Бальдосил

Для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

• Повышенная чувствительность к силодозину или любому из вспомогательных веществ в составе лекарственного средства.
• Тяжелая почечная недостаточность (КК [клиренс креатинина] < 30 мл/мин).
• Тяжелая печеночная недостаточность (бал по шкале Чайлда - Пью > 10).
• Одновременное применение с сильными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, кетоконазол, кларитромицин, итраконазол, ритонавир).

Наиболее распространенной реакцией была ретроградная эякуляция (2,8%) у пациентов, получавших силодозин. Ретроградная эякуляция обратима после прекращения лечения.

Побочные реакции, возникающие по крайней мере у 2% пациентов, получавших силодозин, и чаще, чем в группе плацебо: ретроградная эякуляция, головокружение, диарея, ортостатическая гипотензия, головные боли, назофарингит, заложенность носа.

В двух других исследованиях от 1% до 2% пациентов, получавших силодозин, сообщали о таких побочных эффектах, которые возникали чаще, чем в группе плацебо: бессонница, повышение уровня ПСА, синусит, боль в животе, астения и ринорея. В группе лечения силодозином был зарегистрирован один случай синкопе у пациента, одновременно принимавшего празозин, и один случай приапизма.

В открытом исследовании безопасности силодозина сообщалось об одном случае интраоперационного синдрома мягкой радужки (IFIS).

Применение в период беременности или кормления грудью

Силодозин предназначен только для терапии пациентов мужского пола.

Дети

Не применять в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В начале лечения силодозином может развиться постуральная гипотензия с симптомами или без них (например, головокружение). Как и при применении других альфа-блокаторов, существует вероятность обморока. Пациентов следует предупредить о риске управления автомобилем, работе с механизмами или выполнении опасных задач в начале терапии.

Действие силодозина оценивалось в дозах до 48 мг/сут, которые принимали здоровые добровольцы мужского пола. Дозоограничивающей побочной реакцией была постуральная гипотензия.

Если передозировка силодозина приводит к гипотензии, поддержка сердечно-сосудистой системы является первоочередной. Нормализация АД и сердечного ритма может быть достигнута поддержкой пациента в положении лежа. Если эта мера неадекватна, следует рассмотреть целесообразность внутривенного введения жидкости. При необходимости можно использовать вазопрессоры, а функцию почек следует контролировать и поддерживать при необходимости. Маловероятно, что диализ принесет существенную пользу, поскольку силодозин сильно (97%) связывается с белками.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.