Упаковка / 90 шт.
блістер / 10 шт.
| Торгівельна назва | Урорек |
| Діючі речовини | Силодозин |
| Кількість діючої речовини | 8 мг |
| Форма випуску | капсули для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці | 90 капсул (9 блістерів по 10 шт.) |
| Первинна упаковка | блістер |
| Спосіб застосування | Орально |
| Взаємодія з їжею | Під час |
| Температура зберігання | від 5°C до 30°C |
| Чутливість до світла | Не чутливий |
| Ознака | Імпортний |
| Походження | Хімічний |
| Ринковий статус | Брендований дженерик |
| Виробник | РЕКОРДАТІ ІНДАСТРІА ХІМІКА Е ФАРМАСЕВТИКА |
| Країна виробництва | Італія |
| Заявник | Recordati |
| Умови відпуску | За рецептом |
| Код АТС |
G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G04 Засоби для лікування урологічних захворювань G04C Препарати, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії предміхурової залози G04CA Антагоністи альфа-адренорецепторів G04CA04 Сілодозин |
Фармакологічні властивості
Фармакодинамічні параметри. сілодозін має високу селективність по відношенню до α1а-рецепторів, розташованих в передміхуровій залозі, сечоміхуреві трикутнику і нижніх сечових шляхах. блокування цих рецепторів розслабляє гладкі м'язи, що знижує опір на виході з сечового міхура, не впливаючи на скоротність гладких м'язів детрузора, призводить до поліпшення відтоку сечі та зменшення вираженості таких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози, як утруднення сечовипускання, часте сечовипускання і неможливість повного спорожнення сечового міхура. селективність зв'язування сілодозіна з α1а-рецепторами в 162 рази вище в порівнянні з α1в-рецепторами, пов'язаними з серцево-судинною системою, що максимально підвищує активність впливу на орган-мішень при мінімізації потенціалу щодо пекло. відсутня вплив сілодозіна (8 і 24 мг/добу) на процеси реполяризації в міокарді або інтервали ЕКГ.
Фармакокінетичніпараметри. Сілодозін і його глюкуронід досягають рівноважного стану через 3 та 5 днів терапії відповідно.
Препарат швидко всмоктується в кишечнику, і його фармакокінетичні параметри - C max і AUC лінійно збільшуються з дозою. Біодоступність сілодозіна в терапевтичній дозі становить майже 32% при обсязі розподілу 49,5 л, препарат на 96,6% зв'язується з білками плазми крові. Час досягнення C max сілодозіна настає приблизно через 2,6 години після прийому препарату. Сілодозін є субстратом для P-глікопротеїну.
Їжа бере участь в фармакокінетичну шляху лікарського засобу. AUC і C max зменшуються на 4-49% і на 18-43% відповідно при помірній калорійності / жирності їжі. Крім того, прийом їжі затримує час досягнення C max приблизно на годину.
Сілодозін швидко метаболізується в печінці. Основний метаболіт (KMD-3213G) утворюється в результаті глюкуронування. Метаболізація сілодозіна також відбувається за участю алкогольдегідрогенази та альдегіддегідрогенази та реакцій окислення. Другий основний метаболіт, KMD-3293, є неактивним.
Ефектів інгібування або потенціювання системи Р450 сілодозін не робить.
KMD-3213G за рахунок високої гідрофільності накопичується в плазмі крові та володіє 50% інгібуючої активності сілодозіна. Цей глюкуронідний кон'югат має Т ½ близько 24 год в порівнянні з 13,3 год для сілодозіна і AUC в 3-4 рази вище вихідного з'єднання. Таким чином, сілодозін і його активний метаболіт мають тривалий Т ½, що робить можливим дозування 1 раз на добу. Сілодозін в основному у вигляді метаболітів виводиться з сечею (33,5%) і калом (54,9%). Кліренс сілодозіна становить близько 0,28 л / год / кг.
Одноразовий прийом сілодозіна (незв'язаного) у пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю в середньому призводить до збільшення в 1,6 рази C max і в 1,7 рази AUC щодо осіб з нормальною функцією нирок. У суб'єктів з тяжкою нирковою недостатністю експозиція збільшується в 2,2 рази для C max і в 3,7 рази - для AUC. Вплив основних метаболітів також збільшується. Рівень загального сілодозіна через 4 тижні лікування в середньому подвоюється у пацієнтів з помірним порушенням функції нирок. Доклінічні дослідження не виявили канцерогенного, мутагенного і тератогенної потенціалу сілодозіна.
Показання
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (симптоматична терапія).
Застосування
Дорослим per os під час прийому їжі 1 раз на добу (переважно дотримуватися прийому в один і той же час) 8 мг. для окремих груп пацієнтів доза становить 4 мг (1 раз на добу). капсулу слід, не розжовуючи, запити стаканом води.
Немає необхідності в корекції дози у літніх пацієнтів або у хворих з помірною або середнім ступенем тяжкості печінкової недостатності, а також нирковою недостатністю помірного тяжкості (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв). Якщо кліренс креатиніну - 30-49 мл/хв, стартова доза становить 4 мг/добу; через 1 тиждень можливе підвищення дози до 8 мг/добу.
Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини препарату або будь-якого з його компонентів.
Побічні ефекти
- Алергічні реакції (в тому числі набряк глотки, язика та обличчя); ослаблення статевого потягу;
- запаморочення, втрата свідомості, синкопе;
- підвищення ЧСС (90 уд. / хв), посилене серцебиття;
- зниження артеріального тиску (90/60 мм рт. ст.), постуральна гіпотензія;
- утруднення носового дихання;
- діарея, нудота, ксеростомія;
- свербіж, висипання на шкірі, кропив'янка, висипання;
- порушення печінкових функцій;
- порушення еякуляції (ретроградна, анеякуляція) і ерекції;
- синдром атонічной райдужки.
Особливі вказівки
Перед плановою операцією з приводу катаракти урорек не застосовують. лікування антагоністами α1-адренергічних рецепторів скасовують за 1-2 тижні до проведення такого втручання в зв'язку з імовірністю розвитку синдрому атонічной райдужки.
Препарат не слід застосовувати хворим з постуральной гіпотензією, а також з печінковою або нирковою недостатністю тяжкого ступеня.
До початку застосування Урорека необхідно забезпечити виключення у пацієнта діагнозу раку передміхурової залози.
Нормальна еякуляція відновлюється після закінчення терапії препаратом.
Чи не застосовують в дитячому віці та у пацієнтів жіночої статі.
З огляду на ймовірності розвитку симптомів постуральноїгіпотензії пацієнту не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами до з'ясування реакції свого організму на препарат.
У разі появи симптомів постуральноїгіпотензії хворому слід прийняти горизонтальне або полувертикальное положення до моменту, коли зазначені прояви зникнуть.
Взаємодії
Не слід у поєднанні застосовувати з іншими блокаторами α-адренергічних рецепторів, а також з сильними інгібіторами cyp 3А4 (серед інших ритонавір, ітраконазол, кетоконазол).
Помірні інгібітори CYP 3А4 (в тому числі дилтіазем), а також субстрат Р-глікопротеїну дігоксин при одночасному застосуванні з сілодозіном не вимагають корекції дози останнього.
З метою попередження розвитку небажаних реакцій необхідні обачність і контроль стану пацієнтів при одночасному застосуванні сілдозіна з антигіпертензивними засобами або інгібіторами фосфодіестерази-5.
Передозування
У разі недавнього прийому препарату слід викликати штучно блювоту або забезпечити промивання шлунка. якщо надлишковий прийом препарату супроводжується зниженням пекло (90/60 мм рт. ст.), потрібна підтримка кардіоваскулярних функцій. гемодіаліз неефективний через високу зв'язку речовини з білками плазми крові.
Умови зберігання
У місці, недоступному для дітей, при температурі ≤30 °C в оригінальній упаковці.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Урорек капс. 8мг №90 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Поширені запитання
Скільки коштує Урорек капс. 8мг №90?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у капсул Урорек (Рекордаті)?
Які аналоги у капсул Урорек №10?
Повними аналогами Урорек капс. 8мг №90 є:
