Адель

АДЕЛЬ С

Состав:
действующие вещества: солифенацин сукцинат, тамсулозин гидрохлорид;
1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит солифенацин сукцинат 6 мг, что соответствует 4,5 мг солифенацина, и гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг, что соответствует 0,37 мг тамсулозина;
другие составляющие: макрогол 7000000; этанол (96%); вода очищенная; целлюлоза микрокристаллическая (тип 200); кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; кальция гидрофосфат; целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная (тип 90 НD)1; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная;
состав оболочки таблетки: Opadry 03F45072 Red (гипромелоза (Е 464); макрогол/полиэтиленгликоль 8000 (Е 1521); железа оксид красный (Е 172)).

АДЕЛЬ Д

Состав:
действующие вещества:  дутастерид, тамсулозина гидрохлорид;
1 твердая капсула содержит дутастерида 0,5 мг и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг (эквивалентно 0,367 мг тамсулозина);
другие составляющие:
оболочка твердой капсулы: желатин (тип В); титана диоксид (Е 171); железа оксид желтый  железа оксид черный (Е 172); железа оксид красный (Е 172);
содержание любой капсулы с дутастеридом: пропиленгликоль (монокаприлат (тип II), эквивалентный 112,65 мг пропиленгликоля (Е 15 20); бутилгидрокситолуол (Е 321);
оболочка капсулы: желатин (тип В); глицерин (Е 422); титана диоксид (Е 171); триглицериды средней цепи; лецитин соевый (Е 322);
пеллеты тамсулозина: метакриловая кислота и полимеризованный этилакрилат 1:1 30% дисперсия с натрия лаурилсульфатом (Е 487) и полисорбат 80 (Е 433); целлюлоза микрокристаллическая (Е 460); дибутил себакат; кремния диоксид коллоидный водный (Е 551); кальция стеарат;
чернила черные: шелак (Е 904), железа оксид черный (Е 172); пропиленгликоль (Е 1520), < аммиака раствор концентрированный (Е 527), калия гидроксид (Е 525).

Лечение симптомов наполнения мочевого пузыря (императивные позывы к мочеиспусканию, более частое мочеиспускание) от средней до тяжелой степени и симптомов опорожнения мочевого пузыря (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЗ).

Общие правила приема

Оба препарата предназначены исключительно для взрослых (детям и подросткам до 18 лет применение противопоказано) и принимаются один раз в сутки.

Адель С выпускается в форме таблеток (дозировка 6 мг/0,4 мг) и принимается независимо от приема пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая.

Адель Д выпускается в форме капсул (дозировка 0,5 мг/0,4 мг) и имеет строгое требование приема: его следует принимать в течение 30 минут после еды, обязательно запивая стаканом воды, и категорически запрещено употреблять на голодный желудок. Рекомендуется принимать капсулы ежедневно в одно и то же время. Капсулы также проглатывают целиком, не разжевывая и не раскрывая, поскольку их содержание может раздражать слизистую ротоглотки.

Применение при почечной недостаточности

Адель С: разрешено назначать пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 30 мл/мин). При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 мл/мин и менее) препарат применяют с осторожностью, не превышая максимальную суточную дозу.

Адель Д: опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью отсутствует, поэтому его следует применять с осторожностью, особенно при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин).

Применение при печеночной недостаточности

Адель С: можно назначать при легкой печеночной недостаточности (оценка по шкале Чайлда – Пью до 7 включительно). При средней степени тяжести (7-9 баллов) применяют с осторожностью без превышения максимальной дозы. При тяжелой печеночной недостаточности (более 9 баллов) применение противопоказано.

Адель Д: опыт применения отсутствует. При легких и умеренных нарушениях функции печени препарат используют с осторожностью, при тяжелых нарушениях он категорически противопоказан.

Особые категории пациентов и предостережения

Оба лекарственных средства подходят для пожилых пациентов (для Адель® Д специальная коррекция дозы с возрастом не требуется). Дополнительно для Адель С указана необходимость осторожного применения при одновременном приеме умеренных или мощных ингибиторов цитохрома CYP3A4 (таких как кетоконазол, верапамил, ритонавир, итраконазол или нелфинавир).

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ. Гемодиализ. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность, при которой применяют мощные ингибиторы цитохрома Р450 (CYP) 3A4, например кетоконазол. Умеренные нарушения функции печени, при которых применяют мощные ингибиторы CYP3A4, например кетоконазол.

Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон), миастения гравис или закрытоугольная глаукома и наличие рисков развития этих заболеваний. Наличие в анамнезе ортостатической гипотензии.

Лекарственное средство может вызвать антихолинергические побочные реакции легкой и средней степени тяжести. Наиболее частыми побочными реакциями были сухость во рту (9,5%), запор (3,2%) и диспепсия (включая боль в животе, 2,4%). Часто отмечались другие побочные реакции, такие как головокружение (1,4%), затуманивание зрения (1,2%), усталость (1,2%) и нарушение эякуляции (включая ретроградную эякуляцию, 1,5%). Самой серьезной побочной реакцией на препарат, которая наблюдалась при лечении cолифенацином с тамсулозином при проведении клинических исследований, была острая задержка мочеиспускания (0,3%, нечасто).

Применение в период беременности или кормления грудью

Адель не показан для применения женщинам.

Дети

Препарат не предназначен для применения детям и подросткам (младше 18 лет).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не проводилось никаких исследований влияния лекарственного средства Адель С на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Однако пациентам следует проинформировать о возможности возникновения таких реакций как головокружение, помутнение зрения, усталость и (нечасто) повышенная сонливость, что может отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Передозировка при применении комбинации солифенацина и тамсулозина может потенциально привести к тяжелому антихолинергическому эффекту с развитием острой артериальной гипотензии. Высокие дозы, принятые случайно во время проведения клинических исследований, соответствовали 126 мг солифенацина сукцината и 5,6 мг гидрохлорида тамсулозина. Эти дозы хорошо переносились, при приеме в течение 16 дней лечения наблюдалась слабая сухость во рту.

Лечение.

При передозировке препарата солифенацина и тамсулозина пациенту следует принять активированный уголь. Может быть полезным промывание желудка в течение часа после приема препарата, однако не следует вызывать рвоту.

Симптомы передозировки солифенацина, как и других антихолинергических лекарственных средств, можно лечить следующим образом:

• тяжелое антихолинергическое влияние на центральную нервную систему, галлюцинации или другие выраженные нарушения: лечение с применением физостигмина или карбахола;
• судороги или выраженная возбудимость: лечение с применением бензодиазепинов;
• дыхательная недостаточность: лечение с применением искусственного дыхания;
• тахикардия: симптоматическое лечение, если это необходимо. Бета-блокаторы следует применять с осторожностью, поскольку сопутствующая передозировка тамсулозина потенциально может вызвать тяжелую артериальную гипотензию;
• задержка мочеиспускания: катетеризация.

Как и в случае применения других антимускариновых средств, в случае передозировки особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском развития пролонгации интервала QT (например с гипокалиемией, брадикардией и одновременным применением лекарственных средств, которые могут продлевать QT-интервал) и соответствующих ранее существующих сердечных заболеваний (например, ишемия).

Острую гипотензию, которая возможна при передозировке тамсулозином, следует лечить симптоматически. Поскольку тамсулозин очень хорошо связывается с белками плазмы, гемодиализ маловероятен.

По рецепту.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.