Брамітоб

Склад

діюча речовина: тобраміцин; 1 ампула (4 мл) містить 300 мг тобраміцину;

Допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота сірчана, натрію гідроксид (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для інгаляцій.

За 4 мл в ампулі, по 4 ампули в герметично запаяному Стрипі; по 16 28 або 56 ампул в картонній коробці.

Фармакодинаміка

Тобраміцин - аміноглікозидний антибіотик, який продукують мікроорганізми Streptomyces tenebrarius. Основний механізм дії полягає в порушенні синтезу білка, що призводить до зміни проникнення мембрани клітини, прогресуючого руйнування клітинної оболонки та в кінцевому підсумку до загибелі клітини. Препарат має бактерицидну дію в концентраціях, рівних або кілька великих від переважної концентрацій.

Фармакокінетика

Всмоктування і розподіл Системне всмоктування після інгаляційного застосування тобраміцину дуже низька, і обмежена кількість препарату після інгаляції потрапляє в системний кровотік. За оцінками приблизно 10% маси препарату, введеного через небулайзер, потрапляє в легені, а решта 90% залишається або в небулайзере, або на стінках ротової частини глотки, після чого хворий проковтує препарат або видихає в повітря. Висновок Висновок тобраміцину при інгаляційному застосуванні не вивчали. Неабсорбованими після прийому препарату тобрамицин головним чином, ймовірно, виводиться з мокротою.

• Лікування хронічної легеневої інфекції, викликаної Pseudomonas aeruginosa у хворих на муковісцидоз.

• Застосування Брамітоба протипоказано пацієнтам з підвищеною чутливістю до тобраміцину, інших аміноглікозидівабо до будь-якого компонента препарату.
• Протипоказано одночасне лікування сильнодіючими діуретиками, наприклад фуросемідом або етакриновою кислотою, що надають від дію.

Брамітоб призначений тільки для інгаляцій, а не для парентерального застосування.

Лікування повинне проходити під наглядом лікаря, який має досвід в лікуванні муковісцидозу.

Доза для дорослих і дітей старше 6 років: по одній ампулі з одноразовою дозою (300 мг) два рази на добу (вранці та ввечері) протягом 28 днів. Слід дотримуватися інтервалу між прийомами доз в межах 12.00. Після 28 днів лікування Брамітобом, слід зробити перерву в прийомі препарату протягом наступних 28 днів. Слід дотримуватися послідовних 28-денних циклів активного лікування з подальшим скасуванням прийому препарату (28-денний цикл прийому препарату і 28-денний цикл перерви прийому препарату).

Симптоми.

В результаті введення тобраміцину шляхом інгаляції має низьку системну біодоступність. Симптомами передозування може бути важка хриплість голосу.

У разі випадкового потрапляння Брамітоба всередину, розвиток токсичної дії малоймовірно, оскільки тобрамицин погано всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. При випадковому введенні Брамітоба, можуть розвинутися симптоми парентерального передозування тобраміцином, такі як запаморочення, шум у вухах, вертиго, втрата слуху, респіраторний дистрес і / або нейром'язова блокада і порушення функції нирок.

Лікування.

При гострій токсичності прийом Брамітоба слід відразу скасувати та провести оцінку показників функції нирок. Для контролю передозування може бути корисним визначення рівня тобраміцину в сироватці крові. У разі передозування слід розглянути можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами з почерговим винятком Брамітоба або інших лікарських засобів.

У контрольованих клінічних дослідженнях (4) і неконтрольованих клінічних дослідженнях з лікарським засобом Брамітоб (565 пацієнтів піддавалися лікуванню), найбільш поширені реакції відзначалися з боку дихальних шляхів (кашель і дисфонія). Небажані реакції, які відзначалися в ході клінічних досліджень, зазначені в таблиці 1 відповідно до зазначеної класифікації частоти: часто (від ³1 / 100 до <1/10); нечасто (від ³1 / 1000 до <1/100); рідко (від ³1 / 10000 до <1/1000); дуже рідко (до <1/10000).

Таблиця 1

Додаткові побічні ефекти, які, можливо, є звичайним наслідком основного захворювання, але для яких не можна виключати наслідкового зв'язку з прийомом тобраміцину, включали: безбарвне мокротиння, інфекції дихальних шляхів, біль у м'язах, поліпи в носовій порожнині та запалення середнього вуха.

Побічні реакції (вказані з частотою відповідно до вищевказаної класифікації), про які відомо з кумулятивних даних постмаркетингового застосування препаратів, що містять інгаляційний тобрамицин.

Таблиця 2

Застосування в період вагітності та годування груддю

Застосування Брамітоба під час вагітності та годування груддю можливе лише за умови, якщо очікувана користь для вагітної перевищує ризики для плода або дитини.

Вагітність. На сьогоднішній день ніхто не почув належних даних щодо застосування тобраміцину шляхом інгаляції вагітним жінкам. Однак при досягненні високих системних концентрацій у вагітних аміноглікозиди можуть становити ризик для плоду (наприклад, вроджена глухота). У разі застосування Брамітоба під час вагітності або якщо вагітність настала під час лікування Брамітобом, пацієнтку слід попередити про потенційні ризики для плода.

Годування грудьми. Тобраміцин виділяється з грудним молоком. Не встановлено, шляхом інгаляції тобраміцину досягаються досить високі концентрації в сироватці для його визначення в грудному молоці. Через можливий ризик, пов'язаний з тобраміцином розвитку ототоксичності та нефротоксичності у новонароджених слід прийняти рішення про відміну годування груддю або припинення лікування Брамітобом.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 6 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Чи не проводилося досліджень впливу на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Тобраміцин, ймовірно, не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Однак хворим, які планують керувати автомобілем або працювати з механізмами, слід бути обережними через можливість запаморочення.

Слід уникати одночасного або послідовного застосування Брамітоба з іншими потенційно нефротоксичними або ототоксичними лікарськими засобами. Деякі діуретики можуть підсилювати токсичність аміноглікозидів внаслідок зміни концентрації антибіотика в сироватці та тканинах. Не слід призначати Брамітоб одночасно з фуросемідом, етакринова кислота, сечовиною або манітолом.

Інші препарати, що збільшують потенційну токсичність аміноглікозидів при парентеральному введенні: амфотерицин B, Цефалотин, циклоспорин, такролімус, поліміксин (ризик посилення нефротоксичності), препарати платини (ризик посилення нефротоксичність та ототоксичність). Слід уникати застосування в комбінації з тобраміцином антихолінестерази та ботулотоксину за їх нейром'язову дію.

Зберігати в холодильнику (2-8 °C) в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Після розкриття ампули, розчин використовують відразу.

Термін придатності при застосуванні: стрипи з ампулами (закриті або відкриті) можна зберігати протягом 3 місяців при температурі не вище 25 ºC.

Розчин в ампулах, як правило, жовтого кольору можуть відзначатися деякі зміни кольору, жодним чином не вказує на втрату ефективності препарату в умовах його зберігання відповідно до інструкції.

Термін придатності - 2 роки.