Торгівельна назва | Бальдосил |
Діючі речовини | Силодозин |
Кількість діючої речовини | 4 мг |
Форма випуску | капсули для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці | 30 капсул |
Первинна упаковка | контейнер |
Спосіб застосування | Орально |
Взаємодія з їжею | Під час |
Температура зберігання | від 5°C до 30°C |
Чутливість до світла | Не чутливий |
Ознака | Імпортний |
Походження | Хімічний |
Ринковий статус | Брендований дженерик |
Виробник | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД |
Країна виробництва | Індія |
Заявник | Hetero |
Умови відпуску | За рецептом |
Код АТС |
G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G04 Засоби для лікування урологічних захворювань G04C Препарати, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії предміхурової залози G04CA Антагоністи альфа-адренорецепторів G04CA04 Сілодозин |
Бальдосил - антагоніст α-адренорецепторів, для симптоматичного лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).
Склад
- діюча речовина: силодозин (silodosin);
- 1 капсула містить 4 мг силодозину;
- допоміжні речовини: сорбіт, крохмаль прежелатинізований, натрію стеарилфумарат; оболонка капсули: желатин, вода очищена, титану діоксид (Е 171), чорнило чорне.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до силодозину або будь-якої з допоміжних речовин у складі лікарського засобу.
- Тяжка ниркова недостатність (КК [кліренс креатиніну] < 30 мл/хв).
- Тяжка печінкова недостатність (бал за шкалою Чайлда — П’ю > 10).
- Одночасне застосування із сильними інгібіторами цитохрому P450 3A4 (CYP3A4) (наприклад, кетоконазол, кларитроміцин, ітраконазол, ритонавір).
Побічні реакції
У клінічних дослідженнях пацієнти з ДГПЗ отримували 8 мг силодозину щодня. Щонайменше про одну побічну реакцію, що виникла під час лікування, повідомляли 55,2 % пацієнтів, які отримували силодозин (36,8 % пацієнтів, які отримували плацебо). Більшість (72,1 %) побічних реакцій у пацієнтів, які отримували силодозин (59,8 % у пацієнтів, які отримували плацебо), були кваліфіковані як легкі. Загалом 6,4 % пацієнтів, які отримували силодозин (2,2 % у групі плацебо), припинили терапію через побічну реакцію (виникла під час лікування). Найпоширенішою реакцією була ретроградна еякуляція (2,8 %) у пацієнтів, які отримували силодозин. Ретроградна еякуляція є оборотною після припинення лікування.
Побічні реакції, що виникали принаймні у 2 % пацієнтів, які отримували силодозин, і частіше, ніж у групі плацебо: ретроградна еякуляція, запаморочення, діарея, ортостатична гіпотензія, головний біль, назофарингіт, закладеність носа.
У двох інших дослідженнях від 1 % до 2 % пацієнтів, які отримували силодозин, повідомляли про такі побічні ефекти, які виникали частіше, ніж у групі плацебо: безсоння, підвищення рівня ПСА, синусит, біль у животі, астенія, і ринорея. У групі лікування силодозином було зареєстровано один випадок синкопе у пацієнта, який одночасно приймав празозин, і один випадок пріапізму.
У відкритому дослідженні безпеки силодозину повідомлялося про один випадок інтраопераційного синдрому м’якої райдужки (IFIS).
Спосіб застосування
Рекомендована доза становить 8 мг (2 капсули по 4 мг) перорально один раз на добу під час їди.
Для окремих груп пацієнтів рекомендована доза становить 4 мг (1 капсула) лікарського засобу Бальдосил один раз на добу.
Пероральне застосування.
Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток і капсул, можуть обережно відкрити капсулу Бальдосилу і висипати порошок у столову ложку яблучного пюре. Яблучне пюре слід проковтнути негайно (протягом 5 хвилин) не розжовуючи, після чого запити склянкою прохолодної води, щоб повністю проковтнути порошок. Яблучне пюре не повинно бути гарячим і має бути досить м’яким, щоб його можна було проковтнути не розжовуючи. Суміш порошку і яблучного пюре слід використати негайно (протягом 5 хвилин) і не зберігати для подальшого використання. Розділяти вміст капсули Бальдосилу не рекомендується.
Особливості застосування
Застосування у період вагітності або годування груддю
Силодозин призначений тільки для терапії пацієнтів чоловічої статі.
Діти
Не застосовувати у педіатричній практиці.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
На початку лікування силодозином може розвинутися постуральна гіпотензія з симптомами або без них (наприклад, запаморочення). Як і при застосуванні інших альфа-блокаторів, існує ймовірність непритомності. Пацієнтів слід попередити про ризик керування автомобілем, роботи з механізмами або виконання небезпечних завдань на початку терапії.
Передозування
Дію силодозину оцінювали у дозах до 48 мг/добу, які приймали здорові добровольці чоловічної статі. Дозообмежувальною побічною реакцією була постуральна гіпотензія.
Якщо передозування силодозину призводить до гіпотензії, підтримка серцево-судинної системи є першочерговою. Нормалізація артеріального тиску і серцевого ритму може бути досягнута підтримкою пацієнта в положенні лежачи. Якщо цей захід є неадекватним, слід розглянути доцільність внутрішньовенного введення рідини. У разі необхідності можна застосовувати вазопресори, а функцію нирок слід контролювати та підтримувати за потреби. Малоймовірно, що діаліз принесе істотну користь, оскільки силодозин сильно (97 %) зв’язується з білками.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Зверніть увагу!
Опис лікарського засобу/медичного виробу Бальдосил капс. 4мг конт. №30 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Поширені запитання
Скільки коштує Бальдосил капс. 4мг конт. №30?
Чи можна давати ці ліки дітям?
Які умови зберігання у капсул Бальдосил (Гетеро Лабз)?
Які аналоги у капсул Бальдосил №30?
Повними аналогами Бальдосил капс. 4мг конт. №30 є: