Феринжект

Состав

действующее вещество:

1 мл раствора содержит 180 мг железа карбоксимальтозы, что эквивалентно 50 мг железа;

вспомогательные вещества : натрия гидроксид и соляная кислота концентрированная (для корректировки рН), вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций и инфузий (Феринжект в ампулах по 2 мл или 10 мл во флаконе. По 1 или 5 флаконов в картонной коробке).

Феринжект — медицинский препарат, содержащий железа карбоксимальтозу, используемый для терапии железодефицитной анемии у пациентов, у которых пероральные препараты железа неэффективны или непереносимы. Эффективность препарата подтверждена в клинических исследованиях, где его участие в лечении позволило быстро повысить уровень гемоглобина и восполнить запасы железа. Безопасность Феринжекта изучалась в разных возрастных группах, включая взрослых и детей старше 14 лет, при этом для детей младшего возраста (1–13 лет) с хронической болезнью почек, требующей гемодиализа, препарат противопоказан из-за недостатка данных. Требование к применению включает контроль состояния пациента в течение как минимум 30 минут после введения для своевременного выявления побочных реакций, таких как анафилаксия, которая имеет минимальный риск. Длительный эффект достигается за счет внутривенного введения (струйно, капельно или через диализную систему), а допустимая доза (максимум 1000 мг железа за раз) рассчитывается индивидуально. Опыт клинических исследований показал, что препарат может временно снижать уровень фосфора в сыворотке, но это значение обычно возвращается к норме через 12 недель. Выявить потенциальные риски, такие как паравенозное введение, вызывающее раздражение кожи, позволяет строгое соблюдение инструкции. Препарат помогает расширить возможности терапии железодефицита, особенно при хронических заболеваниях.

Фармакодинамика

Механизм действия. Раствор препарата Феринжект для инъекций и инфузий содержит железо в стабильном состоянии - комплексе железа, состоит из полинуклеарный ядра гидроксида железа с углеводным лигандом. Благодаря стабильности комплекса количество слабосвязанного железа очень невелика (также известного как неустойчивое или свободное железо).

Комплекс создан в виде легкоусвояемого железа, подходит для использования, транспортировки железа и хранения в специальных белках организма (трансферрина и ферритина соответственно).

Клинические исследования показали, что гематологическая ответ и пополнения запасов железа осуществлялись быстрее после введения препарата Феринжект по сравнению с пероральным применением препаратов.

Фармакокинетика

Позитронемисийна томография (PET) показала, что⁵² Fe и⁵⁹ Fe-меченных железо в карбоксимальтозному комплексе быстро выводится из крови, попадает в костного мозга и депонируется в печени и селезенке.

После введения разовой дозы карбоксимальтозы железа от 100 до 1000 мг железа пациентам с анемией пик концентрации железа в сыворотке крови составил от 37 до 333 мкг / мл в течение 15 минут-1,21 часа. Объем распределения центрального компартмента отвечал объема плазмы (примерно 3 л).

Железо с карбоксимальтозы быстро выводится из плазмы крови. В ходе одного из исследований диапазон конечного периода полувыведения составлял 7-12 часов, а диапазон среднего времени содержания - 11-18 часов. Почечной удаления железа было незначительным.

Феринжект для чего назначается? Феринжект внутривенно применяют при железодефицитных состояниях пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности.

Диагноз должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

Актуальную стоимость препарата Феринжект вы можете узнать на сайте МИС Аптека 9-1-1 или непосредственно в аптеках-партерах сети.

• гиперчувствительность к железу карбоксимальтозного комплекса, раствора железа карбоксимальтозы или других компонентов;
• серьезная чувствительность к другим препаратам парентерального железа;
• анемия, не связанная с дефицитом железа, например, микроцитарная анемия;
• наличие признаков перенасыщение организма железом или нарушение процесса утилизации железа;
• тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия), нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, поздняя порфирия кожи.

Лекарство Феринжект не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции лекарственного средства.

Несовместимость. Феринжект следует смешивать только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Другие внутривенные растворы для разведения и лекарственные средства нельзя использовать из-за риска образования осадка и/или взаимодействия.

Феринжект следует применять только тогда, когда диагноз железодефицитного состояния установлен и подтвержден соответствующими лабораторными исследованиями (например, определение уровня таких показателей, как уровень ферритина в плазме крови, насыщение трансферрина (TSAT), гемоглобин (Hb), гематокрит, количество эритроцитов, средний объем MC и эритроцитах (MCH)).

Реакции гиперчувствительности

Внутривенное применение препаратов железа может привести к возникновению реакций гиперчувствительности немедленного типа (анафилактических реакций), которые могут быть летальными.

Типичными симптомами острых реакций гиперчувствительности являются снижение артериального давления, тахикардия (даже анафилактический шок), респираторные симптомы (включая бронхоспазм, отек гортани и фарингеальный отек), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (включая абдоминальные). крапивницу, эритему, зуд).

Печеночная или почечная недостаточность

Пациентам с нарушениями функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Инфекции

Железо для парентерального введения применяют с осторожностью пациентам с острой или хронической инфекцией, бронхиальной астмой, экземой или атопической аллергией. Рекомендуется прекратить лечение препаратом Феринжект пациентам с продолжающейся бактериемией.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. На сегодня есть ограниченное количество клинических данных по применению препарата Феринжект. Препарат применяют при беременности после оценки соотношения риск / польза и в случае крайней необходимости.

Дефицит железа, возникает в I триместре беременности, может лечиться пероральными формами железа. Применение препарата Феринжект должно ограничиваться II и III триместрах беременности. При применении в период беременности особое внимание следует уделять выявлению признаков реакции гиперчувствительности.

Доклинические данные свидетельствуют, что железо из препарата Феринжект может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода.

Кормление грудью. Клинические данные показали, что поступление железа из препарата Феринжект в грудное молоко является незначительным (≤ 1%). Риск воздействия на ребенка маловероятно при применении терапевтических доз согласно ограниченных данных по применению препарата во время кормления грудью.

Фертильность. Клинических данных о влиянии препарата Феринжект на фертильность нет.

Дети

Клинические исследования по применению препарата детям не проводились, поэтому Феринжект не следует применять детям до 14 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Маловероятна. Но следует принимать во внимание возможные проявления побочного действия.

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов относительно признаков и симптомов аллергических реакций во время и после каждого применения Феринжекту.

Препарат железа Феринжект возможно применять только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия. Каждый пациент должен быть под наблюдением, по крайней мере 30 минут после инъекции Феринжекту .

Феринжект капельница предназначен только для внутривенного введения. Феринжект вводят путем инъекции, инфузии или в течение сеанса гемодиализа в неразбавленном виде непосредственно в венозный участок диализной системы. Нельзя применять Феринжект подкожно или внутримышечно.

Феринжект как капать:

Феринжект для капельниц можно вводить в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела).

Определение дозирования Феринжект является поэтапным: 1) определение индивидуальной потребности в железе; 2) расчет и применение доз (ы) железа 3) оценка насыщения железом.

Необходимо тщательно контролировать уровень железа для удержания физиологического баланса микроэлементов и во избежание перенасыщения железом.

Этап 1. Определение потребности в железе.

Индивидуальная потребность пополнения железа при применении препарата Феринжект определяется с учетом массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Для определения потребности в железе следует пользоваться таблицей.

Дефицит железа должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

Этап 2. Расчет и применение максимальной индивидуальной дозы железа.

На основе определенной выше потребности в железе следует применять необходимые дозы, учитывая нижеследующем:

Однократное применение препарата Феринжект не должно превышать:

• 15 мг железа / кг массы тела (для струйного введения) или 20 мг железа / кг массы тела (для инфузии)
• 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект).

Максимальная рекомендованная кумулятивная доза Феринжект составляет 1000 мг железа (20 мл препарата) в неделю.

Этап 3. Оценка насыщения железом.

Повторную оценку должен проводить врач с учетом состояния пациента. Повторно оценивать уровень гемоглобина следует не ранее, чем через 4 недели после последнего введения препарата Феринжект для обеспечения достаточного времени для процессов эритропоэза и усвоения железа. В случае если пациенту необходимо дальнейшее введение железа, следует повторно вычислить потребность в железе по таблице 1.

Струйное введение. Феринжект можно вводить струйно в неразбавленном виде в максимальной однократной дозе из расчета 15 мг железа / кг, но не более 1000 мг железа.

Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, может проявиться как гемосидероз. Мониторинг лабораторных параметров железа, таких как насыщение трансферрина и ферритина сыворотки крови (TSAT) позволяет определить уровень накопления железа. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), с целью устранения избытка железа из организма.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).

Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно возникают в течение первых нескольких минут после введения препарата и в целом характеризуются затруднением дыхания и / или сердечно-сосудистым коллапсом, сообщалось о летальных случаях.

При признаках анафилактоидной реакции введение препарата следует немедленно прекратить.

Описанные реакции отсроченного типа на препарат (от нескольких часов до 4-х дней после введения препарата) могут быть тяжелыми. Симптомы могут длиться 2-4 дня и прекратиться спонтанно или после применения обычных анальгетиков. При ревматоидном артрите возможно усиление боли в суставах.

Следующие побочные реакции зафиксированы во время проведения клинических исследований:

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности; редко - анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - парестезии, дисгевзия; редко - потеря сознания; неизвестно - вертиго.

Со стороны психики: редко - ощущение тревоги.

Со стороны сердца: нечасто - тахикардия.

Со стороны сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия; нечасто - артериальная гипотензия, приливы; редко - флебит в месте инфузии, обмороки, пресинкопе.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка; редко - бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота; нечасто - рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея; редко - метеоризм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, крапивница, эритема, сыпь; редко - ангионевротический отек, бледность и отек лица.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - миалгия, боль в спине, артралгия, мышечные спазмы.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто реакции в месте введения (включая такие симптомы как боль, гематома, изменение цвета,раздражение); нечасто - лихорадка, усталость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб; редко - ригидность мышц, недомогание, грипп как заболевания.

Лабораторные показатели: часто - повышение АлАТ; нечасто - повышение АсАТ, повышение гамма-глютамилтрансферазы, повышение ЛДГ, повышение щелочной фосфатазы в крови.

Важно! Подробная информация, показания, дозировка и побочные действия описаны в документе Феринжект инструкция, который обязательно прилагается к каждой упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности - 3 года.

Купить Феринжект 500 можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1. Актуальная цена Феринжект указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.  Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара.