Бустрикс Полио комбінована вакцина для профілактики дифтерії,правця та кашлюка суспензія для ін'єкцій 1 доза шприц 0,5 мл з 2-ма голками 1 шт

Одна доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

Допоміжні речовини: натрію хлорид, середовище 199, солі алюмінію, вода для ін’єкцій. Формальдегід, полісорбат 80, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат присутні в залишкових кількостях як наслідок виробничого процесу.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: мутна рідина, білий осад. Безбарвний супернатант.

Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини.

Код АТХ: J07CА02.

ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ.

Фармакодинаміка

Імунні відповіді через місяць після імунізації 1469 осіб вакциною Бустрикс™ Поліо наведені нижче:

* у клінічних дослідженнях рівень серопротекції та імунної відповіді на вакцинацію для всіх антигенів після введення бустерної дози Бустрикс™ Поліо були аналогічними до даних, отриманих при застосуванні зареєстрованих вакцин за результатами контрольних досліджень.

Як і для інших дифтерійно-правцевих вакцин, Бустрикс™ Поліо індукує вищий рівень серопротекції та більший рівень титру протидифтерійних та протиправцевих антитіл у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Протикашлюкові антигени, що містяться у вакцині Бустрикс™ Поліо, є складовою частиною педіатричної ацелюлярної кашлюкової комбінованої вакцини (Інфанрикс™), ефективність якої після первинної вакцинації була продемонстрована у клінічному дослідженні з вивчення ефективності цієї вакцини. Титри антитіл для всіх трьох кашлюкових компонентів після бустерної вакцинації Бустрикс™ Поліо були на такому ж рівні або вищими за ті, що спостерігались у вищенаведеному клінічному дослідженні. Базуючись на цих порівняннях, вакцина Бустрикс™ Поліо буде формувати захист проти кашлюку, однак рівень та тривалість цього захисту не визначені.

Через 5 років після імунізації Бустрикс™ Поліо щонайменше 97 % дітей, які були щеплені у віці 4 років і старше, мали серологічний захист або були серопозитивними щодо усіх компонентів вакцини, за винятком кашлюкового анатоксину (серопозитивність щодо кашлюкового анатоксину спостерігалася у 41 % осіб).

Через 10 років після імунізації вакциною Бустрикс™ (dTpa компонент Бустрикс™ Поліо) щонайменше 86 % дорослих мали серологічний захист або були серопозитивними щодо усіх компонентів вакцини.

Серед підлітків відсоток осіб, що мали серологічний захист або були серопозитивними, становив щонайменше 82 % щодо усіх компонентів вакцини, за винятком кашлюкового анатоксину (серопозитивність щодо кашлюкового анатоксину спостерігалася у 61 % осіб).

Проведена оцінка імуногенності вакцини Бустрикс™ Поліо, введеної через 5 років після попередньої бустерної імунізації вакциною Бустрикс™ Поліо у віці від 4 до 8 років. Через 1 місяць після вакцинації понад 99 % пацієнтів були серопозитивними щодо кашлюку та мали серологічний захист проти дифтерії, правця та усіх трьох типів поліовірусу.

Проведена оцінка імуногенності вакцини Бустрикс™ (dTpa компонент вакцини Бустрикс™ Поліо), введеної через 10 років після попередньої бустерної імунізації вакциною(-ами) для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярний компонент) із зниженим вмістом антигенів. Через 1 місяць після вакцинації понад 99 % пацієнтів мали серологічний захист проти дифтерії та правця і були серопозитивними щодо кашлюку.

У пацієнтів ≥ 40 років, які не отримували жодного щеплення вакциною проти дифтерії або правця впродовж останніх 20 років (в тому числі тих, які жодного разу не були імунізовані або тих, чий вакцинальний статус невідомий), одна доза вакцини Бустрикс™ Поліо у більшості випадків викликала появу антитіл проти кашлюку та забезпечувала захист проти правця та дифтерії. Дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця, введені через 1 та 6 місяців після першої дози, максимально збільшили вакцинну відповідь проти дифтерії та правця.

Після застосування однократної дози Бустрикс™ Поліо у 140 дорослих віком ≥ 40 років, які не отримували ніякої вакцини проти дифтерії та правця протягом останніх 20 років, більш ніж 96,4 % дорослих були серопозитивними проти всіх трьох антигенів кашлюку та 77,7 % і 95,7 % мали серологічний захист проти дифтерії і правця, відповідно.

Доклінічні дані з безпеки

Репродуктивна токсичність

Фертильність

Дані доклінічних досліджень, отримані для Бустрикс™ Поліo, не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень фертильності самиць у щурів і кроликів.

Вагітність

Дані доклінічних досліджень, отримані для Бустрикс™ Поліо, не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень розвитку ембріона і плоду у щурів і кроликів, а також жодного впливу на перебіг пологів та постнатальної токсичності у щурів (до закінчення періоду лактації).

Токсикологія та/або фармакологія у тварин

Дані доклінічних досліджень не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень безпеки та токсичності.

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

Бустерна імунізація (ревакцинація) проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту в осіб старше 4 років. Вакцина Бустрикс™ Поліо не показана для первинної імунізації.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.

Вакцину Бустрикс™ Поліо не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини (в тому числі до неоміцину або поліміксину (див. розділ «Склад»)) або особам, що показали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.

Бустрикс™ Поліо протипоказана, якщо особа страждала на енцефалопатію невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. За цих обставин застосування протикашлюкової вакцини слід припинити та продовжити вакцинування протидифтерійною, протиправцевою та протиполіомієлітною вакцинами.

Бустрикс™ Поліо не повинна вводитись особам, які мали транзиторну тромбоцитопенію або неврологічні ускладнення після попереднього введення протидифтерійної та/або протиправцевої вакцини (інформацію щодо судом або гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів, див. розділ «Особливості застосування»).

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування Бустрикс™ Поліо у пацієнтів з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

Бустрикс™ Поліо можна застосовувати одночасно з вакциною проти папіломавірусу людини, при цьому не виникає клінічно значущого впливу на імунну відповідь на будь-який компонент однієї чи іншої вакцини.

Одночасне застосування Бустрикс™ Поліо з іншими вакцинами або імуноглобулінами не вивчалося. Малоймовірно, що одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами призведе до порушення імунної відповіді. За необхідності, вакцину Бустрикс™ Поліо можна вводити одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами.

Якщо, Бустрикс™ Поліо застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами, або з імуноглобуліном, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Як і при застосуванні інших вакцин, адекватної імунологічної відповіді можна не отримати у пацієнтів з імунодефіцитом або у тих, які лікуються імуносупресивними препаратами.

У належній клінічній практиці вакцинації повинен передувати розгляд анамнезу (особливо того, що стосується попередньої вакцинації і можливих випадків побічної дії) і медичний огляд.

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Якщо будь-яка з наступних подій трапляється у часовому зв’язку з отриманням вакцини, що містить кашлюковий компонент, у дитини раннього віку, рішення щодо отримання наступної дози вакцини, що містить кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане:

• температура ≥ 40,0 °C у межах 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
• колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) у межах 48 годин після вакцинації;
• стійкий безперервний плач, що триває ³ 3 годин, спостерігається протягом 48 годин після вакцинації;
• судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце протягом 3 днів після вакцинації.

Можуть бути такі обставини, (наприклад, висока захворюваність на кашлюк), коли потенційна користь переважає можливий ризик, особливо, якщо враховувати, що ці події не пов’язані з тривалими ускладненнями. Відповідно до наявних клінічних даних, співвідношення ризику і потенційної користі для безклітинних кашлюкових вакцин є кращим, ніж співвідношення ризику і потенційної користі для цільноклітинних кашлюкових вакцин.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюлярний кашлюковий компонент, Pw-цільноклітинний кашлюковий компонент) до покращення або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризиків та користі.

Ні за яких обставин вакцину Бустрикс™ Поліо не можна вводити внутрішньосудинно.

Бустрикс™ Поліо слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією (див. розділ «Протипоказання») або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча. Для запобігання кровотечі місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) принаймні дві хвилини.

Після імунізації дітей вакцинами, що містять один або більше антигенних компонентів, що входять до складу Бустрикс™ Поліо, були дуже рідкі повідомлення про випадки колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди) та судом.

Наявність в анамнезі фебрильних судом, у сімейному анамнезі – судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят, і наявність у сімейному анамнезі побічних реакцій після введення DTP вакцин не є протипоказанням.

ВІЛ-інфекція не є протипоказанням для щеплення вакциною Бустрикс™ Поліо.

Очікувана імунологічна відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з пригніченим імунітетом, наприклад, пацієнтів, які знаходяться на лікуванні імуносупресивними препаратами.

Як і при застосуванні будь-якої іншої вакцини, захисна імунна відповідь може бути не досягнута у вакцинованих осіб.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вона може супроводжуватися кількома неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час виходу з цього стану. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Вагітність

Як і при застосуванні інших інактивованих вакцин, не очікується негативного впливу вакцинації на плід.

Однак, достатні дані клінічних досліджень застосування вакцини Бустрикс™ Поліо під час вагітності відсутні. Тому застосовувати вакцину під час вагітності можна лише тоді, коли очікувана користь для матері буде перевищувати можливий ризик для плоду.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріону/плоду, перебіг пологів або постнатальний розвиток (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Лактація

Безпека вакциниБустрикс™ Поліо у жінок, що вигодовують дитину грудним молоком, наразі не вивчалася. Тим не менш, оскільки Бустрикс™ Поліо містить анатоксини або інактивовані антигени, ризику для дитини, яку годують груддю, не очікується.

Невідомо, чи екскретується Бустрикс™ Поліо, у грудне молоко людини.

Бустрикс™ Поліо має застосовуватися під час вигодовування дитини грудним молоком лише у випадку, коли користь від застосування буде переважати потенційний ризик.

Даних стосовно введення Бустрикс™ Поліо, жінкам під час грудного вигодовування немовлят немає. Бустрикс™ Поліо необхідно вводити жінкам під час лактації тільки при наявності чітких медичних показань.

Фертильність

Дані клінічних досліджень застосування людиною відсутні. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність самок (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами є малоймовірним.

Рекомендується одноразове введення вакцини у дозі 0,5 мл.

Вакцина Бустрикс™ Поліо може призначатися, починаючи з 4-х річного віку, згідно з офіційними рекомендаціями та/або існуючою медичною практикою застосування вакцин, що містять зменшену (дорослу) дозу дифтерійного анатоксину разом з правцевим анатоксином у комбінації з протикашлюковими та поліомієлітними антигенами.

Бустрикс™ Поліо може призначатись одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у випадку травм у осіб, яким показано проведення ревакцинації проти кашлюку, дифтерії та поліомієліту, та які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином у відповідності до офіційних рекомендацій.

Повторна вакцинація проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту повинна проводитись у термін, визначений згідно з офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).

Вакцина Бустрикс™ Поліо призначена для глибокого внутрішньом’язового введення в ділянку дельтоподібного м’яза (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо 2 голки різної довжини наявні в комплекті, потрібно вибрати голку відповідного розміру, щоб забезпечити глибоке внутрішньом’язове введення залежно від розміру і ваги пацієнта.

У пацієнтів ≥ 40 років, які не отримували жодного щеплення вакциною проти дифтерії або правця впродовж останніх 20 років (в тому числі тих, які жодного разу не були імунізовані або тих, чий вакцинальний статус невідомий), одна доза вакцини БУСТРИКС™ Поліо у більшості випадків викликає появу антитіл проти кашлюку та забезпечує захист проти правця та дифтерії. Дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця, введені через 1 та 6 місяців після першої дози, максимально збільшать вакцинальний захист проти дифтерії та правця (дивись розділ «ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ»).

Діти. Безпека та ефективність Бустрикс™ Поліо у дітей віком до 4-х років не встановлені (див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

Інструкції з застосування/використання

Бустрикс™ Поліо перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток та/або відхилення фізичних показників. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.

Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію Бустрикс™ Поліо перед використаннямслід добре струсити до отримання однорідної мутної білої суспензії. Перед застосуванням бажано, щоб вакцина мала кімнатну температуру.

Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21 °C.

Будь-які залишки невикористаного продукту або відходи необхідно утилізувати згідно місцевих вимог.

В ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що спостерігалися після передозування препарату, були подібні до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцини.

Профіль безпеки, наведений нижче, базується на основі даних, отриманих у клінічних дослідженнях, в яких вакцина Бустрикс™ Поліо була введена 908 дітям (віком від 4 до 8 років) та 955 пацієнтам віком від 10 до 93 років.

Найпоширенішими у обох цих групах вакцинованих побічними діями були реакції в місці введення вакцини (біль, почервоніння і набряк), що загалом реєструвались у 31,3-82,3 % осіб. Такі реакції виникали протягом перших 48 годин після вакцинації і минали без наслідків.

Побічні реакції, які мали можливий причинно-наслідковий зв’язок з вакцинацією, наведені нижче. За частотою виникнення вони розділені на категорії:

Дуже часто: ≥ 1/10

Часто: від ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100

Рідко: від ≥ 1/10 000 до < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10 000

Діти віком від 4 до 8 років

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем

Нечасто: лімфаденопатія

Метаболічні та аліментарні розлади

Часто: анорексія

Психічні розлади

Часто: підвищена збудливість

Нечасто: порушення сну, апатія

Порушення з боку нервової системи

Дуже часто: сонливість

Часто: головний біль

Порушення з боку респіраторної системи, грудної клітини та середостіння

Нечасто: сухість у горлі

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: діарея, блювання, біль у животі, нудота

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: реакції в місці введення вакцини (в тому числі біль, почервоніння і набряк).

Часто: підвищення температури ≥ 37,5 ºС (в тому числі лихоманка ˃ 39 ºС), виражений набряк кінцівки, в яку вводилась вакцина (що іноді включав суміжний суглоб), реакції в місці ін’єкції (такі як крововилив, свербіж і ущільнення тканин).

Нечасто: підвищена втомлюваність.

Пацієнти віком від 10 до 93 років

Інфекції та інвазії

Нечасто: герпес ротової порожнини

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем

Нечасто: лімфаденопатія

Метаболічні та аліментарні розлади

Нечасто: знижений апетит

Нервова система

Дуже часто: головний біль

Нечасто: парестезія, сонливість, запаморочення

Порушення з боку респіраторної системи, грудної клітини та середостіння

Нечасто: астма

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: шлунково-кишкові розлади (такі як блювання, біль в області живота, нудота)

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасто: свербіння

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Нечасто: міалгія, артралгія

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: реакції в місці введення вакцини (в тому числі біль, почервоніння і набряк), підвищена втомленість.

Часто: підвищення температури ≥ 37,5 ºС, реакції в місці введення вакцини (такі як гематома).

Нечасто: виражений набряк кінцівки, в яку вводилась вакцина (що іноді включав суміжний суглоб), лихоманка ˃ 39 ºС, озноб, біль.

Наведені нижче побічні реакції додатково спостерігалися під час клінічних досліджень іншої вакцини виробництва компанії «ГлаксоСмітКляйн» для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярний компонент) із зниженим вмістом антигенів (Бустрикс™), в ході яких вакцина Бустрикc™була введена 839 дітям (віком від 4 до 8 років) та 1931 пацієнту віком від 10 до 76 років.

Діти віком від 4 до 8 років

Інфекції та інвазії

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів

Порушення з боку нервової системи

Нечасто: порушення уваги

Порушення з боку органу зору

Нечасто: кон’юктивіт

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: шлунково-кишкові розлади

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасто: висипання

Загальні розлади та реакції у місці введення

Нечасто: реакції у місці введення вакцини (такі як ущільнення), біль.

Пацієнти віком від 10 до 76 років

Інфекції та інвазії

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт

Порушення з боку нервової системи

Нечасто: синкопе

Порушення з боку респіраторної системи, грудної клітини та середостіння

Нечасто: кашель

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота.

Нечасто: діарея, блювання.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасто: гіпергідроз, висипання

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Нечасто: скутість суглобів, скутість опорно-рухового апарату

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: нездужання.

Часто: реакції в місці введення вакцини (в тому числі виражений набряк в місці ін'єкції та стерильний абсцес).

Нечасто: грипоподібне захворювання.

У пацієнтів, які отримали усі 4 дози DTPa вакцини з подальшим введенням вакцини Бустрикс™ Поліо, у віці приблизно 4-8 років, не спостерігалося збільшення реактогенності після другої дози вакцини Бустрикс™ Поліо, введеної 5 роками пізніше.

У пацієнтів, які отримали усі 4 дози DTPw вакцини з подальшим введенням вакцини Бустрикс™ у віці приблизно 10 років, спостерігалося збільшення місцевої реактогенності після додаткової дози вакцини Бустрикс™, введеної 10 роками пізніше.

Дані постмаркетингового нагляду

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідко: алергічні реакції, в тому числі анафілактичні та анафілактоїдні реакції

Порушення з боку нервової системи

Рідко: гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди, судоми (з гарячкою або без неї)

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк

Загальні розлади та реакції у місці введення

Рідко: виражений набряк кінцівки, в яку вводилась вакцина, астенія

Дані дозволяють припустити підвищення місцевої реактогенності у суб’єктів, яким попередньо у дитинстві вводилася DTPw-вакцина.

Після застосування вакцин, що містять правцевий анатоксин, в дуже рідкісних випадках повідомлялося про побічні реакції з боку центральної або периферичної нервової системи, в тому числі висхідний параліч або навіть параліч дихальної мускулатури (тобто синдром Гійєна-Барре).

36 місяців. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

вакцину Бустрикс™ Поліо необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °C. Не заморожувати. Зберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21 °C.

Бустрикс™ Поліо не слід змішувати з іншими вакцинами або лікарськими засобами в одному шприці.

Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками.

Попередньо наповнені шприци виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

За рецептом.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С. А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Адреса

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія /Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.