| Торгівельна назва | Глітейк |
| Діючі речовини | Teicoplanin |
| Кількість діючої речовини | 400 мг |
| Форма випуску | розчин для ін'єкцій |
| Кількість в упаковці | порошок 400 мг + растворитель 3,2 мл |
| Первинна упаковка | флакон |
| Спосіб застосування | Внутрішньовенно |
| Взаємодія з їжею | Не має значення |
| Температура зберігання | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Вітчизняний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | КИЇВМЕДПРЕПАРАТ ПАТ |
| Країна виробництва | Україна |
| Заявник | Arterium |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
J Засоби для лікування інфекцій J01 Антибактеріальні засоби J01X Інші антибактеріальні засоби J01XA Глікопептидні антибіотики J01XA02 Тейкопланін |
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Тейкопланін є глікопептидні антибіотики системної дії, продуктом ферментації actinoplanes teichomyceticus, який має бактерицидну активність проти аеробних і анаеробних грампозитивних бактерій. тейкопланін пригнічує ріст чутливих мікроорганізмів за рахунок втручання в біосинтез мембран клітин у місцях, відмінних від місць дії бета-лактамних антибіотиків.
Антимікробний спектр. Граничними концентраціями, які дозволяють віддиференціювати чутливі штами (S) від штамів з помірною чутливістю, а штами з помірною чутливістю - від резистентних штамів (R), є наступні: S ≤4 мг/л і R 16 мг/л.
Поширеність набутої резистентності до цього препарату у деяких видів збудників може варіювати в залежності від географічного регіону і часу. У зв'язку з цим корисно мати інформацію про місцеву поширеності резистентності, особливо при важких інфекціях. Ці дані є лише загальними орієнтирами, що вказують на ймовірність чутливості певного бактеріального штаму до цього антибіотика.
Тести in vitro підтверджують, що тейкопланін є активним проти таких чутливих грампозитивних аеробів: Bacillus, Enterococci, Listeria, Rhodococcus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus non-aureus, Streptococcus, Streptococcus pneumonia і анаеробів: Clostridium, Eubacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.
До стійких до тейкопланіну мікроорганізмів належать грампозитивні аероби, такі як Actinomyces, Erysipelothrix, Hetherofermentative Lactobacillus, Leuconostoc, Nocardia asteroidеs, Pediococcus, а також грамнегативні аероби, такі як коки, бацили та інші мікроорганізми: хламідії, мікобактерії, мікоплазми, рикетсії, трепонеми.
Тейкопланін не проявляє перехресної резистентності з іншими класами антибіотиків.
Бактерицидний синергізм спостерігали in vitro з аміноглікозидами проти Enterococci і Staphylococci. Комбінація тейкопланіну та фторхінолонів зазвичай надає аддитивное, іноді - синергічну дію проти Staphylococci.
Фармакокінетика
Абсорбція. Чи не всмоктується після перорального прийому. Біодоступність після ін'єкції становить 94%.
Розподіл (концентрації в плазмі крові). Характер розподілу концентрації в плазмі крові після в / в введення двофазний (спочатку - швидка фаза розподілу, потім - фаза повільного розподілу) з Т ½ приблизно 0,3 і 3 годин відповідно. Після фази розподілу відбувається повільна елімінація, Т ½ якої відповідає 70-100 ч.
Одноразова доза. Через 5 хв після в / в ін'єкції дози 3 або 6 мг/кг маси тіла у здорових осіб концентрація в плазмі крові досягає 54,3 і 111,8 мг/л відповідно. Залишкова концентрація в плазмі крові через 24 годин після ін'єкції становить 2,1 і 4,2 мг/л відповідно.
Повторні дози. У разі введення тейкопланіну шляхом 30-хвилинної інфузії в дозі 400 мг кожні 12 год протягом 5 днів у здорових осіб середня залишкова концентрація в плазмі крові після першої ін'єкції складає 5,6 ± 0,7 мг/л, а після другої - 9, 4 ± 1,5 мг/л. Після подальших ін'єкцій концентрація в плазмі крові стабільно перевищує 10 мг/л через 12 ч.
У разі введення препарату хворим з нейтропенією в перший день лікування шляхом в / в ін'єкції в дозі 400 мг кожні 12 год, через 24 годин після другої ін'єкції залишкова концентрація становить 10,8 ± 5,7 мг/л.
У здорових осіб після 6 в / м ін'єкцій по 200 мг кожні 12 год для перших 3 ін'єкцій і кожні 24 год - для останніх 3 ін'єкцій залишкова концентрація через 24 годин після останнього введення становить 6,1 мг/л.
Зв'язування з білками плазми крові. Зв'язується з альбуміном на 90-95%.
Тканинне розподіл. Очевидний обсяг розподілу в стадії насичення знаходиться в межах 0,6-1,2 л/кг. Після ін'єкції тейкопланіну, міченого радіоактивним ізотопом, встановлено, що він швидко проникає в тканини (особливо в шкірну і кісткову), потім досягає високих концентрацій в нирках, трахеї, легенів і надниркових. Тейкопланін поглинається лейкоцитами та підвищує їх антибактеріальну активність.
Тейкопланін не проникає в еритроцити, цереброспінальну рідину і жирову тканину.
Після в / в введення одноразової дози 400 мг в тканинах відзначали такі концентрації:
- губчастий шар кістки: 10,8 і 7,1 мкг / г через 0,5 і 24 год після ін'єкції відповідно;
- компактний шар кістки 6,1 і 4,9 мкг / г через 0,5 і 24 год після ін'єкції відповідно;
- синовіальна рідина при запаленні: отримані концентрації становили 4 і 1,4 мг/л через 6 і 24 ч після ін'єкції відповідно;
- легенева тканина: отримана концентрація становила 7,9 і 4,5 мкг / г через 30 і 60 хв після ін'єкції відповідно;
- плевральна рідина: середня C max - 2,8 мг/л - досягається через 6 годин після введення;
- перитонеальная рідина: концентрація становила 27,9 мг/л через 1 год після введення.
Метаболізм. Метаболітів тейкопланіну не виявлено. Більше 80% введеного тейкопланіну виводиться з сечею в незміненому вигляді через 16 днів.
Виведення. Особи з нормальною функцією нирок: тейкопланін майже повністю виводиться з сечею в незміненому вигляді. Кінцевий T ½ продукту - 70-100 ч.
У пацієнтів з нирковою недостатністю тейкопланін виводиться повільніше, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Існує взаємозв'язок між кінцевим T ½ і кліренсом креатиніну.
Особи похилого віку: зміни у виведенні тейкопланіну відображають лише вікове погіршення функції нирок.
Показання
Лікування інфекцій, спричинених грампозитивними бактеріями, в тому числі чутливими та резистентними до метициліну, а також інфекцій у хворих з алергією на β-лактами.
Дорослі
Лікування при інфекціях шкіри та м'яких тканин; інфекціях верхніх і нижніх сечовивідних шляхів з ускладненнями та без них; інфекціях дихальних шляхів; інфекціях вуха, горла, носа; інфекціях кісток і суглобів; септицемії; ендокардиті; перитоніті, пов'язаному з хронічним перитонеальним діалізом в амбулаторних умовах.
Профілактика інфекційного ендокардиту при алергії на β-лактами в стоматології або при маніпуляціях / оперативних втручаннях на верхніх дихальних шляхах, які виконують під загальною анестезією; при хірургічних втручаннях на сечостатевому тракті та шлунково-кишкового тракту.
Діти (крім новонароджених)
Лікування при інфекціях шкіри та м'яких тканин; інфекціях верхніх і нижніх сечовивідних шляхів з ускладненнями та без них; інфекціях дихальних шляхів; інфекціях вуха, горла, носа; інфекціях кісток і суглобів; септицемії.
Застосування
При застосуванні антибактеріальних засобів необхідно чітко дотримуватися встановлених рекомендації.
Профілактика
Дорослі. Профілактика інфекційного ендокардиту: 400 мг в / в під час вступної анестезії. Пацієнтам з протезуванням серцевих клапанів тейкопланін необхідно комбінувати з аміноглікозидами.
Лікування
Тривалість терапії залежить від типу, тяжкості та індивідуальних особливостей організму пацієнта.
Дорослі та пацієнти похилого віку з нормальною функцією нирок
Інфекції дихальних шляхів, інфекції шкіри та м'яких тканин, сечовивідних шляхів, вуха, горла, носа та інші інфекції середнього ступеня тяжкості:
- навантажувальна доза: стандартна доза - 400 мг/добу (зазвичай становить 6 мг/кг / добу) у вигляді однієї в / в ін'єкції (в 1-й день);
- підтримуюча терапія: стандартна доза - 200 мг/добу (зазвичай становить 3 мг/кг / добу) у вигляді однієї в / в або в / м ін'єкції в добу.
Септицемія, інфекції кісток і суглобів, ендокардит, хвороби легенів тяжкого перебігу та інші важкі інфекції:
- навантажувальна доза: стандартна доза - 400 мг (зазвичай становить 6 мг/кг) в / в кожні 12 год, з 1-го по 4-й день;
- підтримуюча терапія: стандартна доза - 400 мг/добу (зазвичай становить 6 мг/кг / добу) у вигляді однієї в / в або в / м ін'єкції в добу.
Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрацій антибіотика в плазмі крові. У разі помірної або більш тяжких інфекцій при введенні навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові концентрації в плазмі крові, щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій в плазмі крові не менше 10 мг/л (визначення методом високоефективної рідинної хроматографії - HPLC) або 15 мг/л ( визначення методом іммуноензімной флуоресцентної поляризації - FPIA), а також під час підтримуючої терапії, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
У підтримуючої терапії при септицемії і ендокардиту перехід до в / м шляху введення залежить від клінічного перебігу захворювання.
При деяких особливо важких клінічних ситуаціях, коли мінімальні інгібуючі концентрації тейкопланіну є високими (4-8 мг/л), з огляду на бактеріальну навантаження, або коли фармакокінетику препарату в плазмі крові прогнозувати важко (значні опіки, інтенсивна терапія і ін.), Або за умови низького тканинного розподілу (кістки, клапани серця), рекомендована навантажувальна доза - 3-5 ін'єкцій по 12 мг/кг кожні 12 год. В разі необхідності можна призначати підтримуючі дози - ≥12 мг/кг.
Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрації антибіотика в плазмі крові.
При отриманні навантажувальних доз необхідно відстежувати залишкові концентрації в плазмі крові, щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій в плазмі крові в межах 20-30 мг/л (HPLC) або 30-40 мг/л (FPIA), а також під час підтримуючої терапії , щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
Діти (крім новонароджених) з нормальною функцією нирок. Доза і тривалість лікування залежать від типу тяжкості інфекції:
- навантажувальна доза: для перших трьох ін'єкцій - по 10-12 мг/кг кожні 12 год;
- підтримуюча терапія - 10 мг/кг/добу.
При інфекції середнього ступеня тяжкості (без нейтропенії):
- навантажувальна доза: для перших трьох ін'єкцій - по 10 мг/кг кожні 12 год;
- підтримуюча терапія - 6 мг/кг/добу.
Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрації антибіотика в плазмі крові.
У разі помірної або більш тяжких інфекцій при отриманні препарату в навантажувальних дозах необхідно відстежувати залишкові концентрації в плазмі крові, щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій в плазмі крові не менше 10 мг/л (HPLC) або 15 мг/л (FPIA), а також під час підтримуючої терапії, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
При деяких особливо важких клінічних ситуаціях, коли мінімальні інгібуючі концентрації тейкопланіну є високими (4-8 мг/л), з огляду на бактеріальну навантаження, або коли фармакокінетику препарату в плазмі крові прогнозувати важко (значні опіки, інтенсивна терапія і ін.), Або за умови низького тканинного розподілу (кістки, клапани серця), при отриманні препарату в навантажувальних дозах необхідно відстежувати залишкові концентрації в плазмі крові, щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій в плазмі крові між 20 і 30 мг/л (HPLC) або 30-40 мг/л (FPIA), і під час підтримуючої терапії, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
Дорослі та пацієнти похилого віку з нирковою недостатністю (порушення функції нирок). Протягом перших 3 днів рекомендується дотримання стандартного режиму лікування:
- якщо кліренс креатиніну 40-60 мл/хв, стандартну дозу слід розділити навпіл (вводити початкову дозу кожні 2 дні або половину дози кожного дня);
- якщо кліренс креатиніну 40 мл/хв, а також для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, дозу слід знизити до 1/3 (вводити таку ж дозу 1 раз на 3 дні або щодня вводити 1/3 дози). Тейкопланін не виводиться під час гемодіалізу.
Для хворих з порушенням функції нирок і вторинним перитонітом, що виникли в результаті безперервного амбулаторного перитонеального діалізу, рекомендується режим дозування по 20 мг тейкопланіну на 1 л діалізної рідини та навантажувальна доза - 200 мг в / в (для пацієнтів з підвищеною температурою тіла).
Досягти оптимальної дози допомагає визначення концентрації антибіотика в плазмі крові. У разі помірної або більш тяжких інфекцій при отриманні препарату в навантажувальних дозах необхідно відстежувати залишкові концентрації в плазмі крові, щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій в плазмі крові не менше 10 мг/л (HPLC) або 15 мг/л (FPIA), а також під час підтримуючої терапії, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
При деяких особливо важких клінічних концентраціях, коли мінімальні інгібуючі концентрації тейкопланіну є високими (4-8 мг/л), з огляду на бактеріальну навантаження, або коли фармакокінетику препарату в плазмі крові прогнозувати важко (значні опіки, інтенсивна терапія і ін.), Або в умовах низького тканинного розподілу (кістки, клапани серця), при отриманні препарату в навантажувальних дозах необхідно відстежувати залишкові концентрації в плазмі крові, щоб переконатися в досягненні стабільних залишкових концентрацій в плазмі крові між 20 і 30 мг/л (HPLC) або 30-40 мг/л (FPIA), і під час підтримуючого лікування, щоб переконатися, що ці концентрації є стабільними.
Спосіб застосування. Вводити в / в або в / м. Введення здійснювати протягом 1 хв або шляхом інфузії протягом 30 хв.
Спосіб приготування розчину: наберіть у шприц весь вміст ампули з розчинником і повільно введіть до флакона з діючою речовиною. Слід обережно похитувати флакон між долонями, поки порошок повністю не розчиниться. Уникайте утворення бульбашок. При виникненні піни залиште флакон у вертикальному положенні до повного її зникнення. Отриманий таким чином готовий ізотонічний (рН 7,5) розчин може зберігатися не більше 48 год при кімнатній температурі та 7 діб - при 4 °C.
Готовий розчин можна вводити ін'єкційно або розводити:
- 0,9% розчином натрію хлориду, розчином на основі лактату натрію (Рінгер-лактату, Гартмана). Після розведення в таких розчинах препарат можна зберігати не більше 24 годин при температурі не вище 25 °C або 7 діб - при 4 °C;
- 5% розчином глюкози (готовий розчин, приготований таким чином, може зберігатися протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C);
- 0,18% розчином натрію хлориду і 4% глюкози (приготовлений таким чином розчин може зберігатися протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C);
- розчином для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% глюкози (приготовлений таким чином розчин може зберігатися протягом 28 днів при 4 °C).
Тейкопланін зберігає свою стабільність протягом 48 год при температурі 37 °C у складі розчинів для перитонеального діалізу, які містять інсулін або гепарин.
Протипоказання
Гіперчутливість до тейкопланіну. новонароджені. застосування цього лікарського засобу в період годування груддю не рекомендується (див. застосування в період вагітності та годування груддю).
Побічні ефекти
З боку імунної системи: висип, кропив'янка, еритема, свербіж, підвищення температури тіла, застуда, анафілактичні реакції (ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок), ексфоліативний дерматит;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - тяжкі бульозні шкірні реакції (синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, у виняткових випадках - мультиформна еритема);
з боку гепатобіліарної системи: тимчасове підвищення рівня трансаміназ і / або ЛФ;
з боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія (рідко - важка) або агранулоцитоз (оборотний після припинення лікування), який особливо розвивається при застосуванні препарату в високих дозах і в 1-й місяць терапії;
з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея;
з боку нирок і сечовивідних шляхів: тимчасове підвищення рівня креатиніну; дуже рідко - ниркова недостатність, зазвичай виникає у пацієнтів з важким перебігом інфекції, наявністю основного захворювання і / або у пацієнтів, які отримують інші лікарські засоби, які здатні виявляти нефротоксичний вплив;
з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, повідомлялося про випадки виникнення судом;
з боку органу слуху: втрата слуху, шум у вухах, порушення з боку вестибулярного апарату;
місцеві реакції: біль, флебіт, еритема, абсцес;
інші: суперінфекція (збільшення кількості нечутливих мікроорганізмів).
Також рідко повідомлялося про випадки еритеми та припливів у верхній частині тіла після застосування розчину, які з'явилися без інформації про попередньому застосуванні тейкопланіну і не повторилися при наступному застосуванні при зниженні швидкості введення або зниженні концентрації. Ці випадки були неспецифічними до концентрації або швидкості введення.
Особливі вказівки
Необхідно коригувати дозу для хворих з нирковою недостатністю (див. Застосування). слід проводити регулярний розгорнутий аналіз крові під час тривалого лікування і / або застосування в високих дозах (особливо в 1-й місяць терапії) одночасно з регулярним контролем функції печінки та нирок.
При застосуванні тейкопланіну повідомлялося про випадки ототоксичності, токсичної дії на кровотворну систему і про випадки гепатотоксичності та нефротоксичності.
Необхідно проводити повторні дослідження функції нирок і слуху, особливо в таких ситуаціях:
- при тривалому лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю;
- при одночасному і надалі застосуванні лікарських засобів, здатних надавати нейротоксическое і / або нефротоксичну дію (аміноглікозиди, колістин, амфотерицин, циклоспорин, цисплатин, фуросемід і етакринова кислота).
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам з підвищеною чутливістю до ванкоміцину, оскільки можлива перехресна чутливість. Однак наявність в анамнезі «синдрому червоного людини», пов'язаного із застосуванням ванкоміцину, не є протипоказанням до застосування тейкопланіну.
Цей лікарський засіб містить натрій. Вміст натрію становить менше 1 ммоль на 1 дозу, тобто на практиці вважається, що цей лікарський засіб «не містить натрію».
Застосування в період вагітності та годування груддю
Вагітність. У дослідженнях тейкопланіну на тваринах не виявили тератогенних ефектів, а клінічних даних недостатньо. Однак у зв'язку з високим терапевтичним ефектом препарату Глітейк, його застосування можливе, якщо в період вагітності виникає необхідність в його прийомі за життєвими показаннями (незалежно від терміну вагітності). В цьому випадку слід перевірити слухову функцію новонародженого (отоакустичної емісія), з огляду на можливість ототоксического впливу тейкопланіну.
Годування грудьми. Відсутні дані про проникнення тейкопланіну в грудне молоко, тому годування груддю під час лікування Глітейком не рекомендується.
Діти
Препарат застосовується у дітей віком від 2 місяців.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Рекомендується утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами в зв'язку з можливим ризиком виникнення непритомності.
Взаємодії
Спеціальні застереження, пов'язані з невідповідністю міжнародного нормалізованого відношення (мно): зареєстровані численні випадки зростання антикоагулянтной активності у хворих, які отримували терапію пероральними антибіотиками. в умовах інфекції або вираженого запального процесу, вік і загальний стан пацієнта є сприятливими факторами ризику. при таких умовах важко визначити, якою мірою сама інфекція або її лікування грають роль в дисбалансі мно.
Незважаючи на це, деякі класи антибіотиків причетні до цього ефекту в більшому ступені, зокрема фторхінолони, макроліди, цикліни, ко-тримоксазол і деякі цефалоспорини.
У зв'язку з підвищеним потенційним ризиком виникнення побічних реакцій тейкопланін слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно застосовують нефротоксические або ототоксичні лікарські засоби, такі як аміноглікозиди, амфотерицин В, циклоспорин і фуросемід.
Передозування
Глітейк не виводиться з циркулюючої крові шляхом гемодіалізу. при виникненні симптомів передозування призначають симптоматичну терапію.
Умови зберігання
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Київмедпрепарат. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Глітейк ліоф. д/р-ну д/ін. 400мг фл. + р-нник амп. 3,2мл №1 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Поширені запитання
Скільки коштує Глітейк ліоф. д/р-ну д/ін. 400мг фл. + р-нник амп. 3,2мл №1?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у розчину Глітейк (Київмедпрепарат)?
Які аналоги у розчину Глітейк №1?
Аналогами з подібним терапевтичним ефектом є:
