Аквавіт-Д3

Склад:

• діюча речовина: холекальциферол (вітамін D3);
• 1 мл розчину містить холекальциферолу (вітаміну D3) 375 мкг (15 000 МО).
• допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксілірованное; цукор білий кристалічний; натрію гідрофосфат, додекагідрат; кислота лимонна моногідрат; спирт бензиловий; ароматизатор анісовий; вода очищена.

Форма випуску:

По 10 мл у флаконі з темного скла. По 1 флакону з пробкою-крапельницею в пачці з картону.

Фармакодинаміка

Вітамін D3 - активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D3 є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.

Вітамін D3 - це природна форма вітаміну D, яка утворюється у тварин і людей. У порівнянні з вітаміном D2 характеризується більш високою активністю (на 25%).

Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечника, нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів, які обумовлюють підтримку тонусу м'язів скелетної мускулатури, які беруть участь в проведенні нервового збудження і впливають на згортання крові. Вітамін D3 також бере участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на виробництво лімфокінів.

Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність експозиції на сонячне світло в період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих - до остеомаляції, у вагітних жінок - до появи симптомів тетанії і в подальшому до неутворення зубної емалі у дітей.

Жінкам в період менопаузи, які хворіють на остеопороз, у зв'язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D3.

Фармакокінетика

Всмоктування. Водний розчин вітаміну D3 краще всмоктується, ніж масляний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення і надходження жовчі в кишечник, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді олійних розчинів.

Після перорального застосування холекальциферол абсорбується в тонкому кишечнику.

Розподіл. Проникає через плацентарний бар'єр і в молоко матері.

Метаболізм. Метаболізується в печінці та нирках, перетворюючись в активний метаболіт - кальцитріол, який з'єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить декілька діб і може подовжуватися в разі хвороби нирок.

Виведення. Виводиться з сечею та калом.

Вітамін D3 бере участь в регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату.

Після прийому вітаміну D3 вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в сироватці крові.

Профілактика рахіту у дітей.

Профілактика дефіциту вітаміну D в групах високого ризику, при мальабсорбції (хронічні захворювання тонкого кишечника, біліарний цироз печінки, стан після резекції шлунка і / або тонкого кишечника).

Лікування рахіту і остеомаляції.

Підтримуючу терапію остеопорозу.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, гіперкальціємія та/або гіперкальціурія, гіпервітаміноз D, саркоїдоз, ниркова недостатність, нефролітіаз, туберкульоз.
Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну). Прийом вітаміну D може призвести до ризику передозування. У таких ситуаціях слід застосовувати вітамін D у інших лікарських формах, щоб було легше контролювати концентрацію. Препарат протипоказаний пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахарозо-ізольмальтозною недостатністю.

Застосовувати перорально.
Профілактика рахіту: рекомендована доза становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D3) на добу.
Профілактика дефіциту вітаміну D3 у пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування: рекомендована доза становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D3) на добу.
Підтримуюче лікування остеопорозу: рекомендована доза становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D3) на добу.
Профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей: дозу визначає лікар. Загальна рекомендована доза становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D3) на добу.
Профілактика дефіциту вітаміну D3 при мальабсорбції: дозу визначає індивідуально лікар. Загальна рекомендована доза становить 6-10 крапель (близько 3000-5000 МО вітаміну D3) на добу.
Лікування рахіту та остеомаляції: дозу визначає лікар індивідуально залежно від перебігу та тяжкості захворювання. Загальна рекомендована доза для лікування дефіциту вітаміну D3 для немовлят та дітей становить 2-10 крапель (близько 1000-5000 МО вітаміну D3) на добу. Дозу при лікуванні дефіциту вітаміну D3 визначає лікар індивідуально залежно від перебігу і тяжкості захворювання.
Під час довготривалого лікування препаратом необхідно регулярно контролювати рівень креатиніну у крові та рівень кальцію у сироватці крові і сечі. При необхідності дозу слід відкоригувати залежно від концентрації кальцію у сироватці крові.
Тривалість та спосіб застосування.
Дітям призначають препарат з метою профілактики рахіту, починаючи з другого тижня життя до кінця першого року життя. Протягом другого року життя може виникнути необхідність у подальшому застосуванні препарату, особливо у зимовий час.
Маленьким дітям краплі давати у чайній ложці води, молока або дитячого харчування. Якщо краплі додавати у пляшечку з харчуванням або тарілку, необхідно впевнитися у повному споживанні їжі, в іншому випадку не можна гарантувати прийому всієї дози препарату. Препарат додавати у їжу одразу перед її вживанням.
Дорослим та дітям старшого віку приймати препарат у ложці з рідиною.
Тривалість лікування залежить від перебігу і тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально. Лікування рахіту та остеомаляції, викликаних дефіцитом вітаміну D3, триває протягом одного року.
1 крапля містить 500 МО вітаміну D3. Щоб точно відміряти дозу препарату, потрібно під час накапування тримати пляшечку під кутом 45°.
При застосуванні доз понад 1000 МО вітаміну D3 на добу, а також при безперервному прийомі препарату слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові.

Побічні реакції зазвичай не спостерігаються при застосуванні препарату у рекомендованих дозах.
У разі індивідуальної підвищеної чутливості до вітаміну D3, що відзначається рідко, або у разі застосування надто високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз вітаміну D.
З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, запор, сухість у ротовій порожнині, метеоризм, абдомінальний біль, діарея, диспепсія.
З боку нервової системи: головний біль, сонливість, порушення психіки, депресія.
З боку сечовидільної системи: підвищення рівня кальцію в крові і/або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, у тому числі кропив’янка, висип, свербіж, екзема.
З боку скелетно-м’язової системи: міалгія, артралгія, м’язова слабкість.
З боку органів зору: кон’юнктивіт, фоточутливість.
З боку обміну речовин: гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, полідипсія, посилене потовиділення, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності амінотрансфераз.
З боку психіки: зниження лібідо.
Також надходили повідомлення про виникнення ринореї, гіпертермії, сухості у роті.
У зв’язку із вмістом бензилового спирту (15 мг/мл) препарат може викликати анафілактоїдні реакції.

Симптоми: токсичні симптоми через гостре отруєння проявляються рідко, частіше у новонароджених і у дітей після застосування 100 000 МО або більше вітаміну D в день.

При передозуванні розвиваються слабкість, відсутність апетиту, нудота, блювота, запори, неспокій, спрага, поліурія, гіперацидність шлунка, пронос, кишкова колька. Можливо потовиділення, запаморочення, аритмія серця.

Частими симптомами є: біль в м'язах і суглобах, головний біль, депресії, порушення психіки, атаксія, ступор і прогресуюча втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок з альбумінурією, еритроцитурією і поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією і підвищенням тиску крові середнього ступеня.

У важких випадках може з'явитися помутніння рогівки, рідше - набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.

Можуть утворюватися конкременти в нирках, вапнування у нирках, м'яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Лікування: відміна препарату, постільний режим, дієта з низьким вмістом кальцію, вживання більшої кількості рідини, застосування проносна засобів, при значній гіперкальціємії - внутрішньовенне введення великої кількості ізотонічного розчину натрію хлориду, введення фуросеміду або похідних етакринової кислоти, глюкокортикостероїдів, препаратів кальцитоніну, проведення гемодіалізу .

Специфічного антидоту немає.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Хронічна передозування (гіперкальціємія, трансплацентарне проникнення метаболітів вітаміну D3 в плід), яка виникає при тривалому прийомі вітаміну D3 в дозах, що перевищують рекомендовані, може викликати дефекти фізичного розвитку плода, стеноз аорти.

Вітамін D3 проникає в грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Діти

Застосовують дітям старше 4 тижнів.

При визначенні потреби у вітаміні D3 слід враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну.

Занадто високі дози вітаміну D3, які застосовуються тривалий час, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D3.

Визначати добову потребу дитини у вітаміні D3 і спосіб його прийому слід індивідуально, кожен раз переглядаючи під час періодичних досліджень, особливо в перші місяці життя.

Обережно застосовувати в лікуванні іммобілізованих пацієнтів, що приймають тіазидні діуретики, глікозиди наперстянки, а також пацієнтам з нефролітіазом, захворюваннями серця.

Не вживати одночасно з препаратом великих доз кальцію.

Під час лікування препаратом рекомендується контроль рівня кальцію, фосфатів і цукру в сироватці крові та в сечі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Повідомлень про шкідливий вплив препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами на сьогоднішній день немає. Однак при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливі небажані реакції з боку нервової системи.

Протиепілептичні засоби, особливо фенітоїн і фенобарбітал, а також рифампіцин, неоміцин, холестирамін, рідкий парафін знижують ефект вітаміну D3.

Одночасне вживання з тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії.

Одночасне застосування препарату з антацидами, що містять алюміній або магній, може провокувати токсичний вплив алюмінію на кістки та гіпермагніємію у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Застосування одночасно з серцевими глікозидами може посилювати їх токсичну дію (підвищує ризик розвитку порушення ритму серця).

Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25 (ОН) 2 -холекальціферола.

Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки з контролем рівня кальцію в сироватці крові.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище +25 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Після відкриття флакона зберігати з щільно закритою кришкою в холодильнику (при температурі від +2 С до +8 С) не більше 6 місяців.

Термін придатності - 2 роки. Аквавіт д3: інструкція знаходиться на сайті МІС Аптека 9-1-1. Актуальна ціна на Аквавіт-Д3 вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

• Державний реєстр лікарських засобів України / drlz.com.ua;
• Cholecalciferol (oral route) / mayoclinic.org;
• Vitamin D / ncbi.nlm.nih.gov.