Феринжект

Склад

діюча речовина:

1 мл розчину містить 180 мг заліза карбоксімальтози, що еквівалентно 50 мг заліза;

допоміжні речовини: натрію гідроксид і соляна кислота концентрована (для коригування рН), вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій та інфузій (Феринжект в ампулах по 2 мл або 10 мл у флаконі. По 1 або 5 флаконів у картонній коробці).

Ферінжект - медичний препарат, що містить заліза карбоксимальтозу, який використовується для терапії залізодефіцитної анемії у пацієнтів, у яких пероральні препарати заліза неефективні або непереносні. Ефективність препарату підтверджена у клінічних дослідженнях, де його участь у лікуванні дозволила швидко підвищити рівень гемоглобіну та заповнити запаси заліза. Безпека Феринжекта вивчалася в різних вікових групах, включаючи дорослих та дітей віком від 14 років, при цьому для дітей молодшого віку (1–13 років) з хронічною хворобою нирок, що потребує гемодіалізу, препарат протипоказаний через нестачу даних. Вимога до застосування включає контроль стану пацієнта протягом щонайменше 30 хвилин після введення для своєчасного виявлення побічних реакцій, таких як анафілаксія, що має мінімальний ризик. Тривалий ефект досягається за рахунок внутрішньовенного введення (струменево, крапельно або через діалізну систему), а припустима доза (максимум 1000 мг заліза за раз) розраховується індивідуально. Досвід клінічних досліджень показав, що препарат може тимчасово знижувати рівень фосфору у сироватці, але це значення зазвичай повертається до норми через 12 тижнів. Виявити потенційні ризики, такі як паравенозне введення, що викликає подразнення шкіри, дозволяє суворе дотримання інструкції. Препарат допомагає розширити можливості терапії залізодефіциту, особливо за хронічних захворювань.

Фармакодинаміка

Механізм дії. Розчин препарату Феринжект для ін'єкцій та інфузій містить залізо в стабільному стані - комплексі заліза, складається з полінуклеарний ядра гідроксиду заліза з вуглеводним лигандом. Завдяки стабільності комплексу кількість слабозв'язаного заліза дуже невелика (також відомого як нестійке або вільне залізо).

Комплекс створений у вигляді легкозасвоюваного заліза, підходить для використання, транспортування заліза і зберігання в спеціальних білках організму (трансферину і феритину відповідно).

Клінічні дослідження показали, що гематологічна відповідь і поповнення запасів заліза здійснювалися швидше після введення препарату Феринжект в порівнянні з пероральним застосуванням препаратів.

Фармакокінетика

Позітронемісійна томографія (PET) показала, що ⁵² Fe і ⁵⁹ Fe-мічених залізо в карбоксімальтозному комплексі швидко виводиться з крові, потрапляє в кісткового мозку і депонується в печінці та селезінці.

Після введення разової дози карбоксімальтози заліза від 100 до 1000 мг заліза пацієнтам з анемією пік концентрації заліза в сироватці крові склав від 37 до 333 мкг/мл протягом 15 хвилин-1,21 години. Обсяг розподілу центрального компартмента відповідав обсягу плазми (приблизно 3 л).

Залізо з карбоксімальтози швидко виводиться з плазми крові. В ході одного з досліджень діапазон кінцевого періоду напіввиведення становив 7-12 годин, а діапазон середнього часу утримання - 11-18 годин. Ниркової видалення заліза було незначним.

Феринжект для чого призначається? Феринжект внутрішньовенно застосовують при залізодефіцитних станах пацієнтам, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза або в разі їх неефективності.

Діагноз має бути підтверджений лабораторними дослідженнями.

Актуальну вартість препарату Феринжект можна дізнатися на сайті МІС Аптека 9-1-1 або безпосередньо в аптеках-партерах мережі.

• гіперчутливість до заліза карбоксімальтозного комплексу, розчину заліза карбоксімальтози або інших компонентів;
• серйозна чутливість до інших препаратів парентерального заліза;
• анемія, не пов'язана з дефіцитом заліза, наприклад, мікроцітарная анемія;
• наявність ознак перенасичення організму залізом або порушення процесу утилізації заліза;
• важкі порушення гемостазу (гемофілія), порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку, пізня порфірія шкіри.

Ліки Феринжект не слід застосовувати одночасно з залізовмісних пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, що застосовується всередину знижується. Тому лікування пероральними препаратами заліза слід починати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін'єкції лікарського засобу.

Несумісність. Ферінжект слід змішувати тільки зі стерильним 0,9% розчином натрію хлориду. Інші внутрішньовенні розчини для розведення та лікарські засоби не можна використовувати через ризик утворення осаду та/або взаємодії.

Феринжект слід застосовувати лише тоді, коли діагноз залізодефіцитного стану встановлений та підтверджений відповідними лабораторними дослідженнями (наприклад, визначення рівня таких показників, як рівень феритину у плазмі крові, насичення трансферину (TSAT), гемоглобін (Hb), гематокрит, кількість еритроцитів, середній об'єм MC та еритроцитах (MCH)).

Реакції гіперчутливості

Внутрішньовенне застосування препаратів заліза може призвести до виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу (анафілактичних реакцій), які можуть бути летальними.

Типовими симптомами гострих реакцій гіперчутливості є зниження артеріального тиску, тахікардія (навіть анафілактичний шок), респіраторні симптоми (включаючи бронхоспазм, набряк гортані та фарингеальний набряк), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (включаючи абдомінальні. кропив'янку, еритему, свербіж).

Печінкова або ниркова недостатність

Пацієнтам із порушеннями функції печінки препарати заліза для парентерального введення слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Інфекції

Залізо для парентерального введення застосовують з обережністю пацієнтам із гострою або хронічною інфекцією, бронхіальною астмою, екземою або атопічною алергією. Рекомендується припинити лікування препаратом Ферінжект пацієнтам із триваючою бактеріємією.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. На сьогодні є обмежена кількість клінічних даних щодо застосування препарату Феринжект. Препарат застосовують при вагітності після оцінки співвідношення ризик / користь і в разі крайньої необхідності.

Дефіцит заліза, виникає в I триместрі вагітності, може лікуватися пероральними формами заліза. Застосування препарату Феринжект повинно обмежуватися II і III триместрах вагітності. При застосуванні у період вагітності особливу увагу слід приділяти виявленню ознак реакції гіперчутливості.

Доклінічні дані свідчать, що залізо з препарату Феринжект може проникати через плаценту і впливати на розвиток скелета плода.

Годування грудьми . Клінічні дані показали, що надходження заліза з препарату Феринжект в грудне молоко є незначним (≤ 1%). Ризик впливу на дитину малоймовірно при застосуванні терапевтичних доз згідно обмежених даних щодо застосування препарату під час годування груддю.

Фертильність. Клінічних даних щодо впливу препарату Феринжект на фертильність немає.

Діти

Клінічні дослідження по застосуванню препарату дітям не проводилися, тому Феринжект не слід застосовувати дітям до 14 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Малоймовірна. Але слід брати до уваги можливі прояви побічної дії.

Необхідно ретельне спостереження за станом пацієнтів щодо ознак і симптомів алергічних реакцій під час і після кожного застосування Феринжекту.

Препарат заліза Феринжект можливо застосовувати лише при наявності кваліфікованого персоналу, який може оцінити стан пацієнта і негайно провести відповідне лікування анафілактичної реакції і реанімаційні заходи. Кожен пацієнт повинен бути під наглядом, принаймні 30 хвилин після ін'єкції Феринжекту.

Феринжект крапельниця призначений тільки для внутрішньовенного введення. Феринжект вводять шляхом ін'єкції, інфузії або протягом сеансу гемодіалізу в нерозбавленому вигляді безпосередньо в венозний ділянку діалізної системи. Не можна застосовувати Феринжект підшкірно або внутрішньом'язово.

Феринжект як капати:

Феринжект для крапельниць можна вводити у максимальній одноразовій дозі до 1000 мг заліза (максимально 20 мг заліза/кг маси тіла).

Необхідно ретельно контролювати рівень заліза для утримання фізіологічного балансу мікроелементів і щоб уникнути перенасичення залізом.

Визначення дозування Феринжект є поетапним: 1) визначення індивідуальної потреби в залозі; 2) розрахунок і застосування доз (и) заліза 3) оцінка насичення залізом.

Етап 1. Визначення потреби в залозі.

Індивідуальна потреба поповнення заліза при застосуванні препарату Феринжект визначається з урахуванням маси тіла пацієнта і рівня гемоглобіну (Hb). Для визначення потреби в залозі слід користуватися таблицею.

Дефіцит заліза повинен підтверджуватися лабораторними дослідженнями.

Етап 2. Розрахунок і застосування максимальної індивідуальної дози заліза.

На основі певної вище потреби в залозі слід застосовувати необхідні дози, враховуючи наступне:

Одноразове застосування препарату Феринжект не повинна перевищувати:

• 15 мг заліза / кг маси тіла (для струминного введення) або 20 мг заліза / кг маси тіла (для інфузії)
• 1000 мг заліза (20 мл препарату Феринжект).

Максимальна рекомендована кумулятивна доза Феринжект становить 1000 мг заліза (20 мл препарату) в тиждень.

Етап 3. Оцінка насичення залізом.

Повторну оцінку повинен проводити лікар з урахуванням стану пацієнта. Повторно оцінювати рівень гемоглобіну слід не раніше, ніж через 4 тижні після останнього введення препарату Феринжект для забезпечення достатнього часу для процесів еритропоезу і засвоєння заліза. У разі якщо пацієнту необхідно подальше введення заліза, слід повторно обчислити потреба в залозі по таблиці 1.

Струминне введення. Феринжект можна вводити струминно в нерозбавленому вигляді в максимальній одноразової дозі з розрахунку 15 мг заліза / кг, але не більш як 1000 мг заліза.

Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, може проявитися як гемосидероз. Моніторинг лабораторних параметрів заліза, таких як насичення трансферину і феритину сироватки крові (TSAT) дозволяє визначити рівень накопичення заліза. У разі передозування рекомендується застосовувати симптоматичні засоби та, якщо необхідно, речовини, що зв'язують залізо (хелати), з метою усунення надлишку заліза з організму.

Побічні ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), рідко (> 1 / 10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (доступні дані не дозволяють оцінити частоту, оскільки про такі явища повідомлялося виключно протягом постмаркетингових досліджень, а не клінічних випробувань).

Гострі тяжкі анафілактоїдні реакції зазвичай виникають протягом перших кількох хвилин після введення препарату і в цілому характеризуються утрудненням дихання і / або серцево-судинним колапсом, повідомлялося про летальні випадки.

При ознаках анафилактоидной реакції введення препарату слід негайно припинити.

Описані реакції відстроченого типу на препарат (від декількох годин до 4-х днів після введення препарату) можуть бути важкими. Симптоми можуть тривати 2-4 дні та припинитися спонтанно або після застосування звичайних анальгетиків. При ревматоїдному артриті можливе посилення болю в суглобах.

Наступні побічні реакції зафіксовані під час проведення клінічних досліджень:

З боку імунної системи: нечасто - реакції гіперчутливості; рідко - анафілактоїдні реакції.

З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення; нечасто - парестезії, дисгевзія; рідко - втрата свідомості; невідомо - вертиго.

З боку психіки: рідко - відчуття тривоги.

З боку серця: нечасто - тахікардія.

З боку судинної системи: часто - артеріальна гіпертензія; нечасто - артеріальна гіпотензія, припливи; рідко - флебіт у місці інфузії, непритомність, пресинкопе.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто - задишка; рідко - бронхоспазм.

З боку травного тракту: часто - нудота; нечасто - блювання, диспепсія, біль у животі, запор, діарея; рідко - метеоризм.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - свербіж, кропив'янка, еритема, висипання; рідко - ангіоневротичний набряк, блідість і набряк обличчя.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: нечасто - міалгія, біль у спині, артралгія, м'язові спазми.

Загальні порушення та реакції у місці введення: часто - реакції у місці введення (включно з такими симптомами як біль, гематома, зміна кольору, подразнення); нечасто - гарячка, втома, біль у грудях, периферичні набряки, біль, озноб; рідко - ригідність м'язів, нездужання, грип як захворювання.

Лабораторні показники: часто - підвищення АлАТ; нечасто - підвищення АсАТ, підвищення гамма-глютамілтрансферази, підвищення ЛДГ, підвищення лужної фосфатази в крові.

Важливо! Детальна інформація, показання, дозування та побічні дії описані в документі Ферінжект інструкція, який обов'язково додається до кожної упаковки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності - 3 роки.

Купити Феринжект можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1. Актуальна ціна Феринжект вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.  Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.