Брамитоб

Состав

действующее вещество:  тобрамицин; 1 ампула (4 мл) содержит 300 мг тобрамицину;

Вспомогательные вещества:  натрия хлорид, кислота серная, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций. 

По 4 мл в ампуле, по 4 ампулы в герметично запаянном стрипе; по 16 28 или 56 ампул в картонной коробке.

Фармакодинамика

Тобрамицин - аминогликозидный антибиотик, который продуцируют микроорганизмы Streptomyces tenebrarius. Основной механизм действия заключается в нарушении синтеза белка, что приводит к изменению проникновения мембраны клетки, прогрессирующего разрушения клеточной оболочки и в конечном итоге к гибели клетки. Препарат оказывает бактерицидное действие в концентрациях, равных или несколько больших от подавляющего концентраций.

Фармакокинетика

Всасывания и распределение Системное всасывание после ингаляционного применения тобрамицину очень низкое, и ограниченное количество препарата после ингаляции попадает в системный кровоток. По оценкам примерно 10% массы препарата, введенного через небулайзер, попадает в легкие, а остальные 90% остается или в небулайзере, или на стенках ротовой части глотки, после чего больной проглатывает препарат или выдыхает в воздух. Вывод Вывод тобрамицину при ингаляционном применении не изучали. Неабсорбированными после приема препарата тобрамицин главным образом, вероятно, выводится с мокротой.

• Лечение хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa у больных муковисцидозом.

• Применение Брамитоба противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к тобрамицину, других аминогликозидов или к любому компоненту препарата.
• Противопоказано одновременное лечение сильнодействующими диуретиками, например фуросемидом или этакриновой кислотой, оказывающих ото действие.

Брамитоб предназначен только для ингаляций, а не для парентерального применения.

Лечение должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении муковисцидоза.

Доза для взрослых и детей старше 6 лет : по одной ампуле с однократной дозой (300 мг) два раза в сутки (утром и вечером) в течение 28 дней. Следует соблюдать интервал между приемами доз в пределах 12:00. После 28 дней лечения Брамитобом, следует сделать перерыв в приеме препарата в течение следующих 28 дней. Следует соблюдать последовательных 28-дневных циклов активного лечения с последующей отменой приема препарата (28-дневный цикл приема препарата и 28-дневный цикл перерыва приема препарата).

Симптомы.

В результате введения тобрамицину путем ингаляции имеет низкую системную биодоступность. Симптомами передозировки может быть тяжелая хриплисть голоса.

В случае случайного попадания Брамитоба внутрь, развитие токсического действия маловероятно, поскольку тобрамицин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. При случайном введении Брамитоба, могут развиться симптомы парентерального передозировки тобрамицином, такие как головокружение, шум в ушах, вертиго, потеря слуха, респираторный дистресс и / или нейромышечная блокада и нарушения функции почек.

Лечение.

При острой токсичности прием Брамитоба следует сразу отменить и провести оценку показателей функции почек. Для контроля передозировки может быть полезным определение уровня тобрамицину в сыворотке крови. В случае передозировки следует рассмотреть возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами с поочередным исключением Брамитоба или других лекарственных средств.

В контролируемых клинических исследованиях (4) и неконтролируемых клинических исследованиях с лекарственным средством Брамитоб (565 пациентов подвергались лечению), наиболее распространены реакции отмечались со стороны дыхательных путей (кашель и дисфония). Нежелательные реакции, которые отмечались в ходе клинических исследований, указанные в таблице 1 в соответствии с указанной классификации частоты: часто (от ³1 / 100 до <1/10); нечасто (от ³1 / 1000 до <1/100); редко (от ³1 / 10000 до <1/1000); очень редко (до <1/10000).

Таблица 1

Дополнительные побочные эффекты, которые, возможно, являются обычным следствием основного заболевания, но для которых нельзя исключать следственной связи с приемом тобрамицину, включали: бесцветное мокроты, инфекции дыхательных путей, миалгия, полипы в носовой полости и воспаление среднего уха.

Побочные реакции (указаны с частотой в соответствии с вышеуказанной классификации), о которых известно из кумулятивных данных постмаркетингового применения препаратов, содержащих ингаляционный тобрамицин.

Таблица 2

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение Брамитоба во время беременности и кормления грудью возможно лишь при условии, если ожидаемая польза для беременной превышает риски для плода или ребенка.

Беременность. На сегодняшний день не получено надлежащих данных по применению тобрамицину путем ингаляции беременным женщинам. Однако при достижении высоких системных концентраций у беременных аминогликозиды могут представлять риск для плода (например, врожденная глухота). В случае применения Брамитоба во время беременности или если беременность наступила во время лечения Брамитобом, пациентку следует предупредить о потенциальных рисках для плода.

Кормления грудью. Тобрамицин выделяется с грудным молоком. Не установлено, при ингаляционном применении тобрамицину достигаются достаточно высокие концентрации в сыворотке для его определения в грудном молоке. Через возможный риск, связанный с тобрамицином развития ототоксичности и нефротоксичности у новорожденных следует принять решение об отмене кормления грудью или отмены лечения Брамитобом.

Дети

Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводилось исследований влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Тобрамицин, вероятно, не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако больным, которые планируют управлять автомобилем или работать с механизмами, следует быть осторожными из-за возможности головокружение.

Следует избегать одновременного или последовательного применения Брамитоба с другими потенциально нефротоксичными или ототоксическими лекарственными средствами. Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов вследствие изменения концентрации антибиотика в сыворотке и тканях. Не следует назначать Брамитоб одновременно с фуросемидом, этакриновая кислота, мочевиной или маннитолом.

Другие препараты, увеличивающие потенциальную токсичность аминогликозидов при парентеральном введении: амфотерицин B, Цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксин (риск усиления нефротоксичности), препараты платины (риск усиления нефротоксичности и ототоксичности). Следует избегать применения в комбинации с тобрамицином антихолинэстеразы и ботулотоксина за их нейромышечную действие.

Хранить в холодильнике (2-8 ° С) в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия ампулы, раствор используют сразу.

Срок годности при применении: стрипы с ампулами (закрытые или открытые) можно хранить в течение 3 месяцев при температуре не выше 25 ºC.

Раствор в ампулах, как правило, желтого цвета могут отмечаться некоторые изменения цвета, никоим образом не указывает на потерю эффективности препарата в условиях его хранения согласно инструкции.

 Срок годности – 2 года.