Дораміцин

Склад

діюча речовина: spiramycin;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить спіраміцину 3000000 МО

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, оболонка Opadry ^® II White 85F18422 (спирт полівініловий, частково гідролізований, титану діоксид (Е 171) макрогол 4000, тальк).

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (по 5 таблеток у блістері, 2 блістери в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору з тисненням «DORA» і «3» з одного боку.

Антибіотик Дораміцин - це препарат на основі спіраміцину, що відноситься до групи макролідів, який застосовується для лікування інфекційно-запальних захворювань, спричинених чутливими мікроорганізмами. Дораміцин при хламідіозі ефективний у терапії генітального та екстрагенітального хламідіозу, включаючи пневмонію, спричинену Chlamydia pneumoniae або Chlamydia trachomatis, де він пригнічує внутрішньоклітинний синтез білка патогенів. Як приймати Дораміцин? Дорослим призначають 2-3 таблетки по 3 000 000 МО (6-9 000 000 МО) на добу, поділені на 2-3 прийоми, запиваючи водою, незалежно від їжі; курс зазвичай 7-10 днів, залежно від виду інфекції. Дораміцин при ГВ протипоказаний, оскільки спіраміцин виділяється з грудним молоком, і для запобігання ризику для дитини лактацію слід припинити на період терапії, хоча загальний ризик побічних ефектів мінімальний і рівень ферментів печінки при цьому не підвищується.

Фармакодинаміка

Спіраміцин - антибіотик групи макролідів, який має бактерицидну дію.

Фармакокінетика

абсорбція

Абсорбція спирамицина є швидкою, проте неповною і не залежить від прийому їжі.

розподіл

Після прийому 6000000 МО спіраміцину максимальна концентрація в плазмі становить 3,3 мкг/мл. Відомий період напіввиведення становить близько 8:00.

Спіраміцин не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Однак він потрапляє в грудне молоко. Ступінь зв'язування з білками плазми крові становить 10%.

Розподіл в тканинах та слині дуже високий (легкі - 20-60 мкг / г, мигдалини - 20-80 мкг / г, інфіковані синуси - 75-110 мкг / г, кістки скелета - 5-100 мкг / г).

Через 10 днів після припинення лікування концентрація діючої речовини в селезінці, печінці та нирках становить від 5 до 7 мкг / м

Макроліди проникають і кумулюються в фагоцитах (нейтрофілах, моноцитах, перитонеальних і альвеолярних макрофагах).

У людини концентрація в фагоцитах висока.

Ці властивості забезпечують ефективність спіраміцину у лікуванні інфекцій, викликаних внутрішньоклітинними бактеріями.

метаболізм

Метаболізм спіраміцину відбувається у печінці, в результаті чого утворюються активні метаболіти, хімічна структура яких неідентифікованою.

висновок

• 10% отриманої всередину дози виводиться з сечею;
• велика кількість препарату виділяється з жовчю: концентрація спіраміцину в жовчі у 15-40 разів вище, ніж в плазмі крові
• в значній кількості спирамицин виводиться з калом.

Лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до спіраміцину:

• підтверджений тонзилофарингіт, викликаний бета-гемолітичним стрептококом групи А (як альтернатива лікуванню бета-лактамними антибіотиками, особливо якщо вони не можуть бути застосовані)
• гострий синусит (з огляду на мікробіологічні характеристики інфекції, застосування макролідів показано, коли лікування бета-лактамними антибіотиками неможливо)
• суперінфекція при гострому бронхіті;
• загострення хронічного бронхіту;
• позалікарняна пневмонія у пацієнтів, які не мають факторів ризику, важких клінічних симптомів, клінічних факторів, що свідчать про пневмококової етіології захворювання. У разі підозри на атипову пневмонію застосування макролідів доцільно незалежно від тяжкості захворювання і анамнезу;
• інфекції шкіри з доброякісним перебігом: імпетиго, імпетігінізація, ектіма, інфекційний дермо-гіподермою (особливо рожа), еритразма;
• інфекції ротової порожнини;
• негонококові генітальні інфекції;
• хіміопрофілактика рецидивів гострої ревматичної лихоманки у хворих з алергією на бета-лактамні антибіотики
• токсоплазмоз у вагітних жінок;
• профілактика менінгококового менінгіту в осіб, яким протипоказано застосування рифампіцину:

˗ з метою ерадикації мікроорганізму (Neisseria meningitidis) в носоглотці;

˗ як профілактика: пацієнтам після лікування і перед поверненням в суспільному житті; пацієнтам, які контактували з особою з виділенням мокроти протягом 10 днів, що передують його / її госпіталізації.

Спіраміцин не призначений для лікування менінгококового менінгіту.

Слід дотримуватися офіційних рекомендацій щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

Дораміцін протипоказаний:

• пацієнтам з гіперчутливістю до спіраміцину або однієї з допоміжних речовин препарату
• пацієнтам, які належать до групи ризику подовження QT-інтервалу, а саме:
  • пацієнтам, які мають в особистому або сімейному анамнезі вроджене подовження інтервалу QT (крім випадків, коли цей діагноз був виключений за допомогою ЕКГ)
  • пацієнти з подовженням інтервалу QT, викликане лікарськими засобами або має метаболічну або серцево-судинне походження;
• в комбінації з лікарськими засобами, які викликають шлуночкової тахікардії типу «пірует», такими як:
  • антиаритмічні препарати класу Ia (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід)
  • антиаритмічні препарати класу Почесною Грамотою Харківської (аміодарон, соталол, дофетиліду, ібутилід)
  • сультопридом (нейролептик групи бензамидов)
  • інші препарати миш'яку, дифеманіл, доласетрон внутрішньовенно, мізоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалопрід, тореміфен, вінкамін внутрішньовенно, еритроміцин, дронадерон, мехітазін, циталопрам, дизопірамід, дофетиліду, домперидон, есциталопрам, гідрохінідин, вандетаніб.

Таблетки слід приймати перорально до чи після їжі цілими, запиваючи склянкою води.

Призначення пацієнтам з нормальною функцією нирок

Рекомендовані дози: дорослим по 6000000 - 9000000 МО (2-3 таблетки на добу в 2-3 прийоми). Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічної ситуації (в середньому до 10 днів).

Тривалість терапії при тонзилофарингіт становить 10 днів.

Профілактика менінгококового менінгіту

Дорослим 3000000 МО кожні 12:00 у протягом 5 днів.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає необхідності коригувати дозу. Лікарський препарат можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1. Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Токсична доза спирамицина невідома.

Після застосування високих доз можуть виникнути ознаки розладу шлунково-кишкового тракту, зокрема нудота, блювота і діарея.

Спостерігалися випадки пролонгації інтервалу QT, яка зникала після відміни препарату, у новонароджених, яких лікували високими дозами спіраміцину, а також після введення спирамицина у пацієнтів, які належать до групи ризику пролонгації інтервалу QT. У разі передозування спіраміцину рекомендується перевірити тривалість інтервалу QT методом ЕКГ, особливо якщо також існують інші фактори ризику (гіпокаліємія, вроджене пролонгація інтервалу QTc, одночасне застосування лікарських засобів, що призводять до пролонгації QT-інтервалу та / або двобічної (полиморфной) шлуночкової тахікардії (torsades de pointes)).

Інструкція повідомляє, що специфічний антидот відсутній.

У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

З боку травної системи:

• диспепсія, зокрема біль у шлунку, нудота, блювота, діарея, і дуже рідкісні випадки псевдомембранозного коліту.

З боку імунної системи:

• висип, кропив'янка, свербіж, почервоніння шкіри;
• дуже рідко ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку нервової системи: в окремих випадках - транзиторна парестезії, головний біль, запаморочення, загальна слабкість.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

• дуже рідко відхилення від норми показників функціональних проб печінки
• частота невідома: холестатичний, змішаний або в більш рідкісних випадках цитолитический гепатит.

З боку кровотворної системи: повідомлялося про дуже рідкі випадки гемолітичної анемії. Повідомлялося про поодинокі випадки васкуліту, включаючи пурпура Геноха-Геноха, які можуть супроводжуватися тромбоцитопенією.

З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, шлуночкова тахікардія, двунаправленная (поліморфна) шлуночковатахікардія (torsades de pointes), які можуть призвести до зупинки серця.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. У разі необхідності спирамицин можна призначати в період вагітності. До сих пір не було виявлено ніяких тератогенних або фетотоксичну ефектів при широкому застосуванні препарату вагітним жінкам.

При годуванні груддю. У грудне молоко жінки виводиться значна кількість лікарського засобу. Були описані випадки розладів травлення у новонароджених. У зв'язку з цим під час лікування спіраміцином жінкам рекомендується відмовитися від грудного вигодовування.

Діти

Таблетки, що містять 3000000 МО спіраміцину, не застосовують дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Чи не спостерігалося впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Шлуночкова тахікардія типу «пірует» ( «torsades de pointes»)

Це серйозне порушення серцевого ритму можуть викликати певні антиаритмічні препарати або інші лікарські засоби. Спіраміцин для внутрішньовенного введення відноситься до лікарських засобів, які викликають шлуночкової тахікардії типу «пірует». Сприяють її розвитку гіпокаліємії (при прийомі діуретиків, які викликають гіпокаліємію, стимулюючих проносних засобів, амфотерицину В (), глюкокортикоїдів, тетракозактидом), а також брадикардія і наявне подовження інтервалу QT, вроджене або придбане.

Лікарські засоби, що впливають на подовження QT-інтервалу

Спіраміцин, як і інші макроліди, слід призначати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що впливають на подовження інтервалу QT (наприклад клас IA і III антиаритмічних лікарських засобів, трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби, нейролептики).

протипоказані комбінації

Лікарські засоби, які викликають шлуночкової тахікардії типу «пірует»: антиаритмічні препарати класу Ia (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід), антиаритмічні препарати класу Почесною Грамотою Харківської (аміодарон, соталол, дофетиліду, ібутилід), сультопридом (нейролептик групи бензамидов), інші (препарати миша "яку, дифеманіл, доласетрон внутрішньовенно, еритроміцин, левофлоксацин, мізоластин, моксифлоксацин, прукалопрід, тореміфен, вінкамін в), дронадерон, мехітазін, циталопрам, дизопірамід, дофетиліду, домперидон, есциталопрам, гідрохініди н, вандетаніб.

Підвищений ризик розладів шлуночкового ритму, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует».

Небажані комбінації:

• ˗ протипаразитарні засоби, здатні викликати шлуночкової тахікардії типу «пірует» (галофантрин, лумефантрін, пентамідин): підвищений ризик розладів шлуночкового ритму, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует». Якщо це можливо, слід скасувати один з препаратів. Якщо комбінованого лікування уникнути не можна, слід попередньо перевірити інтервал QT і проводити ЕКГ-моніторинг;
• ˗ нейролептики, здатні викликати шлуночкової тахікардії типу «пірует» (амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпамперон, піпотіазін, сульпірид, тіаприд, зуклопентиксол): підвищений ризик розладів шлуночкового ритму, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует»;
• ˗ метадон: підвищений ризик розладів шлуночкового ритму, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует».

Комбінації, які вимагають особливих запобіжних заходів при застосуванні:

• ˗ бета-блокатори при серцевій недостатності (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол), препарати, які викликають брадикардію (зокрема антиаритмічні препарати класу Ia, бета-блокатори, деякі антиаритмічні препарати класу III, деякі антагоністи кальцію, серцеві глікозиди, пілокарпін, антихолінестеразні засоби (амбемоніум, донепезил, галантамін, мемантін, неостигмін, піридостигмін, рівастігмін)): підвищений ризик розладів шлуночкового ритму, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует». Потрібно проводити контроль клінічного стану та ЕКГ-моніторинг;
• ˗ препарати, які викликають гіпокаліємію (діуретики, які викликають гіпокаліємію, окремо або разом з іншими препаратами, що стимулюють проносні засоби, глюкокортикоїди, тетракозактид, амфотерицин В внутрішньовенно): підвищений ризик розладів шлуночкового ритму, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует». Необхідна корекція низького рівня калію перед введенням препарату і проведення контролю клінічного стану, рівня електролітів і показників ЕКГ;
• ˗ азитроміцин, кларитроміцин, рокситроміцин: підвищений ризик розладів шлуночкового ритму, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует». Під час комбінованого застосування потрібно проводити контроль клінічного стану та ЕКГ-моніторинг;
• ˗ леводопа: в комбінації з карбідопою - інгібування абсорбції карбідопи та зниження концентрацій леводопи в плазмі крові. Клінічний моніторинг і при необхідності корекція дози леводопи;
• ˗ гидроксизин: підвищений ризик розладів шлуночкового ритму, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует».

Специфічні застереження щодо дисбалансу міжнародного нормалізаційного співвідношення - МНС (International Normalized Ratio - INR)

Повідомлялося про численні випадки підвищеної активності антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували антибіотикотерапію. Наявність важкого ступеня інфекції або чітко вираженого запального процесу, вік пацієнта і його загальний стан є провокуючими факторами ризику. За цих обставин нелегко визначити, якою мірою сама інфекція або її лікування викликають дисбаланс МНС. Однак певні класи антибіотиків більшою мірою спричиняють виникнення цього дисбалансу, а саме: фторхінолони, макроліди, цикліни, ко-тримоксазол і окремі цефалоспорини.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки. Купити Дораміцин можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за вигідною вартістю. Дораміцин: ціна вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1. Дораміцин: інструкція із застосування, а також інформація «Дораміцин: від чого» та «Дораміцин: вплив на плід» знаходиться на сайті МІС Аптека 9-1-1.