Глитейк

Состав

действующее вещество: teicoplanin;

1 флакон содержит тейкопланина 400,0 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, растворитель: вода для инъекций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (по 400 мг во флаконах №1 в комплекте с растворителем по 3,2 мл воды для инъекций в ампулах №1, в контурной ячейковой упаковке, в пачке).

Основные физико-химические свойства

Пористая масса белого с коричневато-желтым оттенком цвета.

Актуальная цена на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Фармакодинамика

Тейкопланин является гликопептидным антибиотиком системного действия, продуктом ферментации Actinoplanes teichomyceticus , который обладает бактерицидной активностью против аэробных и анаэробных грамположительных бактерий. Тейкопланин ингибирует рост чувствительных микроорганизмов за счет вмешательства в биосинтез мембран клеток в местах, отличных от мест действия бета-лактамным антибиотикам.

Антимикробный спектр. Предельными концентрациями, которые позволяют отдифференцировать чувствительные штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью — от резистентных штаммов (R), являются следующие: S ≤4 мг/л и R 16 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности к этому препарату у некоторых видов возбудителей может варьировать в зависимости от географического региона и времени. В связи с этим полезно иметь информацию о местной распространенности резистентности, особенно при тяжелых инфекциях. Эти данные являются лишь общими ориентирами, указывающими на вероятность чувствительности определенного бактериального штамма к этому антибиотику.

Тейкопланин не проникает в эритроциты, цереброспинальную жидкость и жировую ткань; не проявляет перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков.

Фармакокинетика

Абсорбция. Не всасывается после перорального приема. Биодоступность после инъекции составляет 94%.

Распределение (концентрации в сыворотке крови). Характер распределения концентраций в сыворотке крови после введения двухфазный (сначала - быстрая фаза распределения, затем - фаза медленного распределения) с полупериодами примерно 0,3 и 3:00 соответственно. После фазы распределения происходит медленная элиминация, полупериод которой соответствует 70-100 часам.

Метаболизм. Метаболитов тейкопланина не обнаружено. Более 80% введенного тейкопланина выводится с мочой в неизмененном виде через 16 дней.

Вывод. Лица с нормальной функцией почек введен тейкопланин почти полностью выводится с мочой в неизмененном виде. Конечный период полувыведения продукта - 70-100 часов.

Инфекции, вызванные грамположительными бактериями, в том числе чувствительными или резистентными к метициллину, а также больным с аллергией к бета-лактамным антибиотикам.

Взрослые.

Лечение:

• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции верхних и нижних мочевых путей с осложнениями и без них;
• инфекции дыхательных путей;
• инфекции уха, горла, носа;
• инфекции костей и суставов;
• септицемия;
• эндокардит;
• перитонит, связанный с постоянным перитонеальным диализом в амбулаторных условиях.

Профилактика: профилактика инфекционного эндокардита в случае аллергии на бета-лактамные антибиотики:

• в стоматологии или при процедурах в верхних отделах дыхательных путей, используемых под общей анестезией;
• при хирургических вмешательствах на мочеполовом и желудочно-кишечном тракте.

Дети (кроме новорожденных).

Лечение:

• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции верхних и нижних мочевых путей с осложнениями и без них
• инфекции дыхательных путей;
• инфекции уха, горла, носа;
• инфекции костей и суставов; септицемия.

Стоимость на Глитейк указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1, где можно купить лекарственное средство по самым выгодным ценам в Украине.

Чувствительность к тейкопланину. Новорожденные. Применение этого лекарственного средства во время кормления грудью не рекомендуется.

При применении антибактериальных средств необходимо четко соблюдать установленные рекомендаций.

Профилактика.

Взрослые. Профилактика инфекционного эндокардита 400 мг во время вводной анестезии. Пациентам с протезированием сердечных клапанов тейкопланин необходимо комбинировать с аминогликозидом.

Лечение.

Длительность лечения зависит от типа, тяжести и индивидуальных особенностей организма пациента.

Взрослые и пожилые люди с нормальной функцией почек.

Инфекции дыхательных путей, инфекции кожи и мягких тканей, мочевыводящих путей, уха, горла, носа и другие инфекции средней степени тяжести:

• нагрузочная доза: стандартная доза - 400 мг / сут (обычно составляет 6 мг / кг / сут) в виде одной инъекции (в первый день)
• поддерживающая терапия: стандартная доза - 200 мг / сут (обычно составляет 3 мг / кг / сут) в виде одной внутривенной или внутримышечной инъекции в сутки.

Септицемия, инфекции костей и суставов, эндокардит, болезни легких тяжелого течения и другие тяжелые инфекции:

• нагрузочная доза: стандартная доза - 400 мг (что обычно составляет 6 мг / кг) внутривенно каждые 12:00, с первого по 4-й день;
• поддерживающая терапия: стандартная доза - 400 мг / сут (обычно составляет 6 мг / кг / сут) в виде одной внутривенной или внутримышечной инъекции в сутки.

Взрослые и пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью (нарушение функции почек). В течение первых 3 дней рекомендуется соблюдение стандартного режима лечения:

• если клиренс креатинина 40–60 мл/мин, стандартную дозу следует разделить пополам (вводить начальную дозу каждые 2 дня или половину дозы ежедневно);
• если клиренс креатинина 40 мл/мин, а также для пациентов, находящихся на гемодиализе, дозу следует снизить до ¹/₃ (вводить такую же дозу 1 раз в 3 дня или ежедневно вводить ¹/₃ дозы). Тейкопланин не выводится во время гемодиализа.

Достичь оптимальной дозы помогает определения концентраций антибиотика в плазме крови. В случае умеренной или более тяжелой инфекции при введении погрузочных доз необходимо отслеживать остаточные концентрации в плазме крови, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме не менее 10 мг / л (определение методом высокоэффективной жидкостной хроматографии, HPLC) или 15 мг / л (определение методом имуноензимнои флуоресцентной поляризации, FPIA), а также во время поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации являются стабильными.

При поддерживающей терапии при лечении септицемии и эндокардита переход к внутримышечного пути введения зависит от клинического течения заболевания.

При некоторых особо тяжких клинических ситуациях, когда минимальные ингибирующие концентрации (МИС) тейкопланина высоки (4-8 мг / л), учитывая бактериальное нагрузки, или когда фармакокинетику препарата в сыворотке крови прогнозировать трудно (значительные ожоги, интенсивная терапия и т.д.), или условия низкого тканевого распределения (кости, клапаны сердца), рекомендуемая нагрузочная доза - 3-5 инъекций по 12 мг / кг каждые 12:00. В случае необходимости можно назначать поддерживающие дозы - до 12 мг / кг и выше.

Достичь оптимальной дозы помогает определения концентраций антибиотика в плазме крови.

При получении погрузочных доз необходимо отслеживать остаточные концентрации в плазме крови, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме в пределах 20-30 мг / л (HPLC) или 30-40 мг / л (FPIA), а также во время поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации являются стабильными.

Дети (кроме новорожденных) с нормальной функцией почек.

Доза и продолжительность лечения зависит от типа тяжести инфекции:

• нагрузочная доза: для первых трех инъекций - по 10-12 мг / кг каждые 12:00;
• поддерживающая терапия: 10 мг / кг / сут.

Для инфекции средней степени тяжести (без нейтропении):

• нагрузочная доза: для первых трех инъекций - по 10 мг / кг каждые 12:00;
• поддерживающая терапия: 6 мг / кг / сут.

Достичь оптимальной дозы помогает определения концентраций антибиотика в плазме крови.

В случае умеренной или более тяжелой инфекции при получении погрузочных доз необходимо отслеживать остаточные концентрации в плазме крови, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме не менее 10 мг / л (HPLC) или 15 мг / л (FPIA), а также во время поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации являются стабильными.

При некоторых особо тяжких клинических ситуациях, когда МИС тейкопланина высоки (4-8 мг / л), учитывая бактериальное нагрузки, или когда фармакокинетику препарата в сыворотке крови предсказать трудно (значительные ожоги, интенсивная терапия и т.п.), или в условиях низкого тканевого распределения ( кости, клапаны сердца), при получении погрузочных доз необходимо отслеживать остаточные концентрации в плазме крови, чтобы убедиться в достижении стабильных остаточных концентраций в плазме между 20 и 30 мг / л (HPLC) или 30-40 мг / л (FPIA) и при поддерживающей терапии, чтобы убедиться, что эти концентрации являются стабильными.

Способ применения. Вводить внутривенно или внутримышечно. Введение осуществлять в течение 1 минуты или путем инфузии в течение 30 минут.

Способ приготовления раствора: весь растворитель медленно ввести во флакон, после чего осторожно покачать между ладонями, пока порошок полностью не растворится. Избегать образования пузырьков. При возникновении пены оставить флакон в вертикальном положении до полного ее исчезновения. Полученный таким образом готов изотонический (рН 7,5) раствор может храниться не более 48 часов при комнатной температуре и 7 суток при 4°С.

Готовый раствор можно вводить инъекционно или разводить:

• 0,9% раствором натрия хлорида;
• раствором на основе лактата натрия (Рингер-лактата, Гартмана). После разведения в таких растворах препарат можно хранить не более 24 часов при температуре не выше 25°С или 7 суток при 4°С;
• 5% раствором глюкозы;
• 0,18% раствором натрия хлорида и 4% глюкозы (приготовленный таким образом раствор может храниться в течение 24 часов при температуре не выше 25°С);
• раствором для перитонеального диализа - 1,36% или 3,86% глюкозы (приготовленный таким образом раствор может храниться в течение 28 дней при 4°С).

Тейкопланин сохраняет свою стабильность в течение 48 часов при 37°С в составе растворов для перитонеального диализа, которые содержат инсулин или гепарин. Антибиотик можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1. 

Тейкопланин не выводится из организма с помощью гемодиализа. Лечение передозировки должно быть симптоматическим.

Со стороны иммунной системы: сыпь, крапивница, эритема, зуд, повышение температуры тела, простуда, анафилактические реакции (ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок), эксфолиативный дерматит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - тяжелые буллезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в исключительных случаях - мультиформная эритема)

Со стороны пищеварительной системы: временное повышение уровня трансаминаз и / или щелочной фосфатазы;

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения нейтропения (редко - тяжелая) или агранулоцитоз (оборотный после прекращения лечения), который особенно развивается при получении высоких доз и в первый месяц терапии

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея

Со стороны почек и мочевыводящих путей: временное повышение уровня креатинина очень редко - почечная недостаточность, обычно возникает у пациентов с тяжелым течением инфекции, наличием основного заболевания и / или у пациентов, получающих другие лекарственные средства, которые способны обнаруживать нефротоксическое влияние;

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сообщалось о случаях возникновения судорог;

Со стороны органов слуха: потеря слуха, шум в ушах, нарушения со стороны вестибулярного аппарата;

Местные реакции: боль, флебит, эритема, абсцесс;

Другие: суперинфекция (увеличение количества нечувствительных микроорганизмов).

Также редко сообщалось о случаях эритемы и приливов в верхней части тела после применения раствора, которые появились без истории о предварительном применения тейкопланина и не повторились при следующем применении при снижении скорости введения или снижении концентрации. Эти случаи были неспецифическими к концентрации или скорости введения.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Исследование тейкопланина на животных не выявили тератогенных эффектов, а клинических данных недостаточно. Однако в связи с высоким терапевтическим эффектом препарата Глитейк его применение возможно, если в период беременности возникает необходимость в его приеме по жизненным показаниям (независимо от срока беременности). В этом случае следует проверить слуховую функцию новорожденного (Отоакустическая эмиссия), учитывая возможность ототоксического влияния тейкопланина.

Кормления грудью. Отсутствуют данные о проникновении тейкопланина в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения Глитейк не рекомендуется.

Дети

Инструкция предупреждает, что рименение препарата новорожденным противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Рекомендуется воздерживаться от управления транспортными средствами или механизмами за возможного риска возникновения головокружения.

Специальные предостережения, связанные с несоответствием международного нормализованного соотношения (МНС): зарегистрированы многочисленные случаи рост антикоагулянтной активности у больных, получавших терапию оральными антибиотиками. В условиях инфекции или выраженного воспалительного процесса возраст и общее состояние пациента являются благоприятными факторами риска. При таких условиях трудно определить, в какой мере сама инфекция или ее лечение играют роль в дисбалансе МЧС.

Несмотря на это, некоторые классы антибиотиков причастны к этому эффекту в большей степени, в частности фторхинолины, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

В связи с повышенным потенциальным риском возникновения побочных реакций тейкопланин следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно применяют нефротоксические или ототоксические лекарственные средства, такие как аминогликозиды, амфотерицин В, циклоспорин и фуросемид.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.