терапию.

Не рекомендуется одновременное применение с анакинрой.

Не рекомендуется одновременное применение с абатацептом.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике) в оригинальной картонной упаковке. Не замораживайтесь.