Залаїн овулі песарії 0,3 г блістер 1 шт

Фармакодинаміка. Залаїн / Залаїн овулі - протигрибковий препарат, похідне імідазолу, з високою фунгіцидною активністю, призначений для місцевого застосування в гінекології. механізм дії полягає в пригніченні синтезу ергостеролу і підвищенні проникності клітинної мембрани, що призводить до знищення збудників. ефективний щодо патогенних дріжджових грибів (candida albicans, candida spp. і malassezia furfur), дерматофітів (trichophyton, epidermophyton і microsporium spp.) і збудників, що викликають інфекційні захворювання шкіри та слизових оболонок, в тому числі грампозитивних штамів (staphylococcus, streptococcus).

Фармакокінетика. Системна абсорбція відсутня.

Залаїн крем. місцеве лікування грибкової шкірної інфекції, викликаної дерматофітами та дріжджовими грибами: епідермофітія стоп, пахова епідермофітія, дерматомікоз гладкої шкіри, трихофітія ділянки бороди та вусів, дерматомікоз кистей, кандидоз, висівкоподібний лишай.

Залаїн овулі, супозиторії вагінальні. Місцеве лікування вагінального кандидозу.

Крем. крем наносять 1 або 2 рази на добу (бажано на ніч або вранці та ввечері) тонким шаром м'яко і рівномірно на уражену ділянку шкіри, захоплюючи приблизно 1 см здорової шкіри навколо нього.

Тривалість лікування залежить від етіології збудника та локалізації інфекції. Як правило, рекомендується застосування приблизно протягом 4 тижнів для досягнення клінічної ремісії з негативним мікробіологічним контрольним дослідженням для запобігання рецидиву, але в багатьох випадках клінічне одужання відбувається раніше - між 2-й і 4-м тижнями.

Песарії. Дорослим жінкам: 1 пессарий вводять глибоко у піхву ввечері перед сном 1 раз на добу. Якщо клінічні ознаки захворювання не зникають, можливе повторне застосування препарату через 7 днів.

Крем: підвищена чутливість до будь-яких протигрибковим похідним імідазольної групи в анамнезі або до будь-якого іншого компонента препарату.

Песарії: гіперчутливість до протигрибкових препаратів, похідних імідазолу або будь-яким допоміжних речовин препарату; протипоказано одночасне застосування препарату з латексними презервативами або песарії.

Крем. препарат показав хорошу переносимість при нанесенні та на неушкоджену, і на пошкоджену шкіру.

Місцево може з'явитися контактний дерматит (сухість шкіри, печіння, свербіж, кропив'янка). Можливі реакції гіперчутливості, місцеві швидкоминучими еритематозні реакції, які не потребують припинення застосування препарату.

Лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (можливо відстрочені).

Препарат містить кислоту сорбінову, яка здатна викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Песарії. Іноді може виникати транзиторная місцева реакція подразнення (відчуття печіння і свербіж). Це може бути наслідком дії фрагментів клітин при загибелі збудників, тому така реакція швидше за все є ознакою успішної терапії. Нерідко виникають алергічні реакції.

Під час лікування не рекомендується застосовувати мило з кислим ph, слід користуватися переважно бавовняним білизною, не проводити спринцювання.

Доцільно також наносити протигрибковий крем Залаїн в область вульви та промежини.

При застосуванні препарату слід утримуватися від статевих відносин. Рекомендується розглянути можливість одночасного лікування статевого партнера.

Терапію можна проводити в період менструації.

Слід виявити та усунути фактори (гігієнічні або способу життя), які сприяють розвитку і проявів грибкової інфекції. Рекомендується також проводити лікування інших патогенних мікроорганізмів, які можуть асоціюватися з кандидозом.

Терапію слід припинити у випадку появи місцевої алергічної реакції.

При відсутності характерних клінічних ознак вагінального кандидозу сам по собі позитивний результат мікробіологічного дослідження не є показанням для лікування.

Залаїн крем не можна застосовувати в офтальмології. У пацієнтів слід з обережністю застосовувати кислотні миючі засоби, оскільки в кислому середовищі підвищується розмноження Candida spp.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Відсутні дані про наявність ембріотоксичності та тератогенного ефекту сертаконазол. З огляду на спосіб застосування (разова доза лікування) і відсутність системної абсорбції, можливе застосування сертаконазола вагітним тільки в тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Також відсутні дані про проникнення сертоконазола в грудне молоко. Тому в період годування груддю не слід застосовувати препарат, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Після зовнішнього застосування препарату у великих кількостях плазмових рівнів не відзначено. Оскільки шкідливий вплив препарату на новонароджених або вагітних не досліджувалась, перед призначенням Залаїн в період вагітності та годування груддю слід оцінити співвідношення користь-ризик для жінки та плоду / дитини.

Діти. Чи не застосовують у дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Для препарату в формі крему взаємодії не встановлені. при одночасному застосуванні песаріїв з місцевими контрацептивами може спостерігатися зниження їх спермицидного дії. не рекомендують застосовувати його спільно з латексними презервативами або песарії в зв'язку з ризиком їх пошкодження.

При застосуванні крему передозування малоймовірне. після вагінального застосування песаріїв передозування практично не відзначалася.

Крем: при температурі не вище 25 °C. песарії: при температурі не вище 30 °C.

діюча речовина: сертаконазолу нітрат;

1 песарій містить сертаконазолу нітрату 0,3 г;

допоміжні речовини: тверді напівсинтетичні гліцериди (Witepsol H19, Suppocire NAI 50), кремнію діоксид колоїдний безводний.

Песарії.

Основні фізико-хімічні властивості: овальний, воскоподібний песарій білого або майже білого кольору.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу. Код АТХ G01 AF.

Фармакодинаміка

Сертаконазол – протигрибковий препарат, похідний імідазолу, з високою фунгіцидною активністю, призначений для місцевого застосування у гінекології. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу ергостеролу і збільшенні проникності клітинної мембрани, що призводить до знищення збудників. Ефективний щодо патогенних дріжджових грибів (Candida albicans, Candida spp. і Malassezia furfur), дерматофітів (Trichophyton, Epidermophyton і Microsporium spp.) та збудників, які спричиняють інфекційні захворювання шкіри та слизових оболонок, у тому числі грампозитивних штамів (Staphylococcus, Streptococcus).

Фармакокінетика

Системна абсорбція відсутня. При вагінальному застосуванні концентрація активної речовини в плазмі крові не досягала межі виявлення. Після вагінального застосування радіомаркованого сертаконазолу в плазмі не виявлено радіоактивності.

Місцеве лікування вагінального кандидозу.

Гіперчутливість до протигрибкових засобів, похідних імідазолу або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Протипоказане одночасне застосування препарату з латексними презервативами або песарієм (діафрагма).

При одночасному застосуванні песаріїв з місцевими контрацептивами можливе зменшення їхньої сперміцидної дії.

Протипоказане одночасне застосування з латексними презервативами або песарієм у зв'язку з ризиком їх пошкодження.

Якщо діагноз кандидозу підтверджено, слід виявити та усунути фактори (гігієнічні або способу життя), які сприяють розвитку та проявам грибкової інфекції.

В ході лікування для уникнення рецидивів не рекомендується користуватися милом з кислим рН та проводити спринцювання. Слід користуватися переважно бавовняною білизною.

Доцільно також наносити протигрибковий крем «Залаїн» на ділянку вульви та промежини.

При застосуванні препарату рекомендується утриматися від статевих стосунків. Рекомендується розглянути можливість щодо одночасного лікування статевого партнера.

Лікування можна проводити у період менструації.

Рекомендується також проводити лікування інших патогенних мікроорганізмів, які можуть асоціюватися з кандидозом.

Лікування слід припинити у разі появи місцевої алергічної реакції.

При відсутності характерних клінічних ознак вагінального кандидозу сам по собі позитивний результат мікробіологічного дослідження не є показанням для лікування.

Відсутні дані щодо наявності ембріотоксичності та тератогенного ефекту сертаконазолу. З огляду на спосіб застосування (одноразова доза лікування) і відсутність системної абсорбції препарату застосування сертаконазолу вагітним можливе, але лише у тих випадках, коли очікувана користь для жінки переважає потенційний ризик для плода.

Також відсутні дані щодо проникнення сертаконазолу у грудне молоко. Тому в період годування груддю не слід застосовувати препарат, за винятком тих випадків, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для дитини.

Не впливає.

Дорослим жінкам 1 песарій вводити глибоко у піхву, бажано в положенні лежачи на спині, ввечері перед сном одноразово. Якщо клінічні ознаки захворювання не зникають, можливе повторне застосування препарату через 7 днів.

Діти.

«Залаїн овулі» не застосовують дітям.

Після вагінального застосування передозування практично не відмічалося.

Розлади імунної системи.

Іноді можлива транзиторна місцева подразнювальна реакція (відчуття печіння та свербіж). Це може бути наслідком дії фрагментів клітин при загибелі збудників, тому така реакція може бути ознакою успішної терапії.

Повідомлення про підозру на побічну реакцію.

Нерідко з'являються алергічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після дозволу для застосування лікарського засобу є важливим. Це дає змогу постійно контролювати баланс користь/ризик застосування лікарського засобу.

5 років.

Зберігати при температурі не вище 30 °C у недоступному для дітей місці.

По 1 песарію у блістері та у картонній коробці.

За рецептом.

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.

Троммсдорфф ГмБх і Ko КГ, Німеччина.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності.

1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина.

Троммсдорффштрассе 2-6, 52477 Альсдорф, Німеччина.