Бальдосил

Для симптоматичного лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

Підвищена чутливість до силодозину або будь-якої з допоміжних речовин у складі лікарського засобу.

• Тяжка ниркова недостатність (КК [кліренс креатиніну] < 30 мл/хв).
• Тяжка печінкова недостатність (бал за шкалою Чайлда — П’ю > 10).
• Одночасне застосування із сильними інгібіторами цитохрому P450 3A4 (CYP3A4) (наприклад, кетоконазол, кларитроміцин, ітраконазол, ритонавір).

Найпоширенішою реакцією була ретроградна еякуляція (2,8 %) у пацієнтів, які отримували силодозин. Ретроградна еякуляція є оборотною після припинення лікування.

Побічні реакції, що виникали принаймні у 2 % пацієнтів, які отримували силодозин, і частіше, ніж у групі плацебо: ретроградна еякуляція, запаморочення, діарея, ортостатична гіпотензія, головний біль, назофарингіт, закладеність носа.

У двох інших дослідженнях від 1 % до 2 % пацієнтів, які отримували силодозин, повідомляли про такі побічні ефекти, які виникали частіше, ніж у групі плацебо: безсоння, підвищення рівня ПСА, синусит, біль у животі, астенія, і ринорея. У групі лікування силодозином було зареєстровано один випадок синкопе у пацієнта, який одночасно приймав празозин, і один випадок пріапізму.

У відкритому дослідженні безпеки силодозину повідомлялося про один випадок інтраопераційного синдрому м’якої райдужки (IFIS).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Силодозин призначений тільки для терапії пацієнтів чоловічої статі.

Діти

Не застосовувати у педіатричній практиці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

На початку лікування силодозином може розвинутися постуральна гіпотензія з симптомами або без них (наприклад, запаморочення). Як і при застосуванні інших альфа-блокаторів, існує ймовірність непритомності. Пацієнтів слід попередити про ризик керування автомобілем, роботи з механізмами або виконання небезпечних завдань на початку терапії.

Дію силодозину оцінювали у дозах до 48 мг/добу, які приймали здорові добровольці чоловічної статі. Дозообмежувальною побічною реакцією була постуральна гіпотензія.

Якщо передозування силодозину призводить до гіпотензії, підтримка серцево-судинної системи є першочерговою. Нормалізація артеріального тиску і серцевого ритму може бути досягнута підтримкою пацієнта в положенні лежачи. Якщо цей захід є неадекватним, слід розглянути доцільність внутрішньовенного введення рідини. У разі необхідності можна застосовувати вазопресори, а функцію нирок слід контролювати та підтримувати за потреби. Малоймовірно, що діаліз принесе істотну користь, оскільки силодозин сильно (97 %) зв’язується з білками.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.