Бустрикс

Для обох вакцин стандартна форма випуску — це суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці об’ємом 1 доза (0,5 мл) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері та картонній коробці. Основні фізико-хімічні властивості являють собою мутну рідину з повільно осідаючим білим (або просто білим) осадом та безбарвним супернатантом після осідання.

Одна доза вакцини (0,5 мл) містить такі діючі речовини:

Дифтерійний анатоксин: для «Бустрикс» — не менше 2 МО або 2,5 Lf; для «Бустрикс Поліо» — не менше 2 МО (2,5 Lf).

Правцевий анатоксин: для «Бустрикс» — не менше 20 МО або 5 Lf; для «Бустрикс Поліо» — не менше 20 МО (5 Lf).

Кашлюкові антигени (Bordetella pertussis): кашлюковий анатоксин — 8 мкг; філаментозний гемаглютинін — 8 мкг; пертактин — 2,5 мкг для обох вакцин.

Інактивовані віруси поліомієліту (розмножені на клітинах Vero): містяться виключно у складі «Бустрикс Поліо» — тип 1 (штам Mahoney) 40 Д-антигенних одиниць, тип 2 (штам MEF-1) 8 Д-антигенних одиниць, тип 3 (штам Saukett) 32 Д-антигенні одиниці.

Всі активні компоненти адсорбовані на солях алюмінію: на алюмінію гідроксиді (0,3 мг Al3+) та алюмінію фосфаті (0,2 мг Al3+).

Допоміжні речовини загалом включають натрію хлорид, солі алюмінію та воду для ін’єкцій. У складі «Бустрикс Поліо» додатково використовуються середовище 199 та полісорбат 80. У залишковій кількості як наслідок виробничого процесу в обох препаратах присутній формальдегід, а в «Бустрикс Поліо» — також сліди неоміцину сульфату та поліміксину В сульфату.

Фармакодинаміка

Введення вакцин «Бустрикс» та «Бустрикс Поліо» згідно із затвердженими рекомендаціями спричиняє формування специфічного імунітету проти дифтерії, правця та кашлюку, а «Бустрикс Поліо» додатково забезпечує захист проти поліомієліту.

Для вакцини «Бустрикс» рівні серопротекції або серопозитивності через 1 місяць після ревакцинації досягають високих показників: для дифтерійного та правцевого антигенів (при рівні >= 0,1 МО/мл) становлять від 97,2% до 100% як у дорослих і підлітків віком від 10 років, так і у дітей віком від 4 до 9 років. Захисні рівні антитіл до кашлюкових компонентів (кашлюковий анатоксин, філаментозний гемаглютинін, пертактин) у межах >= 5 ІФА/мл демонструють показники від 97,8% до 100% у різних вікових групах. Ефективність захисту «Бустрикс» проти кашлюку базується на порівняльних даних із педіатричною ацелюлярною вакциною «Інфанрикс», де захисна ефективність проти типового кашлюку за визначенням ВООЗ становила від 84% до 88,7%.

Для вакцини «Бустрикс Поліо» імунна відповідь через місяць після імунізації у дітей віком від 3 до 9 років та у дорослих, підлітків і дітей віком від 10 років також демонструє високі результати: для дифтерійного та правцевого анатоксинів (>= 0,1 МО/мл) становить від 82,2% до 100%, а для інактивованих поліовірусів типів 1, 2 і 3 (серопротекція >= 8 ED50) досягає 98,8% – 100%. Протикашлюкові компоненти «Бустрикс Поліо» є аналогічними до складу вакцини «Інфанрикс», а титри антитіл після бустерної імунізації перебувають на рівні або вище показників клінічних досліджень ефективності.

Обидві вакцини забезпечують пасивний захист від кашлюку немовлят віком до 3 місяців шляхом щеплення їхніх матерів у період вагетності (переважно протягом II або III триместру). Дослідження демонструють значне зростання геометричних середніх концентрацій кашлюкових антитіл у пуповинній крові у кілька разів порівняно з плацебо. Обсерваційні дослідження у Великій Британії, Іспанії та Австралії підтверджують ефективність такого підходу, де захист немовлят від кашлюку становив від 69% до 90,9%.

Тривалість імунної відповіді після вакцинації оцінюється у довгостроковій перспективі. Для «Бустрикс» через 10 років після імунізації рівні серопротекції проти дифтерії та правця складають від 64,6% до 97,5%, тоді як кашлюкові показники зберігаються у значної частини пацієнтів і можуть відновлюватися повторною дозою. Для «Бустрикс Поліо» через 5 років у дітей та через 10 років у дорослих і підлітків зберігається захист проти дифтерії, правця та поліомієліту (понад 81% – 100%), а також імунна відповідь до кашлюкових антигенів. Повторне введення вакцин через 5–10 років або пацієнтам із невідивим чи незавершеним вакцинальним статусом ефективно стимулює бустерну імунну відповідь без надмірної реактогенності. Оцінка фармакокінетичних властивостей для вакцин не є обов’язковою.

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов'язковою для вакцин.

Обидві вакцини застосовуються для бустерної імунізації (ревакцинації) осіб зі зменшеним вмістом антигенів, а також для пасивного захисту від кашлюку немовлят віком до 3 місяців шляхом щеплення їхніх матерів під час вагітності.

Водночас існують такі вікові та компонентні особливості:

• «Бустрикс» призначається для ревакцинації проти дифтерії, правця та кашлюку, починаючи з 4-річного віку.
• «Бустрикс Поліо» призначається для ревакцинації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту, починаючи з 3-річного віку (ця вакцина не показана для первинної імунізації).

Щеплення дітей на території України здійснюється відповідно до вимог чинних наказів Міністерства охорони здоров'я України. Також обидва препарати можуть призначатися дітям і дорослим із невідомим вакцинальним статусом або тим, хто не завершив повний курс попередньої імунізації.

Гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини або наявність ознак гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця чи кашлюку. Для «Бустрикс Поліо» окремо враховується гіперчутливість до інактивованих вакцин проти поліомієліту, а також до антибіотиків неоміцину та поліміксину через їх залилкову присутність у виробничому процесі.

Розвиток енцефалопатії невідомої етіології протягом 7 днів після попереднього щеплення будь-якою вакциною, що містила кашлюковий компонент. У такому разі застосування кашлюкового компонента припиняється, а курс імунізації продовжується вакцинами проти дифтерії та правця (або додатково проти поліомієліту для «Бустрикс Поліо»).

Наявність в анамнезі тимчасової тромбоцитопенії або неврологічних ускладнень після попередньої імунізації проти дифтерії та/або правця.

Гострі захворювання, що супроводжуються лихоманкою (у цьому випадку вакцинацію слід відкласти, хоча наявність легкої інфекції не є протипоказанням).

Дозування: рекомендується одноразове введення препарату в дозі 0,5 мл.

Вікові межі: «Бустрикс» можна призначати, починаючи з 4-річного віку, а «Бустрикс Поліо» — починаючи з 3-річного віку.

Періодичність: повторні щеплення проти дифтерії, правця, кашлюку (та поліомієліту для «Бустрикс Поліо») проводяться у терміни, визначені офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).

Вагітність: обидві вакцини можна застосовувати вагітним жінкам протягом другого або третього триместру відповідно до офіційних рекомендацій для пасивного захисту немовлят.

Невідомий вакцинальний статус: препарати можна призначати особам із невідомим або незавершеним курсом щеплень. На основі даних для дорослих рекомендується введення двох додаткових доз вакцини проти дифтерії та правця через 1 та 6 місяців після першої дози.

Екстрена профілактика правця: обидві вакцини можна застосовувати одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини у разі травм особам, яким показана ревакцинація.

Спосіб введення: призначені для глибокого внутрішньом’язового введення в ділянку дельтоподібного м’яза. Категорично заборонено вводити внутрішньовенно або внутрішньосудинно. Особам із тромбоцитопенією або порушенням згортання крові допускається підшкірне введення з обов’язковим міцним притисканням місця ін’єкції (не розтираючи) щонайменше на 2 хвилини.

Підготовка до використання: перед введенням шприц із суспензією слід візуально перевірити на наявність сторонніх часток та ретельно струсити до отримання однорідної непрозорої білої суспензії. Вакцина повинна мати кімнату температуру. Не змішувати з іншими препаратами в одному шприці.

У ході постмаркетингового нагляду для обох вакцин («Бустрикс» та «Бустрикс Поліо») повідомлялося про декілька випадків передозування. Побічні явища, які спостерігалися після введення доз, що перевищували рекомендовану, за своїм характером та проявами були подібними до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцин.

Побічні реакції для обох вакцин («Бустрикс» та «Бустрикс Поліо») оцінювалися у клінічних дослідженнях за участю дітей, підлітків та дорослих. Найпоширенішими явищами для обох препаратів були місцеві реакції у ділянці введення (біль, почервоніння, набряк), які виникали протягом перших 48 годин і минали самостійно.

Залежно від частоти виникнення побічні реакції класифікуються за такими категоріями:

Дуже часто (>= 1/10):

Місцеві реакції: біль, почервоніння та набряк у місці введення.

Системні реакції: підвищена втомлюваність; нездужання (у дорослих); головний біль; сонливість (у дітей); дратівливість / підвищена збудливість (у дітей).

Часто (від >= 1/100 до < 1/10):

Місцеві реакції: підвищення температури >= 37,5 °C (зокрема лихоманка > 39 °C); виражений набряк кінцівки, в яку вводили вакцину (що іноді включає суміжний суглоб); реакції у місці ін’єкції (крововилив, гематома, ущільнення тканин, свербіж, стерильний абсцес).

Системні реакції: шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, діарея, біль у животі); анорексія / втрата апетиту; запаморочення.

Нечасто (від >= 1/1000 до < 1/100):

Інфекції: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, герпес ротової порожнини.

Нервова система та психіка: порушення уваги, парестезія, синкопе (непритомність), порушення сну, апатія.

Опорно-руховий апарат: міалгія, артралгія, скутість суглобів або опорно-рухового апарату.

Шкіра та дихальна система: свербіж, висипання, гіпергідроз, кашель, сухість у горлі, астма.

Інше: лімфаденопатія, кон'юнктивіт, грипоподібне захворювання, озноб.

Особливості при сумісному введенні: при одночасному застосуванні «Бустрикс Поліо» з вакцинами проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи у дітей віком від 3 до 6 років спостерігалася вища частота лихоманки, дратівливості, втомлюваності, втрати апетиту та шлунково-кишкових розладів (дуже часто).

Дані постмаркетингового нагляду (частота невідома):

Імунна система: алергічні реакції, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

Нервова система: судоми (з гарячкою або без неї), гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди (колапс або шокоподібний стан), астенія.

Примітка: після застосування вакцин, що містять правцевий анатоксин, у дуже рідкісних випадках повідомлялося про розлади нервової системи, включаючи синдром Гійєна — Барре.

Медичний огляд та анамнез: перед проведенням щеплення обов’язково вивчають історію хвороби (особливо щодо попередніх вакцинацій і можливих побічних реакцій) та проводять клінічний огляд.

Медичний нагляд та протишокова терапія: після введення вакцини пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом не менше 30 хвилин. Місця проведення щеплень мають бути забезпечені засобами протишокової терапії на випадок рідкісних анафілактичних реакцій.

Психогенні реакції: під час або до ін’єкції (особливо у підлітків) можлива непритомність (синкопе) як реакція на голку. Щоб уникнути травматизації при падінні, вакцинацію проводять тільки в положенні сидячи або лежачи та залишають пацієнта в тому ж положенні протягом 15 хвилин.

Застереження щодо повторного введення: рішення про доцільність наступного введення кашлюковмісного компонента має бути ретельно зважене, якщо після попереднього щеплення впродовж 48 годин спостерігалися: температура >= 40,0 °C (не пов’язана з іншими причинами), колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод), стійкий безперервний плач тривалістю >= 3 годин, або судоми (з лихоманкою чи без) протягом 3 днів.

Неврологічні порушення: дітям із прогресуючими неврологічними розладами (інфантильні спазми, неконтрольована епілепсія, прогресуюча енцефалопатія) щеплення краще відкласти до стабілізації стану. Наявність судом в анамнезі або у сімейному анамнезі не є протипоказанням.

Порушення згортання крові: особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові вакцину вводять з обережністю через ризик кровотечі. Згідно з наказами МОЗ України допускається підшкірне введення з обов’язковим міцним притисканням місця ін’єкції (не розтираючи) протягом щонайменше 2 хвилин.

Заборона внутрішньосудинного введення: за жодних обставин препарати не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньосудинно.

Імунодефіцитні стани: ВІЛ-інфекція не є протипоказанням для щеплення, однак у пацієнтів з імунодефіцитом або під час імуносупресивної терапії адекватна імунна відповідь може бути не досягнута.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вакцини можна застосовувати вагітним протягом II або III триместру для пасивного захисту немовляти від кашлюку. Не очікується шкідливого впливу на плід або дитину, яку годують груддю, проте під час лактації вакцини застосовують у випадках, коли користь переважає потенційний ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив вакцин «Бустрикс» та «Бустрикс Поліо» на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами оцінюється як малоймовірний.

Одночасне введення з іншими вакцинами

«Бустрикс» можна застосовувати одночасно з вакциною проти вірусу папіломи людини (ВРХ), кон’югованими вакцинами проти менінгококу серогруп A, C, W-135 та Y (MenACWY), неад’ювантними інактивованими вакцинами проти сезонного грипу, а також із неживою вакциною проти оперізуючого герпесу. Усі дослідження підтверджують відсутність клінічно значущого впливу на формування імунної відповіді (хоча для окремих кашлюкових антигенів спостерігалося незначне зниження середніх геометричних концентрацій антитіл).

«Бустрикс Поліо» можна вводити одночасно з моновалентними або комбінованими вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи та вірусу папіломи людини без клінічно значущого впливу на імунну відповідь.

При одночасному застосуванні з іншими ін’єкційними вакцинами або імуноглобуліном препарати завжди необхідно вводити в різні ділянки тіла.

Застосування з імуноглобулінами: обидві вакцини можна призначати одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для профілактики правця при травмах особам, яким показана ревакцинація.

Імуносупресивна терапія: у пацієнтів, які отримують лікування імуносупресивними препаратами, адекватна імунна відповідь після щеплення може не досягатися.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C.

Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та у недоступному для дітей місці.

«Бустрикс»: за даними щодо стабільності, вакцина залишається стабільною при температурі до 37 °C протягом 7 днів.

«Бустрикс Поліо»: після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21 °C.

Якщо протягом зазначеного часу вакцина не була застосована, її необхідно утилізувати.

Купити Бустрикс дорослим та дітям можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на Бустрикс вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• Diphtheria / mayoclinic.org;
• Diphtheria / nature.com.