Бустрикс

Для обеих вакцин стандартная форма выпуска – это суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце объемом 1 доза (0,5 мл) в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере и картонной коробке. Основные физико-химические свойства представляют собой мутную жидкость с медленно осаждающимся белым (или просто белым) осадком и бесцветным супернатантом после оседания.

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит следующие действующие вещества:

Дифтерийный анатоксин: для «Бустрикс» – не менее 2 МЕ или 2,5 Lf; для «Бустрикс Полио» – не менее 2 МЕ (2,5 Lf).

Столбнячный анатоксин: для «Бустрикс» — не менее 20 МЕ или 5 Lf; для «Бустрикс Полио» – не менее 20 МЕ (5 Lf).

Коклюшные антигены (Bordetella pertussis): коклюшный анатоксин - 8 мкг; филаментозный гемагглютинин - 8 мкг; пертактин – 2,5 мкг для обеих вакцин.

Инактивированные вирусы полиомиелита (размноженные на клетках Vero): содержатся исключительно в составе «Бустрикс Полио» — тип 1 (штамм Mahoney) 40 Д-антигенных единиц, тип 2 (штамм MEF-1) 8 Д-антигенных единиц, тип 3 (штамм Saukett) 32

Все активные компоненты адсорбированы на алюминиевых солях: на алюминия гидроксиде (0,3 мг Al3+) и алюминия фосфате (0,2 мг Al3+).

Вспомогательные вещества включают в себя натрия хлорид, соли алюминия и воду для инъекций. В составе «Бустрикс Полио» дополнительно используются среда 199 и полисорбат 80. В остаточном количестве как следствие производственного процесса в обоих препаратах присутствует формальдегид, а в «Бустрикс Полио» также следы неомицина сульфата и полимиксина В сульфата.

Фармакодинамика

Для обеих вакцин стандартная форма выпуска – это суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце объемом 1 доза (0,5 мл) в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере и картонной коробке. Основные физико-химические свойства представляют собой мутную жидкость с медленно осаждающимся белым (или просто белым) осадком и бесцветным супернатантом после оседания.

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит следующие действующие вещества:

Дифтерийный анатоксин: для «Бустрикс» – не менее 2 МЕ или 2,5 Lf; для «Бустрикс Полио» – не менее 2 МЕ (2,5 Lf).

Столбнячный анатоксин: для «Бустрикс» — не менее 20 МЕ или 5 Lf; для «Бустрикс Полио» – не менее 20 МЕ (5 Lf).

Коклюшные антигены (Bordetella pertussis): коклюшный анатоксин - 8 мкг; филаментозный гемагглютинин - 8 мкг; пертактин – 2,5 мкг для обеих вакцин.

Инактивированные вирусы полиомиелита (размноженные на клетках Vero): содержатся исключительно в составе «Бустрикс Полио» — тип 1 (штамм Mahoney) 40 Д-антигенных единиц, тип 2 (штамм MEF-1) 8 Д-антигенных единиц, тип 3 (штамм Saukett) 32

Все активные компоненты адсорбированы на алюминиевых солях: на алюминия гидроксиде (0,3 мг Al3+) и алюминия фосфате (0,2 мг Al3+).

Вспомогательные вещества включают в себя натрия хлорид, соли алюминия и воду для инъекций. В составе «Бустрикс Полио» дополнительно используются среда 199 и полисорбат 80. В остаточном количестве как следствие производственного процесса в обоих препаратах присутствует формальдегид, а в «Бустрикс Полио» также следы неомицина сульфата и полимиксина В сульфата.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Обе вакцины применяются для бустерной иммунизации (ревакцинации) лиц с уменьшенным содержанием антигенов, а также для пассивной защиты от коклюша младенцев до 3 месяцев путем прививки их матерей во время беременности.

В то же время существуют следующие возрастные и компонентные особенности:

• «Бустрикс» предназначается для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша, начиная с 4-летнего возраста.
• «Бустрикс Полио» предназначен для ревакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, начиная с 3-летнего возраста (эта вакцина не показана для первичной иммунизации).

Прививка детей на территории Украины осуществляется в соответствии с требованиями действующих приказов Министерства здравоохранения Украины. Также оба препарата могут назначаться детям и взрослым с неизвестным вакцинальным статусом или не завершившим полный курс предварительной иммунизации.

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины или наличие признаков гиперчувствительности после предварительного введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка или коклюша. Для «Бустрикс Полио» отдельно учитывается гиперчувствительность к инактивированным вакцинам против полиомиелита, а также к антибиотикам неомицина и полимиксина из-за их избыточного присутствия в производственном процессе.

Развитие энцефалопатии неизвестной этиологии в течение 7 дней после предварительной прививки любой вакциной, содержащей коклюшный компонент. В таком случае применение коклюшного компонента прекращается, а курс иммунизации продолжается вакцинами против дифтерии и столбняка (или дополнительно против полиомиелита для «Бустрикс Полио»).

Наличие в анамнезе временной тромбоцитопении или неврологических осложнений после предварительной иммунизации против дифтерии и/или столбняка.

Острые заболевания, сопровождающиеся лихорадкой (в этом случае вакцинацию следует отложить, хотя наличие лёгкой инфекции не является противопоказанием).

Дозировка: рекомендуется однократное введение препарата в дозе 0,5 мл.

Возрастные пределы: «Бустрикс» можно назначать начиная с 4-летнего возраста, а «Бустрикс Полио» — начиная с 3-летнего возраста.

Периодичность: повторные прививки против дифтерии, столбняка, коклюша (и полиомиелита для «Бустрикс Полио») проводятся в сроки, определенные официальными рекомендациями (как правило, через каждые 10 лет).

Обе вакцины можно применять беременным женщинам в течение второго или третьего триместра в соответствии с официальными рекомендациями для пассивной защиты младенцев.

Неизвестный вакцинальный статус: препараты можно назначать лицам с неизвестным или незавершенным курсом прививок. На основе данных для взрослых рекомендуется введение двух дополнительных доз вакцины против дифтерии и столбняка через 1 и 6 месяцев после первой дозы.

Экстренная профилактика столбняка: обе вакцины можно применять одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека в случае травм лицам, которым показана ревакцинация.

Способ введения: предназначены для глубокого внутримышечного введения в участок дельтовидной мышцы. Категорически запрещено внутривенно или внутрисосудисто. Лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови допускается подкожное введение с обязательным крепким прижатием места инъекции (не растирая) по меньшей мере на 2 минуты.

Подготовка к использованию: перед введением шприц с суспензией следует визуально проверить наличие посторонних частиц и тщательно встряхнуть до получения однородной непрозрачной белой суспензии. Вакцина должна иметь температуру комнаты. Не смешиваем с другими препаратами в одном шприце.

В ходе постмаркетингового надзора для обеих вакцин («Бустрикс» и «Бустрикс Полио») сообщалось о нескольких случаях передозировки. Побочные явления, которые наблюдались после введения доз, превышающих рекомендованную, по своему характеру и проявлениям были сходными с возникающими при обычном применении вакцин.

Побочные реакции для обеих вакцин (Бустрикс и Бустрикс Полио) оценивались в клинических исследованиях с участием детей, подростков и взрослых. Наиболее распространенными явлениями для обоих препаратов были местные реакции в области введения (боль, покраснение, отек), которые возникали в течение первых 48 часов и проходили самостоятельно.

В зависимости от частоты возникновения побочные реакции классифицируются по следующим категориям:

Очень часто (>= 1/10):

Местные реакции: боль, краснота и отек в месте введения.

Системные реакции: повышенная утомляемость; недомогание (у взрослых); головные боли; сонливость (у детей); раздражительность/повышенная возбудимость (у детей).

Часто (от >= 1/100 до < 1/10):

Местные реакции: повышение температуры >= 37,5 °C (в том числе лихорадка > 39 °C); выраженный отек конечности, в которую вводили вакцину (иногда включающую смежный сустав); реакции в месте инъекции (кровоизлияние, гематома, уплотнение тканей, зуд, стерильный абсцесс).

Системные реакции: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея, боль в животе); анорексия/потеря аппетита; головокружение.

Нечасто (от >= 1/1000 до < 1/100):

Инфекции: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, герпес полости рта.

Нервная система и психика: нарушение внимания, парестезия, синкопе (обморок), нарушение сна, апатия.

Опорно-двигательный аппарат: миалгия, артралгия, скованность суставов или опорно-двигательного аппарата.

Кожа и дыхательная система: зуд, сыпь, гипергидроз, кашель, сухость в горле, астма.

Другое: лимфаденопатия, конъюнктивит, гриппоподобное заболевание, озноб.

Особенности при совместном введении: при одновременном применении «Бустрикс Полио» с вакцинами против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы у детей от 3 до 6 лет наблюдалась более высокая частота лихорадки, раздражительности, утомляемости, потери аппетита и желудочно-кишечных расстройств.

Данные постмаркетингового надзора (частота неизвестна):

Иммунная система: аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивницу, ангионевротический отек.

Нервная система: судороги (с лихорадкой или без нее), гипотонически-гипореспонсивные эпизоды (коллапс или шокоподобное состояние), астения.

Примечание: после применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о расстройствах нервной системы, включая синдром Гийена — Барре.

Медицинское освидетельствование и анамнез: перед проведением прививки обязательно изучают историю болезни (особенно в отношении предыдущих вакцинаций и возможных побочных реакций) и проводят клинический осмотр.

Медицинское наблюдение и противошоковая терапия: после введения вакцины пациенты должны находиться под контролем не менее 30 минут. Места прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии на случай редких анафилактических реакций.

Психогенные реакции: во время или до инъекции (особенно у подростков) возможно обморок (синкопе) как реакция на иглу. Чтобы избежать травматизации при падении, вакцинацию проводят только в положении сидя или лежа и оставляют пациента в том же положении в течение 15 минут.

Предостережение повторного введения: решение о целесообразности последующего введения коклюшесодержащего компонента должно быть тщательно взвешено, если после предварительной прививки в течение 48 часов наблюдались: температура >= 40,0 °C (не связанная с другими причинами), коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный > 3 часа, или судороги (с лихорадкой или без) в течение 3 дней.

Неврологические нарушения: детям с прогрессирующими неврологическими расстройствами (инфантильные спазмы, неконтролируемая эпилепсия, прогрессирующая энцефалопатия) прививку лучше отложить до стабилизации состояния. Наличие судорог в анамнезе или в семейном анамнезе не является противопоказанием.

Нарушение свертывания крови: лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови вакцину вводят с осторожностью из-за риска кровотечения. Согласно приказам Минздрава Украины допускается подкожное введение с обязательным крепким прижимом места инъекции (не растирая) в течение не менее 2 минут.

Запрещение внутрисосудистого введения: ни при каких обстоятельствах препараты нельзя вводить внутривенно или внутрисосудисто.

Иммунодефицитные состояния: ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки, однако у пациентов с иммунодефицитом или во время иммуносупрессивной терапии адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Применение во время беременности и кормления грудью

Вакцины можно применять беременным в течение II или III триместра для пассивной защиты младенца от коклюша. Не ожидается вредное влияние на плод или ребенка, который кормят грудью, однако во время лактации вакцины применяют в случаях, когда польза преобладает потенциальный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Воздействие вакцин «Бустрикс» и «Бустрикс Полио» на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами оценивается как маловероятное.

Одновременный введение с другими вакцинами

«Бустрикс» можно применять одновременно с вакциной против вируса папилломы человека (КРС), конъюгированными вакцинами против менингококка серогрупп A, C, W-135 и Y (MenACWY), неадъювантными инактивированными вакцинами против сезонного гриппа, а также с неживой вакциной против оперы. Все исследования подтверждают отсутствие клинически значимого влияния на формирование иммунного ответа (хотя для отдельных коклюшных антигенов наблюдалось незначительное снижение средних геометрических концентраций антител).

Бустрикс Полио можно вводить одновременно с моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и вируса папилломы человека без клинически значимого влияния на иммунный ответ.

При одновременном применении с другими инъекционными вакцинами или иммуноглобулином препараты всегда необходимо вводить в разные участки тела.

Применение с иммуноглобулинами: обе вакцины можно назначать одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для профилактики столбняка при травмах лицам, которым показана ревакцинация.

Иммуносупрессивная терапия: у пациентов, получающих лечение иммуносупрессивными препаратами, адекватный иммунный ответ после прививки может не достигаться.

Хранить при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживайтесь. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и в недоступном для детей месте.

«Бустрикс»: по данным стабильности, вакцина остается стабильной при температуре до 37 °C в течение 7 дней.

«Бустрикс Полио»: после извлечения из холодильника вакцина стабильна в течение 8 часов при температуре 21 °C.

Если в течение указанного времени вакцина не была применена, ее необходимо утилизировать.

Купить Бустрикс взрослым и детям можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по привлекательной стоимости. Актуальная цена на Бустрикс указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

• Государственный реестр лекарственных средств Украины / drlz.com.ua;
• Diphtheria / mayoclinic.org;
• Diphtheria / nature.com.