Хайфер розчин для ін'єкцій та інфузій 50 мг заліза/мл у флаконах по 10 мл 1 шт

Застосування лікарського засобу показане пацієнтам у разі недостатньої ефективності, неефективності або неможливості перорального прийому залізовмісних препаратів, наприклад, у зв’язку з непереносимістю пероральних препаратів заліза або за наявності захворювань шлунково-кишкового тракту (таких як виразковий коліт), коли пероральні препарати заліза можуть спровокувати загострення хвороби, або за умови резистентного до терапії залізодефіцитного стану, коли є підозра, що препарати заліза не застосовуються належним чином.

• діюча речовина: заліза карбоксимальтоза;
• 1 мл розчину містить заліза карбоксимальтози 180 мг, що еквівалентно 50 мг заліза; 
• допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

• гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;
• відома тяжка гіперчутливість до інших парентеральних препаратів заліза;
• анемія без підтвердженого дефіциту заліза;
• наявність ознак перенасичення організму залізом;
• І триместр вагітності.

До найбільш частих небажаних реакцій належать нудота, реакція в місці ін’єкції/інфузії, гіпофосфатемія, головний біль, гіперемія обличчя, запаморочення, артеріальна гіпертензія. Реакції у місці ін'єкції/інфузії включають різні побічні реакції на препарат, кожна з яких виникає нечасто або рідко.

До найбільш важливих серйозних побічних реакцій, виникнення яких асоціювалось із застосуванням лікарського засобу Хайфер, належать реакції гіперчутливості, які є нечастими.

Найбільш серйозними побічними реакціями були анафілактичні реакції (рідко): повідомляли про летальні випадки.

Під час і після кожного введення лікарського засобу Хайфер слід спостерігати за станом пацієнтів щодо виникнення ознак та симптомів реакцій гіперчутливості.

Хайфер можна вводити лише за умови, що медичний персонал, який має досвід оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, і за наявності приміщення, належним чином обладнаного засобами для проведення кардіореспіраторних реанімаційних заходів. За станом пацієнтів слід спостерігати щодо проявів побічних реакцій щонайменше протягом 30 хвилин після кожного введення лікарського засобу Хайфер.

Хайфер слід вводити у відповідних дозах залежно від визначеної необхідної кількості заліза. Застосовувати, як описано нижче.

Одноразова доза лікарського засобу Хайфер не повинна перевищувати такі величини:

• 15 мг заліза/кг маси тіла (при введенні шляхом внутрішньовенної ін’єкції) або
• 20 мг заліза/кг маси тіла (при введенні шляхом внутрішньовенної інфузії), або
• 1000 мг заліза (20 мл лікарського засобу Хайфер).

Максимальна рекомендована кумулятивна доза лікарського засобу Хайфер становить 1000 мг заліза (20 мл лікарського засобу Хайфер) на тиждень. Якщо кумулятивна доза заліза перевищує 20 мг заліза/кг маси тіла або 1000 мг заліза у лікарському засобі Хайфер, дозу слід розділити на два введення з інтервалом щонайменше 1 тиждень.

Спосіб введення

Хайфер вводять виключно внутрішньовенно:

• шляхом ін’єкції або
• шляхом інфузії, або
• у нерозведеному вигляді шляхом ін’єкції безпосередньо у венозну частину діалізатора під час процедури гемодіалізу.

Хайфер не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.

Під час та після застосування лікарського засобу Хайфер слід спостерігати за станом пацієнтів щодо виникнення симптомів гіперчутливості. Необхідно забезпечити проведення відповідної невідкладної терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб Хайфер протипоказано застосовувати у І триместрі вагітності. Можливе застосування препарату у ІІ та ІІІ триместрах вагітності лише строго за показаннями. При застосуванні препарату в ІІ та ІІІ триместрах вагітності слід враховувати дані щодо маси тіла до початку вагітності для розрахунку необхідної кількості заліза, щоб уникнути передозування. При застосуванні у період вагітності особливу увагу слід приділяти виявленню ознак реакцій гіперчутливості.

Малоймовірно, що застосування лікарського засобу Хайфер становитиме ризик для дитини на грудному вигодовуванні.

Діти

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Хайфер дітям не досліджувалися, тому не рекомендується застосовувати препарат пацієнтам цієї вікової категорії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповідні дослідження відсутні. Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами малоймовірний.

Випадкове перевищення загальної кумулятивної дози, необхідної для корекції дефіциту заліза у пацієнта, може призвести до накопичення заліза в його запасах і в кінцевому наслідку — до гемосидерозу в таких пацієнтів. Цьому можна запобігти шляхом профілактичного контролю параметрів заліза — сироваткового феритину та насичення трансферину. Небажане накопичення заліза слід лікувати відповідно до стандартної медичної практики.

Лікарський засіб не слід застосовувати одночасно із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, застосовуваного внутрішньо, знижується.

Зберігати в оригінальній упаковці. Цей лікарський засіб не вимагає особливих температурних умов зберігання. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.