Адель

АДЕЛЬ С

Склад:
діючі речовини: соліфенацину сукцинат, тамсулозину гідрохлорид;
1 таблетка з модифікованим вивільненням містить соліфенацину сукцинату 6 мг, що відповідає 4,5 мг соліфенацину, та тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг, що відповідає 0,37 мг тамсулозину;
допоміжні речовини: макрогол 7000000; етанол (96 %); вода очищена; целюлоза мікрокристалічна (тип 200); кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; кальцію гідрофосфат; целюлоза мікрокристалічна силікатизована  (тип 90 НD)1; гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена;
склад оболонки таблетки: Opadry 03F45072 Red (гіпромелоза (Е 464); макрогол/поліетиленгліколь 8000 (Е 1521); заліза оксид червоний (Е 172)).

АДЕЛЬ Д

Склад:
діючі речовини: дутастерид, тамсулозину гідрохлорид;
1 тверда капсула містить дутастериду 0,5 мг та тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг (еквівалентно 0,367 мг тамсулозину);
допоміжні речовини:
оболонка твердої капсули: желатин (тип В); титану діоксид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е 172); заліза оксид чорний (Е 172); заліза оксид червоний (Е 172);
вміст м'якої капсули з дутастеридом: пропіленгліколь монокаприлат (тип ІІ), що еквівалентний 112,65 мг пропіленгліколю (Е 15 20); бутилгідрокситолуол (Е 321);
оболонка м'якої капсули: желатин (тип В); гліцерин (Е 422); титану діоксид (Е 171); тригліцериди середнього ланцюга; лецитин соєвий (Е 322);
пелети тамсулозину: метакрилова кислота та полімерізований етилакрилат 1:1 30% дисперсія з натрію лаурилсульфатом (Е 487) та полісорбат 80 (Е 433); целюлоза мікрокристалічна (Е 460); дибутил себакат; кремнію діоксид колоїдний водний (Е 551); кальцію стеарат;
чорнило чорне: шелак (Е 904), заліза оксид чорний (Е 172); пропіленгліколь (Е 1520), 
аміаку розчин концентрований (Е 527), калію гідроксид (Е 525).

Лікування симптомів наповнення сечового міхура (імперативні позиви до сечовипускання, більш часте сечовипускання) від середнього до тяжкого ступеня і симптомів спорожнення сечового міхура (обструктивних симптомів), пов’язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ) у чоловіків, у яких неефективна монотерапія.

Загальні правила прийому

Обидва препарати призначені виключно для дорослих (дітям та підліткам до 18 років застосування протипоказано) і приймаються один раз на добу.

Адель С випускається у формі таблеток (дозування 6 мг / 0,4 мг) і приймається незалежно від прийому їжі. Таблетки необхідно ковтати цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи.

Адель Д випускається у формі капсул (дозування 0,5 мг / 0,4 мг) і має сувору вимогу щодо прийому: його слід приймати протягом 30 хвилин після їжі, обов'язково запиваючи склянкою води, і категорично заборонено вживати на голодний шлунок. Рекомендується приймати капсули щодня в один і той самий час. Капсули також ковтають цілими, не розжовуючи та не розкриваючи, оскільки їхній вміст може подразнити слизову оболонку ротоглотки.

Застосування при нирковій недостатності

Адель С: дозволено призначати пацієнтам із легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну понад 30 мл/хв). При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну 30 мл/хв і менше) препарат застосовують з обережністю, не перевищуючи максимальну добову дозу.

Адель Д: досвід застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю відсутній, тому його слід застосовувати з обережністю, особливо за умов важкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв).

Застосування при печінковій недостатності

Адель С: можна призначати при легкій печінковій недостатності (оцінка за шкалою Чайлда – П’ю до 7 включно). При середньому ступені тяжкості (7–9 балів) застосовують з обережністю без перевищення максимальної дози. При тяжкій печінковій недостатності (понад 9 балів) застосування протипоказано.

Адель Д: досвід застосування також відсутній. При легких та помірних порушеннях функції печінки препарат використовують з обережністю, тоді як при тяжких порушеннях він категорично протипоказаний.

Особливі категорії пацієнтів та застереження

Обидва лікарські засоби підходять для пацієнтів похилого віку (для Адель® Д спеціальна корекція дози з віком не потрібна). Додатково для Адель® С вказана потреба обережного застосування при одночасному прийомі помірних або потужних інгібіторів цитохрому CYP3A4 (таких як кетоконазол, верапаміл, ритонавір, ітраконазол чи нелфінавір).

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин. Гемодіаліз. Тяжка печінкова недостатність. Тяжка ниркова недостатність, при якій застосовують потужні інгібітори цитохрому Р450 (CYP) 3A4, наприклад кетоконазол. Помірні порушення функції печінки, при яких також застосовують потужні інгібітори CYP3A4, наприклад кетоконазол.

Тяжкі шлунково-кишкові захворювання (включаючи токсичний мегаколон), міастенія гравіс або закритокутова глаукома та наявність ризиків розвитку цих захворювань. Наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії.

Лікарський засіб може спричинити антихолінергічні побічні реакції легкого та середнього ступеня тяжкості. Найчастішими побічними реакціями були сухість у роті (9,5 %), запор (3,2 %) та диспепсія (включаючи біль в животі, 2,4 %). Часто відзначалися інші побічні реакції, такі як запаморочення (1,4 %), затуманення зору (1,2 %), втома (1,2 %) і порушення еякуляції (включаючи ретроградну еякуляцію, 1,5 %). Найсерйознішою побічною реакцією на препарат, яка спостерігалася під час лікування cоліфенацином з тамсулозином при проведенні клінічних досліджень, була гостра затримка сечовипускання (0,3 %, нечасто).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Адель не показаний для застосування жінкам.

Діти

Препарат не призначений для застосування дітям та підліткам (віком до 18 років).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не проводилось жодних досліджень впливу лікарського засобу Адель® С на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Проте пацієнтів слід проінформувати про можливість виникнення таких реакцій як запаморочення, помутніння зору, втома та (нечасто) підвищена сонливість, що може негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Передозування при застосуванні комбінації соліфенацину і тамсулозину може потенційно призвести до тяжкого антихолінергічного ефекту з розвитком гострої артеріальної гіпотензії. Найвищі дози, прийняті випадково під час проведення клінічних досліджень, відповідали 126 мг соліфенацину сукцинату і 5,6 мг гідрохлориду тамсулозину. Ці дози добре переносились, при прийомі протягом 16 днів лікування спостерігалася слабка сухість у роті.

Лікування.

У разі передозування препарату соліфенацину і тамсулозину пацієнту слід прийняти активоване вугілля. Може бути корисним промивання шлунку протягом першої години після прийому препарату, проте не слід викликати блювання.

Симптоми передозування соліфенацину, як і інших антихолінергічних лікарських засобів, можна лікувати таким чином:

• тяжкий антихолінергічний вплив на центральну нервову систему, галюцинації або інші виражені порушення: лікування із застосуванням фізостигміну або карбахолу;
• судоми або виражена збудливість: лікування із застосуванням бензодіазепінів;
• дихальна недостатність: лікування із застосуванням штучного дихання;
• тахікардія: симптоматичне лікування, якщо це необхідно. Бета-блокатори слід застосовувати з обережністю, оскільки супутнє передозування тамсулозину потенційно може спричинити тяжку артеріальну гіпотензію;
• затримка сечовипускання: катетеризація.

Як і у разі застосування інших антимускаринових засобів, у разі передозування особливу увагу слід приділяти пацієнтам зі встановленим ризиком розвитку пролонгації інтервалу QT (наприклад з гіпокаліємією, брадикардією та одночасним застосуванням лікарських засобів, які можуть подовжувати QT-інтервал) та відповідних раніше існуючих серцевих захворювань (наприклад ішемія міокарда, аритмія, серцева недостатність).

Гостру гіпотензію, яка можлива при передозуванні тамсулозином, слід лікувати симптоматично. Оскільки тамсулозин дуже добре зв’язується з білками плазми крові, гемодіаліз малоймовірний.

За рецептом.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.