Глітейк

Склад

діюча речовина: teicoplanin;

1 флакон містить тейкопланіну 400,0 мг

Допоміжні речовини: натрію хлорид, розчинник: вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій (по 400 мг у флаконах №1 в комплекті з розчинником по 3,2 мл води для ін'єкцій в ампулах №1, в блістері, в пачці).

Основні фізико-хімічні властивості

Пориста маса білого з коричнево-жовтим відтінком кольору.

Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

Тейкопланін є глікопептидні антибіотики системної дії, продуктом ферментації Actinoplanes teichomyceticus, який має бактерицидну активність проти аеробних і анаеробних грампозитивних бактерій. Тейкопланін інгібує ріст чутливих мікроорганізмів за рахунок втручання в біосинтез мембран клітин у місцях, відмінних від місць дії бета-лактамних антибіотиків.

Антимікробний спектр. Граничними концентраціями, які дозволяють віддиференціювати чутливі штами (S) від штамів з помірною чутливістю, а штами з помірною чутливістю від резистентних штамів (R), є наступні: S ≤4 мг/л і R 16 мг/л.

Поширеність набутої резистентності до цього препарату у деяких видів збудників може змінюватись в залежності від географічного регіону та часу. У зв'язку з цим корисно мати інформацію про місцеву поширеність резистентності, особливо при тяжких інфекціях. Ці дані є лише загальними орієнтирами, що вказують на можливість чутливості певного бактеріального штаму до цього антибіотика.

Тейкопланін не проникає в еритроцити, цереброспінальну рідину та жирову тканину; не виявляє перехресної резистентності з іншими класами антибіотиків.

Фармакокінетика

Абсорбція. Чи не всмоктується після перорального прийому. Біодоступність після ін'єкції становить 94%.

Розподіл (концентрації в сироватці крові). Характер розподілу концентрацій в сироватці крові після введення двофазний (спочатку - швидка фаза розподілу, потім - фаза повільного розподілу) з напівперіодами приблизно 0,3 і 3:00 відповідно. Після фази розподілу відбувається повільна елімінація, напівперіод якої відповідає 70-100 годинах.

Метаболізм. Метаболітів тейкопланіну не виявлено. Понад 80% введеного тейкопланіну виводиться з сечею в незміненому вигляді через 16 днів.

Висновок. Особи з нормальною функцією нирок введений тейкопланін майже повністю виводиться з сечею в незміненому вигляді. Кінцевий період напіввиведення препарату - 70-100 годин.

Інфекції, спричинені грампозитивними бактеріями, в тому числі чутливими або резистентними до метициліну, а також хворим з алергією до бета-лактамних антибіотиків.

Дорослі.

лікування:

• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• інфекції верхніх і нижніх сечових шляхів з ускладненнями та без них;
• інфекції дихальних шляхів;
• інфекції вуха, горла, носа;
• інфекції кісток і суглобів;
• септицемія;
• ендокардит;
• перитоніт, пов'язаний з постійним перитонеальним діалізом в амбулаторних умовах.

Профілактика: профілактика інфекційного ендокардиту у разі алергії на бета-лактамні антибіотики:

• в стоматології або при процедурах в верхніх відділах дихальних шляхів, використовуваних під загальною анестезією;
• при хірургічних втручаннях на сечостатевому і шлунково-кишковому тракті.

Діти (крім новонароджених).

лікування:

• інфекції шкіри та м'яких тканин;
• інфекції верхніх і нижніх сечових шляхів з ускладненнями та без них
• інфекції дихальних шляхів;
• інфекції вуха, горла, носа;
• інфекції кісток і суглобів; септицемія.

Ціна на Глітейк вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1, де можна купити лікарський засіб за найвигіднішими цінами в Україні.

Чутливість до тейкопланіну. Новонароджені. Застосування цього лікарського засобу під час годування груддю не рекомендується.

При застосуванні антибактеріальних засобів необхідно чітко дотримуватися встановлених рекомендацій.

Профілактика.

Дорослі. Профілактика інфекційного ендокардиту 400 мг під час вступної анестезії. Пацієнтам з протезуванням серцевих клапанів тейкопланін необхідно комбінувати з аміноглікозидами.

Лікування.

Тривалість лікування залежить від типу, тяжкості та індивідуальних особливостей організму пацієнта.

Дорослі та літні люди з нормальною функцією нирок.

Інфекції дихальних шляхів, інфекції шкіри та м'яких тканин, сечовивідних шляхів, вуха, горла, носа та інші інфекції середнього ступеня тяжкості:

• навантажувальна доза: стандартна доза - 400 мг/добу (зазвичай становить 6 мг/кг / добу) у вигляді однієї ін'єкції (в перший день)
• підтримуюча терапія: стандартна доза - 200 мг/добу (зазвичай становить 3 мг/кг / добу) у вигляді однієї внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції на добу.

Септицемія, інфекції кісток і суглобів, ендокардит, хвороби легенів тяжкого перебігу та інші важкі інфекції:

• навантажувальна доза: стандартна доза - 400 мг (що зазвичай становить 6 мг/кг) внутрішньовенно кожні 12:00, з першого по 4-й день;
• підтримуюча терапія: стандартна доза - 400 мг/добу (зазвичай становить 6 мг/кг / добу) у вигляді однієї внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції на добу.

Дорослі та пацієнти похилого віку з нирковою недостатністю (порушення функції нирок). Протягом перших 3 днів рекомендується дотримання стандартного режиму лікування:

• якщо кліренс креатиніну 40-60 мл/хв, стандартну дозу слід розділити навпіл (вводити початкову дозу кожні 2 дні або половину дози щодня);
• якщо кліренс креатиніну 40 мл/хв, а також для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, дозу слід зменшити до 1/3 (вводити таку ж дозу 1 раз на 3 дні або щодня вводити 1/3 дози). Тейкопланін не виводиться під час гемодіалізу.

Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрацій антибіотика в плазмі крові. У разі помірної або більш тяжких інфекцій при введенні навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові концентрації в плазмі крові, щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій в плазмі не менше 10 мг/л (визначення методом високоефективної рідинної хроматографії, HPLC) або 15 мг/л (визначення методом імуноензімноі флуоресцентної поляризації, FPIA), а також під час підтримуючої терапії, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.

При підтримуючої терапії при лікуванні септицемії і ендокардиту перехід до внутрішньом'язового шляху введення залежить від клінічного перебігу захворювання.

При деяких особливо тяжких клінічних ситуаціях, коли мінімальні інгібуючі концентрації (МІС) тейкопланіну високі (4-8 мг/л), враховуючи бактеріальне навантаження, або коли фармакокінетику препарату в сироватці крові прогнозувати важко (значні опіки, інтенсивна терапія і т.д.) , або умови низького тканинного розподілу (кістки, клапани серця), рекомендована навантажувальна доза - 3-5 ін'єкцій по 12 мг/кг кожні 12.00. У разі необхідності можна призначати підтримуючі дози - до 12 мг/кг і вище.

Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрацій антибіотика в плазмі крові.

При отриманні навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові концентрації в плазмі крові, щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій в плазмі в межах 20-30 мг/л (HPLC) або 30-40 мг/л (FPIA), а також під час підтримуючої терапії, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.

Діти (крім новонароджених) з нормальною функцією нирок.

Доза і тривалість лікування залежить від типу тяжкості інфекції:

• навантажувальна доза: для перших трьох ін'єкцій - по 10-12 мг/кг кожні 12:00;
• підтримуюча терапія: 10 мг/кг/добу.

Для інфекції середнього ступеня тяжкості (без нейтропенії):

• навантажувальна доза: для перших трьох ін'єкцій - по 10 мг/кг кожні 12:00;
• підтримуюча терапія: 6 мг/кг/добу.

Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрацій антибіотика в плазмі крові.

У разі помірної або більш тяжких інфекцій при отриманні навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові концентрації в плазмі крові, щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій в плазмі не менше 10 мг/л (HPLC) або 15 мг/л (FPIA), а також під час підтримуючої терапії, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.

При деяких особливо тяжких клінічних ситуаціях, коли МІС тейкопланіну високі (4-8 мг/л), враховуючи бактеріальне навантаження, або коли фармакокінетику препарату в сироватці крові передбачити важко (значні опіки, інтенсивна терапія і т.п.), або в умовах низького тканинного розподілу (кістки, клапани серця), при отриманні навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові концентрації в плазмі крові, щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій в плазмі між 20 і 30 мг/л (HPLC) або 30-40 мг/л (FPIA) і при підтримуючої терапії, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.

Спосіб застосування. Вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Введення здійснювати протягом 1 хвилини або шляхом інфузії протягом 30 хвилин.

Спосіб приготування розчину: весь розчинник повільно ввести у флакон, після чого обережно покачати між долонями, поки порошок повністю не розчиниться. Уникати утворення бульбашок. При виникненні піни залишити флакон у вертикальному положенні до повного її зникнення. Отриманий таким чином готовий ізотонічний (рН 7,5) розчин може зберігатися не більше 48 годин при кімнатній температурі та 7 діб при 4 °C.

Готовий розчин можна вводити ін'єкційно або розводити:

• 0,9% розчином натрію хлориду;
• розчином на основі лактату натрію (Рінгер-лактату, Гартмана). Після розведення в таких розчинах препарат можна зберігати не більше 24 годин при температурі не вище 25 °C або 7 діб при 4 °C;
• 5% розчином глюкози;
• 0,18% розчином натрію хлориду і 4% глюкози (приготовлений таким чином розчин може зберігатися протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C);
• розчином для перитонеального діалізу - 1,36% або 3,86% глюкози (приготовлений таким чином розчин може зберігатися протягом 28 днів при 4 °C).

Тейкопланін зберігає свою стабільність протягом 48 годин при 37 °C у складі розчинів для перитонеального діалізу, які містять інсулін або гепарин.

Тейкопланін не виводиться з організму за допомогою гемодіалізу. Лікування передозування повинно бути симптоматичним.

З боку імунної системи: висип, кропив'янка, еритема, свербіж, підвищення температури тіла, застуда, анафілактичні реакції (ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок), ексфоліативний дерматит

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - тяжкі бульозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, у виняткових випадках - мультиформна еритема)

З боку травної системи: тимчасове підвищення рівня трансаміназ і / або лужної фосфатази;

З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія нейтропенія (рідко - важка) або агранулоцитоз (оборотний після припинення лікування), який особливо розвивається при отриманні високих доз і в перший місяць терапії

Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювота, діарея

З боку нирок і сечовивідних шляхів: тимчасове підвищення рівня креатиніну дуже рідко - ниркова недостатність, зазвичай виникає у пацієнтів з важким перебігом інфекції, наявністю основного захворювання і / або у пацієнтів, які отримують інші лікарські засоби, які здатні виявляти нефротоксичний вплив;

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, повідомлялося про випадки виникнення судом;

З боку органів слуху: втрата слуху, шум у вухах, порушення з боку вестибулярного апарату;

Місцеві реакції: біль, флебіт, еритема, абсцес;

Інші: суперінфекція (збільшення кількості нечутливих мікроорганізмів).

Також рідко повідомлялося про випадки еритеми та припливів у верхній частині тіла після застосування розчину, які з'явилися без історії про попереднє застосування тейкопланіну і не повторилися при наступному застосуванні при зниженні швидкості введення або зниженні концентрації. Ці випадки були неспецифічними до концентрації або швидкості введення. Антибіотик можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1. 

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Дослідження тейкопланіну на тваринах не виявили тератогенних ефектів, а клінічних даних недостатньо. Однак у зв'язку з високим терапевтичним ефектом препарату Глітейк його застосування можливо, якщо в період вагітності виникає необхідність в його прийомі за життєвими показаннями (незалежно від терміну вагітності). В цьому випадку слід перевірити слухову функцію новонародженого (Отоакустичної емісія), з огляду на можливість ототоксического впливу тейкопланіну.

Годування грудьми. Відсутні дані про проникнення тейкопланіну в грудне молоко, тому годування груддю під час лікування Глітейк не рекомендується.

Діти

Інструкція попереджує, що застосування препарату новонародженим протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Рекомендується утримуватися від керування транспортними засобами або механізмами через можливий ризик виникнення запаморочення.

Спеціальні застереження, пов'язані з невідповідністю міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС): зареєстровані численні випадки зростання антикоагулянтной активності у хворих, які отримували терапію оральними антибіотиками. В умовах інфекції або вираженого запального процесу вік і загальний стан пацієнта є сприятливими факторами ризику. При таких умовах важко визначити, якою мірою сама інфекція або її лікування грають роль в дисбалансі МНС.

Незважаючи на це, деякі класи антибіотиків причетні до цього ефекту в більшому ступені, зокрема фторхіноліни, макроліди, цикліни, котримоксазол і деякі цефалоспорини.

У зв'язку з підвищеним потенційним ризиком виникнення побічних реакцій тейкопланін слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно застосовують нефротоксические або ототоксичні лікарські засоби, такі як аміноглікозиди, амфотерицин В, циклоспорин і фуросемід.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.