СОЛПАЛГИН

Состав

действующие вещества:парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, кодеина фосфата хемигидрата 8 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, стеарат магния, гипромелоза;

состав оболочки капсулы:титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:твердые желатиновые капсулы с белыми или почти белыми непрозрачными корпусом и крышечкой с полусферическими концами. Содержимое капсулы – порошок белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие вследствие селективного угнетения синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Кофеин повышает эффективность аналгезии благодаря возбуждающему действию на ЦНС, может устранять депрессию, вызванную ощущением боли, кроме этого вследствие усиления проницаемости гистогематических барьеров увеличивает концентрацию других компонентов препарата в головном мозге. Кодеин возбуждает опиатные рецепторы головного мозга, изменяет характер восприятия боли, оказывает слабое противокашлевое действие.

Фармакокинетика

Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Концентрация вещества в плазме достигает пика через 30-60 мин, а период полувыведения из плазмы составляет 1-4 часа. Относительно умеренно распределяется в организме, на 20-30% связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени и выводится исключительно в форме конъюгированных метаболитов. После перорального приема кофеин быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается за 1-2 часа, время полувыведения составляет примерно 4 часа. Через 48 ч 45% дозы кофеина выводится с мочой в форме 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина. Кодеин фосфат хорошо всасывается после перорального приема, метаболизируется в печени до морфина, норкодеина и других метаболитов. Время полувыведения – 3-4 часа. Выводится почти полностью почками, преимущественно в форме конъюгата с глюкуроновой кислотой.

Показания

головные боли, мигрень; боли в спине, невралгия, боли в мышцах, суставах, мышечно-скелетная боль, ишиас; зубная боль; боль после удаления зуба и стоматологических процедур; боль, связанная с синуситами, боль в горле; периодические боли во время менструации; боль, ассоциированная с лихорадкой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к опиоидным анальгетикам и любому из компонентов препарата. Тяжелые нарушения функции печени или почек, бронхиальная астма, угнетение дыхания, травма головы, повышенное внутричерепное давление, период после операции на желчных путях, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, ; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, ишемическая болезнь сердца, глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов. Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО. Пожилой возраст. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Особенности применения

Не назначать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. Опасность передозировки выше у пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и может уменьшаться при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться при длительном регулярном приеме парацетамола. Периодический приём не дает значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Кодеин может подавлять влияние метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную перистальтику.

Кодеин усиливает эффекты средств, подавляющих ЦНС, алкоголя.

Пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), не следует назначать препарат, поскольку такое взаимодействие может быть причиной возникновения серотонинового синдрома.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Опасность передозировки выше у пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печени.

Не применять одновременно другие препараты, содержащие парацетамол или кодеин.

Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом.

Пациентам с нарушением функции печени или почек умеренной степени перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Длительное или чрезмерное применение кодеина может привести к зависимости.

Пациентам с холецистэктомией в анамнезе перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку существует риск возникновения острого панкреатита.

Пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или острыми абдоминальными состояниями перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку существует риск возникновения острого панкреатита.

Следует с осторожностью назначать пациентам при состояниях, которые могут ухудшиться вследствие применения опиоидов, в частности при депрессии, заболеваниях органов дыхания; пациентам с гипертрофией простаты, с воспалительными или обструктивными заболеваниями желудка.

Во время лечения следует избегать чрезмерного употребления напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чая), поскольку это может усилить побочные эффекты кофеина, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревога, раздраженность, головная боль, нарушения со стороны желудочно. -кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Не превышать установленную дозу. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует проконсультироваться с врачом. Если симптомы не исчезают, усиливаются или продолжаются более 3 дней, обратитесь к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение препарата может привести к сонливости или головокружению. Поэтому при его применении необходимо отказаться от вождения и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь.

Взрослым и детям от 12 лет по 1-2 капсулы каждые 4-6 часов при необходимости, но не чаще чем через 4 часа. Применять не более 8 капсул в течение 24 часов. Не принимать больше 3 дней без консультации с лечащим врачом.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат детям до 12 лет.

Передозировка

При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны ЦНС (головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамола.Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, запятую и смерть. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже без тяжелого поражения печени. Отмечали также сердечную аритмию. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших препарат более 150 мг/кг массы тела.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. При необходимости применяют альфа-адреноблокаторы. Необходимо также принять общеподдерживающие меры.

Симптомы передозировки кофеина.Передозировка кофеина может вызвать нервозность, беспокойство, бессонницу, возбуждение, приливы крови к лицу, судороги мышц, нарушение работы желудочно-кишечного тракта, тахикардию или сердечную аритмию, бессвязность мыслей и речи, психомоторное возбуждение или периоды неутомимости. Клинически важные симптомы передозировки кофеина связаны также с поражением печени парацетамолом.

Лечение.Необходимо промыть желудок. Оксигенотерапия, при судорогах – диазепам. Симптоматическая терапия. Специфического антидота нет, назначают антагонисты бета-адреноблокаторов при возникновении кардиотоксических эффектов.

Симптомы передозировки кодеина.Тошнота и рвота являются известными симптомами передозировки кодеина. Острое угнетение дыхательного центра может вызвать цианоз, замедление дыхания, сонливость, атаксию, реже – отек легких. Возможно возникновение одышки, апноэ, артериальной гипотензии, тахикардии, миоза, судорог, коллапса, задержки мочеотделения. Могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина.

Лечение.Симптоматическая терапия, обеспечение доступа свежего воздуха, промывание желудка и очищение кишечника, контроль за жизненно важными функциями организма. При применении более 350 мг кодеина взрослым или более 5 мг/кг массы тела детям прием активированного угля целесообразно в течение первого часа.

При возникновении комы или подавление дыхания применяют специфический антидот – налоксон – и наблюдают за больным не менее 4 часов после применения или не менее 8 часов до полного высвобождения препарата. Тяжелое угнетение функций центральной нервной системы требует применения кислорода, проведения искусственной вентиляции легких.

Побочные реакции

Побочные реакции зависят от дозы и индивидуального метаболизма у пациента.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфогемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, лейкопения, нейтропения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы:анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона) Лайелла);

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:пурпура, аллергический дерматит, эритродермия, потливость, кровоизлияния, язвы на слизистой ротовой полости.

Со стороны органов дыхания:бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Гепатобилиарные расстройства:нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз, печеночная недостаточность, желтуха.

Неврологические расстройства:повышенная возбудимость, головокружение, тремор, парестезии, беспокойство, тревога, усиление головных болей при длительном применении препарата, сонливость, бессонница, раздраженность, учащенное сердцебиение.

Психические расстройства:психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, нарушение сна, спутанность сознания, эйфория, дисфория, депрессия, галлюцинации, тревога, седативный эффект, при длительном применении в высоких дозах возможна зависимость.

Желудочно-кишечные расстройства:дискомфорт и боль в животе, изжога, запор, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, сухость во рту, острый панкреатит у пациентов с холецистэктомией в анамнезе.

Кардиальные расстройства:повышение АД, сердцебиение, боли в сердце, брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:задержка мочеиспускания, почечная колика.

Другие:общая слабость, миоз, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

№10 (10х1) по 10 капсул в блистере в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Адрес

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины